올라작스 디스페르지란?
Olazax Disperzi는 활성 물질 olanzapine을 포함하는 약입니다. 노란색 구강분산 원형 정제(5, 7.5, 10, 15 및 20mg)로 제공됩니다. Orodispersible 정제는 입에서 녹는 정제입니다.
올라작스 디스페르지는 '제네릭 의약품'이다. 이는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 자이프렉사, 자이프렉사 벨로탭이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Olazax Disperzi는 무엇에 사용됩니까?
Olazax Disperzi는 정신분열증이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 정신 분열증은 사고 및 언어 장애, 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 의심 및 망상(거짓 믿음)을 비롯한 여러 증상을 특징으로 하는 정신 장애입니다. Olazax Disperzi는 또한 초기 치료에 긍정적인 반응을 보인 환자의 임상 개선을 유지하는 데 효과적입니다.
Olazax Disperzi는 또한 성인의 중등도에서 중증 조증 삽화(특히 기분이 들뜬 상태)를 치료하는 데 사용됩니다.이 약은 초기 치료에 긍정적인 반응을 보인 양극성 장애(도취와 우울 단계가 교대로 나타나는 정신 장애)가 있는 성인에서 이러한 에피소드가 다시 발생(재발)되는 것을 방지하는 데에도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Olazax Disperzi는 어떻게 사용됩니까?
Olazax Disperzi의 권장 시작 용량은 치료되는 장애의 유형에 따라 다릅니다. 정신분열병 및 조증 삽화 예방의 경우 1일 10mg이고, 다른 약물과 병용하지 않는 한 조증 삽화 치료의 경우 1일 15mg입니다. 이 경우 시작 용량은 1일 10mg일 수 있습니다. 환자의 반응과 치료에 대한 내성 정도에 따라 용량을 조절해야 합니다. 일반적인 복용량은 하루에 5~20mg으로 다양합니다. 구강분산정은 타액에 분산되는 혀에 위치하거나 소량의 물에 녹여 복용한 후 복용해야 합니다. 간 또는 신장 문제가 있는 환자.
Olazax Disperzi는 어떻게 작동합니까?
올란자핀의 유효성분인 올란자핀은 1950년대부터 시판되고 있는 기존의 항정신병약물과 다르기 때문에 "비정형" 항정신병약으로 알려진 항정신병약물이다. 뇌의 신경 세포 표면에 있는 여러 유형의 수용체. 이것은 "신경 전달 물질", 즉 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질을 통해 뇌 세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 올란자핀의 유익한 효과는 신경전달물질인 5-히드록시트립타민(세로토닌이라고도 함) 및 도파민에 대한 수용체를 차단하는 능력 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경전달물질은 정신분열증 및 양극성 장애와 관련이 있기 때문에 올란자핀은 "뇌 활동 , 이러한 질병의 증상을 줄입니다.
Olazax Disperzi는 어떻게 연구되었습니까?
Olazax Disperzi는 제네릭 의약품이기 때문에 해당 의약품이 참조 의약품인 Zyprexa 및 Zyprexa Velotab과 생물학적으로 동등하다는 증거를 제공하는 것으로 연구를 제한했습니다. 두 가지 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 성분을 생성할 때 생물학적 동등성이라고 합니다.
Olazax Disperzi와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
Olazax Disperzi는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 해당 약의 이점과 위험은 대조약과 동일하다고 가정합니다.
Olazax Disperzi가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Olazax Disperzi가 자이프렉사 및 자이프렉사 벨로탭과 유사한 품질을 가지며 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 Zyprexa 및 Zyprexa Velotab의 경우와 같이 이점이 식별된 위험보다 더 크다는 것이 CHMP의 견해입니다. 따라서 위원회는 Olazax Disperzi에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Olazax Disperzi에 대한 기타 정보
2009년 12월 10일, 유럽 위원회는 Glenmark Pharmaceuticals sro.에게 Olazax Disperzi에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 이후에는 갱신할 수 있습니다.
Olazax Disperzi EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일
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