유효 성분: 파라세타몰, 아스코르브산, 페닐에프린
TACHIFLUDEC 구강 용액 오렌지 맛용 성인용 분말
Tachifludec 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 레몬 향이 첨가된 경구 용액용 TACHIFLUDEC 분말, 레몬 및 꿀 향이 첨가된 경구용 용액용 TACHIFLUDEC 분말
- TACHIFLUDEC 구강 용액 오렌지 맛용 성인용 분말
Tachifludec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
TACHIFLUDEC은 활성 물질인 파라세타몰, 아스코르브산 및 페닐에프린 염산염을 함유하는 약으로 통증, 발열 및 충혈을 치료하는 데 사용됩니다.
TACHIFLUDEC은 코막힘과 관련된 경증/중등도의 통증 및 발열을 포함한 감기 및 독감 증상의 단기 치료에 사용됩니다.
경구 용액용 TACHIFLUDEC 분말은 성인 환자용입니다. 기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Tachifludec을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
이 제품에는 파라세타몰이 포함되어 있습니다. 파라세타몰을 함유한 다른 의약품과 함께 복용하지 마십시오. 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 간 질환, 신장 및 혈액 변화를 포함한 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
타치플루덱을 복용하지 마십시오
- 파라세타몰, 아스코르브산, 페닐에프린 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 베타 차단제(고혈압 또는 심장병 치료에 사용)를 복용 중인 경우
- 삼환계 항우울제(우울증 치료에 사용되는 약)를 복용 중인 경우
- 모노아민 산화효소 억제제(우울증 치료에 사용되는 약)를 복용 중이거나 지난 2주 동안 복용한 경우
- 기관지 천식이 있는 경우
- 갈색세포종(부신암)이 있는 경우
- 녹내장이 있는 경우(흔히 안압 상승과 관련된 안 질환)
- 다른 교감신경 모방제(충혈 완화제, 식욕 억제제 및 암페타민 유사 정신 자극제 등)를 복용 중인 경우
- 심한 간부전이 있는 경우
- 간이나 신장에 문제가 있는 경우
- 당뇨병이 있는 경우
- 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 항진증)이 있는 경우
- 고혈압이나 심장 또는 순환기 문제가 있는 경우
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증(적혈구 수치를 낮추는 유전 질환)이 있는 경우
- 심한 용혈성 빈혈(혈액 세포의 비정상적 분해)이 있는 경우.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 약을 사용하지 마십시오.
TACHIFLUDEC을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
Tachifludec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
TACHIFLUDEC를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 다른 약을 복용 중인 경우("기타 약 및 TACHIFLUDEC" 참조)
- 전립선 비대증이 있는 경우
- 폐쇄성 혈관 질환(동맥 폐쇄, 예: 레이노 증후군)이 있는 경우
- 신장 기능이 저하된 경우(TACHIFLUDEC에는 나트륨이 포함되어 있음)
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
항염증제를 복용하는 경우 TACHIFLUDEC 사용을 권장하지 않습니다(섹션 2 "기타 의약품 및 TACHIFLUDEC" 참조).
TACHIFLUDEC에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 염료가 포함되어 있습니다(섹션 2 "TACHIFLUDEC에는 자당, 나트륨 및 선셋 옐로우(E110)가 포함됨" 참조).
파라세타몰은 혈당 수치(당뇨병 환자의 경우) 및 요산 수치(통풍 환자의 경우)를 결정하기 위한 검사를 방해할 수 있습니다. 아스코르브산은 혈청 및 소변 매개변수(예: 요산염, 포도당, 빌리루빈, 헤모글로빈) 측정을 방해할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tachifludec의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사나 약사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 간에 대한 파라세타몰의 손상 효과를 증가시킬 수 있는 지도부딘 또는 이소니아지드와 같은 간 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물
- 프로베네시드와 같은 파라세타몰의 소변 배설에 영향을 줄 수 있는 의약품.
