유효 성분: 지프라시돈
지프라시돈 산도즈 20 mg 경질 캡슐
지프라시돈 산도즈 40 mg 경질 캡슐
지프라시돈 산도즈 60 mg 경질 캡슐
지프라시돈 산도즈 80 mg 경질 캡슐
지프라시돈을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Ziprasidone Sandoz는 활성 물질인 ziprasidone을 함유하고 있으며 항정신병제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Ziprasidone Sandoz는 다음 정신 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
- 성인의 정신분열증. 정신 분열증은 다음과 같은 증상이 특징입니다: 존재하지 않는 것을 듣고, 보고, 듣고, 비현실적인 것을 믿으며, 비정상적인 의심을 하고, 결석하고 사회적 관계를 구축하는 데 어려움, 신경과민, 우울증 또는 불안
- 양극성 장애의 맥락에서 성인과 10세에서 17세 사이의 아동 및 청소년에서 중등도의 조증 또는 혼합 에피소드. 이 정신 질환은 행복감(조증) 또는 우울 상태의 교대 단계를 특징으로 합니다. 조증, 가장 특징적인 증상은 다음과 같습니다. 행복한 행동, 과도한 자부심, 에너지 증가, 수면 필요성 감소, 집중력 부족 또는 과잉 행동 및 반복되는 고위험 행동.
지프라시돈을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
지프라시돈 산도스를 복용하지 마십시오
- 지프라시돈 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우. 알레르기 반응의 징후로는 피부 발진, 가려움증, 얼굴이나 입술의 부기, 호흡 곤란 등이 있습니다.
- 과거에 심장 문제를 겪었거나 겪었거나 최근에 심장 마비를 겪은 경우
- 다음과 같이 심장 박동 장애를 치료하기 위해 약을 복용하거나 소위 QT 간격을 연장하여 심장 박동을 변경할 수 있는 약을 복용하는 경우:
- 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 의약품. 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해 약을 복용하고 있다면 의사에게 조언을 구하십시오.
- 삼산화비소 - 암 치료에 사용되는 약.
- halofantrine - 말라리아 치료에 사용되는 약.
- mefloquine - 말라리아 예방 및 치료에 사용되는 약.
- levacetylmethadol: 모르핀과 같은 중독 퇴치에 사용되는 약물;
- 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드, 세르틴돌: 정신 장애 치료용 의약품;
- 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신: 세균 감염을 치료하기 위한 의약품;
- 돌라세트론 - 메스꺼움과 구토를 예방하고 치료하는 데 사용되는 약.
- cisapride: 위장 및/또는 장 장애를 치료하는 데 사용되는 약.
사용상의 주의 지프라시돈을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
다음 중 하나에 해당하는 경우 Ziprasidone Sandoz를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 휴식 시 낮은 심박수
- 기절, 기절 또는 어지러움을 특징으로 할 수 있는 빠르거나 불규칙한 심장 박동 또는 비정상적인 심장 박동 기능 치료를 시작하기 전에 심장 활동을 측정하는 것이 좋습니다.
- 설사와 구토의 심각하고 장기간 에피소드 또는 이뇨제 사용으로 인한 염분 고갈
- 고령자(65세 이상), 치매 및 뇌졸중 위험이 있는 경우
- 과거에 발작이나 간질을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- 간 장애
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 '혈전 병력이 있는 경우, 이러한 유형의 약물은 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
이 약은 검사 결과를 변경할 수 있으므로 실험실 검사(예: 혈액, 소변, 간 기능, 심장 박동수 등)를 받기 전에 지프라시돈 산도스를 복용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
Ziprasidone Sandoz는 10세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호작용 지프라시돈의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품 - 일반 약물
기타 의약품 및 지프라시돈 산도스 다른 의약품을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
심장 박동 장애에 대한 약 또는 심장 박동을 변경할 수 있는 약은 지프라시돈 산도즈와 함께 복용해서는 안됩니다. '지프라시돈 산도즈를 복용하지 마십시오'라는 제목 아래 섹션 2의 위 목록을 참조하십시오.
다음 조건을 치료하기 위해 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
- 세균 감염; 이 약은 항생제로 알려져 있습니다
- 기분 변화(우울한 기분에서 행복감에 이르는 범위), 동요 및 자극, 이러한 약물은 리튬, 카바마제핀, 발프로에이트와 같은 기분 안정제로 알려져 있습니다.
- 일부 세로토닌성 약물을 포함한 우울증, 예를 들어 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 간질, 예를 들어 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에토숙시미드
- 파킨슨병, 예를 들어 레보도파, 브로모크립틴, 로피니롤, 프라미펙솔.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Ziprasidone Sandoz
Ziprasidone Sandoz를 복용하는 동안 술을 마시는 것은 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신: 이 약이 아기에게 해로울 위험이 있으므로 의사가 특별히 지시하지 않는 한 임신 중에는 Ziprasidone Sandoz를 복용해서는 안됩니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월)에 지프라시돈 산도스를 복용한 산모의 신생아에게 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 곤란 및 섭식 곤란. 아기가 이러한 증상을 보이면 의사에게 연락해야 할 수 있습니다. 항상 효과적인 피임법을 사용하십시오. 임신 중이라면 지프라시돈 산도즈를 복용하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되면 즉시 의사에게 알리십시오.
모유 수유: Ziprasidone Sandoz를 복용하는 경우 소량의 Ziprasidone Sandoz가 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유를 하지 마십시오. 모유 수유를 계획 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. 임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
의사가 지프라시돈 산도즈에 대한 임상 반응을 평가할 때까지 운전을 하지 않는 것이 좋습니다.
Ziprasidone Sandoz를 복용하면 졸음을 유발할 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 졸음이 가라앉을 때까지 운전을 하거나 도구나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
지프라시돈 산도스는 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ziprasidone 사용 방법 - 일반 약물: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
지프라시돈 산도스 20mg 캡슐.
성인
- 급성의 경우 시작 용량: 1일 2회 지프라시돈 40mg(2캡슐)
- 최대 용량: 하루 2회 지프라시돈 80mg(4캡슐).
