지아젠이란?
Ziagen은 활성 물질 abacavir를 포함하는 약입니다. 노란색 캡슐형 정제(300mg) 및 경구용 용액(20mg/ml)으로 제공됩니다.
Ziagen은 무엇에 사용됩니까?
Ziagen은 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 걸린 성인과 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
지아젠은 어떻게 사용되나요?
Ziagen 요법은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
12세 이상 환자의 권장 용량은 1일 600mg이며, 1일 1회 600mg 또는 1일 2회 300mg을 투여합니다. 12세 미만의 어린이의 경우, 복용량은 체중에 따라 다릅니다. Ziagen 정제를 복용하는 어린이는 원치 않는 영향에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
Ziagen은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 정제를 통째로 삼키는 것이 좋습니다. 정제를 통째로 삼킬 수 없는 환자의 경우에는 경구용 용액을 사용하거나, 정제를 부수어 소량의 음식이나 음료에 첨가하여 복용하는 것이 좋습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
지아젠으로 치료를 시작하기 전에 모든 환자는 "HLA-B(유형 5701)"라는 특정 유전자가 있는지 확인해야 합니다. 이 유전자를 가진 환자에서 아바카비르에 대한 알레르기 반응의 위험이 증가하므로 대체 요법이 없는 경우에만 지아젠을 복용해야 합니다.
지아젠으로 치료를 받는 환자는 약물의 주요 안전 경고가 포함된 특별 경고 카드를 받아야 합니다.
지아젠은 어떻게 작동합니까?
Ziagen의 활성 물질인 abacavir는 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. HIV가 생산하는 역전사효소의 활성을 차단하여 바이러스가 신체의 세포를 감염시켜 번식하도록 합니다.
다른 항바이러스제와 병용하면 혈액 내 HIV의 양이 감소하고 낮은 수준으로 유지됩니다. Ziagen은 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Ziagen은 어떻게 연구되었습니까?
1,843명의 HIV 감염 성인 환자를 대상으로 한 6건의 주요 연구에서 Ziagen이 연구되었습니다.Ziagen은 단독 요법으로(단독) 복용하거나 라미부딘과 지도부딘의 조합(기타 항바이러스제) 또는 환자의 HIV에 대해 진행 중인 요법에 추가되었습니다. 한 연구에서는 784명의 환자를 대상으로 1일 1~2회 라미부딘 및 에파비렌즈(기타 항바이러스제)와 함께 복용한 지아젠의 효과를 비교했습니다. 3개월 18년.
자이젠의 효과를 다른 항바이러스제, 위약(가짜 치료) 또는 무치료의 효과와 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 혈액 내 HIV 농도(바이러스 부하)와 혈액 내 CD4 T 세포 수(CD4 세포 수)였습니다. CD4 T 세포는 백혈구의 일종으로, 감염에 감염되지만 HIV에 의해 사망합니다.
연구 기간 동안 Ziagen이 보여준 이점은 무엇입니까?
모든 연구에서 Ziagen은 특히 다른 항바이러스제와 함께 복용했을 때 바이러스 부하의 감소를 보여주었습니다. 바이러스 부하를 줄이는 데 플라시보보다 더 효과적이었고 다른 항바이러스제만큼 효과적이었습니다. CD4 세포 수의 증가가 이 약으로 치료받은 환자에서도 관찰되었습니다. 치료 16주 후, 라미부딘 및 지도부딘과 결합된 지아젠을 복용하는 성인의 77%는 400 사본/ml 미만(즉, 87명의 피험자 중 67명)의 바이러스 부하를 나타냈으며, 이에 비해 지아젠 없이 라미부딘 및 지도부딘으로 치료받은 성인 환자의 38%(즉, 86개 과목 중 33개). Ziagen의 효능도 indinavir와 유사한 것으로 나타났으며 환자의 약 2/3가 16주 후 바이러스 부하량이 400copy/ml 미만이었습니다. 48주 후 바이러스 부하가 50copy/ml 미만인 환자의 약 2/3가 바이러스 부하를 나타냅니다.
소아를 대상으로 한 연구에 따르면 Ziagen은 다른 항바이러스제와 함께 사용했을 때 24주 후에 다른 약물 조합과 동일한 정도로 바이러스 부하를 감소시켰습니다.
Ziagen과 관련된 위험은 무엇입니까?
지아젠의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 식욕부진(식욕감퇴), 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 피부발진, 발열, 무기력(에너지 부족) 및 피로감입니다. Ziagen과 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
지아젠을 복용하는 사람들의 약 5%에서 과민 반응(알레르기 반응)이 발생하며, 이는 일반적으로 치료 첫 6주 이내에 발생합니다. 이러한 경우 중 일부는 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 과민증의 위험은 HLA-B 유전자(유형 5701)가 있는 환자에서 더 높습니다. 과민반응은 거의 항상 발열이나 발진과 같은 증상을 특징으로 하지만, 종종 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 호흡곤란(호흡곤란), 기침, 발열, 혼수, 권태감, 두통, 간 손상의 징후가 나타나기도 합니다. 혈액 및 근육통(근육통). 자이젠으로 치료를 받는 환자들은 이러한 증상을 자세히 알 수 있도록 카드를 제공합니다. 알레르기 반응이 나타나면 환자는 즉시 의사에게 연락해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ziagen은 아바카비르 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 되며, 심각한 간 문제가 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 지아젠을 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 재활성화로 인한 염증 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 Ziagen으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Ziagen은 젖산증(체내 젖산 축적) 및 , 임신 중 지아젠으로 치료받은 산모의 신생아에서 미토콘드리아 기능 장애(세포 내에서 발전소 역할을 하여 혈액 문제를 일으킬 수 있는 성분에 대한 병변).
Ziagen이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 HIV 감염 환자의 치료를 위한 항레트로바이러스 병용 요법에서 Ziagen의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 지아젠의 이점이 이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없는 성인 환자를 대상으로 주로 1일 2회 복용하는 약물을 다른 약물과 병용하여 수행한 연구 결과를 기반으로 하고 있음을 주목하고 판매 허가의 출시를 권고했습니다. 지아겐을 위해.
Ziagen에 대한 기타 정보:
1999년 7월 8일, 유럽 위원회는 Glaxo Group Ltd에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Ziagen에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 판매 허가는 2004년 7월 8일과 2009년 7월 8일에 갱신되었습니다.
Ziagen EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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