유효 성분: 리스페리돈
Risperdal 25, 37.5 및 50 mg 분말 및 근육내 주사용 서방성 현탁액용 용매
Risperdal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Risperdal 1, 2, 3 및 4 mg 필름코팅정, Risperdal 1 및 2 mg 구강분산정, Risperdal 1 mg/ml 경구 점안액, 용액
- Risperdal 25, 37.5 및 50 mg 분말 및 근육내 주사용 지속 방출 현탁액용 용매
Risperdal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Risperdal Consta는 "항정신병제"라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Risperdal Consta는 존재하지 않는 것을 보거나 듣거나 느낄 수 있고, 사실이 아닌 것을 믿거나, 비정상적으로 의심스럽거나 혼란스럽게 느낄 수 있는 상태인 정신분열증의 유지 요법에 사용됩니다.
Risperdal Consta는 현재 경구 항정신병제(예: 정제, 캡슐)로 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 합니다.
Risperdal은 질병의 증상을 완화하고 질병이 재발하는 것을 막을 수 있습니다.
Risperdal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Risperdal Consta를 복용하지 마십시오.
- 리스페리돈 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있습니다.
사용상의 주의사항 리스페달을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- 어떤 형태의 RISPERDAL도 복용한 적이 없다면 Risperdal Consta로 치료를 받기 전에 경구 Risperdal로 시작해야 합니다.
다음과 같은 경우 Risperdal Consta를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 그는 심장에 문제가 있습니다. 예를 들어 불규칙한 심장 박동이 있거나 저혈압 경향이 있거나 혈압 약을 복용 중인 경우가 있습니다. Risperdal Consta는 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다. 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다
- 고혈압, 심혈관 질환 또는 뇌 순환 장애와 같이 뇌졸중의 위험을 초래할 수 있는 요인에 대해 알고 있습니까?
- 그녀는 혀, 입, 얼굴의 비자발적 움직임이 있었습니다.
- 발열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하(신경이완제 악성 증후군이라고도 함) 등의 증상이 있는 상태가 있는 경우
- 그는 파킨슨병이나 치매가 있다
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있습니다(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 그는 당뇨병
- 간질을 앓고
- 그는 소년이고 그는 장기간 또는 고통스러운 발기를 가지고 있었습니다.
- 체온 조절에 어려움이 있거나 과도한 온난화
- 신장 문제가 있습니다.
- 간에 문제가 있습니다.
- 혈액 내 프로락틴 호르몬 수치가 비정상적으로 높거나 프로락틴 의존성 종양이 있을 수 있습니다.
- 항 정신병 약물이 혈전 형성과 관련되어 있기 때문에 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전 (혈전)의 병력이 있습니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Risperdal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
RISPERDAL INJECTION을 복용하는 환자에서 혈액 내 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구가 위험할 정도로 적은 수로 관찰되었기 때문에 의사는 백혈구 수를 확인할 수 있습니다.
Risperdal Consta는 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 상당한 체중 증가는 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의사는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다.
리스페달 콘스타를 복용하는 환자에서 당뇨병 또는 기존 당뇨병의 악화가 관찰되었으므로 의사는 혈당 수치 상승을 확인해야 합니다.
기존 당뇨병 환자에서 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
수정체의 혼탁(백내장)으로 인한 "눈 수술" 중에 동공(눈 중앙의 검은색 원)이 필요에 따라 크기가 증가하지 않을 수 있습니다. 또한 수술 중 홍채(눈의 착색된 부분)가 흐려져 눈에 손상을 줄 수 있습니다. 눈 수술을 계획 중인 경우 안과 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
치매노인
Risperdal Consta는 치매가 있는 고령 환자에게 사용할 수 없습니다.
귀하 또는 귀하의 간병인이 귀하의 정신 상태에 갑작스러운 변화 또는 "갑작스러운 쇠약 또는 얼굴, 팔 또는 다리의 저림, 특히 한쪽만, 또는 짧은 시간 동안이라도 이해할 수 없는 말투가 나타나는 경우, 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 뇌졸중의 징후일 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Risperdal Consta는 18세 미만의 환자가 복용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Risperdal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음 중 하나를 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 리스페리돈이 이러한 모든 약물의 진정 효과를 증가시킬 수 있기 때문에 두뇌에 작용하여 진정을 돕는 약물(벤조디아제핀) 또는 일부 진통제(아편제), 알레르기 약물(일부 항히스타민제)
- 말라리아 치료제, 심장 박동 문제 치료제, 알레르기 치료제(항히스타민제), 일부 항우울제 또는 기타 정신 질환 치료제와 같이 심장의 전기적 활동을 변화시킬 수 있는 의약품
- 느린 심박수를 유발하는 약물 혈액 내 낮은 칼륨을 유발하는 약물(일부 이뇨제 등)
- 상승된 혈압을 치료하기 위한 의약품.Risperdal Consta는 혈압 강하를 일으킬 수 있습니다.
- 파킨슨병 치료제(레보도파 등)
- 너무 많은 체액(예: 푸로세미드 또는 클로로티아지드) 축적으로 인한 심장 문제 또는 신체 일부의 부종에 사용되는 배뇨 약(이뇨제). Risperdal Consta를 단독으로 또는 furosemide와 함께 복용하면 치매가 있는 노인 환자에서 뇌졸중이나 사망의 위험이 증가할 수 있습니다.
다음 약물은 리스페리돈의 효과를 감소시킬 수 있습니다
- 리팜피신(일부 감염을 치료하는 약)
- 카르바마제핀, 페니토인(간질 치료제)
- 페노바르비탈 이러한 약 복용을 시작하거나 중단하면 다른 용량의 리스페리돈이 필요할 수 있습니다.
다음 약물은 리스페리돈의 효과를 증가시킬 수 있습니다
- 퀴니딘(일부 심장 질환에 사용)
- 파록세틴, 플루옥세틴, 삼환계 항우울제와 같은 항우울제
- 베타 차단제(고혈압 치료에 사용)로 알려진 약물
- 페노티아진(정신병 치료에 사용되거나 진정제로 사용되는 의약품 등)
- 시메티딘, 라니티딘(위산 차단제)
이러한 약을 복용하기 시작하거나 중단하면 다른 복용량의 리스페리돈이 필요할 수 있습니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Risperdal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
음식, 음료 및 알코올과 함께하는 Risperdal
이 약은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. Risperdal Consta로 치료받는 동안 음주를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 리스페달 콘스타를 복용한 산모에게서 태어난 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 복용 어려움 음식. 아기가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
- Risperdal Consta는 생식 능력에 영향을 줄 수 있는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 높일 수 있습니다(가능한 부작용 참조).
운전 및 기계 사용
Risperdal Consta로 치료하는 동안 현기증, 피로 및 시력 문제가 발생할 수 있습니다. 의사와 먼저 상의하지 않고 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Risperdal 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Risperdal Consta는 의료 전문가가 2주마다 팔이나 엉덩이에 근육 주사로 투여합니다. 주사는 좌우 번갈아 가며 투여해야 하며, 정맥주사를 해서는 안 된다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
초기 복용량
지난 2주 동안 복용하고 있던 경구 리스페리돈(예: 정제)의 1일 용량이 4mg 이하인 경우, 리스페달 콘스타의 시작 용량은 25mg이어야 합니다.
지난 2주 동안 복용하고 있던 경구 리스페리돈(예: 정제)의 1일 용량이 4mg 이상인 경우, 리스페달 콘스타의 시작 용량인 37.5mg을 처방할 수 있습니다.
현재 리스페리돈 이외의 다른 경구용 항정신병제를 복용하고 있는 경우, 리스페달 콘스타의 시작 용량은 복용 중인 치료에 따라 달라집니다. 의사는 Risperdal Injectable 25 mg 또는 37.5 mg을 선택할 것입니다. 12.5mg의 더 낮은 용량을 처방받을 수 있습니다. 의사는 귀하에게 적합한 Risperdal Consta 용량을 결정할 것입니다.
유지 용량
- 일반적인 용량은 주사로 2주마다 25mg입니다.
- 12.5 mg 이상, 37.5 또는 50 mg의 더 낮은 용량이 필요할 수도 있습니다. 의사는 Risperdal Consta의 강도가 귀하에게 가장 적합한지 결정할 것입니다.
- 의사는 첫 주사 후 처음 3주 동안 경구 Risperdal을 처방할 수 있습니다.
과다 복용 Risperdal을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Risperdal Consta가 주어지면
- 예상보다 많은 양의 리스페달 콘스타를 투여받은 환자들은 다음과 같은 증상을 경험했습니다: 졸음, 피로, 비정상적인 신체 움직임, 서있거나 걷는 데 문제, 저혈압 및 비정상적인 심장 박동으로 인한 현기증 . 심장의 비정상적인 전기 전도 및 발작 사례가 보고되었습니다.
- 즉시 의사와 상의하십시오.
Risperdal Consta 치료 중단
약의 효과를 잃게 됩니다. 증상이 다시 나타날 수 있으므로 의사가 지시하지 않는 한 이 약 복용을 중단하지 마십시오. 2주마다 주사를 맞도록 약속을 잊지 않도록 하십시오. 예약 시간에 방문할 수 없는 경우 즉시 의사에게 연락하여 "다른 주사 날짜"를 찾으십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Risperdal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 정맥, 특히 다리(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)에 혈전(혈전)이 있다고 생각하는데, 이는 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 치매가 있고 정신 상태의 급격한 변화 또는 "얼굴, 팔, 다리의 갑작스러운 쇠약 또는 저림, 특히 한쪽의 저림, 또는 짧은 시간 동안이라도 언어를 알아들을 수 없는 경우. 그럴 수 있습니다." 뇌졸중의 징후가 됩니다.