의사는 최대 용량까지 개별적으로 시작 용량을 조정할 수 있습니다. 후자는 치료 3일차에 달성될 수 있으며 정신분열증 치료의 유지 용량은 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 종종 1일 2회 지프라시돈 20mg(1캡슐)의 용량으로 충분합니다.
노인 환자
65세 이상의 환자에서 시작 용량은 의사가 결정하는 경우 더 낮을 수 있습니다.
간 질환이 있는 환자
의사는 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
신장 질환이 있는 환자
신장 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
양극성 조증이 있는 10~17세 아동 및 청소년
- 시작 용량: 첫날에 단일 용량으로 지프라시돈 20mg(1캡슐). 의사는 1-2주에 걸쳐 시작 용량을 1일 2회 요법으로 증량할 것입니다.
- 최대 복용량:
- 체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 지프라시돈 80mg(4캡슐)을 1일 2회
- 체중이 45kg 미만인 어린이의 경우 지프라시돈 40mg(2캡슐)을 1일 2회
소아 및 청소년의 정신분열증 치료에 대한 지프라시돈 산도즈의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
이 약품의 다른 장점은 이 강도로 실현할 수 없거나 실행할 수 없는 용량에 사용할 수 있습니다.
지프라시돈 산도즈 40mg 캡슐
성인
- 급성의 경우 시작 용량: 1일 2회 지프라시돈 40mg(1캡슐)
- 최대 용량: 하루 2회 지프라시돈 80mg(2캡슐).
의사는 최대 용량까지 개별적으로 시작 용량을 조정할 수 있습니다. 후자는 치료 3일차에 달성될 수 있으며 정신분열증 치료의 유지 용량은 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 20 mg ziprasidone을 하루 2회 투여하면 충분합니다.
노인 환자
65세 이상의 환자에서 시작 용량은 의사가 결정하는 경우 더 낮을 수 있습니다.
간 질환이 있는 환자
의사는 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
신장 질환이 있는 환자
신장 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
양극성 조증이 있는 10~17세 아동 및 청소년
- 시작 용량: 첫날에 단일 용량으로 지프라시돈 20mg. 의사는 1-2주에 걸쳐 시작 용량을 1일 2회 요법으로 증량할 것입니다.
- 최대 복용량:
- 체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 지프라시돈 80mg(2캡슐)을 매일 2회
- 체중이 45kg 미만인 어린이의 경우 지프라시돈 40mg(1캡슐) 1일 2회
소아 및 청소년의 정신분열증 치료에 대한 지프라시돈 산도즈의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
이 약품의 다른 장점은 이 강도로 실현할 수 없거나 실행할 수 없는 용량에 사용할 수 있습니다.
지프라시돈 산도즈 60mg 캡슐
성인
- 급성의 경우 시작 용량: 1일 2회 지프라시돈 40mg
- 최대 용량: 하루 2회 지프라시돈 80mg.
의사는 최대 용량까지 개별적으로 시작 용량을 조정할 수 있습니다. 후자는 치료 3일째에 도달할 수 있습니다.
정신분열증 치료에서 유지 용량은 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 하루에 두 번 20mg의 지프라시돈을 복용하면 충분합니다.
노인 환자
65세 이상의 환자에서 시작 용량은 의사가 결정하는 경우 더 낮을 수 있습니다.
간 질환이 있는 환자
의사는 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
신장 질환이 있는 환자
신장 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
양극성 조증이 있는 10~17세 아동 및 청소년
- 시작 용량: 첫날에 단일 용량으로 지프라시돈 20mg. 의사는 1-2주에 걸쳐 시작 용량을 1일 2회 요법으로 증량할 것입니다.
- 최대 복용량:
- 체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 지프라시돈 80mg을 1일 2회
- 체중이 45kg 미만인 어린이의 경우 지프라시돈 40mg을 매일 2회
소아 및 청소년의 정신분열증 치료에 대한 지프라시돈 산도즈의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
이 약품의 다른 장점은 이 강도로 실현할 수 없거나 실행할 수 없는 용량에 사용할 수 있습니다.
지프라시돈 산도즈 80mg 캡슐
성인
- 급성의 경우 시작 용량: 1일 2회 지프라시돈 40mg
- 최대 용량: 하루 2회 지프라시돈 80mg(1캡슐).
의사는 최대 용량까지 개별적으로 시작 용량을 조정할 수 있습니다. 후자는 치료 3일째에 도달할 수 있습니다.
정신분열증 치료에서 유지 용량은 가장 낮은 유효 용량이어야 합니다. 하루에 두 번 20mg의 지프라시돈을 복용하면 충분합니다.
노인 환자
65세 이상의 환자에서 시작 용량은 의사가 결정하는 경우 더 낮을 수 있습니다.
간 질환이 있는 환자
의사는 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
신장 질환이 있는 환자
신장 장애는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
양극성 조증이 있는 10~17세 아동 및 청소년
- 시작 용량: 첫날에 단일 용량으로 지프라시돈 20mg. 의사는 1-2주에 걸쳐 시작 용량을 1일 2회 요법으로 증량할 것입니다.
- 최대 복용량:
- 체중이 45kg 이상인 어린이의 경우 지프라시돈 80mg(1캡슐)을 1일 2회
- 체중이 45kg 미만인 어린이의 경우 지프라시돈 40mg을 매일 2회
소아 및 청소년의 정신분열증 치료에 대한 지프라시돈 산도즈의 안전성과 효능은 확립되지 않았습니다.
이 약품의 다른 장점은 이 강도로 실현할 수 없거나 실행할 수 없는 용량에 사용할 수 있습니다.
사용하는 방법
구강 사용
식 중 또는 식후, 아침과 저녁에 캡슐 전체를 물과 함께 섭취하십시오. 이 약은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 캡슐을 씹지 않는 것이 중요합니다. "장에 의한 흡수"의 양에 영향을 미칩니다.
사용 기간
사용 기간은 의사가 결정합니다.
과다 복용 지프라시돈을 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
과량투여한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 연락하고 팩과 남은 캡슐을 사용할 수 있도록 하십시오.
