유효 성분: 메타독신
메타독실 500mg 정제
METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액
Metadoxil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - METADOXIL 500 mg 정제, METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액
- METADOXIL 300 mg / 5 ml 주사용 용액
메타독실을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
METADOXIL에는 알코올 중독에 사용되는 활성 성분인 메타독신이 포함되어 있습니다. 이 약은 혈중 알코올(알코올) 수치를 낮추고 소변으로 제거하는 작용을 합니다.
이 약은 알코올성 음료의 습관적이고 장기간 사용으로 인한 장기 상태(만성 알코올 중독)에 표시됩니다.
급성 알코올 중독(급성 에틸 중독)의 경우 METADOXIL 300 mg / 5 ml 주사 용액이 표시됩니다.
Metadoxil을 사용해서는 안되는 경우 금기
메타독실을 복용하지 마십시오
- 메타독신 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
메타독실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
METADOXIL을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
메타독신이 효과를 감소시킬 수 있으므로 파킨슨병이 있고 레보도파 치료를 받고 있다면 이 약을 주의해서 복용하고 의사에게 알리십시오("기타 의약품 및 METADOXIL" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
이 약은 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 메타독실의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
메타독신이 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약을 주의해서 복용하고 파킨슨병 치료에 사용되는 레보도파를 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
METADOXIL은 절대적으로 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 있는 경우를 제외하고 임신 중에는 권장되지 않습니다.
메타독신은 혈중 프로락틴이라는 호르몬 수치를 낮추기 때문에(하이포프로락틴 저하 작용) 모유 수유 중인 경우 METADOXIL을 복용하지 마십시오("메타독실 복용 금지" 섹션 참조).
운전 및 기계 사용
METADOXIL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액에는 자당과 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다
이 약에는 설탕의 일종인 자당이 들어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 특히 각 바이알에는 7.5g의 자당이 들어 있습니다. 당뇨병이 있는 사람에게 고려되어야 합니다. 사람에게 해로울 수 있습니다. 당뇨병으로 치아.
METADOXIL 500 mg/15 ml 경구 용액에는 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Metadoxil 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
메타독실 500mg 정제
권장 복용량은 만성 질환의 치료에서 경구(경구)로 하루 2정입니다.
METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액
권장 복용량은 만성 질환의 치료에서 구강(경구)으로 복용하는 1일 2바이알입니다.
Metadoxil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 METADOXIL을 복용하는 경우
이 약의 과량투여 사례는 알려진 바 없다.
METADOXIL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
METADOXIL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Metadoxil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(과민성);
- 팔과 다리의 무감각, 따끔 거림, 압통 및 약점 (말초 신경 병증). 이러한 증상은 특히 장기간 약을 복용하고 치료를 중단하면 사라지는 경향이 있는 경우에 발생합니다.
- 현기증, 방향 감각 상실;
- 설사, 구토;
- 삼키기 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종), 피부 자극(발진, 두드러기), 가려움증;
- 식욕 감소.
어떤 경우에는 부작용과 기저 질환 증상을 구별하기 어려울 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 빛으로부터 보호하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
METADOXIL에 포함된 것
메타독실 500mg 정제
- 활성 성분은 메타독신입니다. 각 정제에는 500mg의 메타독신이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트입니다.
METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액
- 활성 성분은 메타독신입니다. 각 15ml 바이알에는 500mg의 메타독신이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 소르브산, 나트륨 에데테이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 만다린 향, 정제수입니다.
METADOXIL의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
메타독실 500mg 정제
30정이 들어있는 상자.
METADOXIL 500 mg / 15 ml 경구 용액
15 ml의 10 바이알 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
메타독실
02.0 질적 및 양적 구성
500mg 정제 : 1정 함유
활성 원리: 메타독신(피리독솔 L-2-피롤리돈-5-카르복실레이트) 500 mg
주사용 300 mg / 5 ml 용액 : 5ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 메타독신(피리독솔 L-2-피롤리돈-5-카르복실레이트) 300mg
500 mg / 15 ml 경구 용액 : 15m 바이알 1개엘포함:
활성 원리: 메타독신(피리독솔 L-2-피롤리돈-5-카르복실레이트) 500mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
• 정제
• 주사 용액
• 경구 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
급성 및 만성 에틸리즘
04.2 용법 및 투여 방법
성인
급성 에틸리즘: 근육내 또는 정맥내로 1-2 앰플.
만성 에틸리즘: 1일 2정 또는 2병을 경구로 또는 1일 1앰플을 근육내 또는 정맥내로 투여합니다.
어린이들
이 연령대의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 청소년에게는 메타독실의 사용을 권장하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 수유 시간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
레보도파로 치료하는 파킨슨병 환자는 이 약의 치료 효과가 감소할 수 있으므로 주의해야 합니다.