- 열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하(신경이완제 악성 증후군이라고 하는 장애)가 있습니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 그는 남성이며 발기가 오래되거나 통증이 있습니다. 이 상태를 지속발기증이라고 합니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 혀, 입 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 있습니다. 리스페리돈을 중단해야 할 수도 있습니다
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부기, 숨가쁨, 가려움증, 피부 발진 또는 혈압 강하를 특징으로 하는 심각한 알레르기 반응이 있습니다. 그는 이전에 경구 리스페리돈에 내성이 있었지만 리스페달 주사를 받은 후 알레르기 반응이 거의 발생하지 않았습니다. 발진, 목의 부기, 가려움증 또는 호흡 문제가 발생하면 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있으므로 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상의 사용자에게 영향):
- 감기 증상
- 잠들기 어렵거나 잠을 계속 자다
- 우울증, 불안
- 파킨슨증: 이 상태에는 느리거나 손상된 신체 움직임, 근육이 경직되거나 긴장된 느낌(움직임이 경련을 일으키게 함), 때로는 정지했다가 다시 시작하는 움직임이 포함될 수 있습니다. 파킨슨병의 다른 징후로는 느린 걸음걸이, 안정 시 떨림, 증가된 떨림 등이 있습니다.
일반적인 부작용(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 폐렴, 흉부감염(기관지염), 부비동염
- 요로 감염
- 독감에 걸린 것 같은 느낌
- 빈혈증
- Risperdal Consta는 혈액 검사에서 발견되는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 증가시킬 수 있습니다(증상을 유발할 수도 있고 유발하지 않을 수도 있음). 높은 프로락틴 수치의 증상이 나타날 때 다음이 포함될 수 있습니다: (남성의 경우) 유방 부기, 발기 유지 또는 유지의 어려움 또는 기타 성기능 장애 (여성의 경우) 유방 불편감, 유방에서 유즙 손실, 월경 부족 또는 기타 생리 문제
- 고혈당, 체중 증가, 식욕 증가, 체중 감소, 식욕 감소
- 수면 장애, 과민성, 성욕 감소, 동요, 졸리거나 덜 기민한 느낌
- 근긴장 이상: 이것은 느리거나 장기간의 비자발적 근육 수축과 관련된 상태입니다. 신체의 어느 부분에나 관련될 수 있지만(비정상적 자세를 초래함) 근긴장 이상은 종종 눈, 입, 혀 또는 턱의 비정상적 움직임을 포함하여 얼굴 근육과 관련됩니다.
- 현기증
- 운동 이상증: 이것은 불수의적 근육 운동을 포함하는 상태이며 반복적, 경련적 또는 뒤틀린 운동 또는 경련을 포함할 수 있습니다.
- 떨림(흔들림)
- 흐린 시력, 눈 감염 또는 결막염
- 빠른 심박수,
- 저혈압, 흉통, 고혈압
- 호흡곤란, 인후통, 기침, 코막힘
- 복통 또는 불쾌감, 구토, 메스꺼움, 변비, 설사, 소화불량, 구강건조, 치통
- 발기 부전
- 월경 상실
- 유방에서 우유 손실
- 몸, 팔 또는 다리의 붓기, 발열, 약점, 피로(피로)
- 아픔
- 가려움증, 통증 또는 부기를 포함한 주사 부위 반응
- 혈액 내 트랜스아미나제 수치 증가, 혈액 내 GGT 증가(감마글루타밀트랜스퍼라제라고 하는 간 효소), 혈액 내 간 효소 증가
- 떨어지다
흔하지 않은 부작용(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 호흡기 감염, 방광 감염, 귀 감염, 눈 감염, 편도선염, 곰팡이 손톱 감염, 피부 감염
- 감염, 피부 또는 신체 일부의 단일 부위 감염, 바이러스 감염, 진드기에 의한 피부 염증, 피하 농양
- 백혈구 수 감소, 혈소판(출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포) 감소, 적혈구 수 감소
- 알레르기 반응
- 소변의 당분, 당뇨병 또는 당뇨병 악화,
- 영양실조와 체중 감소로 인한 식욕 상실
- 높은 수준의 트리글리세리드(지방), 혈중 콜레스테롤 증가
- 행복감(조증), 혼란, 오르가슴에 도달할 수 없음, 신경과민, 악몽, 지연성 운동이상증(얼굴, 혀 또는 신체의 다른 부분에서 제어할 수 없는 경련 또는 경련 움직임) 리드미컬한 비자발적 움직임을 경험하는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오 혀, 입 및 얼굴. Risperdal Consta의 중단이 필요할 수 있습니다.
- 뇌로의 갑작스러운 혈액 공급 상실(뇌졸중 또는 '미니' 뇌졸중),
- 의식 상실, 의식 저하, 실신
- 신체의 일부를 긴급히 움직여야 함, 균형 장애, 비정상적인 협응, 일어설 때 어지러움, 주의력 장애, 언어 장애, 미각 상실 또는 비정상적인 감각, 통증 및 촉각에 대한 피부 감수성 감소, 따끔거림, 따끔거림 또는 피부의 무감각
- 안구 감염 또는 결막염, 안구 건조, 눈물 증가, 눈의 충혈
- 빙빙 도는 감각(현기증), 귀울림, 귀 통증
- 심방세동(비정상 심장 박동), 심장의 상부와 하부 사이의 심장 전도 중단, 심장의 비정상적인 전기 전도, 심장의 QT 간격 연장, 느린 심박수, 심장의 비정상적인 전기적 추적(심전도 또는 ECG ), 가슴이 뛰거나 욱신거리는 느낌(두근거림)
- 서 있을 때 저혈압
- 빠르고 얕은 호흡, 기도 혼잡, 천명음, 코피
- 변실금, 삼키기 어려움, 가스 또는 공기의 과도한 통과
- 가려움증, 탈모, 습진, 피부건조, 피부발적, 피부변색, 여드름, 박리, 두피 또는 피부가려움
- 근육 손상이 있을 때 때때로 방출되는 효소인 혈액 내 CPK(크레아틴 포스포키나제) 증가
- 관절 강직, 관절 부종, 근육 약화, 목 통증
- 잦은 배뇨, 배뇨 곤란, 배뇨 시 통증
- 사정장애, 월경지연, 월경불순 또는 월경문제(여성), 남성의 유방발달, 성기능장애, 유방통, 유방불편감, 질분비물
- 얼굴, 입, 눈 또는 입술의 붓기
- 오한, 체온 상승
- 걷는 방식의 변화
- 갈증, 몸이 좋지 않은 느낌, 가슴 통증, 이상한 느낌
- 피부의 경화
- 혈액 내 간 효소 증가
- 절차상 통증
드문 부작용(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 감염과 싸우는 데 도움이 되는 특정 유형의 백혈구 감소,
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비
- 저혈당
- 과도한 수분 섭취
- 감정의 부족
- 악성 신경이완 증후군(혼란, 의식 저하 또는 상실, 고열 및 심한 근육 경직)
- 낮은 수준의 의식
- 머리의 흔들림
- 안구 운동 문제, 안구 회전, 빛에 대한 눈의 과민증
- 백내장 수술 중 눈 문제 백내장 수술 중 Risperdal Consta를 복용하거나 복용한 경우 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 이 약을 먹었다.
- 불규칙한 심장 박동
- 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구의 위험할 정도로 적은 수, 혈액 내 호산구(특히 백혈구) 증가, 다리의 혈전, 폐의 혈전
- 수면 중 호흡 문제(수면 무호흡증)
- 음식물 흡인으로 인한 폐렴, 폐 울혈, 폐의 삐걱 거리는 소리, 음성 문제, 호흡기 장애
- 췌장의 염증, 결장 폐쇄
- 나는 매우 힘들었다
- 약물 발진
- 두드러기, 피부비후, 비듬, 피부문제, 피부손상
- 근육 섬유의 분해 및 근육통(횡문근 융해증)
- 비정상적인 자세
- 유방 확대, 유방에서 분비물
- 체온 저하, 불편감
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부기, 숨가쁨, 가려움증, 피부 발진 및 때때로 혈압 강하를 특징으로 하는 중증 알레르기 반응
- 위험할 정도로 과도한 물 섭취
- 증가된 인슐린 수치(혈당 수치를 조절하는 호르몬
- 뇌의 혈관 문제
- 자극에 대한 반응 실패,
- 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 혼수
- 갑작스러운 시력 상실 또는 실명
- 녹내장(안구 내부의 압력 증가), 눈꺼풀 가장자리의 딱지
- 안면 홍조, 부어오른 혀,
- 갈라진 입술
- 지속발기증(외과적 치료가 필요할 수 있는 장기간의 고통스러운 발기)
- 유선의 확대
- 체온 감소, 차가운 팔과 다리
- 약물 금단 증후군
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향):
- 조절되지 않는 당뇨병의 생명을 위협하는 합병증
- 인후를 침범하고 호흡 곤란을 유발할 수 있는 부기를 동반한 심한 알레르기 반응
- 막힘을 유발하는 장 근육 운동 부족
리스페리돈과 매우 유사한 팔리페리돈이라는 다른 약을 사용할 때 다음과 같은 부작용이 나타났습니다. 따라서 이러한 효과는 리스페달에서도 기대할 수 있습니다. 일어설 때 빠른 심박수.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자에 명시된 만료일이 지나면 Risperdal Consta를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
전체 포장을 냉장고(2~8℃)에 보관하며, 냉장보관이 어려운 경우에는 투여 전 최대 7일 동안 25℃ 이하의 온도에서 보관할 수 있습니다.
원래 포장에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Risperdal Consta에 포함된 것
활성 성분은 리스페리돈입니다.
리스페달 분말 및 주사용 서방성 주사용 용제는 각 팩에 25mg, 37.5mg 또는 50mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
분말: [폴리-(d, 1-락타이드-코-글리콜라이드)].
용제(용액): 폴리소르베이트 20, 카멜로스나트륨, 인산수소이나트륨 이수화물, 무수 구연산, 염화나트륨, 수산화나트륨, 주사용수.
Risperdal Consta의 모습과 팩 내용물
주사용 서방성 현탁용 분말을 함유한 바이알 1개(이 분말은 활성물질 리스페리돈 함유)
주사용 서방형 현탁액 분말에 2ml의 투명한 무색 수용액이 미리 채워진 주사기 1개.
재구성을 위한 ALARISTM Smartsite® 바늘 없는 바이알 접근 장치.