- 리팜피신(결핵 치료에 사용), 시메티딘(위궤양 치료에 사용) 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀(간질 치료에 사용)을 포함하는 의약품, 파라세타몰과 함께 복용하는 경우 이러한 의약품을 사용해야 합니다. 극도의 주의와 긴밀한 의료 감독하에
- 클로람페니콜과 같은 안구 감염 치료에 사용되는 의약품
- 혈액을 묽게 하거나 응고를 방지하는 데 사용되는 의약품, 예. 고용량의 파라세타몰은 출혈 위험을 증가시킬 수 있으므로 와파린
- 파라세타몰의 흡수를 촉진하거나(예: 메토클로프라미드, 돔페리돈) 감소/지연할 수 있는 약물(예: 콜레스티라민, 항콜린제)
- 베타 차단제를 포함하는 고혈압 치료에 사용되는 의약품
- 모노아민 산화효소 억제제가 포함된 의약품("TACHIFLUDEC 복용 금지" 섹션 참조)
- 삼환계 항우울제 또는 교감 신경 유사 아민을 함유하는 의약품
- 심부전 치료제(디곡신)
- 에르고타민 및 메틸세르지드와 같은 편두통 치료에 사용되는 의약품
- 항염증제
- 아스코르브산(비타민 C)은 철과 에스트로겐의 흡수를 증가시킬 수 있습니다.
- 아스코르브산(비타민 C)은 칼슘 결석을 형성하는 경향이 있는 환자에서 신장 결석 형성을 촉진할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
TACHIFLUDEC의 사용은 임신 및 수유 중에는 권장되지 않습니다.임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
TACHIFLUDEC은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 현기증이 있는 경우 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
TACHIFLUDEC에는 자당, 나트륨 및 선셋 옐로우(E110)가 포함되어 있습니다.
자당: 이 약은 1포당 2.03g의 자당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
당뇨병 환자가 하루에 2포 이상(자당 5g 이상)을 복용하는 경우 이것은 염두에 두어야 합니다.
나트륨: 이 약은 1포당 135.8mg의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식을 하고 있는 경우 이 점을 염두에 두어야 합니다.
선셋 옐로우(E110): 이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 염료인 선셋 옐로우가 포함되어 있습니다. 당신이 선셋 옐로우에 알레르기가 있다는 것을 알고 있다면 TACHIFLUDEC을 복용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tachifludec 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정량
성인: 4-6시간마다 1포, 24시간 동안 최대 3포.
어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용을 금합니다.
의사의 조언 없이 권장 복용량 이상을 복용하지 마십시오.
사용 지침
뜨겁거나 차가운 물 한 컵에 향낭을 녹이고 맛을 가미하십시오.
경고: 이 제품은 단기간 동안 사용해야 합니다. 의사와 상의 없이 연속 3일 이상 복용하지 마십시오. 증상이 지속되거나 특성에 새로운 변화가 감지되면 의사와 상의하십시오.
과다 복용 Tachifludec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
귀하 또는 다른 사람이 필요 이상으로 TACHIFLUDEC을 복용하거나 어린이가 향 주머니의 내용물을 삼켰다고 생각되면 즉시 가장 가까운 병원이나 의사의 진찰을 받으십시오.
지연되면 심각한 간 손상이 발생할 수 있으므로 몸이 좋아도 병원이나 의사를 찾아가서 이 전단지와 남은 봉지, 상자를 가지고 가셔야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tachifludec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 목록에는 아세트아미노펜과 페닐에프린의 부작용이 포함되어 있습니다.
