레베톨이란?
레베톨은 활성 물질 리바비린을 함유하는 약입니다. 캡슐(200mg) 및 경구용액(40mg/ml)으로 제공됩니다.
Rebetol은 무엇에 사용됩니까?
레베톨은 만성(지속적인) C형 간염(C형 간염 바이러스 감염으로 인한 간질환)을 앓고 있는 성인 및 3세 이상 소아의 치료에 사용된다. 인터페론(간염 치료에 사용되는 또 다른 유형의 약)과 함께.
성인의 경우, Rebetol은 경험이 없는 환자(이전에 치료한 적이 없음) 또는 리바비린 유무에 관계없이 모든 유형의 인터페론 알파를 포함한 이전 치료가 효과가 없는 환자에게 사용할 수 있습니다. 레베톨은 인터페론 알파-2b 및 페그인터페론 알파-2b와 함께 사용됩니다(또한 HIV, 인간 면역결핍 바이러스에 감염된 성인 환자에게도 사용). 인터페론 알파-2b와 함께만 사용합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
레베톨은 어떻게 사용되나요?
레베톨 치료는 만성 C형 간염 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. 레베톨의 용량은 환자의 체중에 따라 다르며 체중이 47kg 이상인 대상에서 하루 3~7캡슐 범위입니다. 체중, 체중 1kg당 1일 15mg의 경구 용액을 사용합니다.Rebetol은 매일 식사와 함께 복용해야 하며, 아침과 저녁 2회에 나누어 복용해야 합니다. 치료 기간은 이에 따라 다릅니다. 치료에 대한 상태 및 반응은 24주에서 1년까지 다양할 수 있습니다. 부작용의 경우 복용량을 조정해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rebetol은 어떻게 작동합니까?
레베톨의 활성물질인 리바비린은 '뉴클레오사이드 유사체' 부류에 속하는 항바이러스제입니다. 레베톨은 바이러스가 생존하고 증식하는 데 필요한 바이러스 DNA 및 RNA의 생성 또는 작용을 방해하도록 설계되었습니다. 레베톨 단독(단독)은 몸에서 C형 간염 바이러스를 제거하는 데 효과가 없습니다.
Rebetol은 어떻게 연구되었습니까?
성인의 경우 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자에서 이 약의 사용이 조사되었습니다.
- 치료 경험이 없는 환자에서 레베톨은 1,744명의 환자에서 인터페론 알파-2b와 병용하여, 1,580명의 환자에서 페그인터페론 알파-2b와 병용하여 테스트되었습니다. 또한 2건의 연구에서 HIV 감염이 있는 507명의 환자에서 두 가지 유형의 인터페론과 함께 레베톨을 사용하는 것을 조사했습니다.
- 치료 경험이 있는 환자에서 Rebetol은 단독으로 제공된 인터페론의 이전 과정을 겪은 후 검출할 수 없는 수준의 C형 간염 바이러스에 따라 재발한(병이 재발한) 345명의 환자에서 인터페론 알파-2b와 함께 테스트되었습니다.
- 레베톨은 또한 인터페론과 리바비린으로 이전 치료에 실패한 1,354명의 환자에서 페그인터페론 알파-2b와 함께 테스트되었습니다. 이 연구에는 이전 치료에 반응하지 않은 환자와 재발한 환자가 포함되었습니다.
3세에서 16세 사이의 어린이 및 청소년에서 치료 경험이 없는 70명의 환자를 대상으로 인터페론 알파-2b와 병용한 레베톨이 연구되었습니다.
대부분의 연구에서 유효성의 주요 척도는 치료 24주 또는 48주 후 및 후속 방문(24주 후) 시 혈액 내 바이러스의 양이었고 일부 연구에서는 개선 징후를 살펴보기도 했습니다. 간 상태에서.
연구 기간 동안 Rebetol은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
치료 경험이 없는 성인에서 인터페론 알파-2b와 레베톨을 병용하는 것이 인터페론 알파-2b 단독보다 더 효과적이었습니다. 인터페론 알파-2b만 복용한 환자의 16%에서 레베톨은 인터페론 알파-2b와 병용했을 때보다 페그인터페론 알파-2b와 병용했을 때 더 효과적이었습니다. 레베톨과 페그인터페론 알파-2b는 동시에 HIV 감염이 있는 환자의 C형 간염 치료에도 효과적이었습니다.
이전 인터페론 치료 후 재발한 환자에서 추적관찰 반응률은 레베톨과 인터페론 알파-2b의 조합에서 37%, 인터페론 알파-2b 단독으로 4%였습니다.
이전의 병용 치료에 반응하지 않은 환자에 대한 연구에서 환자의 약 1/5이 레베톨과 페그인터페론 알파-2b를 사용한 새로운 치료에 반응했습니다.
소아 및 청소년의 경우 48주 후에 환자의 49%가 인터페론 알파-2b와 레베톨 병용 요법에 반응했습니다.
Rebetol과 관련된 위험은 무엇입니까?
인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2b(일반적으로 환자 10명 중 1명 이상)와 함께 사용되는 레베톨의 가장 흔한 부작용은 바이러스 감염, 인두염(인후통), 빈혈(적혈구 수 감소)입니다. , 호중구 감소증(감염과 싸우는 낮은 수준의 백혈구), 갑상선 기능 저하증(갑상선 활동 부족), 식욕 부진(식욕 상실), 우울증, 불면증, 감정적 불안정(기분 변화), 불안, 타액 분비 감소, 두통, 현기증, 집중력저하, 기침, 호흡곤란(호흡곤란), 메스꺼움, 설사, 복통, 구토, 탈모(탈모), 가려움증, 피부건조, 발진, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 근골격계통(통증) 근육 및 뼈), 염증, 피로, 발열, 오한, 독감 증상을 포함한 주사 부위 반응 zali, 무력증(허약함), 권태감, 과민성, 체중 감소 및 감소된 성장률. Rebetol에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rebetol은 리바비린 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Rebetol은 다음과 같은 사람에게 주어서는 안됩니다:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성;
- 심각한 심장, 신장 또는 간 질환을 포함한 심각한 의학적 상태를 가진 환자;
- 헤모글로빈(신체 전체에 산소를 운반하는 적혈구의 단백질)에 영향을 미치는 특정 혈액 장애가 있는 환자;
- 면역 체계 장애의 병력이 있거나 면역 체계의 활동을 감소시키는 약물을 복용하는 환자;
- 심각한 정신 질환, 특히 심각한 우울증, 자살 충동 또는 자살 시도의 병력이 있는 아동 및 청소년.
사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
인터페론 알파와 레베톨을 병용 투여하면 우울증과 같은 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있으므로 치료 중 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Rebetol이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 치료를 포함하여 페그인터페론 알파-2b(성인)와의 병용 요법의 일환으로 레베톨의 이점이 만성 C형 간염 바이러스 감염 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 임상적으로 안정적인 HIV 동시 감염 또는 인터페론 알파-2b(성인, 3세 이하 어린이 및 청소년)가 있는 순진한 환자. 따라서 위원회는 Rebetol이 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Rebetol에 대한 기타 정보:
1999년 5월 7일 유럽 위원회는 SP Europe에 유럽 연합 전역에서 유효한 Rebetol에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2004년 5월 7일과 2009년 5월 7일에 갱신되었습니다.
Rebetol의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 5월 5일.
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