Emplicit - Elotuzumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
엠플리시티는 다발성 골수종(골수암)을 치료하는 약입니다. 이는 두 가지 다른 약물(레날리도마이드 및 덱사메타손)과 함께 사용되며 이전에 최소 한 번 이상의 항암 치료를 받은 성인에게 제공됩니다.
엠플리시티에는 활성 물질 엘로투주맙이 포함되어 있습니다.
Emplicit는 어떻게 사용됩니까 - Elotuzumab?
Emplicit는 정맥에 주입(드립)하여 제공됩니다. 치료는 28일 주기로 구성되며 처음 두 주기(1일, 8일, 15일 및 22일)에는 주 1회, 후속 주기(1일 및 15일)에는 2주마다 한 번씩 이 약을 투여합니다. 용량은 체중 1kg당 10mg입니다.
주입 반응의 위험 때문에 환자는 각 주입 전에 항염증제, 항히스타민제 및 파라세타몰로 구성된 예방 치료를 받아야 합니다. 또한, 각 28일 주기 동안 환자는 레날리도마이드와 덱사메타손으로 항암 요법을 받습니다.
Emplicit는 용액 준비를 위해 분말 형태로 제공됩니다. 다발성 골수종 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 하며 처방전이 있어야만 약을 구할 수 있습니다.
엠플리시티 - 엘로투주맙은 어떻게 작동합니까?
엠플리시티의 유효성분인 엘로투주맙은 단일클론항체로 체내 면역세포를 활성화시켜 다발성골수종암세포를 공격하게 한다. SLAMF7이라는 면역 세포 표면의 단백질에 부착하여 세포가 암에 대항하도록 하여 결과적으로 질병의 진행을 늦춥니다.
또한 엘로투주맙은 암세포의 SLAMF7에 결합하여 면역 세포의 공격에 더 취약하게 만듭니다.
연구 기간 동안 Emplicit - Elotuzumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
646명의 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 주요 연구에서는 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 엠플리시티를 투여하는 효과와 레날리도마이드 및 덱사메타손만 투여하는 효과를 비교했습니다. 현재 연구에서 다른 두 약물에 엠플리시티를 추가할 경우 질병 악화 없이 평균 시간이 14.3개월에서 18.5개월로 연장되었습니다. .
연구에 참여한 모든 환자는 이미 다른 치료를 받았지만 질병이 재발했거나 반응이 없었습니다.
엠플리시티 - 엘로투주맙과 관련된 위험은 무엇입니까?
Emplicit로 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 주입 반응(발열 및 오한과 같은 증상 포함), 설사, 대상포진(수포가 있는 고통스러운 피부 발진), 인후통, 기침, 폐렴입니다. (폐 감염), 감기, 낮은 백혈구 수치 및 체중 감소. 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도이며 폐렴이 가장 심각합니다. 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
엠플리시티 - 엘로투주맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구에서는 덱사메타손 및 레날리도마이드에 엠플리시티를 추가하면 다발성 골수종의 악화를 지연시키고 질병이 재발하거나 이전 치료에 반응하지 않은 환자의 반응률을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 감염은 엠플리시티에서 더 흔했으며 일반적으로 위험은 다음과 같습니다. 관리 가능한 것으로 간주됩니다.
결과적으로 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Emplicit의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Emplicit - Elotuzumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Emplicit이 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Emplicit의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Emplicit - Elotuzumab에 대한 기타 정보
Emplicit EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Emplicit 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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