유효 성분: 메트로니다졸
Zidoval 7.5 mg/g 질 젤
Zidoval을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zidoval 젤은 항균제라는 의약품 범주에 속합니다.그것은 감염을 일으키는 많은 유형의 박테리아를 파괴함으로써 작동합니다.
Zidoval 젤은 성인 환자의 "질 감염(세균성 질염 또는 BV라고 함)을 치료하는 데 사용됩니다.
Zidoval 젤은 질 내부에 적용되어 감염 부위의 박테리아를 파괴합니다. 세균성 질염을 치료하고 완전히 근절하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 감염이 재발할 수 있습니다.
이러한 일이 발생하지 않도록 하려면 의사가 처방한 대로 전체 치료 과정에서 이 약을 사용해야 합니다.
Zidoval을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Zidoval 젤을 사용하지 마십시오:
- 메트로니다졸 또는 기타 유사한 니트로이미다졸 기반 항균제에 알레르기가 있는 경우.
- 다른 파라벤(방부제)에 알레르기가 있는 경우
- Zidoval 젤의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
사용 시 주의사항 Zidoval을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zidoval 젤을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 혈액 문제 또는 혈액에 영향을 미치는 질병이 있거나 있었던 경우
- 질 곰팡이(칸디다증)가 있거나 있다고 생각하는 경우. 질 곰팡이의 증상은 Zidoval 젤을 사용할 때 더욱 두드러질 수 있습니다. 따라서 의사가 이 문제에 대한 다른 치료법을 처방해야 할 수도 있습니다.
- 월경 중이라면
- 메트로니다졸이 일부 검사의 결과를 방해할 수 있으므로 혈액 검사를 받아야 하는 경우.
모든 질 감염과 마찬가지로 감염 중 및 Zidoval 젤을 사용하는 동안 성교를 피해야 합니다.
이 약의 안전성이 이러한 환자군에서 확립되지 않았기 때문에 지도발 젤은 18세 미만의 소녀 또는 고령 환자에게 사용이 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 지도발의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Zidoval 젤은 다음 약의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 와파린, 혈액 응고 방지에 사용되는 약물
- 리튬, 정신 문제를 치료하는 약
- 자가 면역 질환 및 류마티스 관절염 치료에 사용되는 약인 시클로스포린
- 피부 문제 및 암 치료에 사용되는 약인 5-플루오로우라실
- 처방전 없이 구입한 의약품을 포함한 기타 모든 의약품.
알코올이 함유된 Zidoval 젤
Zidoval 젤을 사용하는 동안 알코올을 섭취하면 속이 메스껍거나 구토할 수 있으며, 혼돈, 두통 또는 비정상적으로 빠른 심장 박동을 유발할 수 있으므로 이러한 경우에는 음주를 중지하고 의사 또는 약사와 상담하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 Zidoval 젤을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
Zidoval 젤은 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로펠 파라히드록시벤조에이트 및 프로필렌 글리콜을 포함합니다.
지도발 젤에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라히드록시벤조에이트(E218)와 프로필 파라히드록시벤조에이트(E216)가 포함되어 있습니다.
이 약에는 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜(E1520)도 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zidoval 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Zidoval 젤을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. Zidoval 젤은 질 전용입니다.
중요한:
의사가 적절한 복용량을 선택할 것입니다. 복용량은 약사가 약에 붙인 라벨에 명확하게 표시되어 있습니다.그렇지 않거나 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Zidoval 젤을 바르기 전
Zidoval 젤을 사용할 때는 적절한 위생이 매우 중요합니다.
항상 해야 할 일:
튜브를 열거나 애플리케이터를 만지기 전에 손을 씻으십시오
- 각 복용량에 대해 새 어플리케이터를 사용하십시오.
- 사용한 도포기는 즉시 쓰레기통에 버리십시오.
성인 복용량
- Zidoval 젤의 용량은 연속 5일 동안 취침 시 하루에 한 번 5g을 질에 삽입하는 1회 적용입니다.
18세 미만의 소녀 및 노인 환자
이 약은 18세 미만의 소녀나 고령자에게 사용하도록 지정되지 않았습니다.
사용 지침
- 질에 젤을 삽입할 수 있도록 일회용 도포기(일회용)가 Zidoval 젤과 함께 제공됩니다.
- 튜브 열기: Zidoval 젤 튜브에서 캡을 제거하고 캡의 뾰족한 뒤쪽으로 튜브의 밀봉된 끝을 뚫습니다.
