프롤리아란?
Prolia는 활성 성분인 데노수맙을 함유하는 주사용 용액입니다. 60mg의 데노수맙이 들어 있는 미리 채워진 주사기 또는 바이알로 제공됩니다.
Prolia는 무엇에 사용됩니까?
Prolia는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증(뼈를 연약하게 만드는 질병) 치료에 사용됩니다. Prolia는 "고관절을 포함한 척추 및 기타 신체 부위의 골절 위험을 감소시킵니다.
Prolia는 골절 위험을 증가시키는 전립선암 치료를 받는 남성의 뼈 손실을 치료하는 데에도 사용됩니다. Prolia는 척추 골절의 위험을 줄입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Prolia는 어떻게 사용됩니까?
Prolia는 대퇴부, 복부(배) 또는 팔 뒤쪽에 60mg의 피하 주사로 6개월에 한 번 제공됩니다. Prolia로 치료하는 동안 의사는 환자가 칼슘과 비타민 보충제를 복용하고 있는지 확인해야 합니다. D. Prolia는 주사 투여에 대해 적절하게 훈련받은 사람이 투여합니다.
Prolia는 어떻게 작동합니까?
Prolia의 활성 물질인 데노수맙은 단일클론항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다. 데노수맙은 뼈 조직의 분해에 참여하는 체내 세포인 파골세포의 활성화에 관여하는 RANKL이라는 항원에 부착하도록 설계됐다. 데노수맙은 RANKL을 결합 및 차단함으로써 파골세포 형성 및 활성을 감소시켜 골 손실을 줄이고 골 강도를 유지하여 골절 위험을 낮춥니다.
Prolia는 어떻게 연구되었습니까?
Prolia의 효과는 인간에서 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Prolia는 골다공증이 있는 총 8,000명의 폐경 후 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 첫 번째 연구에서 효과의 주요 척도는 3년 동안 새로운 척추 골절을 겪은 여성의 수였습니다. 이 연구는 또한 엉덩이를 포함한 신체의 다른 부분에서 골절을 보고한 여성의 수를 조사했습니다.두 번째 연구에서는 여성이 유방암 치료를 받았고 골절을 겪을 위험이 높은 것으로 간주되었습니다. 효과는 1년 치료 후 요추(하부)의 골밀도 변화(골강도 측정)였습니다.
Prolia는 또한 전립선암 치료를 받고 있고 골절 위험이 높은 1,468명의 남성을 대상으로 한 한 주요 연구에서 위약과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 2년 후 요추의 골밀도 변화였습니다. 또한, 본 연구는 3년 동안 척추 골절을 보고한 환자의 수를 조사하였다.
연구 기간 동안 Prolia는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Prolia는 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 골절을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 3년 후, 이 약을 투여받은 여성의 2%가 3년 후 새로운 척추 골절을 보고한 반면, 위약을 투여받은 여성의 7%와 비교됩니다. Prolia는 또한 엉덩이를 포함하여 신체의 다른 부분에서 골절을 보고한 여성의 수를 줄이는 데 더 효과적이었습니다. Prolia를 복용한 유방암 여성은 척추에서 더 높은 골밀도를 경험했습니다. 1년 후 등쪽이 더 낮아졌습니다.
전립선암 치료를 받고 있는 남성에서 Prolia는 뼈 손실 치료에 위약보다 더 효과적이었습니다. 2년 후, Prolia를 복용한 남성은 요추의 골밀도 증가를 경험했으며, 이는 위약을 복용한 남성보다 7% 더 높았습니다. 또한, 3년 후에는 Prolia를 투여받은 환자에서 척추의 새로운 골절 위험이 낮아졌습니다.
Prolia와 관련된 위험은 무엇입니까?
Prolia와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 요로 감염(방광과 같은 소변 운반 구조의 감염), 상기도 감염(감기), 좌골 신경통(긴통 허벅지 뒤쪽), 백내장(눈의 수정체 혼탁), 변비, 발진 및 팔이나 다리의 통증. 백내장은 주로 전립선암 치료를 받는 남성에게서 관찰되었습니다. Prolia에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Prolia는 활성 물질이나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 저칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 낮음)이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.
Prolia가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Prolia의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
프롤리아에 대한 추가 정보
2010년 2월 20일 유럽 위원회는 Amgen Europe B.V. Prolia에 대한 "판매 허가"는 유럽 연합 전역에서 유효하며 "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Prolia EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오 Prolia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 참조하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월 1일.
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