일라리스란?
Ilaris는 주사로 제공되는 용액으로 구성된 분말입니다. 함유된 유효성분은 카나키누맙(150mg)입니다.
Ilaris는 무엇에 사용됩니까?
일라리스는 단백질인 크라이오피린을 생성하는 유전자의 결함으로 인해 발생하는 질병군인 크라이오피린 관련 주기 증후군(CAPS)의 치료에 사용됩니다. 고통받는 사람들은 발열, 발진, 관절 통증 및 피로와 같은 증상과 함께 신체의 여러 부분에서 염증으로 고통받습니다.
Ilaris는 성인 및 4세 이상 및 체중 15kg 이상의 어린이를 다음 유형의 CAPS로 치료하는 데 사용됩니다.
• 머클웰스 증후군(MWS);
• 만성 신경, 피부, 관절 소아 증후군(CINCA)으로도 알려진 신생아 발병 다기관 염증성 질환(NOMID);
• 가족성 자가염증성 감기 증후군(FCAS) 및 가족성 한랭 두드러기(FCU)의 심각한 형태는 추위로 인한 피부 발진(두드러기) 외에 징후 및 증상을 나타냅니다.
CAPS 환자수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2007년 3월 20일 일라리스를 '희귀질환 치료제'로 지정했다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Ilaris는 어떻게 사용됩니까?
Ilaris 치료는 CAPS 진단 및 치료 경험이 풍부한 전문가가 시작하고 감독해야 합니다.
Ilaris는 피부 아래 주사를 통해 투여됩니다. 체중 15~40kg인 환자의 경우 체중 1kg당 2mg을 8주 간격으로 1회, 40kg을 초과하는 환자의 경우 150mg을 8주 동안 투여한다. 7일 후에도 개선되지 않으면 두 번째 투여를 고려할 수 있으며, 증상이 후속적으로 개선되면 환자는 8주마다 투여되는 이중 투여 유지 요법(300mg 또는 4mg/kg)을 따라야 합니다.
환자는 훈련 후 자신의 의사가 적절하다고 판단하는 경우 스스로 주사할 수 있으며, 일라리스로 치료받는 환자에게는 약의 주요 안전성 데이터를 요약한 카드가 제공됩니다.
Ilaris는 어떻게 작동합니까?
일라리스의 유효성분은 단일클론항체인 카나키누맙(canakinumab)으로, 일부 인간 세포에 존재하는 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)다. 카나키누맙은 CAPS 환자에서 다량으로 생성되어 염증을 일으키는 항원인 베타 인터루킨-1에 결합하도록 설계되었으며, 베타 인터루킨-1에 결합하여 그 활성을 억제하여 질병의 증상 완화에 기여합니다.
Ilaris는 어떻게 연구되었습니까?
Ilaris의 효과는 존재에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
인간. 한 주요 연구에서 35명의 CAPS 환자(성인 및 어린이)에게 Ilaris를 주사했으며, 8주 후 반응을 보이는 환자들은 24주 동안 8주마다 Ilaris 또는 위약(가짜 치료) 코스를 시작했습니다. 다음 16주 동안 모든 환자들은 8주마다 Ilaris를 투여받았습니다.효과의 주요 척도는 치료 24주 후에 질병 발적(증상의 재발)을 경험하지 않은 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Ilaris는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ilaris는 CAPS 환자의 치료에서 위약보다 더 효과적이었습니다. Ilaris로 치료한 15명의 환자 중 누구도 치료 24주 동안 질병의 발적을 경험하지 않은 반면, 위약으로 치료한 환자의 81%(16명 중 13명)와 비교했습니다.
Ilaris와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ilaris의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 비인두염입니다.
(비강 및 인후의 염증), 현기증 및 주사 부위 반응 Ilaris에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
일라리스는 카나키누맙 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 중증 또는 진행 중인 감염 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Ilaris는 심각한 감염과 관련될 수 있으므로 이 약으로 치료하는 동안 및 치료 후에 감염 징후 또는 증상에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
Ilaris가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 주기적 크라이오피린 관련 증후군(CAPS) 치료에 있어 일라리스의 이점이 위험성보다 크다고 결정하고 일라리스에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
이 의약품은 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 이는 질병의 희귀성으로 인해 Ilaris에 대한 완전한 정보를 얻는 것이 불가능했음을 의미합니다. 매년 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 입수할 수 있는 모든 새로운 정보를 검토할 것입니다 . 필요한 경우 이 요약이 업데이트됩니다.
Ilaris에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Ilaris를 제조하는 회사는 정기적으로 안전 및
성인과 어린이에 대한 Ilaris의 효과는 특별 등록에 들어가고 어린이에 대한 연구를 수행하여 신체에 한 번 약의 운명에 대해 자세히 알아보십시오.
Ilaris를 안전하게 사용하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Ilaris를 만드는 회사는 약을 사용하는 모든 회원국의 의사에게 약 처방 지침, 환자 카드 및 가능한 부작용 및 적절한 약의 적절한 사용에 대한 조언을 포함하는 팩을 의사에게 제공할 것입니다.
일라리스에 대한 추가 정보
2009년 10월 23일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Ilaris에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
일라리스 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하세요.
Ilaris EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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