유효 성분: Fenticonazole (Fenticonazole 질산염)
로레닐 2% 젤
로레닐 2% 로션
LORENIL 1% 및 2% 피부 분말
LORENIL 2% 스킨 스프레이, 솔루션
Lorenil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 로레닐 2% 젤, 로레닐 2% 로션, 로레닐 1% 및 2% 스킨파우더, 로레닐 2% 스킨스프레이, 용액
- LORENIL 200 mg 질 연질 캡슐, LORENIL 600 mg 질 연질 캡슐
로레닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
국소 항진균제
치료 적응증
- 다른 국소화의 피부사상균(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)에 의한 피부진균증: 두부백선, corporis, cruris 백선, 발백선(무좀), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae. tinea unguu
- 피부 칸디다증(intertrigo, perleche, 안면 칸디다증, "기저귀", 회음부 및 음낭 칸디다증); 귀두염, 귀두염, 손발톱 및 손발톱 주위염.
- Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare 및 P. ovale에서).
- 이진균증(칸디다 또는 곰팡이); 고막 병변이 없는 경우에만.
- 홍반.
- 세균 중복 감염을 동반한 진균증(그람 양성 세균)
금기 사항 Lorenil을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
로레닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
펜티코나졸의 경피 흡수는 다소 약하지만 임신 및 수유 중에는 이 제제를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 로레닐의 효과를 바꿀 수 있습니까?
불명. 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약물의 흡수는 좋지 않지만 임신 및 수유 중 로레닐의 사용은 특별한 경우와 의사가 유익성/위해성 비율을 신중하게 평가한 후를 제외하고는 권장되지 않습니다. 특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
병변에 적용할 때 약간의 작열감이 발견될 수 있으며 이는 빠르게 사라집니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Lorenil 사용법: 약량
로레닐은 의사의 소견에 따라 1일 1~2회 환부에 적합한 제제를 사용하여 환부를 세척 및 건조시킨 후 도포하여야 한다.
젤 - 건조 작용을 하며 intertrigo, 무좀, 사타구니 피부 및 일반적으로 젖은 병변에 더 적합합니다.
로션 및 스킨 스프레이, 솔루션 - 두피의 국소화 및 모발로 덮인 피부 영역에 표시됩니다. 또한, 피부 스프레이는 광범위한 균류 및 손이 닿기 어려운 부위에 사용하기 쉽고 편리합니다.
스킨 파우더 1% 및 2% - 무좀 및 일반적으로 간지 및 젖은 병변에 단일 치료 및 크림 보완으로 사용됩니다. 족부 감염의 경우 Lorenil 스킨 파우더를 뿌릴 것을 권장합니다. 또한 양말과 신발의 내부.
무좀과 조갑진균증은 재감염을 피하기 위해 증상이 사라진 후 1~2주 동안 위의 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
병변이 완전히 사라질 때까지 Lorenil 치료를 정기적으로 수행해야 합니다.
로레닐은 기름기가 없고, 얼룩이 지지 않으며, 물로 쉽게 제거할 수 있습니다.
부작용 Lorenil의 부작용은 무엇입니까
경미하고 일시적인 홍반 반응이 보고되었습니다.
병변에 적용할 때 보통 빠르게 사라지는 적당한 작열감이 나타날 수 있습니다.
더 지속적인 자극 현상이 나타나거나 내성 미생물이 발생하는 경우 치료를 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
Lorenil은 잘 흡수되지 않으므로 권장되는 사용 조건에서 전신 영향을 배제할 수 있습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
로레닐 2% 젤
젤 100g에는 다음이 포함되어 있습니다: 펜티코나졸 질산염 2g - 부형제: 카보머; 정제수; 프로필렌 글리콜.
로레닐 2% 로션
로션 100g 함유: 펜티코나졸 질산염 2g - 부형제: 에틸 알코올, 하이드록시프로필셀룰로오스, 정제수; 프로필렌 글리콜.
로레닐 1% 스킨 파우더
분말 100g 함유: 펜티코나졸 질산염 1g - 부형제: 침전된 실리카; 산화 아연 활석.
로레닐 2% 스킨 파우더
분말 100g 함유: 펜티코나졸 질산염 2g - 부형제: 침전된 실리카; 산화아연; 활석.
Lorenil 2% 피부 스프레이, 용액
용액 100g에는 다음이 포함되어 있습니다: fenticonazole nitrate 2g - 부형제: 에틸 알코올; 프로필렌 글리콜; 정제수.
의약품 형태 및 내용
30g의 젤 튜브.
스킨 스프레이, 용액 - 30ml 병.
로션 - 30ml 병.