- 어플리케이터 채우기: 어플리케이터의 열린 끝을 열린 튜브의 끝에 나사로 조이고 아래에서 천천히 튜브를 눌러 어플리케이터를 채웁니다. 플런저는 어플리케이터가 채워지면 움직이고 Zidoval 젤의 5g 용량에 도달하면 멈춥니다. 튜브에서 어플리케이터를 제거하고 튜브에 캡을 다시 끼웁니다.
- 어플리케이터 삽입: 채워진 어플리케이터의 샤프트를 잡고 쉽게 맞을 때까지 어플리케이터를 질에 부드럽게 삽입합니다. 삽입은 무릎을 구부린 누운 자세에서 더 쉬울 수 있습니다.
- 젤 해제: 플런저를 어플리케이터 안으로 천천히 밀어 젤을 질 속으로 방출합니다. 플런저가 멈출 때까지 계속 누릅니다. 이렇게 하면 올바른 양의 젤이 방출되었는지 확인할 수 있습니다.
- 질에서 애플리케이터를 제거하고 즉시 쓰레기통에 버리십시오.
의사의 지시에 따라 연속 5일 동안 취침 시간에 새 어플리케이터를 사용하여 이 절차를 반복하십시오. Zidoval 젤을 5일 동안 사용한 후에도 개선을 느끼지 못하는 경우. 다시 의사와 상의해야 합니다.
Zidoval 젤 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 다음날 취침 시간에 Zidoval 젤을 바릅니다.
Zidoval 젤 복용을 중단하는 경우
먼저 의사와 상의하지 않고 5일 치료 과정 동안 Zidoval 젤 사용을 중단하지 마십시오. 감염을 완전히 근절하기 위해 전체 치료 과정을 따르는 것이 중요합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Zidoval을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Zidoval 젤을 사용하지 마십시오. 실수로 너무 많이 사용한 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 약을 너무 많이 사용하면 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다
부작용 Zidoval의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zidoval 젤도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통과 현기증
- 위경련
- 메스꺼움이나 구토의 느낌
- 입에 나쁜 맛
- 혀의 비정상적인 감각
- 질 곰팡이(칸디다증)
- 질 분비물
- 골반 부위의 불편함
- 식욕 감소.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 우울증
- 피로
- 과민성
- 수면 장애
- 손가락과 발가락의 비정상적인 감각
- 설사
- 변비
- 위가 붓고 덜거덕거림
- 입이 마르거나 갈증을 느낀다
- 입안에서 금속 맛
- 가려움
- 근육 경련
- 어두운 소변
- 소변을 볼 때 통증이나 작열감, 또는 더 자주 그리고 더 급하게 배뇨해야 하는 필요성을 유발할 수 있는 요로 감염(UTI)
- 외음부 부기(질 바깥쪽)
- 월경 주기 사이의 얼룩이나 출혈과 같은 월경 주기의 변화 또는 월경 주기 동안의 불편함 증가.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 튜브에 명시된 만료일이 지나면 Zidoval 젤을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Zidoval 젤에 포함된 것
활성 성분은 메트로니다졸입니다. 젤 1g에는 메트로니다졸 7.5mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 carbopol974P, 에데트산이나트륨, 파라히드록시벤조산메틸(E218), 파라히드록시벤조산프로필(E216), 프로필렌글리콜(E1520), 수산화나트륨(E524) 및 정제수입니다.
Zidoval 젤의 모양과 팩 내용물
Zidoval Vaginal Gel은 무색 또는 짚색입니다. 플라스틱 나사 캡이 있는 40g 알루미늄 튜브에 들어 있으며 상자 안에는 5g의 젤을 투여할 수 있는 5개의 일회용 질 도포기가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
지도발트
02.0 질적 및 양적 구성
메트로니다졸 0.75% w/w, 7.5 mg/g
첨가제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
질 젤.
무색 또는 약간 밀짚색의 젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Zidoval 질 젤은 세균성 질염 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
질 관리.
성인:
1일 1회, 취침 전 질에 Zidoval 질 젤(5g)을 연속 5일 동안 도포합니다.
사용 지침: 튜브의 밀봉된 끝을 뚫고 어플리케이터의 열린 끝을 단단히 조인 다음 어플리케이터를 젤로 채우는 튜브를 짜십시오. 튜브에서 애플리케이터를 제거하고 전체 길이를 질에 부드럽게 삽입합니다. 플런저를 눌러 젤을 해제합니다. 제공된 지침에 따라 애플리케이터를 폐기합니다.
노인 환자:
세균성 질염은 노인 환자에서 흔하지 않으므로 이 연령대의 환자에 대한 임상 평가는 이루어지지 않았습니다.