근육 주사용 바늘 2개(삼각형 투여용 Needle-Pro 보호 장치가 있는 1인치(0.8mm x 25mm) 21G UTW 안전 바늘 1개와 니들 프로 보호 장치가 있는 20G TW 2인치(0.9mm x 50mm) 엉덩이에 투여
의료 전문가를 위한 중요 정보
바늘 없는 바이알 접근 장치에 대한 지침
RISPERDAL 주사제는 성공적인 투여를 보장하고 키트 사용의 어려움을 피하기 위해 "사용 지침"의 단계에 특별한 주의가 필요합니다.
바이알에 포함된 리스페달 주사 지속 방출 미소구체는 팩에 제공된 주사기에 포함된 용매로만 재구성해야 합니다. 재구성된 제품은 엉덩이(2인치(50mm) 바늘) 또는 삼각근(1인치(25mm) 바늘)에 투여하기 위해 패키지에 적절한 바늘과 함께 투여해야 합니다. 패키지의 구성 요소를 대체하지 마십시오. 예정된 용량의 리스페리돈을 확실히 전달하려면 바이알의 전체 내용물을 투여해야 합니다. 내용물의 부분 투여는 리스페리돈의 의도된 용량의 전달을 보장하지 않을 수 있습니다.
재구성 후 즉시 투여하는 것이 좋습니다.
주사용 Risperdal을 냉장고에서 꺼내 약 30분 전에 실온에 둡니다.
패키지 내용물:
- 주사용 서방성 현탁용 분말을 함유한 바이알 1개(이 분말은 활성물질 리스페리돈 함유)
- 주사용 서방형 현탁액 분말에 2ml의 투명한 무색 수용액이 미리 채워진 주사기 1개. 2인치(50mm) 바늘 1인치(25mm) 바늘
- 재구성을 위한 ALARIS ™ Smartsite 바늘 없는 바이알 접근 장치
- 근육 주사용 바늘 2개(삼각형 투여용 Needle-Pro 보호 장치가 있는 1인치(0.8mm x 25mm) UTW 21G 안전 바늘 1개와 바늘이 있는 2인치 20G TW 안전 바늘(0, 9mm x 50mm) 1개) 엉덩이에 투여하기 위한 프로 보호 장치).
- 바이알에서 색깔이 있는 플라스틱 캡을 제거합니다. 회색 고무 플러그를 제거하지 마십시오. 알코올 천으로 회색 캡의 상단을 청소하고 건조시킵니다.
- 블리스터 포일을 제거하고 흰색 루어 캡과 페룰 사이를 잡고 SmartSite® 바이알 액세스 장치를 꺼냅니다. 기기의 끝 부분을 만지지 마십시오.
- SmartSite® 장치를 바이알에 올바르게 넣는 것이 매우 중요합니다. 그렇지 않으면 바이알로 옮길 때 희석제가 누출될 수 있습니다. 유리병을 단단한 표면에 놓습니다. 바이알의 바닥을 잡습니다. 팁이 유리병의 고무 마개 중앙에 오도록 장치를 유리병 위에 수직으로 향하게 합니다. 직선 방향으로 아래로 밀어
- 바이알 바닥을 잡고 주사기로 장치의 연결 지점(파란색 원)을 알코올 천으로 소독하고 건조되도록 한 후 주사기를 SmartSite® 장치에 부착합니다.
- 미리 채워진 주사기에는 흰색 칼라와 부드러운 흰색 캡의 두 부분으로 구성된 흰색 팁이 있습니다. 주사기를 열려면 흰색 고리를 잡고 부드러운 흰색 캡을 제거하십시오(흰색 캡을 돌리거나 자르지 마십시오).내부 고무 팁과 함께 흰색 캡을 제거합니다. 주사기 조립 과정의 모든 단계에서 주사기 끝에 있는 화이트 칼라 부분만 잡고 화이트 캡 칼라를 잡고 있으면 화이트 캡 칼라가 분리되는 것을 방지하고 주사기가 잘 연결되도록 합니다. 조립하는 동안 구성 요소를 강제로. 억지로 연결하면 구성품이 주사기 본체에서 분리될 수 있습니다.
- 주사기의 흰색 고리를 잡고 주사기 끝을 장치의 파란색 원에 삽입하고 밀어넣고 시계 방향으로 돌려 주사기와 SmartSite® 장치가 연결되도록 합니다(과도하게 조이지 마십시오). 연결하는 동안 바이알 액세스 장치의 캡을 잡고 회전하지 않도록 합니다. 주사기와 SmartSite® 장치를 정렬된 상태로 유지합니다.
- 용매가 들어 있는 주사기의 내용물 전체를 바이알에 주입합니다.
- 균질한 현탁액이 형성되도록 최소 10초 동안 엄지손가락으로 플런저를 누르면서 바이알을 세게 흔듭니다. 올바르게 혼합하면 현탁액이 균일하고 두껍고 유백색으로 보입니다. 마이크로스피어는 액체 내부에서 볼 수 있지만 가루로 된 마이크로스피어는 남아 있지 않습니다. 현탁액이 침전될 수 있으므로 재구성 후 바이알을 보관하지 마십시오.
- 바이알을 완전히 돌리고 현탁액의 전체 내용물을 바이알에서 주사기로 천천히 빼낸 다음 천공에서 바이알의 라벨 부분을 제거하고 식별을 위해 주사기에 적용합니다.
- 화이트 칼라를 잡고 SmartSite® 바이알 접근 장치에서 주사기의 나사를 풉니다. 바이알과 장치를 적절하게 폐기하십시오.
- 바늘 패키지를 개봉하고 키트에 제공된 바늘 중에서 적절한 바늘을 선택하십시오 주사기 연결 부분에서 바늘을 만지지 말고 바늘의 투명한 케이스만 만집니다 GLUTEAL에 주입하려면 20G 바늘을 선택하십시오 2인치 TW(0.9mm x 50mm)(가운데가 노란색으로 표시된 가장 긴 바늘) DELTOID 주입의 경우 1인치 UTW 21G 바늘(0.8mm x 25mm)을 선택합니다(짧은 바늘은 중앙에서 녹색으로 표시됨).
- 오염방지를 위해 니들프로의 주황색 니들가드를 만지지 않도록 주의하시고, 화이트칼라를 잡고 주황색 니들프로 안전장치의 루어연결부를 주사기에 시계방향으로 살짝 비틀어 연결해주세요.
- 주사기의 흰색 고리를 잡은 상태에서 바늘의 투명한 덮개를 잡고 바늘을 바늘-프로 안전 장치의 주황색 지점에 단단히 놓고 시계 방향으로 누르고 돌립니다. 바늘의 위치는 다음 단계를 수행할 때 바늘과 주황색 Needle-Pro 안전 장치 간의 안전한 연결을 보장하는 데 도움이 됩니다.
- 투여 전에 RISPERDAL 주입을 중단해야 합니다. 재구성된 제품이 의미에서 침전될 것이기 때문입니다. 세게 흔드는 주사기의 마이크로스피어를 재현탁합니다.
- 주사기의 화이트 칼라를 잡은 상태에서 투명 바늘 케이스를 제거하고 루어 연결부가 분리될 수 있으므로 케이스를 회전하지 마십시오.
- 주사기를 가볍게 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다. 플런저를 앞으로 조심스럽게 천천히 움직이고 바늘을 똑바로 세워 주사기의 공기를 제거합니다. 주사기의 내용물 전체를 환자가 선택한 엉덩이나 삼각근에 즉시 근육주사하고 엉덩이 부위의 위쪽 바깥쪽 사분면에 엉덩이 주사를 한다.
정맥 경로로 투여하지 마십시오.
경고: 오염된 바늘로 인한 부상을 방지하려면:
- Needle-Pro 안전 장치를 바늘에 밀어 넣을 때 다른 손을 사용하지 마십시오.
- Needle-Pro 안전 장치를 의도적으로 해제하지 마십시오.
- 바늘이 구부러지거나 손상된 경우 바늘을 곧게 펴거나 Needle-Pro 안전 장치를 걸지 마십시오.
- 바늘이 장치 자체에서 나올 수 있으므로 Needle-Pro 안전 장치를 부적절하게 다루지 마십시오.
주입이 완료되면 한 손만 사용하여 바늘을 Needle-Pro 주황색 안전 장치에 밀어 넣습니다.
평평한 표면에 주황색 Needle-Pro를 부드럽게 밀어 이 한 손 작업을 수행합니다.Orange NEEDLE-PRO 안전 장치를 밀면 바늘이 단단히 고정됩니다. 바늘을 폐기하기 전에 주황색 NeedlePro 안전 장치에 바늘이 완전히 잠겨 있는지 육안으로 확인하고 바늘을 올바르게 폐기하십시오. 또한 패키지에 제공된 다른(사용하지 않은) 바늘도 폐기하십시오.
재사용 금지: 의료 기기가 제대로 작동하려면 특정 재료 특성이 필요합니다. 이러한 특성은 1회용으로만 검증되었으며, 추후 사용을 위해 재사용을 시도할 경우, 기기의 무결성에 악영향을 미치거나 성능이 저하될 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 사용을 위한 장기간 방출이 있는 주사 가능한 현탁액을 위한 RISPERDAL 분말 및 용매
(이하 RISPERDAL 주사제라 함)
02.0 질적 및 양적 구성
1 바이알에는 25mg, 37.5mg 또는 50mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
재구성된 현탁액 1ml에는 12.5mg, 18.75mg 또는 25mg의 리스페리돈이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 재구성된 현탁액 1ml에는 3mg의 나트륨이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 현탁액용 서방성 분말 및 용제.
분말이 든 바이알.
백색/회백색 자유 유동성 분말.
재구성용 용매가 미리 채워진 주사기
투명하고 무색의 수용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
RISPERDAL CONSTA는 현재 경구용 항정신병약물로 안정화된 환자의 정신분열증 유지요법에 적응증이다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
초기 복용량:
대부분의 환자에게 권장되는 용량은 2주마다 25mg입니다.
최소 2주 동안 고정 용량 경구 리스페리돈을 투여받는 환자의 경우 다음 전환 일정을 고려해야 합니다. 4mg 이하의 경구 리스페리돈으로 치료받는 환자는 25mg의 RISPERDAL 주사제를 투여받아야 하며, 더 높은 경구 복용량으로 치료받는 환자의 경우 더 높은 37.5mg의 RISPERDAL 주사제를 고려해야 합니다.
