Nivolumab BMS는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
니볼루맙 BMS는 편평 비소세포폐암(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 질병이 국소 또는 신체의 다른 부분으로 퍼진 환자와 이전에 다른 항암제(화학요법)로 치료받은 환자에게 사용됩니다.
이 약물에는 활성 성분 니볼루맙이 포함되어 있습니다.
니볼루맙 BMS는 어떻게 사용됩니까?
Nivolumab BMS는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 치료는 암 치료에 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성된 농축액으로 제공됩니다. 권장 용량은 체중 킬로그램당 3mg의 니볼루맙을 60분 동안 정맥내 투여하며 환자에게 이익이 되는 한 매 2주마다 투여합니다. 환자에게 심각한 부작용이 발생하면 투여를 연기하거나 치료를 중단해야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
니볼루맙 BMS는 어떻게 작동합니까?
Nivolumab BMS의 활성 물질은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.
니볼루맙이 결합하는 항원은 T 세포라고 하는 면역계의 특정 세포(신체의 자연 방어)의 활성을 차단하는 "프로그램된 세포 사멸 1"(PD-1)이라는 수용체입니다. 니볼루맙은 수용체를 차단하여 수용체가 이러한 면역 세포를 차단하는 것을 방지하여 암세포를 죽이는 면역계의 능력을 증가시킵니다.
연구 기간 동안 니볼루맙 BMS는 어떤 이점을 보여주었습니까?
니볼루맙 BMS는 이전에 치료를 받은 편평 비소세포폐암이 진행되었거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 272명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 환자 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다. 니볼루맙 BMS 치료는 다른 항암제인 도세탁셀과 비교했고, 유효성의 주요 척도는 전체 생존(환자의 생존 기간)이었다. Nivolumab BMS로 치료한 135명의 환자의 평균 생존 기간은 약 9개월인 반면, docetaxel로 치료한 137명의 환자에서는 6개월이었습니다. Nivolumab BMS가 여러 이전 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자에게 반응을 일으킬 수 있음을 보여주는 다른 연구에서도 유용한 정보를 제공했습니다.
Nivolumab BMS와 관련된 위험은 무엇입니까?
니볼루맙 BMS의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 피로, 식욕 감소 및 메스꺼움이며 대부분 경증 또는 중등도입니다.
또한 니볼루맙 BMS는 일반적으로 면역계가 장기에 가하는 활동으로 인한 부작용과 관련이 있습니다. 대부분의 부작용은 적절한 치료를 받거나 니볼루맙 BMS 치료를 중단하면 사라집니다.
Nivolumab BMS로 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
니볼루맙 BMS가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 니볼루맙 BMS의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했다. 진행성 편평 비소세포폐암, 치료 옵션이 거의 없는 환자 그룹 PD-1을 분명히 발현하는 암을 가진 환자가 더 많은 혜택을 받은 것으로 보이지만 다른 환자들도 치료에 반응했기 때문에 다음과 같은 환자 그룹을 식별하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 약물의 혜택을 가장 많이 볼 수 있습니다. 부작용은 적절한 조치로 관리할 수 있는 것으로 간주되었으며 혜택이 더 많았습니다.
Nivolumab BMS의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Nivolumab BMS를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 바탕으로 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Nivolumab BMS의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한, 니볼루맙 BMS를 만드는 회사는 니볼루맙 BMS의 사용과 부작용, 특히 면역 체계의 활동과 관련된 부작용 관리에 대한 정보가 포함된 교육 자료를 약을 처방할 의사에게 제공할 것입니다. 카드에는 약의 위험에 대한 정보와 증상이 발생할 경우 의사에게 연락해야 하는 시기에 대한 지침이 포함되어 있습니다. 회사는 또한 니볼루맙 BMS의 장기적 이점에 대한 추가 연구를 수행하고 이 약으로 치료하면 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있는 사람들을 식별하기 위해 노력할 것입니다.
니볼루맙 BMS에 대한 추가 정보
2015년 7월 20일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Nivolumab BMS에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Nivolumab BMS 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 7월 7일.
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