바람직하지 않은 효과는 빈도가 감소하는 순서로 표시됩니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 TACHIFLUDEC 복용을 중단하고 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
- 알레르기 또는 과민 반응, 아나필락시성 쇼크(호흡 곤란 또는 현기증을 유발하는 중증 알레르기 반응)
- 심한 피부 발진 또는 각질 제거 또는 구강 궤양(독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 다형성 홍반 또는 다형성)
- 호흡 문제(기관지 경련)
다음과 같은 부작용이 나타나면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 식욕 상실
- 메스꺼움과 구토
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 정당하지 않은 멍, 창백함 또는 감염에 대한 낮은 내성으로 나타날 수 있는 혈액 장애, 특정 혈액 세포의 감소(무과립구증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증)
- 빈맥(심장박동수 증가), 두근거림(가슴이 두근거리는 느낌)
- 비정상적인 간 기능(간 트랜스아미나제 증가)
- 피부 발진, 혈관부종(피부와 점막의 갑작스러운 부종)을 포함한 과민증
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 불면증(잠들기 어려움), 신경과민, 불안, 초조, 혼란, 과민성,
- 떨림(떨림), 현기증, 두통
- 고용량의 파라세타몰을 장기간 사용하면 간질성 신증(신장 염증)과 신장에 대한 부작용이 발생할 수 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 빈혈(혈액 내 헤모글로빈 수치 감소)
- 산동(동공 확장), 급성 폐쇄각 녹내장(종종 눈의 체액 압력 증가와 관련된 안 질환)
- 후두 부종(인후 부종)
- 설사, 위장장애
- 간 질환, 간염(피부 및/또는 눈의 황변)
- 신장 장애(가중 신부전), 혈뇨(혈뇨), 배뇨 곤란(무뇨, 요폐).
- 증가된 혈압(고혈압).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni)을 통해 피부 발진, 혈관부종(피부 및 점막의 갑작스러운 부종)을 포함한 부작용을 직접적으로 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
항상 제품 정보를 가지고 있는 것이 중요합니다. 상자와 패키지 전단지를 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
TACHIFLUDEC에 포함된 것
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 파라세타몰 600mg, 아스코르브산 40mg 및 페닐에프린 염산염 10mg(페닐에프린 8.2mg과 동일)입니다.
다른 성분은 자당, 무수 구연산, 구연산 나트륨, 옥수수 전분, 시클라메이트 나트륨, 사카린 나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 블러드 오렌지 향, 선셋 옐로우(E110)입니다. 섹션 2 "TACHIFLUDEC에는 자당, 나트륨 및 선셋 옐로우(E110)가 포함됨"도 참조하십시오.
TACHIFLUDEC의 외형과 팩 내용물
TACHIFLUDEC은 경구용 분말(포)입니다.
TACHIFLUDEC은 10포가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
구강 용액 오렌지 맛을 위한 TACHIFLUDEC 성인 분말
02.0 질적 및 양적 구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 파라세타몰 600mg, 아스코르브산 40mg 및 페닐에프린 염산염 10mg(페닐에프린 8.2mg과 동일).
알려진 효과가 있는 부형제:
자당, 선셋 옐로우(E110), 나트륨.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
오렌지색 냄새가 나는 밝은 오렌지색 분말로 이질적이며 자유롭게 흐르고 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
코막힘과 관련된 경증/중등도의 통증 및 발열을 포함한 감기 및 독감 증상의 단기 치료
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인:
4~6시간마다 1포, 24시간에 최대 3포까지.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 사용하지 말 것
18세 미만의 어린이 및 청소년:
TACHIFLUDEC 성인용 오렌지 맛은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
투여 방법
1포의 내용물을 뜨거운 물 또는 찬 물에 녹여 원하는 만큼 달게 합니다.
일단 용해되면 이 약은 이물질이 없고 오렌지 향이 나는 오렌지색 유백색 용액을 생성합니다.
04.3 금기 사항
- 만 18세 미만 아동 및 청소년
- 활성 성분 또는 부형제(섹션 6.1에 보고됨)에 과민증.
- 베타차단제를 복용 중인 환자
- 삼환계 항우울제를 복용 중인 환자 및 최근 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자
- 기관지 천식, 갈색세포종, 협각녹내장 환자 또는 다른 교감신경성 유사제(충혈완화제, 식욕억제제, 암페타민 유사 정신자극제 등)를 동시에 복용 중인 환자
- 간부전 또는 신부전, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 고혈압 및 심혈관 질환을 앓고 있는 환자.