스킨 파우더 1% 및 2% - 50g 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
로레닐
02.0 질적 및 양적 구성
로레닐 2% 크림:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g.
로레닐 2% 젤:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g.
로레닐 2% 로션:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g.
로레닐 1% 스킨 파우더:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 1g.
로레닐 2% 스킨 파우더:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g.
Lorenil 2% 피부 스프레이, 용액:
100g 함유: 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g.
로레닐 2% 스킨 폼:
100ml에는 활성 성분 펜티코나졸 질산염 2g이 포함되어 있습니다.
03.0 의약품 형태
크림; 젤라틴; 피부 거품; 외용 물약; 스킨 파우더; 스킨 스프레이, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 국소화를 가진 피부사상균(Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton)에 의한 피부진균증: 두부백선, 전신백선, 십자백선, 발백선(무좀), 마누움백선, faciei 백선, barbae 백선, 운백선
피부 칸디다증(intertrigo, perleche, 안면 칸디다증, "기저귀", 회음부 및 음낭 칸디다증); 귀두염, 귀두염, 손발톱 및 손발톱 주위염.
Pityriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare 및 P. ovale에서).
이진균증(칸디다 또는 곰팡이); 고막 병변이 없는 경우에만.
홍반.
세균 중복 감염을 동반한 진균증(그람 양성 세균).
04.2 용법 및 투여 방법
로레닐은 의사의 소견에 따라 1일 1~2회 환부에 적합한 제제를 사용하여 환부를 세척 및 건조시킨 후 도포하여야 한다. 크림은 털이 없는 피부, 피부 주름 및 점막 치료에 사용됩니다. 가볍게 문질러 바르는 것입니다.
크림: 건성 진균증에 사용하는 것이 바람직합니다. 진균증(Pityriasis versicolor), 홍반, 손발톱진균증(손발톱진균증의 경우 크림을 폐쇄 붕대로 사용해야 함); 크림은 남성 생식기 진균증에 사용하기에 적합합니다.
젤라틴: 건조작용이 있어 intertrigo, 무좀, 사타구니 피부 및 일반적으로 젖은 병변에 더 적합합니다.
스킨 폼: 거품의 사용은 비강진의 치료 및 털이 없는 피부의 광범위한 피부진균증의 경우에 특히 유리합니다; 비강진의 경우 저녁에 축축한 피부에 바르거나 직접 또는 스펀지를 사용하여 건조시키고 건조시킵니다. 다음 날 아침 헹구십시오. 감염 과정에서 Lorenil foam은 생리학적 pH로 인해 이미 손상된 피부의 추가 자극을 피하고 클렌징에 유리하게 사용할 수 있습니다.
로션 및 스킨 스프레이, 솔루션: 두피 및 모발로 덮인 피부 부위에 표시합니다. 또한 광범위한 진균 및 손이 닿기 어려운 부위에 사용하기 쉽고 간편합니다.
스킨 파우더: 무좀, 일반적으로 미간 부위 및 습윤 병변에 단독 치료 및 크림 보완으로 사용되며 족부 감염의 경우 양말 안쪽에 로레닐 파우더를 뿌려주는 것이 좋습니다.신발.
Lorenil 피부 분말 1%는 재감염 예방을 위해 표시됩니다.
무좀과 조갑진균증은 재감염을 피하기 위해 증상이 사라진 후 1~2주 동안 위의 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
병변이 완전히 사라질 때까지 Lorenil 치료를 정기적으로 수행해야 합니다.
로레닐은 기름기가 없고 얼룩이 지지 않으며 물로 쉽게 제거할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
화학적 관점에서 제품 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 과민증. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있습니다.
로레닐 폼을 적용한 후에는 햇빛이나 UVA 광선에 노출되지 마십시오.
병변에 적용할 때 약간의 작열감이 발견될 수 있으며 이는 빠르게 사라집니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
펜티코나졸의 경피 흡수는 다소 약하지만 임신 및 수유 중에는 이 제제를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고 할 것이 없다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Lorenil은 일반적으로 피부와 점막 모두에서 잘 견딥니다. 예외적으로 경미하고 일시적인 홍반 반응만 보고되었습니다.
과민반응이나 내성균이 발생하는 경우 치료를 중단해야 합니다. 권장되는 사용 조건의 로레닐은 흡수가 잘 되지 않으므로 전신적 영향을 배제할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
보고 할 것이 없다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Lorenil은 광범위한 스펙트럼의 항진균제입니다.
시험관 내: 피부사상균(Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton의 모든 종), Candida albicans 및 기타 피부 및 점막의 진균 감염 인자에 대한 높은 정진균 및 살균 활성.
