콜레스테롤이란?
Cholestagel은 활성 물질 colesevelam을 포함하는 약입니다. 흰색 캡슐(625mg)의 형태로 제공됩니다.
콜레스테롤은 무엇에 사용됩니까?
Cholestagel은 원발성 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤 수치)이 있는 성인의 콜레스테롤을 낮추는 데 사용됩니다. "일차"는 높은 콜레스테롤 수치를 유발하는 질병이 없음을 의미합니다.
- 콜레스테롤 저하 식이요법과 함께 콜레스테롤을 낮추는 데 콜레스테롤을 사용하여 스타틴(또 다른 콜레스테롤 저하제)이 지시되지 않거나 내약성이 좋지 않을 때 총 콜레스테롤 및 "나쁜" 또는 LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 수치를 낮춥니다. ;
- 스타틴 및 콜레스테롤 저하 식이요법과 함께 콜레스테롤 저하제와 함께 스타틴 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자의 LDL 콜레스테롤 수치를 더욱 낮추기 위해 콜레스타겔도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
콜레스테롤은 어떻게 사용됩니까?
Cholestagel의 권장 복용량은 하루 4-6정이며 음식과 음료와 함께 섭취하십시오. 정제는 한 번에 모두 복용하거나 하루에 두 번 나누어 복용할 수 있습니다. 최대 복용량은 단독 복용 시 1일 7정, 스타틴과 함께 복용하는 경우 6정입니다.
치료 전에 환자는 콜레스테롤 저하 식이요법을 시작해야 하며 치료 기간 동안 계속 따라야 합니다. 또한 환자의 반응을 확인하기 위해 치료 전과 치료 중 혈중 콜레스테롤 수치를 측정하는 것이 필요합니다.
콜레스테롤은 어떻게 작용합니까?
콜레스타겔의 활성 물질인 콜레세벨람은 체내에 흡수되지 않고 장에 남아 담즙산이라는 물질과 결합하여 대변을 통해 체외로 배출됩니다. 혈액, 간은 더 많은 담즙산을 만들어야 합니다.간은 콜레스테롤을 사용하여 담즙산을 만들기 때문에 혈중 콜레스테롤 수치를 낮춥니다.콜레스테롤, 특히 LDL 콜레스테롤을 낮추면 심장병의 위험이 줄어듭니다.
콜레스테롤은 어떻게 연구되었습니까?
Cholestagel은 5개의 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 이 연구 중 2건은 성인 592명을 대상으로 한 콜레스타겔을 조사했고 3건은 성인 491명을 대상으로 스타틴(로바스타틴, 심바스타틴 또는 아토르바스타틴)과 함께 복용한 콜레스테롤을 조사했습니다. 효과의 주요 척도는 연구 종료 시의 LDL 콜레스테롤 수치 감소였습니다. 6개월 동안 지속된 콜레스테롤 단독에 대한 1건의 연구를 제외하고 모든 연구는 4주에서 6주 지속되었습니다.
연구 기간 동안 Cholestagel은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
콜레스타겐 단독 연구에서 3.8g 또는 4.5g의 콜레스타겔(약 6~7정)로 치료받은 환자의 절반 이상이 6주 후 LDL 콜레스테롤 수치가 15-18% 감소했다고 보고했습니다. 6개월 연구에서 6주 동안 3.8g의 콜레스테롤(약 6정)로 기록된 감소가 6개월 동안 유지되었습니다. 반대로, 위약 치료 환자는 LDL 콜레스테롤 수치에 변화가 없다고 보고했습니다. Cholestagel의 효과는 약을 아침에 복용했는지, 저녁에 복용했는지 또는 하루에 두 번 복용했는지와 무관한 것으로 나타났습니다.
콜레스타겔을 스타틴과 함께 투여한 3건의 연구 결과에 따르면 "콜레스타겔 2.3g(약 4정)의 경우 LDL 콜레스테롤 수치가 8%, 콜레스타겔 3.8g(약 6정)의 경우 16% 감소했습니다. .
콜레스테롤과 관련된 위험은 무엇입니까?
연구에서 Cholestagel의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 헛배부름(가스)과 변비였습니다. Cholestagel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
콜레스타겔은 콜레세벨람 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 장이나 담도폐쇄가 있는 환자에게는 투여해서는 안 된다.
콜레스테롤이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 스타틴으로 적절하게 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증이 있는 성인 환자의 LDL 콜레스테롤 수치를 추가로 감소시키기 위해 식이요법 외에 보조 요법으로서 콜레스테롤의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 스타틴이 부적절하거나 내약성이 낮은 것으로 간주되는 원발성 고콜레스테롤혈증 성인 환자에서 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 상승을 감소시키기 위한 식이 요법과 함께 보조 요법으로만 사용됩니다. 위원회는 Cholestagel에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
콜레스테롤에 대한 추가 정보
2004년 3월 10일 유럽 위원회는 Genzyme Europe B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Cholestagel에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 2009년 3월 10일에 갱신되었습니다.
Cholestagel의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 3월 3일.
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