첨가제에 대한 경고 :
메타독실 주사 용액 메타중아황산나트륨 함유; 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다. 이 제품에는 또한 알레르기 반응(심지어 지연됨)과 특히 기관지 경련을 유발할 수 있는 메틸 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
메타독실 경구 용액 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 p-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
각 바이알에는 7.5g의 자당이 들어 있으며 당뇨병의 경우 이를 고려해야 합니다. 자당이 치아에 해로울 수 있다는 점도 염두에 두어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메타독신은 레보도파의 말초 탈카르복실화를 증가시켜 그 효능을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 메타독실 사용에 대한 임상 데이터가 없으므로 인간 임신에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 엄격하게 필요하다고 판단되지 않는 한 메타독실을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
메타독실은 저프로락틴화 작용을 하기 때문에 수유 중에는 금기이다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 이러한 기능에 대한 메타독실의 부정적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물 이상 반응은 매우 드물게 보고되었습니다. 어떤 경우에는 기저 질환 증상과 유해 사례를 구별하기 어려울 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
장기간 사용하면 치료 중단 후 일정 시간이 지나면 퇴행하는 말초 신경병증이 거의 발병하지 않을 수 있습니다.
의료 전문가가 자발적으로 보고한 임상 연구와 시판 후 모두에서 보고된 이상반응은 기관계 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
빈도 등급에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
메타독신의 과량투여에 대한 보고가 없었기 때문에 경험이 없다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 알코올 의존에 사용되는 약물: ATC 코드: N07BB.
실험약리학: 메타독신은 대사를 촉진하고 알코올과 알코올의 독성 대사물질인 아세트알데히드의 소변 제거를 증가시켜 알코올 수준과 알코올의 손상 작용에 대한 조직의 노출 기간을 줄입니다.그것은 세포에 대한 보호 작용을 수행하여 산화 환원 불균형으로 인한 변경을 방지합니다. 실제로 과잉 NADH의 산화를 촉진하고 높은 수준의 글루타티온을 유지하여 세포막을 지질과산화 손상으로부터 보호하고 간 및 뇌 수준의 저하를 방지합니다. ATP, "de novo" 합성을 자극합니다. 또한 신경 전달 물질에 작용하여 GABA와 아세틸콜린의 방출을 증가시킵니다. 마지막으로, 메타독신은 구토 방지 특성이 있는 것으로 인식되었습니다.
임상약리학:
급성 알코올 중독에서 메타독신으로 치료하면 급성 알코올 중독의 흥분성 성분에 대한 작용의 신속성과 효능을 강조할 수 있습니다. 치료 중 금주가 없는 만성 알코올 중독에서 gGT(만성 알코올 중독의 주요 변경 마커), 빌리루빈 및 GOT와 같은 혈청 생화학적 매개변수의 통계적으로 유의한 정상화 경향이 생성됩니다. 마지막으로, 알코올 혈증 부하 곡선에서 건강한 피험자에서 혈액에서 알코올을 제거하는 더 빠른 역학이 강조되었고 특히 보고되는 오르니틸-카르바밀-트랜스퍼라제(OCT) 효소의 한계 수준에 대한 접근이 강조되었습니다. 간, 미토콘드리아 장치 손상, 화학 에너지 생성기.
05.2 "약동학적 특성
20 및 50 mg/kg 약물의 경구 흡수는 3시간 후(개) 60 - 80%에 해당합니다. 정맥 주사는 25분 내에 동일한 비율에 도달합니다. 정맥) 요 배설의 눈에 띄는 증가는 관찰되지 않습니다. 이것은 메타독신이 아미노산과 피리독신의 대사에 관여한다는 것을 의미합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품의 독성은 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 치사량 50 i.v. i.p.를 통해 3480 mg/kg(마우스)에 해당합니다. LD50은 6g/kg(쥐)보다 높습니다. 아급성 독성은 3가지 동물 종에서 40일 동안 2가지 용량 수준으로 테스트되었으며 이 중 더 높은 수치는 경구 1.5g/kg이었습니다. 체액소견 및 부검 결과 정상치에서 벗어나지 않았으며, 개에서 경구투여로 아만성 독성을 평가하였고, 쥐에서는 26주 동안 지속하였으며, 개에서는 0.5g/kg에 해당하는 용량에서 운동장애가 나타났다. 체중 요약하면 METADOXIL은 급성 및 만성 치료 모두에 대해 낮은 독성 특성을 나타냈다고 말할 수 있습니다. 돌연변이 유발: 국제적으로 사용되는 시험에 대해 음성 조사(Ames 시험 및 체외 배양된 포유동물 세포에 대한 시험). 기형발생: 임신 중인 암컷 랫드 및 토끼에서 유해한 영향이 나타나지 않았으며, 태아 및 자손에 대한 최기형성 활성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
500mg 정제:
부형제: 미정질셀룰로오스, 스테아르산마그네슘.
주사용 300mg/5ml 용액:
부형제: 메타중아황산나트륨, 에데트산나트륨, p-히드록시벤조산메틸, 주사용수.
500mg / 15ml 경구 용액:
부형제: 자당, 소르브산, 에데트산나트륨, p-하이드록시벤조산메틸, 만다린향, 정제수.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
정제: 5년, 미개봉;
경구 용액: 미개봉 포장 상태에서 3년.
주사용액: 미개봉 시 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 빛으로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 정제: PVC / PE / PVDC-Aluminum 결합된 블리스터. 30정이 들어있는 상자.
- 주사용액: 무채색의 유리병. 5ml 10병이 들어있는 상자.
- 경구 용액: 유리 병. 15ml의 10개 바이알이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - 피사
08.0 마케팅 승인 번호
500mg 정제-30정 AIC 025316011
300mg/5ml 주사용액 - 10앰플 5ml AIC 025316023
500mg / 15ml 경구 용액 - 15ml AIC 025316035의 10개 바이알
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1984년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월 15일