너무 많은 캡슐을 복용하면 졸음, 떨림, 발작 및 머리와 목의 비자발적 움직임을 경험할 수 있습니다.
부작용 지프라시돈의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 그러나 대부분의 부작용은 본질적으로 일시적입니다. 종종 질병의 증상과 부작용의 증상을 구별하기 어려울 수 있습니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발생하면 지프라시돈 산도즈 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
흔하지 않은 부작용, 최대 100명의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다:
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 서 있을 때 어지러움, 이는 비정상적인 심장 기능을 나타낼 수 있습니다. 이는 기립성 저혈압으로 알려진 장애의 증상일 수 있습니다.
- 비자발적/비정상적 움직임, 특히 얼굴이나 혀의 움직임.
알 수 없음, 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기, 삼키거나 호흡 곤란, 두드러기. 이것은 혈관 부종과 같은 심각한 알레르기 반응의 증상일 수 있습니다.
- 열, 빠른 호흡, 발한, 근육 경직, 떨림, 삼키기 어려움 및 의식 감소. 이들은 신경이완제 악성 증후군으로 알려진 장애의 증상일 수 있습니다.
- 혼란, 동요, 고온, 발한, 근육 협응력 부족, 근육 경련. 이것은 세로토닌 증후군으로 알려진 장애의 증상일 수 있습니다.
- Torsades de Pointes로 알려진 잠재적으로 치명적인 장애의 증상일 수 있는 빠르고 불규칙한 심장 박동 및 실신.
- 다리의 붓기, 통증 및 발적. 이는 정맥, 특히 다리에 있는 혈전의 증상일 수 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통과 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
아래 나열된 부작용이 나타날 수 있습니다. 이러한 잠재적인 부작용은 일반적으로 경미하거나 중간 정도이며 시간이 지나면 해결될 수 있습니다. 그러나 부작용이 심하거나 지속되는 경우 의사에게 연락해야 합니다.
일반적인 부작용은 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 안절부절
- 비자발적 움직임, 근육 경직, 느린 움직임, 떨림, 전반적인 약점 및 피로, 현기증, 졸음, 두통을 포함한 비정상적인 움직임
- 변비, 메스꺼움, 구토 및 소화 불량, 구강 건조, 타액 분비 증가
- 흐린 시야.
흔하지 않은 부작용, 최대 100명의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다:
- 식욕 증가
- 움직임 제어의 어려움
- 초조하거나 불안한 느낌, 목이 조이는 느낌, 악몽
- 발작, 고정된 위치에서 비자발적 안구 운동, 서투름, 언어 장애, 무감각, 얼얼한 감각, 집중 능력 장애, 타액 손실, 과도한 주간 졸음, 피로
- 심계항진, 일어날 때 어지러움, 숨가쁨
- 빛에 대한 민감성, 귀울림
- 인후통, 삼키기 어려움, 혀 부어오름, 설사, 바람, 위장 장애
- 가려운 발진, 여드름
- 근육 경련, 관절의 뻣뻣함 또는 부기
- 갈증, 통증, 흉부 불편감, 비정상적인 보행.
드문 부작용은 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 콧물
- 혈중 칼슘 수치 감소
- 공황 발작, 우울감, 느린 생각, 감정 결핍
- 비정상적인 머리 위치(뻣뻣한 목), 마비, 하지 불안 증후군
- 한쪽 눈의 부분적 또는 완전한 시력 상실, 눈의 가려움, 안구 건조, 시력 장애
- 귀 통증
- 딸꾹질
- 위산 역류
- 느슨한 변
- 탈모, 안면부종, 피부자극
- 입을 열 수 없음
- 요실금, 통증 또는 배뇨 곤란
- 발기 감소 또는 증가, 오르가슴 감소, 비정상적인 모유 생산 • 남성과 여성 모두의 유방 확대
- 열감, 발열
- 백혈구 감소 또는 증가(혈액 검사에서 나타남)
- 비정상 간 기능 검사 결과
- 고혈압
- 비정상적인 혈액 또는 심박수 검사 결과
- 건선으로 알려진 흰색 비늘로 덮인 붉고 염증이 있는 피부의 융기된 패치
알 수 없음, 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
- 심한 알레르기 반응
- 치매 노인 인구에서 항정신병제를 복용하고 있는 환자가 복용하지 않는 환자에 비해 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
- 수면 장애, 비자발적 배뇨
- 극도로 높은 에너지, 비정상적인 사고 패턴 및 과잉 행동을 특징으로 하는 정신 상태
- 현기증, 의식 상실
- 심한 가려움증을 동반한 큰 팽진(두드러기)
- 음경의 비정상적이고 지속적이고 고통스러운 발기
- 안면 이완
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집, 병 및 상자에 EXP 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
병만:
최초 개봉 후 유효기간: 6개월.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
지프라시돈산도즈 복용을 잊은 경우
매일 같은 시간에 정기적으로 캡슐을 복용하는 것이 중요합니다. 복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 아닌 한 생각나는 즉시 복용하십시오.이 경우 평소에 다음 복용량을 복용하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. .
Ziprasidone Sandoz 복용을 중단하는 경우
기분이 나아지더라도 의사의 허가 없이 지프라시돈 산도즈 복용을 중단하지 마십시오. 치료 효과가 감소하고 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
활성 성분은 지프라시돈입니다.
각 경질 캡슐에는 20mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 40mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 60mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 80mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
캡슐 내용물: 유당 일수화물, 전호화 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘.
20, 40 및 80mg 캡슐 캡슐 껍질: 인디고 카민(E132), 이산화티타늄(E171) 및 젤라틴.
60mg 캡슐
캡슐 껍질: 이산화티타늄(E171) 및 젤라틴.
Ziprasidone Sandoz의 모습과 팩 내용물
Ziprasidone Sandoz는 단단한 젤라틴 캡슐 형태로 제공됩니다.
