Grastofil은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Grastofil은 활성 물질 filgrastim을 포함하는 약입니다. 다음과 같은 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.
- 세포독성(세포 파괴) 화학요법(항암 치료)을 받는 환자에서 호중구 감소증(백혈구의 일종인 낮은 수준의 호중구) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구 감소증)의 발병률을 감소시키기 위해;
- 중증 및 장기 호중구감소증의 위험이 있는 경우(예를 들어, 일부 백혈병 환자의 경우) 골수 이식 전에 골수 세포를 파괴하기 위한 치료를 받는 환자에서 호중구 감소증의 기간을 줄이기 위해;
- 이식을 위해 조혈모세포 기증 환자의 척수에서 세포의 방출을 돕기 위해;
- 중증 및 반복 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자에서 호중구 수치를 증가시키고 감염 위험을 감소시키기 위해;
- 진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하여 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.
그라스토필은 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 그라스토필이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물의약품('대조약')과 유사하며, 그라스토필과 대조약이 동일한 활성 성분을 함유하고 있음을 의미합니다. 그라스토필의 대조약은 뉴포젠입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 질문과 답변은 여기를 클릭하여 확인하세요.
Grastofil은 어떻게 사용됩니까 - filgrastim?
Grastofil은 미리 채워진 주사기에 주입 또는 주입(드립 주입)용 솔루션으로 제공됩니다. 피부 아래에 주사하거나 정맥에 주입하여 투여합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 암센터와 공동으로 치료해야 한다. 그라스토필의 투여 방법, 용량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Grastofil은 어떻게 작동합니까 - filgrastim?
Grastofil의 활성 물질인 filgrastim은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 자연적으로 생성된 인자 G-CSF처럼 작용합니다. 그라스토필의 필그라스팀은 '재조합 DNA 기술' 방식으로 생산됩니다. 박테리아가 필그라스팀을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 도입하여 만듭니다.
연구 기간 동안 Grastofil - filgrastim이 보여준 이점은 무엇입니까?
그라스토필은 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려진 화학요법(암을 치료하는 데 사용되는 약물)으로 치료받은 120명의 성인 유방암 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 다음 날 및 매일 최대 14일 동안 효과의 주요 척도는 중증 호중구 감소증의 지속 기간이었습니다. 심각한 호중구감소증은 평균 1.4일 동안 지속되었으며, 이는 필그라스팀에 대한 문헌에서 보고된 연구에서 보고된 1.6일 및 1.8일과 비교됩니다. 발표된 연구의 데이터에 따르면 필그라스팀의 이점과 안전성은 화학 요법을 받는 성인과 어린이 모두에서 유사합니다. 또한 Grastofil이 참조 의약품인 Neupogen으로 얻은 것과 비슷한 수준의 활성 물질을 체내에서 생성한다는 연구도 수행되었습니다.
Grastofil - filgrastim과 관련된 위험은 무엇입니까?
그라스토필의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다. 다른 부작용은 "상태에 따라 환자 10명 중 1명 이상에서 나타날 수 있습니다. 그라스토필을 사용합니다. Grastofil에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Grastofil - filgrastim이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구사항에 따라 그라스토필이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Grastofil이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Grastofil - filgrastim의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
그라스토필이 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 그라스토필의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 그라스토필을 판매하는 회사는 의약품의 장기 안전성을 확인하기 위한 연구를 수행할 예정이다.
Grastofil - filgrastim에 대한 기타 정보
2013년 10월 18일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 그라스토필에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 그라스토필 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 5월 5일.
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