모조빌이란?
Mozobil은 활성 물질 plerixafor를 포함하는 주사용 용액입니다.
Mozobil은 무엇에 사용됩니까?
Mozobil은 이식을 위해 조혈 줄기 세포(골수에서 발견되어 다양한 유형의 혈액 세포로 돌연변이될 수 있는 세포)를 수확하는 데 사용됩니다. 자가 이식(환자 자신의 세포를 이식에 사용하는 경우)을 위해 림프종 또는 다발성 골수종(혈액 세포의 암 유형) 환자에게 사용됩니다. 줄기세포 채취가 어려운 환자에게만 사용합니다.
조혈모세포 동원 및 채취가 필요한 환자의 수가 적기 때문에 '희귀'로 분류되어 2004년 10월 20일 모조빌을 '희귀질환 치료제'로 지정했다.
모조빌은 어떻게 사용되나요?
Mozobil 치료는 종양학 또는 혈액학 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 환자에게 모조빌을 투여한 후, 이식 전에 환자의 줄기세포를 혈액에서 추출하여 보관해야 합니다. 따라서 치료는 이 분야에서 경험이 있고 줄기 세포 모니터링이 올바르게 수행될 수 있는 전문 센터와 협력하여 수행되어야 합니다.
모조빌은 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)라는 호르몬과 함께 사용됩니다. G-CSF는 Mozobil 첨가 전 4일 동안 단독으로 사용됩니다.
환자의 채혈 및 줄기세포 추출의 각 세션 6~11시간 전에 피부 아래에 주사하여 투여하며 최대 연속 7일 동안 사용할 수 있습니다.
모조빌은 어떻게 작동합니까?
모조빌은 골수에서 줄기 세포를 이동("동원")하여 혈액으로 방출되도록 돕는 데 사용됩니다. 모조빌의 유효성분인 플레릭사포(Plerixafor)는 케모카인 CXCR4 수용체라는 단백질의 활성을 억제하는 작용을 하며, 이 단백질은 골수에서 줄기세포를 유지하는 데 도움을 줍니다. 혈액을 채취할 수 있도록 합니다.
모조빌은 어떻게 연구되었습니까?
모조빌의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
비호지킨 림프종(non-Hodgkin's lymphoma)이라고 불리는 일종의 림프종을 앓고 있는 성인 298명과 다발성 골수종을 앓고 있는 성인 302명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 모조빌은 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 모든 환자는 또한 G-CSF를 받았습니다. 유효성의 주요 척도는 수집 2-4일 만에 혈액에서 특정 수의 줄기세포를 수집할 수 있는 환자의 수였다. 이 연구는 또한 특정 수의 줄기세포를 수집하고 줄기세포가 성공적으로 이식된(정상적으로 성장하고 혈구를 생성하기 시작한) 환자의 수를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Mozobil이 보여준 이점은 무엇입니까?
모조빌은 골수에서 혈액으로 줄기 세포를 동원하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 림프종 환자 중 모조빌 투여군 중 60%(150명 중 89명)가 줄기세포 수에 도달한 반면 위약 투여군은 20%(148명 중 29명)였다.다발성 골수종 환자 중 72% 모조빌을 투여받은 환자 중 148명 중 106명이 줄기세포 수치를 달성한 반면, 위약을 투여받은 환자는 34%(154명 중 53명)가 줄기세포 수를 달성했습니다. 두 연구 모두 모조빌을 투여받은 환자가 줄기세포 표적을 충족하고 줄기세포가 성공적으로 이식된 환자가 더 많았습니다.
Mozobil과 관련된 위험은 무엇입니까?
Mozobil의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설사, 메스꺼움 및 주사 부위 반응입니다. Mozobil에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mozobil은 plerixafor 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Mozobil이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 림프종 및 다발성 골수종에서 수집 및 후속 자가 이식을 위해 말초 혈액으로 조혈 줄기 세포의 동원을 개선하기 위해 G-CSF와 함께 사용하는 경우 모조빌의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 세포 가동성이 불량한 환자 위원회는 Mozobil에 대한 판매 허가 부여를 권고했습니다.
모조빌에 대한 기타 정보:
2009년 7월 31일 유럽 위원회는 Genzyme Europe B.V.를 발행했습니다. "허가
Mozobil 시장에 출시될 때 유럽 연합 전역에서 유효합니다.
Mobozil에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Mozobil EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 6월 6일
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