20 mg 경질 캡슐, 크기 4(길이: 14.3 mm): 불투명 파란색 / 불투명 파란색 캡슐
40 mg 경질 캡슐, 크기 3(길이: 15.7 mm): 불투명 파란색 / 불투명 파란색 캡슐
60 mg 경질 캡슐, 크기 2(길이: 17.6 mm): 백색 불투명/백색 불투명 캡슐
80 mg의 경질 캡슐, 크기 1(길이: 19.4 mm): 불투명한 파란색 / 불투명한 파란색 캡슐
팩 크기
Ziprasidone Sandoz는 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 또는 100 캡슐이 들어 있는 판지 상자에 블리스터 팩으로 포장되어 있습니다.
Ziprasidone Sandoz는 200 캡슐이 들어있는 뚜껑으로 닫힌 병에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
지프라시돈 산도즈
02.0 질적 및 양적 구성
각 경질 캡슐에는 20mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 40mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 60mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
각 경질 캡슐에는 80mg의 지프라시돈(지프라시돈 염산염 일수화물)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 20mg 캡슐에는 50.81mg의 유당이 들어 있습니다.
각 40mg 경질 캡슐에는 101.61mg의 유당이 들어 있습니다.
각 60mg 경질 캡슐에는 152.42mg의 유당이 들어 있습니다.
각 80mg 경질 캡슐에는 203.22mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
하드캡슐.
20 mg 경질 캡슐, 크기 4(길이: 14.3 mm): 불투명한 파란색 / 불투명한 파란색 캡슐.
40 mg 경질 캡슐, 크기 3(길이: 15.7 mm): 불투명한 파란색 / 불투명한 파란색 캡슐.
60 mg 경질 캡슐, 크기 2(길이: 17.6 mm): 백색 불투명/백색 불투명 캡슐.
80mg의 경질 캡슐, 크기 1(길이 19.4mm): 불투명한 파란색 / 불투명한 파란색 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
지프라시돈은 성인의 정신분열증 치료에 사용됩니다.
지프라시돈은 성인 및 10-17세 아동 및 청소년의 양극성 장애와 관련된 중등도 중증도의 혼합형 또는 혼합형 삽화의 치료에 사용됩니다(양극성 장애의 삽화 예방에 대한 효능은 확립되지 않음 - 단락 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
성인
정신분열증 및 양극성 조증의 급성 치료에 권장되는 용량은 40mg을 1일 2회 음식과 함께 복용하는 것입니다. 이후 환자의 임상 상태에 따라 1일 용량을 증감할 수 있으며 최대 80mg까지 1일 2회까지 투여할 수 있다. 지시가 있는 경우, 치료 3일째부터 최대 권장 용량에 도달할 수 있습니다.
160mg/day를 초과하는 용량에 대한 안전성 프로파일이 확인되지 않았고 지프라시돈이 QT 간격의 용량 관련 연장과 관련이 있으므로 최대 용량을 초과하지 않는 것이 특히 중요합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
정신분열증의 유지 요법에서 환자는 최소 유효 용량의 지프라시돈으로 치료해야 합니다. 많은 경우에 1일 2회 20mg의 용량으로 충분할 수 있습니다.
노인
더 낮은 시작 용량은 일반적으로 지시되지 않지만 임상 데이터를 기반으로 필요한 경우 65세 이상의 환자에 대해 고려해야 합니다.
신장애 환자에서 사용
신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
간장애 환자에서 사용
간부전 환자의 경우 더 낮은 용량을 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
소아 인구
정신 분열증:
소아 정신분열증 환자에 대한 지프라시돈의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
양극성 조증:
소아 환자(10-17세)의 양극성 조증 급성 에피소드의 치료에 권장되는 용량은 치료 첫날 20mg을 식사와 함께 단일 용량으로 복용하는 것입니다. 지프라시돈은 이후에 1일 2회 나누어 식사와 함께 투여해야 하며 체중이 45kg 이상인 환자의 경우 120 - 160mg/day의 목표 용량 요법 또는 다음 요법의 목표 용량으로 1-2주에 걸쳐 용량을 적정해야 합니다. 체중이 있는 환자의 경우 60 - 80 mg/일
최대 권장 용량(체중이 45kg 이상인 소아의 경우 160mg/일, 무게
투여 방법
캡슐은 소아 환자의 급성 양극성 조증 치료의 경우 첫날에만 1일 1회, 기타 모든 경우에는 1일 2회만 복용해야 합니다. 캡슐은 지프라시돈이 장에서 흡수되는 정도에 영향을 미칠 수 있으므로 씹지 않고 식사 중 또는 식사 직후 물과 함께 전체를 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
- 지프라시돈 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- QT 간격의 연장 설정.
- 선천적 긴 QT 증후군.
- 최근 급성 심근경색증.
- 심부전.
- 클래스 IA 및 III 항부정맥제로 치료되는 부정맥.
- Class IA 및 III 항부정맥제, 삼산화비소, 할로판트린, 레브아세틸메타돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 돌라세트론, 메프로세르와 같은 QT 간격을 연장하는 약물과의 병용 치료
(섹션 4.4 및 4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
가족력 평가를 포함한 병력과 신체 검사를 통해 지프라시돈 치료가 권장되지 않는 환자를 식별해야 합니다(섹션 4.3 참조).
QT 간격
지프라시돈은 용량 관련 QT 간격의 경증에서 중등도의 연장을 유발합니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
지프라시돈은 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 투여해서는 안 됩니다.(섹션 4.3 및 4.5 참조) 심각한 서맥이 있는 환자는 주의해야 합니다. 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형은 악성 부정맥의 위험을 증가시키고 따라서 지프라시돈으로 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다. 안정한 심장 질환이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 ECG 검사가 권장됩니다.
심계항진, 현기증, 실신, 발작 등의 심장증상이 나타나면 악성 심부정맥의 가능성을 고려하여 심전도를 포함한 심장 평가를 시행하며 QTc 간격이 500msec 이상일 경우 치료를 중단한다. 권장됩니다(섹션 4.3 참조).
지프라시돈을 복용하는 여러 교란 위험 요인이 있는 환자에서 시판 후 드물게 Torsade de Pointes가 보고되었습니다.
소아 환자
정신분열증 치료에서 지프라시돈의 안전성과 효능은 소아 및 청소년 환자에서 평가되지 않았습니다.