경구 리스페리돈을 복용하지 않는 환자의 경우 시작 근육 내 용량을 선택할 때 이전 경구 치료 용량을 고려해야 합니다. 권장 시작 용량은 2주마다 RISPERDAL 25mg을 주사하는 것입니다. 고용량의 경구 항정신병제를 복용하는 환자의 경우 RISPERDAL INJECTION의 최고 용량인 37.5mg을 고려해야 합니다.
RISPERDAL 주사제를 처음 주사한 후 3주 지연 기간 동안 경구 리스페리돈 또는 이전 항정신병 약물로 충분한 적용 범위를 확보해야 합니다(섹션 5.2 참조).
RISPERDAL INJECTION은 RISPERDAL INJECTION의 첫 주사 후 3주 지연 기간 동안 경구 리스페리돈 또는 이전 항정신병 약물로 충분한 항정신병 치료를 보장하지 않은 상태에서 정신분열증의 급성 악화에 사용해서는 안 됩니다.
유지 용량:
대부분의 환자에게 권장되는 용량은 2주마다 25mg입니다. 일부 환자는 37.5mg과 50mg의 고용량을 복용하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 최소 4주가 지나기 전에는 한 용량에서 더 높은 용량으로 전환할 수 없습니다. 이 용량 조절의 효과는 더 높은 용량으로 첫 번째 주사 후 3주 이전에는 예측할 수 없습니다.임상 시험에서 75mg 용량으로 추가 이점이 보이지 않았습니다.2주마다 50mg을 초과하는 용량은 관찰되지 않습니다. .
노인
용량 조절이 필요하지 않습니다. 권장 용량은 2주마다 25mg입니다. 경구 리스페리돈을 복용하지 않는 환자의 경우 권장 용량은 2주마다 RISPERDAL 25mg을 주사하는 것입니다. 최소 2주 동안 고정 용량 경구 리스페리돈을 투여받는 환자의 경우 다음 전환 일정을 고려해야 합니다. 4mg 이하의 경구 리스페리돈으로 치료받는 환자는 25mg의 RISPERDAL 주사제를 투여받아야 하며, 더 높은 경구 복용량으로 치료받는 환자의 경우 더 높은 37.5mg의 RISPERDAL 주사제를 고려해야 합니다.
첫 번째 RISPERDAL 주사 주사 후 3주 지연 단계 동안 충분한 항정신병 약물이 보장되어야 합니다(섹션 5.2 참조). 고령자에 대한 RISPERDAL INJECTION에 대한 임상 데이터는 제한적이므로 고령자에 대한 RISPERDAL INJECTION은 주의해서 사용해야 합니다.
간 및 신부전
RISPERDAL CONSTA는 간 및 신장 기능이 손상된 환자에서 연구되지 않았습니다.
간부전 또는 신부전 환자가 RISPERDAL 주사제 치료가 필요한 경우 첫 주 동안 0.5mg 경구 리스페리돈을 1일 2회 투여하는 것이 권장됩니다. 두 번째 주에는 1 mg을 1일 2회 또는 2 mg을 1일 1회 투여할 수 있습니다.최소 2mg의 1일 총 경구 투여량이 내약성이 좋은 경우, 주사용 RISPERDAL 25mg을 2주마다 주사로 투여할 수 있습니다.
첫 번째 RISPERDAL 주사 주사 후 3주 지연 단계 동안 충분한 항정신병 약물이 보장되어야 합니다(섹션 5.2 참조).
소아 환자
18세 미만의 어린이에 대한 리스페달 콘스타의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
RISPERDAL INJECTION은 적절한 안전바늘을 사용하여 삼각근 또는 둔부에 2주에 한 번 깊이 근육주사로 투여해야 하며, 삼각근에 투여하려면 2.5 cm 바늘을 사용하여 두 팔 사이에 교대로 주사해야 합니다. 엉덩이에 투여하는 경우 5cm 바늘을 두 엉덩이 사이에 교대로 사용하고 정맥 주사하지 마십시오(섹션 4.4 및 섹션 6.6 참조).
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
리스페리돈을 복용한 적이 없는 환자의 경우 RISPERDAL 주사 치료를 시작하기 전에 경구 리스페리돈에 대한 내약성을 확립하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
치매 노인 환자
RISPERDAL CONSTA는 노인 치매 환자에서 연구되지 않았으므로 이 환자 그룹에 사용하도록 지정되지 않았습니다. RISPERDAL CONSTA는 치매와 관련된 행동 장애 치료에 대해 승인되지 않았습니다.
노인 치매 환자의 사망률 증가
RISPERDAL을 포함한 비정형 항정신병 약물에 대한 17건의 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서, 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 노인 환자에서 위약에 비해 사망률이 증가했습니다. 이 모집단에 대한 경구 RISPERDAL을 사용한 위약 대조 임상 시험에서 사망률은 RISPERDAL을 투여받은 환자에서 4.0%, 위약을 투여받은 환자에서 3.1%였습니다. 95% 정확한 신뢰도는 1.21(0.7 - 2.1)이었습니다. 평균 나이(간격) 사망한 환자의 86세(간격 67-100).). 2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 기존의 항정신병 약물로 치료한 치매 노인 환자의 경우에도 치료를 받지 않은 환자에 비해 사망 위험이 약간 증가합니다. 실제 위험성의 크기를 정확히 추정하기에는 자료가 부족하고 위험성 증가의 원인이 알려져 있지 않으며 관찰 연구에서 나타난 사망률 증가의 원인이 항정신병 약물에 의한 것이 아니라 항정신병 약물에 의한 것으로 추정되는 정도는 명확하지 않다. 환자.
푸로세미드의 병용
노인 치매 환자를 대상으로 한 경구 RISPERDAL의 위약 대조 임상 시험에서 furosemide 및
리스페리돈(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97), 리스페리돈 단독(3.1%, 평균 연령 84세, 범위 70-96) 또는 푸로세미드 단독(4.1%, 평균 연령 80세, 범위)으로 치료받은 환자와 비교 67-90). 4개의 임상 연구 중 2개에서 푸로세미드와 리스페리돈으로 치료받은 환자의 사망률 증가가 관찰되었으며, 다른 이뇨제(주로 티아지드계 이뇨제를 저용량으로 사용)와 리스페리돈을 병용한 경우 유사한 관찰 결과와 관련이 없었습니다.
이 관찰을 설명할 병태생리학적 메커니즘이 확인되지 않았으며 사망 원인에 대한 호환 가능한 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 조합의 위험과 이점을 고려해야 합니다. 다른 이뇨제와 리스페리돈을 병용 투여한 환자에서 사망률의 증가는 관찰되지 않았으며, 치료와 상관없이 탈수는 전반적인 사망의 위험인자였으므로 치매가 있는 고령 환자에서는 주의하여 피해야 합니다.
뇌혈관 이상반응(EACV)
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 이상반응 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 주로 치매가 있는 노인(65세 이상)을 대상으로 수행된 RISPERDAL에 대한 6건의 위약 대조 임상 시험의 통합 데이터에 따르면 ACV(중증 및 비심각, 관련)가 리스페리돈으로 치료받은 환자의 3.3%(33/1009)에서 발생했으며 위약으로 치료한 환자의 1.2%(8/712)에서 교차비(95% 정확한 신뢰 구간)는 2.96(1.34-7.50)이었습니다. 이 증가된 위험에 대한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대해 증가된 위험을 배제할 수 없습니다. RISPERDAL CONSTA는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기립 성 저혈압
리스페리돈의 알파 차단 활성과 관련하여 특히 치료 초기 단계에서 (기립성) 저혈압이 발생할 수 있으며, 리스페리돈과 항고혈압제를 병용 투여한 시판 후 단계에서 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었습니다. RISPERDAL은 알려진 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색, 전도 장애, 탈수, 저혈량증 또는 뇌혈관 질환)이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 임상적으로 관련된 "기립성 저혈압"이 지속되는 경우, RISPERDAL 주사제의 지속 치료의 적절성은 이익/위험 비율을 기준으로 평가되어야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증의 사건이 RISPERDAL 주사제를 포함한 항정신병제 사용 시 보고되었습니다. 치료 첫 달 동안 모니터링하고 다른 원인 인자 없이 임상적으로 유의한 WBC 감소의 첫 징후에서 주사 가능한 RISPERDAL 주사 가능 임상적으로 유의한 호중구 감소증이 있는 환자는 발열 또는 기타 감염 징후 또는 징후에 대해 면밀히 모니터링하고 즉시 치료해야 합니다. 이러한 증상이나 징후가 나타날 경우 중증 호중구감소증(절대호중구수
지연성 운동이상증/추체외로 증상(DT/EPS)
도파민 수용체 길항 작용을 하는 의약품은 주로 혀 및/또는 얼굴의 리드미컬한 비자발적 움직임을 특징으로 하는 지연성 운동이상증의 유도와 관련이 있습니다. 추체외로 증상의 시작은 지연성 운동이상증의 위험인자이며, 지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 항정신병 약물 치료를 중단할 가능성을 고려해야 합니다.
신경이완 악성 증후군(NMS)
항정신병 약물 투여 시 고열, 근육 강직, 자율 신경계 불안정, 의식 변화 및 혈청 크레아티노포스포키나아제 수치 상승을 특징으로 하는 신경이완 악성 증후군이 보고되었습니다. 추가 징후에는 미오글로빈뇨(횡문근융해) 및 급성 신부전이 포함될 수 있습니다. 이 경우 주사 가능한 RISPERDAL을 포함한 모든 항정신병약물을 중단해야 합니다.
파킨슨병과 루이소체 치매
파킨슨병 또는 루이소체 치매(DLB) 환자에게 주사 가능한 RISPERDAL을 포함한 항정신병약물을 처방하기 전에 의사는 이익/위험 비율을 평가해야 합니다. 파킨슨병은 리스페리돈으로 악화될 수 있습니다. 두 환자 그룹 모두 신경이완제 악성 증후군의 위험이 증가할 뿐만 아니라 항정신병 약물에 더 민감할 수 있습니다. 이 환자들은 임상 시험에서 제외되었습니다. 이 감도의 증가는 혼란, 진정, 빈번한 낙상으로 인한 자세 불안정, 추체외로 증상으로 나타날 수 있습니다.