어린 소녀들:
18세 미만의 소녀와 청소년은 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
04.3 금기 사항
Zidoval 질 젤은 메트로니다졸, 기타 니트로이미다졸, 파라벤 또는 젤의 기타 성분에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
월경 기간에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
알려졌거나 이전에 진단되지 않은 칸디다증은 "증상의 악화 및 Zidoval 질 젤로 치료하는 동안 특정 약제를 사용한 치료가 필요함"을 나타낼 수 있습니다.
메트로니다졸은 니트로이미다졸이며 혈액 장애의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
모든 질 감염과 마찬가지로 감염 중 및 Zidoval 질 젤로 치료하는 동안 성교를 피해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구 메트로니다졸은 알코올과 병용 시 디설피람과 유사한 반응을 나타냅니다 메트로니다졸과 디설피람을 병용하는 동안 급성 정신병적 반응과 혼돈 상태가 발생했습니다. Zidoval 질 젤을 사용하여 얻은 낮은 혈청 농도에서 이러한 반응의 가능성은 거의 없지만 배제할 수는 없습니다.
경구 메트로니다졸은 와파린, 리튬, 사이클로스포린 및 5-플루오로우라실의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 질 투여 후 낮은 혈장 농도를 감안할 때 유사한 효과가 예상되지는 않지만 완전히 배제할 수는 없습니다.
메트로니다졸은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST, SGOT), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, SGPT), 젖산 탈수소효소(LDH), 트리글리세리드 및 글루코스 헥소키나제와 같은 일부 혈액 화학 값의 결정을 방해할 수 있습니다. 0에 가까운 값을 관찰할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 다수(수백 명)의 환자를 치료한 데이터에 따르면 태아와 신생아에서 메트로니다졸의 부작용이 없는 것으로 나타났으나 임산부를 대상으로 한 지도발 질 젤에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. 임산부에게 처방할 때 운동해야 합니다.
수유 시간:
경구 메트로니다졸에 대한 질 지도발 겔의 혈장 농도 비율은 약 0.02입니다. Metronidazole은 혈장 농도와 유사한 농도로 모유로 배설되며, 모유 수유 중인 영아와 어머니의 Metronidazole 혈장 농도 비는 약 0.15입니다. 모유 수유 여성에게 Zidoval 질 젤을 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
759명의 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비뇨생식기(26%)와 위장관(14%)에 영향을 미치는 이상반응이었습니다.
04.9 과다 복용
사람에게 이 약을 과량 투여한 사례는 보고된 바 없으며 특별한 치료법도 없습니다.메트로니다졸은 혈액투석에 의해 혈장에서 쉽게 제거됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 분류: G01AF01
Metronidazole은 살균 작용도 하는 합성 항균제입니다. Zidoval 질 젤은 생체 내에서 질 병원균에 대해 활성인 것으로 나타났습니다 가드네렐라 바지날리스 그리고 박테리오이데스.
이 약 치료 후 세균성 질염 환자에서 유산균의 유의한 증가가 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
12명의 건강한 피험자에게 5g의 Zidoval 질 젤을 단회 투여한 후 생체이용률 연구에서 500정의 평균 최대 혈장 농도의 약 2%에 해당하는 237나노그램/ml의 평균 Cmax가 나타났습니다. = 12,785ng/ml). 따라서 정상적인 사용 조건에서 제형은 메트로니다졸의 최소 혈장 농도를 결정합니다.
Metronidazole은 겉보기 분포 부피가 크며 혈액 뇌 장벽과 뇌척수액을 통과하여 혈장과 유사한 농도에 도달할 수 있습니다.
Metronidazole은 간에서 측쇄 산화에 의해 glucuronide 형성으로 대사되며 흡수된 용량의 대부분은 대사 산물로 배설됩니다.변화되지 않은 약물과 대사 산물은 모두 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
고용량에서 메트로니다졸은 박테리아에 대한 돌연변이 유발 효과를 나타내었지만 시험관 내 또는 생체 내 포유동물 세포에는 영향을 미치지 않았습니다. 쥐와 쥐에서는 발암 가능성이 나타났지만 햄스터에서는 나타나지 않았습니다.역학 연구에서 메트로니다졸에 노출된 후 암 발병 위험이 증가한다는 증거는 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
카보머(Carbopol) 974P, 에데테이트 이나트륨, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 프로필렌 글리콜, 수산화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
에폭시 페놀 수지로 덮인 알루미늄 튜브, 제품 40g을 포함하는 폴리에틸렌 스크류 캡. 팩에는 각각 5g의 젤을 방출할 수 있는 5개의 일회용 질 도포기가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 034942019 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 10월 / 2005년 2월
10.0 텍스트 개정일
12/09/2007