- 파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
- 심한 간세포 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량의 파라세타몰은 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 타치플루덱을 복용하는 동안 환자에게 다른 파라세타몰 함유 약물을 복용하지 않도록 조언해야 합니다.
TACHIFLUDEC로 치료하는 동안 알코올 섭취를 피하십시오. 과다 복용의 위험은 실제로 간 문제가 있는 환자에서 더 큽니다.
환자에게 와파린 또는 다른 약물을 병용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오(섹션 4.5 참조).
환자가 항염증제로 치료 중인 경우 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
전립선 비대증 또는 폐쇄성 혈관 질환(예: 레이노 증후군)이 있는 환자에게 제품을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
권장 용량을 초과하지 말고 의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
TACHIFLUDEC 오렌지 맛에는 다음이 포함됩니다.
- 1포당 나트륨 5.9mmol(135.8mg): 신장 기능이 저하된 환자 또는 저염식을 하는 환자에서 고려해야 합니다.
- 자당: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 당뇨병 환자는 1일 2포 이상(자당 > 5g)을 복용할 때 타치플루덱 내 자당 함량을 고려해야 합니다.
- 아조 염료 - 알러지 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우(E110).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰
파라세타몰의 간독성 효과는 파라세타몰의 대사를 억제할 수 있는 지도부딘 및 이소니아지드와 같이 간에 작용하는 다른 약물을 복용함으로써 강화될 수 있습니다.
파라세타몰 전에 프로베네시드를 투여하면 파라세타몰의 청소율과 파라세타몰 설페이트 및 파라세타몰-글루쿠로나이드의 소변 제거가 감소하고 파라세타몰 자체의 반감기가 증가합니다.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
파라세타몰은 클로람페니콜의 반감기를 증가시킵니다.
고용량으로 복용하는 제품은 쿠마린 항응고제(와파린)의 효과를 강화할 수 있습니다.
메토클로프라미드와 돔페리돈은 파라세타몰의 흡수를 증가시킬 수 있지만 콜레스티라민과 항콜린제에 의해 각각 감소되거나 지연됩니다.
페닐에프린
페닐에프린은 베타 차단 및 항고혈압제(데브리소퀸, 구아네티딘, 레세르핀 및 메틸도파 포함)의 효과를 길항할 수 있고 모노아민 산화효소 억제제의 작용을 강화할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
페닐에프린과 삼환계 항우울제 또는 교감신경 모방 아민을 병용하면 심혈관계 영향의 위험이 증가할 수 있습니다.
페닐에프린은 디곡신 및 심장 배당체와 상호작용하여 부정맥 또는 심장마비의 위험을 증가시키고 알칼로이드(에르고타민 및 메틸세르지드)와 상호작용하여 ergotism의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
아스코르브 산
아스코르브산은 철과 에스트로겐의 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 아스코르브산은 옥살산으로 대사되며 칼슘 결석을 형성하는 경향이 있는 환자에서 칼슘 옥살산 염의 결정화를 통해 환자에게 잠재적으로 고옥소산뇨증 및 신장 결석을 유발할 수 있습니다.
일부 실험실 테스트 방해
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
아스코르브산은 혈액 및 소변 매개변수(예: 요산염, 포도당, 빌리루빈, 헤모글로빈) 측정을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
파라세타몰
임산부에 대한 역학 연구에 따르면 권장 용량으로 사용할 때 파라세타몰 사용에 금기 사항이 없지만 임신 및 수유 중 제제 투여는 의사의 직접적인 감독하에 이루어져야합니다.
페닐에프린
임신 중 페닐에프린 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 페닐에프린 사용과 관련된 자궁 혈관 수축 및 자궁 내 혈류 감소는 태아 저산소증을 유발할 수 있으므로 임신 중 페닐에프린 사용을 반드시 수행해야 합니다. 더 많은 정보가 필요하므로 피하십시오
아스코르브 산
임신 중 사용에 대한 통제된 데이터는 없으며 임신 중 아스코르브산 사용은 유익성이 위험을 상회하는 경우에만 권장됩니다.