고혈당 및 당뇨병
RISPERDAL 주사제로 치료하는 동안 고혈당, 당뇨병 및 기존 당뇨병의 악화가 보고되었습니다.
어떤 경우에는 소인이 될 수 있는 이전 체중 증가가 보고되었습니다. 케톤산증과의 연관성은 당뇨병성 혼수에서 매우 드물게 보고되었으며 항정신병약물의 사용과 함께 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. RISPERDAL 주사제를 포함한 모든 비정형 항정신병약을 투여받는 환자는 고혈당 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)에 대해 모니터링해야 하며, 진성 당뇨병 환자는 혈당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
살찌 다.
RISPERDAL INJECTION의 사용으로 상당한 체중 증가가 보고되었습니다. 체중을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
고프로락틴혈증
조직 배양 연구는 인간 유방암의 세포 성장이 프로락틴에 의해 자극될 수 있음을 시사합니다.
임상 및 역학 연구에서 항정신병제 투여와의 명확한 연관성이 아직 입증되지 않았지만 관련 임상 병력이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. RISPERDAL CONSTA는 기존에 고프로락틴혈증이 있는 환자와 잠재적으로 프로락틴 의존성 종양이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
QT 간격의 연장
시판 후 상황에서 QT 간격 연장이 매우 드물게 보고되었습니다.다른 항정신병 약물과 마찬가지로 심혈관 질환, QT 간격 연장의 가족력, 서맥 또는 전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)이 있는 환자에게 리스페리돈을 처방할 때는 주의해야 합니다. QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과 부정맥 유발 효과의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경련
RISPERDAL CONSTA는 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
지속발기증
RISPERDAL CONSTA는 알파-아드레날린 수용체 차단 활성으로 인해 지속발기증이 발생할 수 있습니다.
체온 조절
항정신병 약물은 심부 체온을 낮추는 신체 능력을 손상시키는 것으로 보고되었습니다.체온 상승에 기여할 수 있는 상태를 경험할 수 있는 환자에게 RISPERDAL INJECTION을 처방할 때 주의가 권장됩니다. 내부 신체(예: 격렬한 신체 활동, 노출) 극도의 열, 항콜린 작용이 있는 약물의 병용 투여 또는 탈수 경향이 있는 경우.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받은 환자는 종종 VTE에 대한 위험 인자를 획득했습니다. 따라서 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 RISPERDAL 주사 및 예방 조치로 치료하기 전과 치료 중에 식별되어야 합니다.
수술 중 홍채 증후군
백내장 수술 중 RISPERDAL 주사제(섹션 4.8 참조)를 포함하여 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물로 치료받은 환자에서 수술 중 플로피 홍채 증후군(IFIS)이 관찰되었습니다.
IFIS는 수술 중 및 수술 후에 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물의 현재 또는 과거 사용은 수술 전에 안과 의사에게 알려야 합니다. 백내장 수술 전에 알파1 차단제 치료를 중단하는 것의 잠재적 이점은 확립되지 않았으며 항정신병 치료 중단 위험과 비교해야 합니다.
항구토 효과
리스페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 관찰되었습니다. 이 효과가 인간에서 발생하면 특정 약물의 과다 복용 또는 장폐색, 라이 증후군 및 뇌종양과 같은 상태의 징후 및 증상을 가릴 수 있습니다.
신장 또는 간 장애
경구 리스페리돈이 연구되었지만 RISPERDAL CONSTA는 신부전 또는 간부전 환자에서 연구되지 않았습니다. 이 환자군에서는 RISPERDAL INJECTION을 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
관리
실수로 RISPERDAL INJECTION을 혈관에 주사하지 않도록 각별히 주의하십시오.
부형제
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
주사 가능한 RISPERDAL과 병용 투여되는 다른 의약품의 상호 작용은 체계적으로 평가되지 않았습니다. 이 섹션에 제공된 약물 상호 작용 데이터는 경구 RISPERDAL로 수행된 연구를 기반으로 합니다.
약력학적 상호작용
QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물
다른 항정신병약과 마찬가지로, 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 프로파페논, 아미오다론, 소탈롤), 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린), 사환계 항우울제(예: 마프로틸린), 일부 항히스타민제, 기타 항정신병제, 일부 항말라리아제(예: 퀴닌 및 메플로퀸), 전해질 불균형을 유발하는 약물(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증), 서맥 또는 리스페리돈의 간 대사를 억제하는 약물 예시적이고 포괄적이지 않은 목록입니다.
중추 작용 약물 및 알코올
리스페리돈은 진정 위험 증가로 인해 특히 알코올, 아편제, 항히스타민제 및 벤조디아제핀을 포함한 다른 중추 작용 물질과 함께 주의해서 사용해야 합니다.
레보도파와 도파민 작용제
RISPERDAL CONSTA는 레보도파 및 기타 도파민 작용제의 효과를 길항할 수 있으므로, 특히 파킨슨병의 말기에 이 병용이 필요하다고 판단되는 경우에는 각 치료제의 최소 유효 용량을 처방해야 한다.
저혈압 효과가 있는 약물
시판 후 리스페리돈과 항고혈압제 병용 시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었습니다.
약동학적 상호작용
리스페리돈은 주로 CYP2D6을 통해 대사되고 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 리스페리돈과 그 활성 대사산물인 9-하이드록시리스페리돈은 모두 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다. CYP2D6 활성을 수정하거나 CYP3A4 및/또는 P-gp 활성의 강력한 억제제 또는 유도제인 물질은 리스페리돈 활성 항정신병 분획의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
강력한 CYP2D6 억제제
강력한 CYP2D6 억제제와 이 약을 주사용으로 병용 투여하면 리스페리돈의 혈장 농도가 증가할 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 더 낮습니다. 강력한 CYP2D6 억제제의 고용량은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획(예: 파록세틴, 아래 참조)의 농도를 증가시킬 수 있습니다. 퀴니딘과 같은 다른 CYP 2D6 억제제는 유사한 방식으로 리스페리돈의 혈장 농도에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 특히 고용량에서 파록세틴, 퀴니딘 또는 다른 강력한 CYP2D6 억제제와의 병용 치료를 시작하거나 중단하는 경우 의사는 주사 가능한 RISPERDAL의 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제
강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제와 주사용 RISPERDAL의 병용 투여는 리스페리돈의 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 실질적으로 증가시킬 수 있습니다. 이트라코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 억제제를 병용 투여하거나 중단하는 경우 의사는 RISPERDAL 주사 용량을 재평가해야 합니다.
CYP3A4 및/또는 P-gp의 유도제
강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제와 함께 주사용 RISPERDAL을 병용 투여하면 리스페리돈 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다. 카르바마제핀 또는 다른 강력한 CYP3A4 및/또는 P-gp 유도제의 병용 치료를 시작하거나 중단하는 경우 의사는 RISPERDAL 주사 용량을 재평가해야 합니다. CYP3A4 유도제는 시간 의존적으로 효과를 나타내며, 도입 후 최대 효과에 도달하기까지 최소 2주가 소요될 수 있지만, 반대로 CYP3A4 유도제는 중단 시 진정되기까지 최소 2주가 소요될 수 있습니다.
혈장단백결합이 높은 의약품
RISPERDAL CONSTA를 혈장 단백 결합율이 높은 의약품과 함께 복용하면 혈장 단백질에서 두 의약품의 임상적으로 관련된 이동이 발생하지 않습니다.
병용 의약품을 투여할 때 신진대사에 대한 정보와 용량 조절의 가능한 필요성에 관해 제품 특성 요약을 참조해야 합니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다. 소아 환자에 대한 이러한 연구 결과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
예
잠재적으로 리스페리돈과 상호 작용하거나 상호 작용하지 않는 것으로 나타난 의약품의 예는 다음과 같습니다.
리스페리돈 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
항균제:
• 중등도의 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 Erythromycin은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획물의 약동학을 변화시키지 않습니다.
• 강력한 CYP3A4 유도제이자 P-gp 유도제인 리팜피신은 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도를 감소시켰습니다.
항콜린에스테라제:
CYP2D6과 CYP3A4의 두 기질인 도네페질과 갈란타민은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획의 약동학에 임상적으로 적절한 효과를 나타내지 않습니다.
항간질제:
• 강력한 CYP3A4 유도제이자 P-gp 유도제인 Carbamazepine은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 예를 들어 간 효소 CYP 3A4의 유도제이기도 한 페니토인과 페노바르비탈과 P-당단백질(P-gp)에서도 유사한 효과를 볼 수 있습니다. 간 CYP 3A4/P-당단백질 효소의 카르바마제핀 또는 기타 유도제를 사용한 치료.
• Topiramate는 리스페리돈의 생체이용률을 약간 감소시켰지만 활성 항정신병 약물 분획의 생체이용률은 감소시키지 않았습니다. 따라서 이 상호작용은 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.
항진균제:
• 강력한 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 이트라코나졸을 200mg/일 용량에서 리스페리돈 용량 2-8mg/일과 함께 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도를 약 70% 증가시켰습니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 케토코나졸을 200mg/일 용량으로 투여하면 리스페리돈의 혈장 농도가 증가하고 9-하이드록시리스페리돈의 혈장 농도가 감소했습니다.
항정신병제:
• 페노티아진은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다.
항바이러스제:
• 프로테아제 억제제: 공식 연구의 데이터를 사용할 수 없습니다. 그러나 리토나비르는 CYP3A4의 강력한 억제제이고 CYP2D6의 약한 억제제이기 때문에 리토나비르와 리토나비르 강화 프로테아제 억제제는 잠재적으로 리스페리돈의 활성 항정신병 분획 농도를 증가시킵니다.
베타 차단제:
• 일부 베타 차단제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다.
칼슘 채널 차단제:
• 중등도의 CYP3A4 억제제이자 P-gp 억제제인 Verapamil은 리스페리돈과 활성 항정신병 분획물의 혈장 농도를 증가시킵니다.