생체 내: 기니피그의 피부사상균과 칸디다균에 의한 피부진균증을 7일만에 치유.
Lorenil은 또한 그람 양성 미생물에 대한 항균 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
추정되는 작용 메커니즘: 과산화물의 축적과 곰팡이 세포의 괴사로 인한 산화 효소 차단; 막에 대한 직접적인 작용.
05.3 전임상 안전성 데이터
LD50 마우스: os> 3000 mg/kg; 아이피 1276mg/kg(M), 1265mg/kg(F)
LD50 쥐: os> 3000 mg/kg; s.c.> 750 mg/kg; 아이피 440mg/kg(M) - 309mg/kg(F)
만성 독성: 40-80-160 mg/kg/day os는 경증 또는 중등도의 일반적인 독성 징후를 제외하고는 랫트 및 개에서 6개월 동안 잘 내약되었습니다(160 mg/kg의 용량에서 간 중량 증가, 그러나 조직병리학적 변화 없이 개에서 80 및 160 mg/kg의 용량에서 SGPT의 일시적인 증가는 간 중량 증가와 관련이 있습니다.
로레닐은 여성과 남성의 성기의 기능을 방해하지 않으며 생식 초기 단계에도 영향을 미치지 않습니다. 생식 독성 연구는 다른 이미다졸과 마찬가지로 여성의 질 흡수 용량보다 20-60배 높은 고용량 경구 투여량(> 20mg/kg)에서만 발생하는 태아 치사 효과를 보여주었습니다.
Lorenil은 쥐와 토끼에서 최기형성을 나타내지 않았습니다.
Lorenil은 6개의 돌연변이 시험에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다.
Lorenil의 내약성은 기니피그와 토끼에서 만족스러웠다. 인간의 피부와 형태 및 기능적으로 유사하고 일반적으로 다양한 자극 물질에 대해 현저한 민감도를 나타내는 왜소 돼지에서 얻은 결과는 우수했습니다.
Lorenil은 과민성, 광독성 및 광알레르기의 증거를 나타내지 않았습니다.
약동학 시험은 동물과 사람 모두에서 경피 흡수를 완전히 무시할 수 있음을 보여주었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
로레닐 2% 크림:
5g 프로필렌 글리콜; 수소화 라놀린 1g; 스위트 아몬드 오일 10g; 지방산의 폴리글리콜 에스테르 15g; 세틸 알코올 3g; 글리세릴 모노스테아레이트 3g; 나트륨 에데테이트 0.5g; 정제수 60.5g.
로레닐 2% 젤:
카보머 3g; 정제수 10g; 프로필렌 글리콜
로레닐 1% 스킨 파우더:
침전 실리카 3g; 산화아연 5g; 활석 91g.
로레닐 2% 스킨 파우더:
침전 실리카 3g; 산화아연 5g; 활석 90g.
Lorenil 2% 피부 스프레이, 용액:
에틸 알코올 32g; 프로필렌 글리콜 31g; 정제수 35g.
로레닐 2% 스킨 폼:
10g 프로필렌 글리콜; 에틸 알코올 20g; 라우레스황산나트륨 용액 4g; 알킬아미도베타인 용액 24g; 정제수 q.s. 100ml로.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
36개월.
24개월(거품).
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림: 페인트로 내부 코팅된 알루미늄 튜브
젤: 내부에 페인트로 코팅된 알루미늄 튜브
스킨 스프레이, 용액: 유리병
로션: 폴리에틸렌 병
스킨 파우더: 폴리프로필렌 용기
스킨 폼: 발포 장치(디스펜서)로 밀봉된 플라스틱 병
06.6 사용 및 취급 지침
로레닐은 의사의 소견에 따라 1일 1~2회 환부에 적합한 제제를 사용하여 환부를 세척 및 건조시킨 후 도포하여야 한다. 크림은 털이 없는 피부, 피부 주름 및 점막 치료에 사용됩니다. 그들은 가볍게 문질러 적용됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Effik Italia S.p.A.- 링컨 7/A 경유 - 20092 Cinisello Balsamo(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
크림 2% - 튜브 15g AIC n. 028228106
30g AIC n의 겔 튜브. 028228029
피부 스프레이, 용액 2% - 병 30ml AIC n. 028228031
로션 병 30ml AIC n. 028228043
스킨 파우더 1% - 50g jar AIC n. 028228056
스킨 파우더 2% - 50g jar AIC n. 028228068
스킨 폼 2% - 100ml 병 AIC n. 028228082
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1991년 6월
갱신: 2000년 5월
10.0 텍스트 개정일
01/12/2002