신경이완 악성 증후군(NMS)
NMS는 지프라시돈을 포함한 항정신병 약물과 관련하여 보고된 드물지만 잠재적으로 치명적인 증후군입니다. NMS의 치료에는 모든 항정신병 약물의 즉각적인 중단이 포함되어야 합니다.
지연성 운동이상증
지프라시돈으로 장기간 치료한 후 지연성 운동이상증 및 기타 후기 발병 추체외로 증후군이 발생할 가능성이 있습니다. 양극성 장애 환자는 이러한 범주의 증상에 특히 취약한 것으로 알려져 있습니다. 이는 치료 기간 및 연령이 증가함에 따라 더 자주 발생하며 지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 지프라시돈의 용량 감소 또는 투여 중단을 고려해야 합니다.
경련
발작의 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다.
간 기능 장애
중증 간 장애 환자에 대한 경험은 제한적이므로 이 환자 집단에서 지프라시돈을 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
치매 환자에서 뇌혈관 부작용 위험 증가
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 이상반응 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병 약물이나 다른 환자 집단에 대해 증가된 위험을 배제할 수 없습니다. 지프라시돈은 뇌졸중의 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 노인의 사망률 증가
2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터는 치료를 받지 않은 환자에 비해 항정신병 약물로 치료를 받은 치매 노인의 사망 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다.
이 위험의 정확한 규모를 정확하게 추정하기에는 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
Ziprasidone Sandoz는 치매 관련 행동 장애 치료에 대한 허가를 받지 않았습니다.
정맥 혈전 색전증
항정신병 약물 사용 시 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다.
VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 지프라시돈으로 치료하기 전과 치료 중에 확인되어야 하며, 항정신병제 치료를 받는 환자에서 종종 정맥 혈전색전증의 위험 요소가 발생하므로 예방 조치를 취해야 합니다.
유당
지프라시돈 산도스는 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지프라시돈과 다른 QT 연장 의약품 간의 약동학 및 약력학적 상호작용 연구는 수행되지 않았으며 지프라시돈과 이들 의약품의 상가 효과를 배제할 수 없으므로 지프라시돈을 QT를 연장하는 의약품과 병용 투여해서는 안 됩니다. 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼산화비소, 할로판트린, 레브아세틸메타돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모자이드, 스파플록사신, 가티플록사신, 목시플록사신, 돌라세트론 메실레이트, 메플로퀸, 세르틴돌(섹션 4 참조) 또는 시사프라이드
소아에서 지프라시돈과 다른 의약품의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
중추신경계에 영향을 미치는 의약품/알코올
지프라시돈의 1차 효과 때문에 이 약을 다른 중추 작용 약물 및 알코올과 함께 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
다른 의약품에 대한 지프라시돈의 효과
연구 생체 내 덱스트로메토르판과의 병용은 지프라시돈 40mg을 1일 2회 투여했을 때보다 50% 낮은 혈장 농도에서 CYP2D6의 현저한 억제를 나타내지 않았습니다. 자료 시험관 내 지프라시돈이 CYP2D6 및 CYP3A4의 중등도 억제제일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 지프라시돈은 이러한 시토크롬 P450 동형에 의해 대사되는 의약품의 약동학을 임상적으로 적절한 정도로 변화시킬 것 같지 않습니다.
경구 피임약:
지프라시돈 투여는 에스트로겐 성분(에티닐에스트라디올, CYP3A4의 기질) 또는 프로게스테론 성분의 약동학에 유의한 변화를 초래하지 않았습니다.
리튬:
지프라시돈의 병용 투여는 리튬의 약동학에 변화를 일으키지 않았습니다. 지프라시돈과 리튬은 심장 전도 장애와 관련이 있으므로 두 약물의 조합은 부정맥을 포함한 약력학적 상호작용의 위험을 초래할 수 있습니다.
카르바마제핀 및 발프로에이트:
카바마제핀 및 발프로에이트와 같은 기분 안정제와의 병용 투여에 대한 데이터는 제한적입니다.
다른 의약품이 지프라시돈에 미치는 영향
CYP3A4 억제제 케토코나졸(400mg/일)은 다음과 같이 지프라시돈의 혈청 농도를 증가시켰습니다.
카르바마제핀 및 발프로에이트:
카르바마제핀 200 mg b.i.d. 21일 동안 지프라시돈 노출이 약 35% 감소했습니다.
발프로산의 병용투여에 대한 데이터는 없습니다.
제산제:
알루미늄 및 마그네슘 함유 제산제 또는 시메티딘의 다중 용량 투여는 섭식 상태에서 지프라시돈의 약동학을 유의하게 변화시키지 않았습니다.
세로토닌제
세로토닌 증후군의 사례는 SSRI와 같은 다른 세로토닌성 약물과 함께 지프라시돈의 치료적 사용과 일시적으로 관련된 고립된 사례에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조) 세로토닌 증후군은 다음과 같은 특징이 있습니다: 착란, 동요, 발열, 발한, 운동실조 , 반사과다, 간대성 근경련 및 설사.
단백질 결합
지프라시돈은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있습니다. 혈장 단백질에 대한 지프라시돈의 결합 시험관 내 두 가지 고단백 결합 약물인 와파린이나 프로프라놀롤에 의해 변경되지 않았으며, 지프라시돈도 인간 혈장에서 이러한 약물의 결합을 변경하지 않았습니다. 따라서 지프라시돈과 약물 대체 상호작용의 가능성은 거의 없습니다.
04.6 임신과 수유
생식 독성 연구는 모체 독성 및/또는 진정제와 관련된 용량에서 생식에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 최기형성의 징후는 발견되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
임신
임산부에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 지프라시돈으로 치료를 받고 있는 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하도록 조언해야 합니다. 임상 경험이 제한되어 있으므로, 산모에 대한 예상되는 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 중에는 지프라시돈을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
임신 3기 동안 항정신병제(지프라시돈 포함)에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
수유 시간
지프라시돈이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 지프라시돈 치료를 받는 환자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 치료가 필요한 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
지프라시돈은 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 최소 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다. 일상적으로 차량을 운전하거나 기계를 조작하는 환자에게 적절한 정보를 제공해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
경구 지프라시돈은 약 6,500명의 성인 대상에게 임상 연구(섹션 5.1 참조)에서 투여되었습니다. 정신분열병 임상 연구에서 가장 흔한 이상반응은 진정과 정좌불능이었다. 양극성 조증 임상 시험에서 가장 흔한 이상반응은 진정, 정좌불능, 추체외로 장애 및 현기증이었다.
