발독산이란?
Valdoxan은 활성 물질인 아고멜라틴을 포함하는 약이며 노란색-주황색의 긴 정제(25mg)로 제공됩니다.
Valdoxan은 무엇에 사용됩니까?
Valdoxan은 성인의 주요 우울증 치료에 사용됩니다. 주요우울증은 일상생활에 지장을 주는 기분장애를 일으키는 질환으로 깊은 슬픔, 무가치감, 좋아하는 활동에 대한 흥미 상실, 수면장애, 느려지는 느낌, 불안, 체중 변화.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Valdoxan은 어떻게 사용됩니까?
Valdoxan의 권장 복용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 취침 시간에 1일 1정입니다. 2주 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사는 취침 전에 함께 복용하는 2정으로 복용량을 늘릴 수 있습니다. 우울증 환자는 증상이 사라지도록 최소 6개월 동안 치료를 받아야 합니다.
치료 시작 시와 약 6주, 12주, 24주 후에 혈액 검사를 실시하여 환자의 간을 모니터링해야 하며, 간 문제의 시작을 나타낼 수 있는 증상의 경우에도 간 검진을 수행해야 합니다. 혈액 검사에서 간 효소 수치가 비정상인 경우 치료를 중단해야 합니다. 이 경우 이 수치가 정상으로 돌아올 때까지 혈액 검사를 반복해야 합니다.
65세 이상의 환자에 대한 이 약의 긍정적인 효과가 명확하게 입증되지 않았으므로 이 연령대의 환자에게 이 약을 주의해서 사용해야 한다. 또한 중증 또는 중등도의 신장 문제가 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다. 이 약은 간 문제가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
발독산은 어떻게 작동합니까?
Valdoxan의 활성 성분인 아고멜라틴은 항우울제이며 두 가지 방식으로 작용합니다. 일반적으로 멜라토닌에 의해 활성화되는 MT1 및 MT2 수용체를 자극하고, 일반적으로 신경 전달 물질인 5-하이드록시트립타민에 의해 활성화되는 5-HT2C 수용체를 차단합니다. 이것은 기분 조절과 관련된 뇌 영역의 신경 세포 사이에서 도파민과 노르에피네프린 수치를 증가시키는 것으로 믿어집니다. 이것은 우울증의 증상을 완화하는 데 도움이 된다고 믿어집니다. Valdoxan은 또한 환자의 수면 단계를 정상화하는 데 사용될 수 있습니다.
Valdoxan은 어떻게 연구되었습니까?
Valdoxan의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Valdoxan은 주요 우울증을 앓고 있는 총 1,893명의 성인을 대상으로 한 5개의 주요 단기 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 연구 중 3개에는 다른 항우울제인 플루옥세틴 또는 파록세틴을 "활성 대조약"으로 투여한 환자가 포함되었습니다. 우울증 치료에서 약물의 효과를 측정하는 연구의 능력을 확인하기 위해 활성 비교 그룹이 포함되었습니다.5개 연구 모두의 효과에 대한 주요 척도는 우울증에 대한 표준 척도인 Hamilton Depression Rating Scale(또는 HAM-D, 우울증을 평가하는 Hamilton의 척도)으로 측정한 6주 후 증상의 변화였습니다. 회사는 또한 Valdoxan과 sertraline(또 다른 항우울제)을 비교한 추가 연구 결과를 발표했습니다.
다른 두 가지 주요 연구는 이전에 Valdoxan으로 조절되었던 우울증 환자 706명을 대상으로 Valdoxan과 위약의 증상 재발 방지 능력을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 24-26주에 걸쳐 증상이 재발한 환자의 수였습니다.
연구 기간 동안 Valdoxan은 어떤 이점을 나타냈습니까?
단기 연구에서 Valdoxan은 활성 대조약이 사용되지 않은 두 연구에서 위약보다 더 효과적이었습니다. 활성 대조약을 사용한 다른 3건의 연구에서는 Valdoxan으로 치료받은 환자와 위약으로 치료한 환자 간에 점수 차이가 없었습니다. 그러나 이 중 2건의 연구에서는 플루옥세틴이나 파록세틴의 효과가 관찰되지 않아 결과를 해석하기 어려웠으며 추가 연구에서는 아고멜라틴이 sertraline보다 더 효과적이었고 6주 후 HAM-D 점수의 차이가 1.68인 것으로 나타났습니다.
장기 연구의 첫 번째 연구에서는 치료 26주 동안 증상이 재발하는 것을 예방하는 데 Valdoxan과 위약 간에 차이가 없었습니다. 그러나 두 번째 연구에서는 24주 동안 Valdoxan으로 치료한 환자의 21%(165명 중 34명)에서 증상이 회복된 반면 위약으로 치료한 환자의 41%(174명 중 72명)에서 증상이 회복되었음을 보여주었습니다.
Valdoxan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Valdoxan의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명)은 두통, 현기증, 졸음, 불면증, 편두통, 메스꺼움, 설사, 변비, 상복부 통증(위통), 다한증(과도한 발한), 요통, 피로, 간 효소 증가 및 불안 대부분의 부작용은 경증 또는 중등도였으며 치료 첫 2주 이내에 발생했습니다. 이들 중 일부는 Valdoxan 자체보다 환자의 우울증과 관련이 있을 수 있습니다. 전체 부작용 목록은 Valdoxan으로 보고된 효과는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Valdoxan은 아고멜라틴 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 fluvoxamine(또 다른 항우울제) 및 ciprofloxacin(항생제)과 같이 신체에서 Valdoxan의 분해를 늦추는 약을 복용하는 환자에게는 사용하지 마십시오.
Valdoxan은 치매 노인 환자에게도 사용해서는 안됩니다.
Valdoxan이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 우울증 치료에서 Valdoxan의 이점이 다른 항우울제보다 적을 수 있다고 언급했습니다. 그러나 위원회는 이 약이 기존 항우울제와 다른 새로운 작용 방식, 제한된 수의 부작용 및 다른 안전성 프로파일을 가지고 있다는 점을 고려하여 간 기능을 자주 모니터링한다면 일부 환자에게 Valdoxan이 가치 있는 치료제가 될 수 있다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 성인의 주요 우울 삽화 치료에서 Valdoxan의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했으며 위원회는 Valdoxan에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.
Valdoxan의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Valdoxan 상용화 시 해당 제품을 생산하는 업체에서 처방하는 교육 자료를 제공할 예정이다. 이 자료는 의약품의 안전성, 특히 간에 미치는 영향과 다른 의약품과의 상호작용을 설명합니다.
Valdoxan에 대한 기타 정보:
2009년 2월 19일, 유럽 위원회는 Les Laboratoires Servier에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Valdoxan에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Valdoxan EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월.
이 페이지에 게시된 Valdoxan - 아고멜라틴에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.