오르갈루트란이란?
Orgalutran은 주사용 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기입니다. 각 Orgalutran 주사기에는 0.5ml의 용액에 0.25mg의 활성 물질 ganirelix가 들어 있습니다.
Orgalutran은 무엇에 사용됩니까?
오르갈루트란은 난소가 자극되어 하나 이상의 난자를 생성하도록 자극되는(난소 자극) 불임 치료를 받는 여성에게 주어집니다. 조기 배란(난소로 유도되기 전에 난소에서 난자가 조기 방출)을 방지하는 데 사용됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
오르갈루트란은 어떻게 사용됩니까?
오르갈루트란 치료는 이러한 유형의 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다. 오르갈루트란은 1일 1회 0.25mg의 용량으로 투여됩니다. 난소자극 6일째, 즉 FSH(난포자극호르몬) 투여 시작 후 6일째부터 치료를 시작하고, 난포가 충분한 난포(난포낭)가 생기는 날까지 매일 투여한다. 크기.
Orgalutran은 피부 아래(피부 아래), 바람직하게는 허벅지에 주사로 투여됩니다. Orgalutran 주사는 훈련을 받고 전문가의 조언을 얻을 가능성이 있는 한 환자 또는 다른 사람이 투여할 수 있습니다. Orgalutran 사용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
오르갈루트란은 어떻게 작동합니까?
Orgalutran의 활성 물질인 ganirelix는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH)이라는 천연 호르몬의 효과를 차단합니다. GnRH는 월경 주기 동안 난자의 방출(배란)을 유도하는 황체형성 호르몬(LH)이라고 하는 다른 호르몬의 분비를 조절합니다.불임 치료 중 난소 자극은 일반적으로 난소가 하나 이상의 난자를 생성하도록 유도하는 데 사용됩니다. 며칠 후 hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬)와 같은 호르몬을 투여하여 배란을 촉발합니다. 그런 다음 수정과 같은 기술에 사용하기 위해 알을 가져옵니다. 시험관 내. 오르갈루트란은 GnRH의 효과를 차단함으로써 LH의 생성을 중단하여 조기 배란, 즉 미성숙하고 수정에 적합하지 않을 수 있는 난자가 난소에서 방출되는 것을 방지합니다.
Orgalutran은 어떻게 연구되었습니까?
3개의 주요 연구에 참여한 1,335명의 여성을 대상으로 조기 배란을 예방하는 치료제로서 Orgalutran의 효능이 연구되었습니다. Orgalutran은 buserelin, leuprorelin 및 triptorelin과 비교되었습니다 (이들은 GnRH 작용제입니다. LH의 분비에 작용하여 신체가 LH 생산을 중단할 정도로 GnRH의 생산을 자극합니다.) 효과의 주요 기준은 계란의 수였습니다. 징수할 수 있는 금액과 진행 중인 임신 비율입니다.
연구 기간 동안 Orgalutran은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Orgalutran 치료 후 회수 가능한 난자의 수는 7.9~11.6개였으며 시도당 진행 중인 임신율은 20.3~31%였습니다. 비교 치료에 대한 값은 약간 더 높았다(buserelin: 9.7 및 25.7%, leuprorelin: 14.1 및 36.4%, triptorelin: 8.6 및 35.1%).
Orgalutran과 관련된 위험은 무엇입니까?
오르갈루트란은 주사 부위에 피부 반응을 일으킬 수 있으며, 주로 부종을 동반하거나 동반하지 않은 발적을 유발할 수 있습니다(연구에서 환자의 12%에서 나타남). 다른 부작용(환자 100명 중 1명 미만)은 메스꺼움, 두통 및 권태감이었습니다.
Orgalutran은 ganirelix, Orgalutran의 다른 물질, GnRH 또는 GnRH 작용제에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 임산부나 모유 수유 중인 여성과 중등도에서 중증의 신장 또는 간 문제가 있는 여성에게도 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오. 난소가 치료에 과민 반응할 수 있으므로(난소 과자극 증후군) 의사와 환자 모두 이러한 가능성을 알고 있어야 합니다.
Orgalutran이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Orgaluran이 효과적인 것으로 나타났으며 GnRH 작용제보다 더 낮은 결과를 제공하는 경향이 용인될 수 있다고 간주했습니다. 보조 생식 기술에서 조절된 난소 과자극을 받는 여성에서 Orgalutran의 이점이 조기 황체 형성 호르몬 스파이크 예방에 대한 위험보다 크다고 결론을 내린 후 그녀는 Orgalutran에 대한 판매 허가를 제안했습니다.
Orgalutran에 대한 기타 정보:
2000년 5월 17일 유럽 위원회는 N.V. Organon은 유럽 연합 전역에서 유효한 Orgalutran에 대한 "판매 허가"입니다. 이 허가는 2005년 5월 17일에 갱신되었습니다.
Orgalutran 평가판(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2006.
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