아래의 표는 고정용량으로 시행한 정신분열병 단기 연구(4~6주)와 가변 용량으로 시행한 양극성 조증 단기 연구(3주)에서 발생한 이상반응을 나타냅니다. 지프라시돈과 가능한 또는 가능한 상관관계가 확립되었으며 "위약보다 높은 빈도로 발생했습니다. 시판 후 기간에 보고된 추가 부작용은 다음 목록에서 "빈도"로 이탤릭체로 표시됩니다.
모든 이상반응은 다음과 같이 등급과 빈도에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1 / 100
흔하지 않음(≥1 / 1,000
희귀 (≥ 1 / 10,000
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
아래 나열된 이상 반응은 또한 기저 질환 및/또는 병용 약물의 사용과 관련될 수 있습니다.
이상반응의 표 목록:
정신분열증과 양극성 조증에 대한 지프라시돈의 단기 및 장기 임상 시험에서 강장간대 발작과 저혈압의 발생률은 흔하지 않았으며 이러한 사례는 지프라시돈으로 치료받은 환자의 1% 미만에서 발생했습니다.
지프라시돈은 QT 간격의 경증에서 중등도의 연장을 유발합니다(섹션 5.1 참조) 정신분열병 임상 연구에서 ECG 추적의 12.3%(976/7941)에서 30-60msec의 증가가 관찰되었습니다. 위약 환자의 ECG 추적 중 7.5%(73/975) 지프라시돈으로 치료받은 환자 기록의 1.6%(128/7941) 및 1.2%(12/975)에서 60msec 이상의 연장이 관찰되었습니다. 500 msec 이상의 QTc 간격 연장의 발생률은 지프라시돈으로 치료받은 총 3,266명의 환자 중 3명의 환자(0.1%)와 위약을 투여받은 총 538명의 환자 중 1명의 환자(0.2%)에서 발견되었습니다. 양극성 조증에 대한 임상 시험에서 유사한 데이터가 관찰되었습니다.
정신분열증의 장기 유지요법 임상시험에서 지프라시돈을 투여받은 환자의 프로락틴 수치가 때때로 증가했지만 대부분의 경우 치료를 중단하지 않고 정상화되었습니다. 또한, 가능한 임상 증상(예: 여성형 유방 및 유방 확대)이 드물게만 발생했습니다.
양극성 조증을 가진 아동 및 청소년
267명의 양극성 장애 소아 환자를 대상으로 한 임상 시험(섹션 5.1 참조)에서 지프라시돈을 경구 투여한 위약 대조 연구에서 가장 빈번한 이상반응(빈도 > 10%로 보고됨)은 진정, 졸림, 두통, 무력증 및 메스꺼움 이 피험자에서 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 일반적으로 지프라시돈을 투여받은 양극성 장애가 있는 성인 피험자에서 나타난 것과 유사했습니다.
소아 환자를 대상으로 한 양극성 장애에 대한 임상 시험에서 지프라시돈은 성인 집단에서 관찰되는 것과 유사한 경도 내지 중등도의 용량 관련 QT 간격 연장과 관련이 있었습니다. 위약으로 치료받은 양극성 장애 환자.
04.9 과다 복용
지프라시돈의 과량투여에 대한 경험은 제한적입니다.경구 지프라시돈의 알려진 최대 단일 용량은 12,800mg입니다. 이 경우 추체외로 증상과 446msec의 QTc 간격(심장 영향 없음)이 보고되었습니다. 일반적으로 과량투여 후 가장 흔히 보고되는 증상은 추체외로 증상, 졸림, 떨림 및 불안입니다.
과량 투여 후 머리와 목의 둔감, 발작 또는 긴장 이상 반응의 가능성은 구토 유도와 함께 흡인의 위험을 초래할 수 있습니다. 심혈관 모니터링을 즉시 시작하고 부정맥을 감지하기 위해 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 합니다. 지프라시돈에 대한 특정 해독제가 아닙니다. 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 정신이완제, 항정신병제, 인돌 유도체.
ATC 코드 N05AE04.
지프라시돈은 "도파민성 2형(D2) 수용체에 대한 높은 친화성과" 세로토닌성 2A형(5HT2A) 수용체에 대해 훨씬 더 높은 친화성을 가지고 있습니다. 양전자방출단층촬영(PET)으로 40mg 단회 투여 12시간 후 세로토닌 2A형 수용체에 대해 80% 이상, 세로토닌 수용체에 대해 50% 이상의 수용체 차단이 감지되었습니다 D2형 도파민성 수용체. 지프라시돈도 상호작용 5HT2C, 5HT1D 및 5HT1A 세로토닌성 수용체와 이들 부위에 대한 친화도는 D2 수용체에 대한 친화도와 같거나 더 큽니다. . 지프라시돈은 M1 무스카린 수용체에 대해 무시할만한 친화력을 가지고 있습니다.
지프라시돈은 세로토닌성 2A형(5HT2A) 및 도파민성 2형(D2) 수용체의 길항제인 것으로 나타났습니다. 지프라시돈은 또한 5HT2C 및 5HT1D 수용체에 대한 강력한 길항제 활성, 5HT1A 수용체에 대한 강력한 효능제 활성을 가지며 노르에피네프린과 세로토닌의 뉴런 재흡수를 억제합니다.
임상 시험에 대해 자세히 알아보기
정신 분열증
52주 연구에서 지프라시돈은 치료에 대한 초기 반응을 보이는 환자에서 지속적인 치료 동안 임상 개선을 유지하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 지프라시돈으로 치료한 그룹 간의 용량-반응 관계에 대한 명확한 증거는 없었습니다. 양성 및 음성 증상이 있는 환자를 포함하는 이 연구에서 지프라시돈의 효능은 양성 및 음성 증상 모두에서 입증되었습니다.