임신
파라세타몰
파라세타몰은 모유로 배설되지만 임상적으로 미미한 양입니다. 사용 가능한 게시된 데이터는 수유 중 사용을 금하지 않습니다.
페닐에프린
모유 중 페닐에프린의 배설에 대한 데이터도 없고 모유수유아에 대한 페닐에프린의 영향에 대한 정보도 없습니다. 이용 가능한 데이터가 없는 경우 수유 중 페닐에프린의 사용을 피해야 합니다.
아스코르브 산
아스코르빈산은 모유로 배설되며 모유수유 중인 아기에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다.
요약하면, 임신과 수유 중에는 TACHIFLUDEC의 사용을 권장하지 않습니다.
비옥
일반적으로 사용되는 임상 용량에서 남성과 여성의 생식 능력에 대한 파라세타몰의 영향을 나타내는 비임상 연구의 증거는 없습니다.
페닐에프린이 남성과 여성의 생식력에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다.
생식 과정의 다양한 수준에서 아스코르브산의 중요성을 나타내는 충분한 증거가 있습니다.
그러나 비타민 C의 임상적 잠재력에 대한 확실한 인체 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TACHIFLUDEC은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 환자는 현기증이 있는 상태에서 운전하거나 기계를 작동하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 시스템 및 장기 분류에 따라 정리된 바람직하지 않은 영향입니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
1 파라세타몰과 관련된 바람직하지 않은 영향
2 페닐에프린과 관련된 바람직하지 않은 영향
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
파라세타몰
권장 복용량 또는 전체 팩을 복용하더라도 파라세타몰 과다 복용의 증상이 나타나지 않아야하지만 매우 높은 복용량 (10g 이상)의 파라세타몰을 섭취 한 경우 가장 일반적으로 발생하는 합병증은 다음과 같습니다. 간 손상, 일반적으로 복용 후 12-48시간에 발생합니다.
위험 요소
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicin, St. John's wort 또는 기타 간 효소 유도 약물을 사용한 장기 치료; 권장량보다 많은 양의 에탄올을 정기적으로 섭취하십시오.
• 글루타티온 고갈(예: 섭식 장애, 낭포성 섬유증, HIV 감염, 기아, 악액질).
증상
처음 24시간 동안 아세트아미노펜 과다 복용의 초기 증상은 창백함, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진 및 복통입니다. 포도당 대사 이상 및 대사성 산증이 발생할 수 있습니다. 심각한 중독에서 간부전은 뇌병증, 출혈, 저혈당, 뇌부종 및 사망으로 진행될 수 있습니다. 심한 간 손상이 없더라도 옆구리 통증, 혈뇨, 단백뇨로 강력하게 시사되는 급성 세뇨관 괴사를 동반한 급성 신부전은 심각한 간 손상이 없어도 발생할 수 있습니다. 심장 부정맥과 췌장염이 보고되었습니다.
치료
아세트아미노펜 과다복용의 관리에는 즉각적인 치료가 필수적입니다. 심각한 초기 증상이 없더라도 환자는 즉시 병원으로 이송되어 즉각적인 치료를 받아야 합니다.증상은 구역 또는 구토에 국한될 수 있으며 과량투여의 심각성 또는 장기 손상 위험을 반영하지 않을 수 있습니다. 가이드라인에 의해 확립된 치료로,
과량투여가 1시간 이내에 발생한 경우 활성탄 치료를 고려해야 합니다. 파라세타몰의 혈장 농도는 섭취 후 4시간 이상 후에 측정해야 합니다(초기 농도는 신뢰할 수 없음) N-아세틸시스테인 치료는 파라세타몰 섭취 후 24시간까지 사용할 수 있지만 l "최대 보호 효과가 얻어집니다 섭취 후 8시간까지. 이 기간이 지나면 해독제의 효과가 급격히 떨어집니다. 필요한 경우 확립된 용량 요법에 따라 환자에게 정맥내 N-아세틸시스테인을 투여해야 합니다. 구토가 문제가 되지 않는다면, 경구용 메티오닌은 병원 밖 더 외딴 지역에서 적절한 대안이 될 수 있습니다. 섭취 후 24시간이 지난 후에도 중증 간기능 장애를 보이는 환자의 관리는 국립 독극물 관리 센터 또는 간과와 상의해야 합니다.