위장약:
• H2 수용체 길항제: CYP2D6 및 CYP3A4의 약한 억제제인 시메티딘과 라니티딘은 리스페리돈의 생체이용률을 증가시켰지만 활성 항정신병 약물 분획의 생체이용률은 미미했습니다.
SSRI 및 삼환계 항우울제:
• 강력한 CYP2D6 억제제인 Fluoxetine은 risperidone의 혈장 농도를 증가시키지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 더 낮습니다.
• 강력한 CYP2D6 억제제인 파록세틴은 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시키지만 최대 20mg/일의 용량에서는 활성 항정신병 약물 분획의 농도보다 낮습니다. 그러나 더 높은 용량의 파록세틴은 리스페리돈의 활성 항정신병 분획 농도를 증가시킬 수 있습니다.
• 삼환계 항우울제는 리스페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있지만 활성 항정신병 약물 분획의 농도는 증가시키지 않습니다. 아미트립틸린은 리스페리돈 또는 활성 항정신병 분획물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
• CYP2D6의 약한 억제제인 Sertraline과 CYP3A4의 약한 억제제인 플루복사민을 1일 최대 100mg 용량으로 투여했을 때 리스페리돈 활성 항정신병 약물 분획 농도의 임상적으로 유의한 변화와 관련이 없습니다. 그러나 설트랄린 또는 플루복사민을 100mg/일 이상 투여하면 리스페리돈 활성 항정신병 분획물의 농도가 증가할 수 있습니다.
다른 의약품의 약동학에 대한 리스페리돈의 영향
항간질제:
• 리스페리돈은 발프로에이트와 토피라메이트의 약동학에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.
항정신병제:
• CYP2D6 및 CYP3A4의 기질인 아리피프라졸: 경구 또는 주사용 리스페리돈은 아리피프라졸과 활성 대사산물인 데히드로아리피프라졸의 합에 대한 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
디지탈리스 배당체:
• 리스페리돈은 디곡신의 약동학에 임상적으로 적절한 효과를 나타내지 않습니다.
리튬:
• 리스페리돈은 리튬 약동학에 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않습니다.
리스페리돈과 푸로세미드의 병용
푸로세미드와 병용하여 치료한 노인 치매 환자의 사망률 증가에 관한 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에서의 리스페리돈 사용에 대한 데이터가 충분하지 않음 리스페리돈은 동물 연구에서 최기형성 효과를 나타내지 않았지만 다른 유형의 생식 독성이 발견되었습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
임신 3기 동안 주사 가능한 RISPERDAL을 포함한 항정신병제에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다를 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 이상 반응의 위험이 있습니다. 초조, 긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란 또는 영양 장애의 사례가 보고되었습니다. 따라서 신생아를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. RISPERDAL INJECTION은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 연구에서 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 우유로 배설됩니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈도 소량으로 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다. 모유수유아의 이상반응에 대한 자료는 없습니다. 따라서 모유 수유의 이점과 아기에 대한 잠재적 위험을 비교해야 합니다.
비옥
도파민 D2 수용체를 길항하는 다른 약물과 마찬가지로 RISPERDAL은 프로락틴 수치를 증가시킵니다. 고프로락틴혈증은 시상하부 GnRH를 억제하여 뇌하수체 성선 자극 호르몬의 분비를 감소시킬 수 있으며, 이는 여성 및 남성 환자 모두에서 생식선 스테로이드 생성을 손상시켜 생식 기능을 억제할 수 있습니다.
비임상 연구 동안 관련 효과가 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
RISPERDAL INJECTION은 신경계와 시력에 대한 잠재적인 영향으로 인해 운전 및 기계 사용 능력을 약간 또는 보통 정도 방해합니다(섹션 4.8 참조). 따라서 환자는 개인의 감수성을 알 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 빈번하게 보고된 약물 이상 반응(ADR)(발생률 ≥1/10)은 다음과 같습니다. 불면증, 불안, 두통, 상기도 감염, 파킨슨병 및 우울증.
용량과 관련된 것으로 보이는 ADR에는 파킨슨병 및 정좌불능증이 포함됩니다.
시판 후 심각한 주사 부위 반응이 보고되었습니다: 주사 부위 괴사, 농양, 봉와직염, 궤양, 혈종, 낭종 및 결절. 빈도는 알 수 없는 것으로 간주됩니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음). 격리된 경우에는 수술이 필요했습니다.
다음의 이상반응은 RISPERDAL 주사제 임상시험에서 추정된 빈도 범주별 임상시험 및 시판 후 경험에서 보고된 모든 것입니다. 다음 용어 및 관련 빈도가 적용됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 공통(≥1/10), 공통( ≥1 / 10) 1/100 a
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
a L "고프로락틴혈증은 경우에 따라 여성형 유방, 월경 장애, 무월경, 유즙분비를 유발할 수 있습니다.
b 당뇨병은 위약 대조 임상 시험에서 위약 그룹의 0.11%에 비해 리스페리돈으로 치료받은 대상의 0.18%에서 보고되었습니다. 모든 임상 연구의 전체 발생률은 리스페리돈으로 치료받은 모든 피험자에서 0.43%였습니다.
c RISPERDAL 주사 가능한 임상 시험에서는 관찰되지 않았지만 risperidone의 시판 후 경험에서는 관찰되었습니다.
d 추체외로 장애가 발생할 수 있음: 파킨슨병(타액 과다분비, 근골격계 경직, 파킨슨병, 타액 손실을 동반한 안검 경직, 경련 경직, 운동완화증, 운동저하, 마스크 얼굴, 근육 긴장, 운동운동증, 목덜미 강직, 근육 강직, 파킨슨병 보행 및 미간 반사 이상, 안정 시 떨림), 정좌불능증(정좌불능증, 안절부절, 과운동증 및 하지불안 증후군), 떨림, 운동이상증(운동이상증, 근육 경련, 무도요정위증, 아테토시스 및 근간대증), 근긴장 이상. 근긴장이상에는 근긴장이상, 근긴장이상, 사경, 불수의적 근육 수축, 근육 구축, 안검연축, 안면경련, 혀 마비, 안면 연축, 후두 연축, 근긴장증, 오피스토톤, 구인두 연축, 흉막, 설측 연축 및 삼합이 포함됩니다. 반드시 추체외로 기원이 아닌 더 넓은 범위의 증상이 포함된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 불면증에는 초기 불면증, 중추성 불면증; 발작에는 다음이 포함됩니다. 월경 장애는 다음을 포함합니다: 불규칙한 월경, 희소월경; 부종에는 전신 부종, 말초 부종, 플라스틱 부종이 포함됩니다.
팔리페리돈 제형으로 보고된 바람직하지 않은 영향
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성 대사 산물이므로 이러한 화합물(경구 및 주사 제제 모두 포함)의 유해한 배급 프로필은 서로 관련이 있습니다. 위에서 언급한 이상반응 외에도 팔리페리돈 제품 사용 시 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 RISPERDAL 주사제에서 예상할 수 있습니다.
심장 장애: 자세 기립성 빈맥 증후군.
아나필락시스 반응
이전에 경구 리스페리돈에 내성이 있었던 환자의 시판 후 경험에서 리스페달 콘스타 주사 후 아나필락시스 반응 사례가 드물게 보고되었습니다.
클래스 효과
다른 항정신병제와 마찬가지로 리스페리돈과 함께 시판 후 QT 간격 연장의 매우 드문 사례가 보고되었습니다. QT 간격을 연장하는 항정신병 약물에서 보고된 다른 심장 계열 효과로는 심실 부정맥, 심실 세동, 심실 빈맥, 돌연사, 심장 정지 및 torsades de pointes가 있습니다.
정맥 혈전 색전증
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음).
살찌 다
12주간의 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구에서 RISPERDAL CONSTA로 치료받은 환자의 9%가 항상 관찰되었습니다."종점 위약으로 치료받은 환자의 6%와 비교하여 7% 이상의 체중 증가.
RISPERDAL 주사제의 공개 1년 임상 연구에서 개별 환자의 체중 변화는 일반적으로 기준선의 ± 7% 이내였습니다. 환자의 25%는 7% 이상의 체중 증가를 보였습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
약물의 비경구 투여로 과량투여될 가능성은 경구 투여된 약물보다 낮지만 경구 경로와 관련된 정보가 보고됩니다.
증상
일반적으로 보고된 징후와 증상은 "리스페리돈의 알려진 약리학적 효과의 강조"로 인한 것이었습니다. 여기에는 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압, 추체외로 증상이 포함됩니다. 과다 복용 시 QT 연장 및 발작이 보고되었습니다. Torsades de 경구 RISPERDAL 및 파록세틴의 병용 과량 투여와 관련하여 pointes가 보고되었습니다.
급성 과량투여의 경우, 여러 약물이 관련될 가능성을 고려해야 합니다.
치료
개방된 기도를 설정 및 유지하고 적절한 산소 공급 및 환기를 보장합니다. 심혈관 모니터링은 즉시 시작되어야 하며 가능한 부정맥을 감지하기 위한 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 합니다.
RISPERDAL에 대한 특정 해독제는 없습니다. 따라서 적절한 일반 지원 조치를 취해야 합니다. 저혈압 및 순환기 허탈은 IV 수액 및/또는 교감신경 흥분제와 같은 적절한 조치로 치료해야 하며 추체외로 증상이 심한 경우 항콜린성 약물을 투여해야 합니다 환자가 회복될 때까지 면밀한 모니터링 및 임상 감독을 계속하십시오 .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항정신병제.
ATC 코드: N05AX08.
행동의 메커니즘
리스페리돈은 독특한 특성을 가진 선택적 모노아민성 길항제입니다. 리스페리돈은 5-HT2 세로토닌성 수용체 및 D2 도파민성 수용체에 대해 높은 친화력을 가지고 있습니다. 리스페리돈은 또한 알파1-아드레날린성 수용체에 결합하고, 덜하지만 H1-히스타민성 및 알파2-아드레날린성 수용체에 결합합니다. 리스페리돈은 콜린성 수용체에 대해 친화성이 없습니다. 강력한 D2 길항제로서 정신분열증의 양성 증상을 개선하는 것으로 여겨지며, 고전적인 항정신병 약물보다 운동 활동의 억제 및 강직증의 유발을 덜 유발합니다. 세로토닌과 도파민 사이의 균형 잡힌 중추 길항작용은 추체외로 부작용의 위험을 줄이고 치료 활성을 정신분열증의 음성 및 정동 증상으로 확장할 수 있습니다.