단기간(4-6주) 정신분열병 연구에서 부작용으로 보고된 체중 증가의 발생률은 낮았으며 지프라시돈 치료 및 위약 치료 환자(두 환자 모두에서 0.4% 사례)에서 동일했습니다. 1년 간의 위약 대조 연구에서 위약 치료 환자의 평균 체중 감소가 3kg인 것에 비해 지프라시돈 치료 환자의 평균 체중 감소가 1-3kg이었습니다.
정신분열병에 대한 이중 맹검 비교 연구에서 공복 체중 및 인슐린 수치, 총 콜레스테롤 및 중성지방, 인슐린 저항성 지수(IR)를 포함한 대사 매개변수가 평가되었습니다. 지프라시돈을 투여받은 환자에서 이러한 대사 매개변수에 대해 기준선에서 유의한 변화가 관찰되지 않았습니다.
시판 후 안전성 연구 결과
QTc 간격에 대한 지프라시돈의 효과가 자살과 관련되지 않은 사망 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 확인하기 위해 18,239명의 정신분열증 환자를 대상으로 한 무작위 등록 후 연구와 1년의 관찰 추적 관찰이 수행되었습니다. 정상적인 임상 실습 조건에서 수행된 이 연구에서 지프라시돈 치료 환자와 올란자핀 치료 환자 간의 전반적인 비자살 사망률에는 차이가 없었습니다(1차 평가변수). 또한 이 연구에서는 모든 원인으로 인한 사망률, 자살 관련 사망률, 급사 사망률의 2차 평가변수에서 차이가 없음을 발견했습니다. 그러나 "비통계적으로 더 높은 심혈관 사망 발생률"이 지프라시돈 그룹에서 발견되었습니다. 통계학적으로 유의한 모든 원인 입원의 더 높은 발생률도 지프라시돈 그룹에서 관찰되었으며, 이는 주로 정신과 입원 횟수의 차이와 관련이 있습니다.
양극성 조증
성인의 조증 치료에 있어 지프라시돈의 효능은 지프라시돈과 위약을 비교한 2개의 3주간 이중 맹검 위약 대조 연구와 지프라시돈과 할로페리돌 및 위약을 비교한 1개의 12주간 이중 맹검 연구에서 확립되었습니다. 정신병적 징후가 있거나 없는 급성 조울 또는 혼합 에피소드가 있는 양극성 I 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 850명의 환자 연구 환경에서 정신병적 특성의 기준선에서의 존재는 49.7%, 34.7% 또는 34.9%였습니다. 효능은 조증 평가 척도(MRS)를 사용하여 평가되었습니다. CGI-S 척도는 이러한 연구에서 공동 1차 효능 변수 또는 주요 2차 효능 변수였습니다. BID, 평균 1일 용량 120mg)은 위약과 비교하여 마지막 방문(3주)에서 MRS 및 CGI-S 척도 모두에서 통계적으로 유의한 개선을 야기했습니다. 12주 연구에서 할로페리돌 치료(1일 평균 용량 16mg)는 지프라시돈(1일 평균 용량 121mg)보다 MRS 점수를 유의하게 크게 감소시켰습니다. 지프라시돈은 3주부터 12주까지 치료에 대한 반응을 유지한 환자의 비율 측면에서 할로페리돌과 유사한 효능을 입증했습니다.
소아 환자(10-17세)의 양극성 장애 치료에 대한 지프라시돈의 효능은 입원 환자 또는 외래 재방문 환자를 대상으로 한 4주간의 위약 대조 연구(n = 237)에서 평가되었습니다. 정신병적 요소가 있거나 없는 조증 또는 혼합 양극성 장애 삽화, 그리고 기준선 Y-MRS 점수 ≥17. 이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 유연한 용량(80-160mg/일(40) -80 mg BID) 체중 ≥45 kg인 환자의 경우 2회 분할 용량, 1-2주에 걸쳐 체중 적정이 있는 환자의 경우 40-80 mg/day(20-40 mg BID), 1일 2회 투여 , 체중이 45kg 이상인 환자의 경우 120-160mg/일, 또는 체중이 있는 환자의 경우 60-80mg/일의 목표 용량까지
지프라시돈의 안전성은 양극성 조증에 대한 다회 투여 임상 시험에 등록된 267명의 소아 환자(10-17세)에서 평가되었습니다. 총 82명의 제1형 양극성 장애 소아 환자가 최소 180일 동안 경구 지프라시돈으로 치료를 받았습니다.
양극성 조증을 가진 소아 환자(10-17세)를 대상으로 한 4주간 연구에서 지프라시돈으로 치료한 환자와 위약 그룹 간에 다음 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화에서 차이가 관찰되지 않았습니다. 체중, 공복 포도당 수치, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 또는 중성지방.
소아 및 청소년에 대한 지프라시돈의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 장기 이중 맹검 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
조울증 증상의 재발을 예방하는 지프라시돈의 효능을 평가하기 위한 장기간의 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
음식과 함께 여러 용량의 지프라시돈을 경구 투여한 후 일반적으로 투여 후 6-8시간 이내에 최고 혈청 농도에 도달합니다. 음식과 함께 투여된 20mg 용량의 절대 생체이용률은 60%입니다. 약동학 연구에 따르면 지프라시돈의 생체이용률은 음식이 있을 때 최대 100%까지 증가합니다. 따라서 지프라시돈은 음식과 함께 복용하는 것이 좋습니다.
분포
분포량은 약 1.1 l/kg입니다. 지프라시돈은 혈청 혈장 단백질에 99% 이상 결합합니다.
대사 및 제거
경구 투여 후 지프라시돈의 평균 말기 반감기는 6.6시간이며 1-3일 이내에 안정 상태에 도달합니다. 정맥 내 투여된 지프라시돈의 평균 청소율은 5ml/min/kg입니다. 복용량의 약 20%는 소변으로 배설되고 약 66%는 대변으로 배설됩니다.
지프라시돈은 음식과 함께 1일 2회 투여되는 40-80mg의 치료 용량 범위와 관련하여 선형 동역학을 나타냅니다.
