키벡사란?
Kivexa는 abacavir(600mg)와 lamivudine(300mg)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 의약품입니다. 이 약은 주황색의 캡슐 모양의 정제로 제공됩니다.
Kivexa는 무엇에 사용됩니까?
Kivexa는 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 HIV(인간 면역 결핍 바이러스)에 감염된 12세 이상의 성인 및 청소년을 치료하기 위해 하나 이상의 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
키벡사는 어떻게 사용되나요?
키벡사는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 처방해야 하며, 키벡사 용량은 1일 1회 1정을 음식물과 관계없이 복용해야 하며 체중이 40kg 이상인 환자에게만 처방해야 한다. abacavir 또는 lamivudine의 경우 약물을 별도로 복용해야 합니다. Kivexa는 심각한 간 문제가 있는 환자에게 처방되어서는 안 되며 심각한 신장 문제가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.
경증 또는 중등도의 간 문제가 있는 환자는 의사가 면밀히 모니터링해야 합니다. Kivexa는 65세 이상의 환자에서 주의해서 사용해야 하며, 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Kivexa를 복용하는 환자는 약의 안전성에 대한 주요 정보를 요약한 적절한 경고 카드를 받아야 합니다.
키벡사는 어떻게 작동합니까?
키벡사의 두 가지 활성 물질인 아바카비르와 라미부딘은 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. 둘 다 바이러스가 세포를 감염시키고 다른 바이러스를 생성하도록 하는 HIV에 의해 생성되는 효소인 역전사효소의 활성을 차단함으로써 유사한 방식으로 작동합니다. 하나 이상의 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 Kivexa는 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Kivexa는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
두 가지 활성 성분은 1990년대 후반부터 유럽 연합(EU)에서 사용할 수 있습니다. abacavir는 1999년에 Ziagen이라는 브랜드 이름으로 판매 허가를 얻었고, lamivudine은 1996년에 Epivir라는 브랜드 이름으로 판매 허가를 받았습니다.
Kivexa는 어떻게 연구되었습니까?
Kivexa는 1,230명의 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. Kivexa가 승인될 당시 abacavir는 1일 2회 300mg 용량으로 허가되었습니다. 따라서 연구에서는 abacavir 600mg 1일 1회 및 300mg 1일 2회를 라미부딘 및 1~2개의 다른 항바이러스제와 병용하여 비교했습니다. 2건의 연구는 별도로 섭취한 활성 성분을 사용했고, 3건은 1일 1회 복용량으로 조합이 포함된 정제를 사용했습니다. 효과의 주요 측정은 치료 24주 또는 48주 후 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)의 변화였습니다.
연구 기간 동안 Kivexa는 어떤 이점을 보여주었습니까?
라미부딘 및 기타 항바이러스제와 함께 복용하는 아바카비르의 두 가지 용량은 바이러스 부하를 줄이는 데 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서 abacavir를 1일 1회 복용한 환자 384명 중 253명(66%)이 48주 후 바이러스 부하가 50copy/mL 미만인 반면, 1일 2회 복용한 환자 386명 중 261명(68%)과 비교했습니다. 치료 24주 동안 바이러스 부하를 줄이는 데 하루 두 번 별도로 복용하는 약물과 "동등한" 효능을 보였습니다.
Kivexa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Kivexa의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 과민성(알레르기 반응), 발진, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 두통, 관절통(관절통), 근육 장애, 기침입니다. , 코 증상, 발열, 혼수, 피로(피로), 불면증(수면 곤란), 전신 권태감, 식욕 부진(식욕 상실) 및 탈모증(탈모) 키벡사에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. .
과민 반응(알레르기 반응)은 일반적으로 치료 첫 6주 동안 Kivexa를 복용하는 환자의 약 5%에서 발생합니다. 이러한 경우 중 일부는 치명적일 수 있습니다. 증상은 거의 항상 열이나 발진을 포함하지만 메스꺼움, 구토, 설사, 복통(복통), 호흡곤란(호흡곤란), 기침, 혼수, 권태감, 두통, 간 손상 징후도 매우 흔합니다. 근육). Kivexa로 치료를 받는 환자는 이러한 증상을 자세히 설명하는 카드를 받고 이를 인식하고 반응이 발생하면 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kivexa는 중증 간 질환 환자 또는 라미부딘, 아바카비르 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약과 마찬가지로 키벡사를 복용하는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(신체의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 체계). 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 Kivexa로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Kivexa는 젖산증(체내 과잉 젖산)을 유발할 수 있으며, 임신 중에 Kivexa를 복용한 산모의 아기에서는 미토콘드리아 기능 장애(세포에서 혈액 문제를 일으킬 수 있는 에너지 생성 성분 손상)를 유발할 수 있습니다. ).
Kivex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HIV에 감염된 성인 및 12세 이상의 청소년 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법에서 키벡사의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다.위원회는 Kivexa의 이점의 입증이 주로 HIV 감염에 대한 사전 치료를 받지 않았고 HIV 감염 증상이 없는 성인을 대상으로 한 단일 연구를 기반으로 한 것임을 고려했습니다. 키벡사.
Kivexa에 대한 기타 정보:
2004년 12월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Kivexa에 대해 Glaxo Group Ltd에게 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Kivexa EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 10월 10일.
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