임상 효능
RISPERDAL 주사제(25mg 및 50mg)의 정신병적 장애(정신분열증/분열정동 장애)의 징후 관리에 대한 효능은 입원한 성인 정신병 환자 및 DSM을 충족한 외래 환자를 대상으로 실시한 12주간의 위약 대조 임상 연구에서 확립되었습니다. - 정신분열증에 대한 IV 기준.
안정적인 정신분열병 환자를 대상으로 실시한 12주간의 비교 임상 연구에서 RISPERDAL INJECTION은 경구 정제 제형만큼 효과적이었습니다. RISPERDAL 주사제의 장기(50주) 효능 및 안전성은 또한 정신분열병 또는 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 안정적인 입원 환자 및 외래 정신병 환자를 대상으로 수행된 공개 임상 연구에서 평가되었습니다. 시간이 지남에 따라 효능이 유지되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
RISPERDAL 주사로 인한 리스페리돈의 흡수가 완료되었습니다.
주사용 RISPERDAL의 단일 근육 주사 후 방출 프로파일은 리스페리돈의 소량의 초기 방출로 구성됩니다(보충
따라서 경구 항정신병제는 RISPERDAL 주사 치료의 첫 3주 동안 제공되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
방출 프로파일과 치료 요법(2주마다 근육 주사)의 연관은 장기간 동안 치료 범위에서 유지되는 혈장 농도를 초래합니다. 치료 혈장 농도는 마지막 RISPERDAL 주사 후 최대 4-6주 동안 유지됩니다.
RISPERDAL 주사 25 또는 50mg을 2주마다 반복적으로 근육 주사한 후 활성 항정신병 약물 분획의 최소 및 최대 혈장 농도 중앙값은 각각 9.9-19.2ng/ml 및 17.9-45.5ng/ml 범위였습니다. 환자에게 2주마다 25-50mg의 용량을 주사한 장기 사용(12개월) 동안 리스페리돈의 축적이 관찰되지 않았습니다.
위의 연구는 엉덩이에 근육 주사로 수행되었습니다. 삼각근과 엉덩이에 같은 용량의 근육 주사는 생물학적으로 동등하므로 상호 교환이 가능합니다.
분포
리스페리돈은 빠르게 분포합니다. 분포량은 1-2 l / kg입니다. 혈장에서 리스페리돈은 알부민 및 알파1산 당단백질에 결합하는데, 혈장 단백질에 대한 리스페리돈의 결합은 90%이고 활성 대사산물인 9-하이드록시-리스페리돈의 결합은 77%입니다.
생체 변형 및 제거
리스페리돈은 CYP 2D6에서 9-하이드록시-리스페리돈으로 대사되며 약리학적 활성은 리스페리돈과 유사합니다. 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 활성 항정신병 분획을 형성합니다. CYP2D6은 유전적 다형성의 대상입니다. CYP 2D6의 광범위한 대사자는 리스페리돈을 9-하이드록시-리스페리돈으로 빠르게 전환하는 반면, 대사가 불량한 대사자는 훨씬 더 느리게 전환합니다. 광범위한 대사제는 불량한 대사제보다 리스페리돈은 낮고 9-하이드록시-리스페리돈 농도는 높지만 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈의 약동학은 단일 및 다중 투여 후 유사합니다. CYP 2D6의 대사자.
리스페리돈의 또 다른 대사 경로는 N-탈알킬화입니다. 인간 간 마이크로솜에 대한 시험관 내 연구에 따르면 리스페리돈은 임상적으로 적절한 농도에서 CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP를 비롯한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 실질적으로 억제하지 않습니다. 2E1, CYP 3A4 및 CYP 3A5. 경구 리스페리돈 투여 1주일 후 용량의 70%가 소변으로 배설되고 14%가 대변으로 배설됩니다. 소변에서 리스페리돈과 9-하이드록시-리스페리돈은 경구 투여 용량의 35-45%를 차지합니다. 나머지는 비활성 대사 산물로 표시됩니다. 제거 단계는 RISPERDAL 주사제의 마지막 주입 후 약 7-8주 후에 완료됩니다.
선형성
RISPERDAL 주사제 1회 투여 후 리스페리돈의 약동학은 12.5~75mg의 용량 범위에서 선형적이며, 리스페리돈의 약동학도 2주마다 25~50mg의 용량 범위에서 선형입니다.
고령자, 간 및 신부전
경구 리스페리돈을 사용한 단일 용량 약동학 연구는 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도가 평균 43% 더 높았고, 반감기가 38% 더 길고 활성 항정신병 약물 분획의 청소율이 30% 더 낮은 것으로 나타났습니다. 활성 항정신병 약물 분획의 농도와 활성 항정신병 약물 분획의 제거율 감소가 평균 60%로 관찰되었습니다.간부전 환자에서 리스페리돈 혈장 농도는 정상이었지만 혈장 내 리스페리돈의 평균 유리 분획은 약 35% 증가했습니다.
약동학/약력학 관계
3상 연구의 추적관찰 기간 동안 약물의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 활성 항정신병 약물 분획의 혈장 농도와 PANSS 총점의 변화 사이에는 상관관계가 없었습니다(양성 및 음성 증후군 척도) 및 ESRS(추체외로 증상 평가 척도) 총.
섹스, 인종 및 흡연
집단 약동학 분석에서는 리스페리돈 또는 활성 항정신병 약물 분획의 약동학 프로필에 성별, 인종 또는 흡연의 명백한 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 경구 리스페리돈의 (하위) 만성 독성 연구와 유사하게, RISPERDAL 주사 치료(최대 12개월까지 근육내 투여)의 주요 효과는 유선의 프로락틴 매개 자극, 남성 및 여성 생식기의 변화였습니다. 리스페리돈의 약력학적 활성과 관련된 중추신경계(CNS) 효과 경구 리스페리돈을 투여한 새끼 쥐에 대한 독성 연구에서 새끼의 사망률 증가와 신체 발달 지연이 관찰되었습니다. 개를 경구 리스페리돈으로 치료한 경우 성적 성숙이 지연되었습니다. "AUC, 3.6배 l 노출에서 개의 장골 성장은 청소년의 최대 인간 경구 노출에 영향을 미치지 않는 반면, 장골 및 성숙에는 영향을 미쳤습니다." 관찰되었다 청소년의 최대 인간 구강 노출의 15배에 해당하는 노출에 대한 성행위.
Risperidone은 쥐와 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. risperidone을 사용한 쥐의 생식 연구에서 부모의 교미와 새끼의 출생 체중 및 생존에 대한 부작용이 관찰되었습니다. 자손의 학습 및 운동 발달.
RISPERDAL을 12개월 및 24개월 동안 수컷 및 암컷 쥐에 주사한 결과 40mg/kg/2주 용량에서 골이영양증이 나타났습니다. 쥐에서 골이영양증에 대한 투여량 효과는 mg/m2 기준으로 최대 권장 인간 투여량보다 8배 높았으며 최대 권장 투여량에 대한 최대 예상 인간 노출량의 2배인 혈장 노출과 관련이 있었습니다. 최대 20mg/kg/2주까지 주사 가능한 RISPERDAL은 골이영양증이 관찰되지 않았습니다.이 용량은 최대 권장 인간 용량의 14배까지 혈장 노출을 생성했습니다.
유전독성 가능성에 대한 증거는 발견되지 않았습니다.
강력한 도파민성 D2 수용체 길항제에 대해 예상되는 바와 같이, 뇌하수체 선종(마우스), 내분비성 췌장 선종(쥐) 및 유선 선종(두 종 모두)의 증가.
Wistar(Hannover) 쥐에 주사 가능한 RISPERDAL을 사용한 근육 내 발암성 연구(5 및 40 mg/kg/2주 용량)에서 내분비 췌장, 뇌하수체 및 수질 종양의 발병률 증가가 관찰되었으며, 투여량에서 부신 종양이 관찰되었습니다. 유선 종양은 40 mg/kg 및 40 mg/kg의 용량 모두에서 관찰되었습니다. 경구 및 근육내 투여 후 관찰된 이러한 종양은 장기간의 도파민성 D2 길항작용 및 고프로락틴혈증과 관련이 있을 수 있습니다. 조직 배양 연구는 인간 유방 종양의 세포 성장이 프로락틴에 의해 자극될 수 있음을 시사합니다. RISPERDAL 주사제를 투여받은 랫트에서 부신 수질 종양의 발생 증가에 기여하는 것으로 간주되는 고칼슘혈증이 두 용량 그룹 모두에서 관찰되었습니다. 임상적 증거는 없습니다. 고칼슘혈증이 인간에서 갈색세포종을 유발할 수 있음을 시사합니다.
40 mg/kg/2주 주사용 RISPERDAL 용량으로 수컷 쥐에서 신세뇨관 선종이 발견되었습니다. 저용량 처리군, 0.9% NaCl 또는 비드 비히클 대조군에서는 신장 종양이 관찰되지 않았다. RISPERDAL 주사제를 투여한 수컷 Wistar(Hannover) 쥐에서 신장 종양 발병의 기전은 알려져 있지 않습니다. 신장 종양의 발병률이 관찰되었습니다. 종양 기관 프로필의 하위 균주 차이를 조사하기 위해 수행된 임상 연구에 따르면 발암성 연구에 사용된 Wistar(Hanover) 하위 균주는 경구 발암성 연구에 사용된 Wistar(Wiga) 하위 균주와 상당히 다릅니다. , 연령 관련, 신장의 비종양성 변화, 혈청 프로락틴 증가 및 리스페리돈에 대한 신장 변화 RISPERDAL 주사 가능한 만성으로 치료받은 개에서 신장 관련 변화를 시사하는 데이터는 없습니다.