지프라시돈은 경구 투여 후 광범위하게 대사되며 소량만이 소변으로 배설됩니다(약물 관련 총 혈청.
연구 생체 내 S-methyl dihydroziprasidone으로의 전환은 ziprasidone의 주요 대사 경로를 나타냅니다. 연구 시험관 내 이 대사 산물은 aldehyde oxidase에 의해 촉매되는 환원을 통해 형성되어 S-메틸화를 초래함을 나타냅니다. 산화 대사는 또한 CYP1A2의 잠재적인 기여와 함께 주로 CYP3A4를 통해 관련됩니다.
테스트할 때 시험관 내, ziprasidone과 대사산물인 S-methyl-dihydroziprasidone과 ziprasidone sulfoxide는 QTc 간격의 연장이라는 가설로 이어질 수 있는 몇 가지 공통된 특성을 가지고 있습니다. CYP3A4에 의해 촉매되는 대사의 기여. Ziprasidone sulfoxide는 신장 배설과 CYP3A4에 의해 촉매되는 2차 대사에 의해 제거됩니다.
기타 특수 환자 집단
환자의 약동학 스크리닝은 흡연자와 비흡연자 사이에 유의한 약동학적 차이를 나타내지 않았습니다.
다른 연령 또는 성별의 피험자 간에 지프라시돈 약동학에서 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다. 10-17세 소아 환자에서 지프라시돈의 약동학은 체중 차이 보정 후 성인 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.
신장 청소율이 총 청소율에 거의 기여하지 않는다는 사실에 따르면, 다양한 정도의 신장 기능을 가진 피험자에게 투여했을 때 지프라시돈 노출의 증가가 관찰되지 않았습니다. 크레아티닌 청소율 10-29mL/min) 및 중증(혈액투석 필요)은 7일 동안 20mg BID의 경구 투여 후 건강한 대상체(크레아티닌 청소율> 70ml/min)에서 발견된 것의 146%, 87% 및 75%였습니다. 이 환자에서 대사산물의 혈청 농도가 증가했는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
간경변증으로 인한 경증에서 중등도의 간장애(Child-Pugh A 또는 B) 환자에서 경구 투여 후 혈청 농도가 30% 증가했으며 최종 반감기가 약 2시간 연장되었습니다. 간 질환이 대사 산물의 혈청 농도에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
안전성 약리학, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에서 입증된 바와 같이 전임상 안전성 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다. 쥐와 토끼에서 수행된 생식 연구에서 지프라시돈 투여는 최기형성의 증거를 나타내지 않았습니다. 새끼의 체중은 체중 증가 감소와 같은 모체 독성을 유발하는 용량으로 관찰되었습니다. 주산기 사망률의 증가와 자손의 기능 발달 감소는 외삽법에 의해 유사한 것으로 간주되는 모체 혈장 농도에서 인간이 치료 용량을 사용할 때 도달하는 최대 농도에서 발생했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
유당일수화물
전호화 옥수수 전분
마그네슘 스테아레이트
캡슐 쉘
20mg 경질 캡슐
인디고카민(E132)
이산화티타늄(E171)
젤리
40mg의 경질 캡슐
인디고카민(E132)
이산화티타늄(E171)
젤리
60mg의 경질 캡슐
이산화티타늄(E171)
젤리
80mg의 경질 캡슐
인디고카민(E132)
이산화티타늄(E171)
젤리
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
수포:
18개월.
병:
18개월.
첫 개봉 후: 6개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/알루미늄 물집
PP 캡이 있는 HDPE 병
팩 크기:
물집: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 경질 캡슐
병: 200 하드 캡슐
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 041339019 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 10캡슐
AIC n. 041339021 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 14캡슐
AIC n. 041339033 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 20캡슐
AIC n. 041339045 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 30캡슐
AIC n. 041339058 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 50캡슐
AIC n. 041339060 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 56 캡슐
AIC n. 041339072 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 60캡슐
AIC n. 041339084 / M - "20 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 98 캡슐
AIC n. 041339096 / M - "20 MG 하드 캡슐" 100 캡슐 블리스터 알/알
AIC n. 041339108 / M - "20 MG 하드 캡슐" HDPE 병에 200캡슐
AIC n. 041339110 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 10캡슐
AIC n. 041339122 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 14캡슐
AIC n. 041339134 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 20캡슐
AIC n. 041339146 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 30캡슐
AIC n. 041339159 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 50캡슐
AIC n. 041339161 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 56 캡슐
AIC n. 041339173 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 60캡슐
AIC n. 041339185 / M - "40 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 98 캡슐
AIC n. 041339197 / M - "40 MG 하드 캡슐" 100 캡슐 블리스터 알/알
AIC n. 041339209 / M - HDPE 병에 "40 MG 하드 캡슐" 200 캡슐
AIC n. 041339211 / M - "60 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 10캡슐
AIC n. 041339223 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 14캡슐
AIC n. 041339235 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 20캡슐
AIC n. 041339247 / M - "60 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 30캡슐
AIC n. 041339250 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 50캡슐
AIC n. 041339262 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 56 캡슐
AIC n. 041339274 / M - "60 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 60캡슐
AIC n. 041339286 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 98 캡슐
AIC n. 041339298 / M - "60 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 100캡슐
AIC n. 041339300 / M - HDPE 병에 "60 MG 리지드 캡슐" 200캡슐
AIC n. 041339312 / M - "80 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 10캡슐
AIC n. 041339324 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 14캡슐
AIC n. 041339336 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 20캡슐
AIC n. 041339348 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 30캡슐
AIC n. 041339351 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 50캡슐
AIC n. 041339363 / M - "80 MG 하드 캡슐" 블리스터 알/알에 56 캡슐
AIC n. 041339375 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 블리스터 알/알에 60캡슐
AIC n. 041339387 / M - "80 MG 리지드 캡슐" Blister AL / AL의 98 캡슐
AIC n. 041339399 / M - "80 MG 리지드 캡슐" 100 캡슐 블리스터 알/알
AIC n. 041339401 / M - HDPE 병에 "80 MG 리지드 캡슐" 200캡슐
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 3월 15일
10.0 텍스트 개정일
02/2013