페닐에프린
증상
페닐에프린으로 인한 과다 복용의 증상은 과민성, 두통 및 혈압 상승입니다. 심한 경우 혼돈, 환각, 경련 및 부정맥이 발생할 수 있습니다.
그러나 심각한 페닐에프린 독성을 생성하는 데 필요한 양은 파라세타몰과 관련된 양보다 많을 것입니다.
치료
치료는 임상적으로 적절해야 합니다. 중증 고혈압은 펜톨아민과 같은 알파 차단 약물로 치료해야 합니다.
아스코르브 산
증상
고용량의 아스코르브산(> 3000mg)은 일시적인 삼투성 설사 및 메스꺼움 및 복부 불편함과 같은 위장 효과를 유발할 수 있습니다.
아스코르브산 과다 복용의 영향은 아세트아미노펜 과다 복용으로 인한 심각한 간 독성으로 인해 숨겨질 수 있습니다.
치료
치료는 임상적으로 적절해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 진통제/파라세타몰, 조합.
ATC 코드: N02BE51
TACHIFLUDEC 성인용 경구 용액용 분말은 파라세타몰, 비타민 C 및 페닐에프린 염산염을 함유하며 독감 및 감기의 증상 치료에 사용됩니다.
파라세타몰은 아라키돈산의 시클로옥시게나제를 억제하여 결과적으로 감기에 존재하는 염증, 통증 및 발열 증상의 발병에 책임이 있는 프로스타글란딘 및 트롬복산의 생합성을 억제함으로써 진통 및 해열 특성을 갖는 물질입니다.
비타민 C는 혈관계를 보호하고 신체의 방어력과 면역력을 활성화시키는 역할을 하며 급성 감염 초기에 비타민 C가 소실되는 것을 보충하기 위해 감기약과 병용하는 경우가 많습니다. .
페닐에프린 염산염은 위장관에서 흡수되어 비점막에 도달하는 아미노 교감신경 모방체입니다. 페닐에프린 염산염은 코 점막의 울혈된 미세혈관의 혈관수축을 유도하여 결과적으로 분비를 감소시키고 기도의 청소를 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
파라세타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되고 대부분의 체액에 거의 균일하게 분포되며 간에서 대사되고 주로 글루쿠로네이트 및 황산염과 같은 결합 형태로 소변으로 배설됩니다.
비타민 C는 수용성 비타민입니다. 그것은 위장관에서 흡수되고 다양한 조직에 널리 분포되어 있습니다. 흡수된 비타민 C의 25%는 혈장 단백질에 결합합니다. 신체의 필요량을 초과하는 양은 대사되어 소변으로 배설됩니다.
페닐에프린 염산염은 위장관에서 흡수되어 비점막에 도달하는 아미노교감신경유사제입니다. 페닐에프린은 장 및 간의 일산화효소에 의해 부분적으로 흡수되고 대사되며 황산염으로 소변에서 완전히 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 권장 용량과 관련이 있는 것과 같이 이미 보고된 것 외에 인간에 대한 특별한 위험이 없음을 나타냅니다. 이 SmPC의 다른 단락에서.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당,
무수 구연산,
구연산 나트륨,
옥수수 전분,
나트륨 시클라메이트,
나트륨 사카린,
무수 콜로이드 실리카,
블러드 오렌지 맛,
선셋 옐로우(E 110).
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이/알루미늄/폴리에틸렌 폴리라미네이트 소재의 열 밀봉 향 주머니 10개 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
용해되면 이 약은 이물질이 없고 오렌지 향이 나는 오렌지색 유백색 용액을 생성합니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 034358034: TACHIFLUDEC 성인용 경구용 분말 오렌지 맛, 10포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 AIC 날짜: 28.01.2000 / AIC 갱신 날짜: 28.01.2010
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월