인간의 위험 측면에서 골이영양증, 프로락틴 매개 종양 및 쥐의 아마도 하위 균주 특이적 신장 종양의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
이 약을 고용량 주사한 후 개와 쥐에서 주사 부위의 국소 자극이 관찰되었습니다. 쥐를 대상으로 한 24개월 간의 근육내 발암성 연구에서, 비히클 또는 활성 약물 그룹에서 주사 부위의 종양 발생 증가가 관찰되지 않았습니다.
동물 모델은 시험관 내 및 생체 내 모두에서 리스페리돈이 고용량에서 QT 간격 연장을 유발할 수 있음을 보여주며, 이는 이론적 위험 증가와 관련이 있습니다. 포인트의 비틀림 환자에서.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지:
[폴리-(d,1-락타이드-코-글리콜라이드)]
용제:
폴리소르베이트 20
카멜로스 나트륨
인산수소이나트륨 이수화물
무수 구연산
염화나트륨
수산화 나트륨
주사용 물.
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
2 - 8°C에서 3년
재구성 후 : 화학적, 물리적으로 25 ° C에서 24 시간 사용 중 안정성이 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다.
즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 무균 조건에서 재구성하지 않는 한 일반적으로 25°C에서 6시간을 넘지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
전체 패키지를 냉장고(2 - 8°C)에 보관하십시오.
냉장이 불가능한 경우 RISPERDAL 주사제는 투여 전 최대 7일 동안 25°C 이하의 온도에서 보관할 수 있습니다.
원래 포장에 보관하십시오.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• RISPERDAL 분말이 들어 있는 바이알 1개
• 재구성을 위한 West-Medimop 바이알 어댑터 시스템(바이알 어댑터)
• RISPERDAL용 용매가 들어 있는 미리 채워진 주사기 1개
• 근육 주사용 Terumo SurGuard-3 바늘 2개(삼각형 투여용 바늘 보호대가 있는 1인치(0.8mm x 25mm) UTW 21G 안전 바늘 및 2인치 20G TW 안전 바늘 인치(0.9mm x 51mm) 엉덩이에 투여하기 위한 바늘 보호 장치 포함).
06.6 사용 및 취급 지침
중요한 정보
Risperdal Injection은 성공적인 투여를 보장하고 키트 사용의 어려움을 피하기 위해 "사용 지침"의 단계에 특별한 주의가 필요합니다.
제공된 구성 요소 사용
키트와 함께 제공되는 구성 요소는 Risperdal과 함께 사용하도록 특별히 설계되었습니다.
Risperdal은 팩에 제공된 용매로만 재구성해야 합니다.
패키지의 어떤 구성 요소도 대체하지 마십시오.
재구성 후 현탁액을 보관하지 마십시오
현탁액이 침전되는 것을 방지하기 위해 재구성 직후에 용량을 투여한다.
정확한 용량의 투여
Risperdal의 의도된 용량을 확실히 전달하려면 바이알의 전체 내용물을 투여해야 합니다.
일회용 기기
재사용하지 마십시오. 의료 기기가 제대로 작동하려면 특정 재료 특성이 필요합니다. 이러한 특성은 일회용으로만 검증되었습니다. 나중에 사용하기 위해 장치를 재사용하려고 하면 장치의 무결성에 부정적인 영향을 미치거나 작동이 저하될 수 있습니다.
1단계(구성요소 조립)
패키지에서 제거
바이알 어댑터를 바이알에 연결
30분 대기
주사용 Risperdal을 냉장고에서 꺼내 약 30분 전에 실온에 둡니다.
다른 방법으로 재가열하지 마십시오.
병에서 캡을 제거합니다. 바이알에서 유색 보호 캡을 제거합니다.
로 회색 캡의 상단을 청소하십시오. 알코올 닦다.
공기 건조를 허용합니다.
회색 고무 캡을 제거하지 마십시오.
바이알 어댑터 준비
그림과 같이 멸균 물집을 보관하십시오.
필름을 벗겨내고 제거합니다.
블리스터에서 바이알 어댑터를 제거하지 마십시오.
장치의 스파이크 끝을 만지지 마십시오. 이것은 오염으로 이어질 것입니다.
바이알 어댑터를 바이알에 연결
유리병을 단단한 표면에 놓고 유리병 바닥을 잡습니다. 회색 고무 마개 위 중앙에 바이알 어댑터를 놓고 딸깍 소리가 날 때까지 바이알 상단에서 어댑터를 똑바로 누릅니다.
바이알 어댑터를 비스듬한 위치에 두지 마십시오. 그렇지 않으면 바이알로 옮길 때 희석제가 누출될 수 있습니다.
미리 채워진 주사기를 바이알 어댑터에 연결합니다.
멸균 물집 제거
미리 채워진 주사기에서 흰색 캡을 제거할 준비가 된 경우에만 멸균 블리스터에서 바이알 어댑터를 제거합니다.
누출을 방지하기 위해 바이알을 수직으로 유지하십시오.
바이알 바닥을 잡고 멸균 물집을 들어 올립니다.
흔들지 마세요.
노출된 바이알 어댑터의 루어 포트를 만지지 마십시오.
이것은 오염으로 이어질 것입니다.
정확하게 잡아
주사기 끝에 있는 흰색 고리를 잡습니다.
조립하는 동안 유리 본체로 주사기를 잡지 마십시오.
캡 제거
흰색 칼라를 잡고 흰색 캡을 풉니다.
흰색 캡을 비틀거나 자르지 마십시오.
주사기 끝을 만지지 마십시오. 이것은 오염으로 이어질 것입니다.
제거한 캡은 제거할 수 있습니다.
주사기를 바이알 어댑터에 연결
고정된 상태로 유지하려면 어댑터의 페룰을 잡으십시오.
주사기의 화이트 칼라를 잡고 팁을 어댑터의 루어 포트에 삽입합니다.
유리 본체로 주사기를 잡지 마십시오.
화이트 칼라가 헐거워지거나 떨어질 수 있습니다.
주사기를 어댑터에 부착 시계 방향으로 회전 걸린 것처럼 보일 때까지 확고한 움직임으로.
과도하게 조이지 마십시오. 억지로 하면 주사기 끝이 부러질 수 있습니다.
2 단계 (미세구의 재구성)
희석제를 주입
주사기의 전체 내용물을 바이알에 주입합니다.
바이알의 내용물은 이제 압력을 받게 됩니다. 엄지손가락으로 플런저를 누르고 있습니다.
희석제에 구슬을 현탁
플런저를 계속 잡고 흔들면서 정력적으로 그림과 같이 최소 10초 동안
서스펜션 확인. 올바르게 혼합되면 현탁액은 균일하고 밀도가 높으며 유백색으로 보입니다. 마이크로스피어는 액체 내부에서 볼 수 있습니다.
정지가 가라앉지 않도록 즉시 다음 단계로 진행합니다.
현탁액을 주사기로 옮김
바이알을 완전히 돌립니다. 플런저를 천천히 당겨 바이알의 모든 내용물을 주사기로 끌어옵니다.
바이알 어댑터 제거
주사기의 흰색 고리를 잡고 어댑터에서 나사를 풉니다.
천공에서 바이알의 라벨 부분을 제거합니다.
라벨의 벗겨진 부분을 식별을 위해 주사기에 부착합니다.
3단계(바늘 붙이기)
적절한 바늘을 선택하십시오
주사할 위치(엉덩이 또는 삼각근)에 따라 바늘을 선택합니다.
바늘을 부착
랩핑 필름을 부분적으로 떼어내고 그림과 같이 바늘대를 잡는데 사용합니다.
주사기의 흰색 고리를 잡고 주사기를 바늘의 루어 연결부에 부착하십시오. 시계 방향으로 회전 맞물릴 때까지 단단한 움직임으로.
바늘의 루어 포트를 만지지 마십시오. 이것은 오염으로 이어질 것입니다.
구슬을 다시 일시 중단
바늘 포장을 완전히 제거하고 주입 직전에 재구성된 제품이 가라앉기 때문에 주사기를 한 번 더 세게 흔듭니다.
4단계(용량 주입)
투명 바늘 케이스 제거
바늘의 안전장치를 주사기 쪽으로 옮기고,
보여진 바와 같이.그런 다음 주사기의 흰색 고리를 잡고 조심스럽게 단호하게 움직여 투명 케이스를 꺼냅니다.
루어 연결부가 헐거워질 수 있으므로 케이스를 돌리지 마십시오.
기포 제거
주사기를 똑바로 잡고 가볍게 두드려 기포가 위로 올라오도록 합니다.
천천히 조심스럽게 플런저를 위쪽으로 눌러 공기를 제거합니다.
주입
즉시 주사기의 내용물 전체를 환자의 엉덩이 또는 삼각근에 근육주사하십시오.
엉덩이에 주사는 엉덩이 영역의 위쪽 바깥쪽 사분면에서 이루어져야 합니다.
정맥 주사하지 마십시오.
안전 장치의 바늘을 닫으십시오
와 함께 한 손바늘 안전 장치를 단단하고 평평한 표면에 45도 각도로 놓습니다 바늘이 안전 장치에 완전히 들어갈 때까지 빠르고 단단한 동작으로 아래로 누릅니다.
다치지 않도록
두 손을 사용하지 마십시오.
바늘 안전 장치를 풀거나 조작하지 마십시오.
바늘이 구부러지거나 손상된 경우 바늘을 곧게 펴거나 안전 장치를 걸지 마십시오.
바늘을 올바르게 폐기하십시오
바늘이 안전 장치에 완전히 삽입되었는지 확인하십시오.
적합한 승인된 용기에 폐기하십시오.
또한 패키지에 제공된 사용하지 않은 바늘은 폐기하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093 콜로뇨 몬제세(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
RISPERDAL 25 mg / 2ml 분말 및 근육주사용 서방형 현탁액 용제 - 바이알 분말 1개 + 용제 2ml의 미리 채워진 주사기
AIC N ° 028752172
RISPERDAL 37.5 mg / 2ml 분말 및 근육주사용 서방형 현탁액 용제 - 분말 바이알 1개 + 용제 2ml의 미리 채워진 주사기 1개
AIC N ° 028752184
RISPERDAL 50 mg/2ml 분말 및 근육주사용 서방형 현탁액 용제 - 분말 바이알 1개 + 용제 2ml의 미리 채워진 주사기 1개
AIC N ° 028752196
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 8월
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월