Darzalex는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Darzalex는 다발성 골수종(골수암)이 있는 성인 환자를 치료하기 위해 단독으로 사용되는 항암제입니다. 항암제(프로테아좀 억제제로 알려진 의약품 포함) 및 면역조절제(면역체계에 작용)로 치료 후 질병이 재발하거나 이러한 약물로 질병이 개선되지 않은 경우에 사용됩니다.
다발골수종 환자수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2013년 7월 17일 다잘렉스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Darzalex는 활성 물질 daratumumab을 포함합니다.
Darzalex는 어떻게 사용됩니까 - Daratumumab?
Darzalex는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 농축액으로 제공됩니다. 권장 용량은 체중 1kg당 16mg이며 처음 8주 동안은 주 1회 투여됩니다. 9주차부터 24주차까지는 Darzalex를 2주마다 투여하고 그 이후에는 4주마다 투여합니다. 환자가 계속해서 치료를 받는 동안 치료를 계속해야 합니다. 주입 전후에 환자는 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 약을 복용해야 합니다. 의사는 심각한 주입 관련 반응의 경우 주입 속도를 줄이거나 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.
Darzalex는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 환자가 쉽게 소생술 서비스를 이용할 수 있는 환경에서 의료 전문가가 제공해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Darzalex - Daratumumab은 어떻게 작동합니까?
다잘렉스의 주성분인 다라투무맙은 단클론항체(단백질의 일종)로 다발성골수종세포에 다량으로 존재하는 CD38 단백질을 인지하고 부착하도록 설계된 것이다. 다라투무맙은 다발성 골수종 세포에서 발견되는 CD38 단백질에 부착함으로써 면역 체계를 자극하여 암세포를 파괴합니다.
연구 기간 동안 Darzalex - Daratumumab은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Darzalex는 프로테아좀 억제제와 면역조절제를 포함한 최소 2개의 이전 치료 후에 재발했거나 반응하지 않은 총 196명의 다발성 골수종 환자를 포함하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 효과의 주요 측정은 치료에 완전히 또는 부분적으로 반응한 환자의 백분율을 기반으로 했습니다(다발성 골수종 세포에서 발견되는 과잉 단백질의 최소 50%가 사라지거나 감소하여 측정됨). 한 연구에서 Darzalex를 16mg/kg의 용량으로 복용하는 환자의 약 29%(환자 106명 중 31명)가 치료에 대한 완전 또는 부분 반응을 달성한 반면, 두 번째 연구에서는 비율이 36%(42명 중 15명)였습니다. 공부하다. 이 연구에서 Darzalex는 다른 치료법과 비교되지 않았습니다.
Darzalex - Daratumumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Darzalex의 가장 흔한 부작용(약 2명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 호흡 문제, 기침, 코막힘 또는 콧물 및 오한과 같은 주입 관련 반응입니다. 기타 빈번한 부작용(5명 중 1명 이상 영향)은 다음과 같습니다. 피로, 발열(발열), 메스꺼움(아픈 느낌), 요통, 상기도 감염(감기 등), 빈혈(적혈구 수 감소), 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구의 일종) 및 혈소판 감소증 (낮은 혈소판 수) Darzalex에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Darzalex - Daratumumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
Darzalex는 이전에 최소 2회의 치료를 받았음에도 불구하고 진행한 환자의 다발성 골수종 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 치료 옵션이 제한적이며 기존 치료법과 다르게 작용하는 Darzalex가 "대안"을 나타냅니다. Darzalex의 안전성 프로파일은 수용 가능하고 관리 가능한 것으로 간주됩니다.
대조군이 없고 환자 수가 적은 등 연구의 한계가 있었지만 FDA의 인체용의약품위원회(CHMP)는 다잘렉스의 효능이 위험성보다 크다고 판단해 사용승인을 권고했다. EU에서.
Darzalex는 '조건부 승인'을 받았습니다. 이는 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 향후 제공될 것임을 의미하며, 회사는 이를 제공해야 합니다. 업데이트되었습니다.
Darzalex에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Darzalex는 조건부 승인을 받았기 때문에 이를 판매하는 회사는 다른 항암 치료(예: 레날리도마이드 및 덱사메타손 또는 보르테조밉 및 덱사메타손)와 함께 사용되는 Darzalex의 효과를 이러한 다른 단일 요법 치료.
Darzalex - Daratumumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Darzalex를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Darzalex의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Darzalex를 판매하는 회사는 해당 의약품을 사용할 것으로 예상되는 모든 의료 전문가에게 교육 자료를 제공하여 해당 의약품의 적합성을 판단하기 위해 표시된 혈액 검사(간접 Coombs 테스트) 결과를 변경할 수 있음을 알려줍니다. 수혈 Darzalex를 처방받은 환자는 유사한 정보가 포함된 의료 경고 카드를 받게 됩니다.
Darzalex - Daratumumab에 대한 추가 정보
Darzalex의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Darzalex 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Darzalex에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
이 페이지에 게시된 Darzalex - Daratumumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.