라미부딘 테바란?
라미부딘 테바는 활성 성분 라미부딘을 함유한 의약품으로 오렌지색 캡슐 형태의 정제(100mg)로 제공됩니다.
라미부딘 테바는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 라미부딘 테바가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 제픽스(Zeffix)라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Lamivudine Teva는 무엇을 위해 사용됩니까?
Lamivudine Teva는 성인의 만성 B형 간염(B형 간염 바이러스에 의한 장기간의 간 감염) 치료에 사용됩니다.
- 대상성 간 질환(간은 손상되었지만 정기적으로 기능함), 이는 또한 바이러스가 계속 증식하고 간 손상의 증거를 보여줍니다("간 효소" 알라닌 아미노트랜스퍼라제 "[ALT]의 증가된 수준 및 간 손상 징후). 조직은 현미경으로 검사됩니다);
- 비대상성 간 질환(간 기능이 정상적이지 않을 때).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
라미부딘 테바는 어떻게 사용됩니까?
라미부딘 테바의 치료는 만성 B형 간염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 라미부딘 테바의 권장 용량은 1일 1회 100mg입니다. 약은 식사와 함께 또는 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 환자의 경우, 신장 문제가 있는 경우 치료 기간은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 포함됨)을 참조하십시오.
라미부딘 테바는 어떻게 작용합니까?
Lamivudine Teva의 활성 물질인 lamivudine은 뉴클레오사이드 유사체 부류에 속하는 항바이러스제입니다. 라미부딘은 바이러스 DNA 형성에 관여하는 바이러스 효소인 DNA 중합효소의 작용을 방해합니다.라미부딘은 바이러스가 DNA를 만드는 것을 막아 증식과 확산을 방지합니다.
라미부딘 테바는 어떻게 연구되었습니까?
라미부딘 테바는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 대조약인 제픽스와 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위해 설계된 증거로 제한되었습니다. 두 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Lamivudine Teva와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
라미부딘테바는 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 대조약과 동일한 이점과 위험성을 지닌다고 가정한다.
라미부딘 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Lamivudine Teva가 Zeffix와 유사한 품질과 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났습니다. 따라서 CHMP의 견해는 다음과 같습니다. Zeffix의 경우 이익이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Lamivudine Teva에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
Lamivudine Teva에 대한 기타 정보:
2009년 10월 23일 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Lamivudine Teva에 대한 "판매 허가".
Lamivudine Teva의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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