Keytruda - Pembrolizumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
키트루다는 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 흑색종(피부암의 일종)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 암 치료제입니다.
키트루다는 활성 성분인 펨브롤리주맙을 함유하고 있습니다.
Keytruda - Pembrolizumab은 어떻게 사용됩니까?
키트루다 치료는 항암제 사용 경험이 풍부한 전문의의 감독하에 시작되어야 하며 처방전이 있어야만 약을 구할 수 있습니다.
Keytruda는 주입용 용액으로 구성된 분말로 제공됩니다(정맥에 적하). 주입은 3주마다 30분에 걸쳐 체중 1kg당 2mg의 권장 용량으로 제공됩니다. 특정 바람직하지 않은 영향이 있는 경우 의사는 용량 투여를 연기하거나 영향의 중증도에 따라 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 관리할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 치료를 계속해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
키트루다 - 펨브롤리주맙은 어떻게 작동합니까?
키트루다의 주성분인 펨브롤리주맙은 단일클론항체이다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 항원이라고 하는 특정 구조를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다.
펨브롤리주맙은 'T 세포'라고 불리는 면역계(신체의 자연 방어)에서 특정 세포의 활동을 취소하는 '프로그래밍된 세포 사멸 1'(PD-1)이라는 수용체에 부착하여 차단하도록 설계되었습니다. 펨브롤리주맙은 PD-1을 차단함으로써 이 수용체가 면역 세포를 억제하는 것을 멈추게 하여 흑색종 세포를 파괴하는 면역계의 능력을 증가시킵니다.
연구 기간 동안 키트루다 - 펨브롤리주맙은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Keytruda는 두 가지 주요 연구에서 수술이 불가능하거나 전신에 퍼진 흑색종 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
첫 번째 연구에는 이전에 흑색종 치료에 사용되는 다른 단일클론항체인 이필리무맙으로 치료받은 540명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 3주마다 2mg/kg 체중의 용량으로 또는 3주마다 10mg/kg 체중의 용량으로 또는 화학요법(암 치료에 사용되는 약물)으로 키트루다를 치료받았다. 첫 번째 결과는 치료 시작 6개월 후 키트루다 치료 환자의 34%에서 질병이 악화되지 않은 반면 화학 요법 치료 환자의 16%에서 나타났습니다.
두 번째 연구에서는 이전에 키트루다 또는 이필리무맙을 투여받은 적이 없는 이필리무맙 환자 834명을 조사했습니다. 초기 결과에 따르면 키트루다로 치료받은 환자는 질병 진행 없이 최대 5.5개월까지 생존했으며, 이필리무맙으로 치료한 환자는 2.8개월이었다. 이 연구는 또한 전체 생존이 이필리무맙으로 치료받은 환자보다 키트루다로 치료받은 환자에서 더 높다는 것을 발견했습니다. 이필리무맙으로 치료받은 환자의 58%와 비교하여 환자의 최대 71%가 치료 시작 후 최소 12개월 동안 생존했습니다.
키트루다 - 펨브롤리주맙과 관련된 위험은 무엇입니까?
키트루다의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움, 가려움증, 홍반, 관절통(관절통) 및 피로이며 대부분 경증에서 중등도입니다. 키트루다의 기타 일반적인 부작용은 장기 염증을 담당하는 면역 체계의 활동과 관련이 있습니다. 대부분의 부작용은 적절한 치료를 받거나 키트루다 치료를 중단하면 사라집니다.
Keytruda와 관련하여 보고된 부작용의 전체 목록과 제한 사항은 패키지 전단지를 참조하십시오.
키트루다 - 펨브롤리주맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 키트루다의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.CHMP는 이용 가능한 연구 결과가 확정적이지는 않지만 진행성 흑색종이 있는 대상체에서 키트루다의 이점을 드러냈다는 점을 고려했습니다. 안전성 프로파일은 이필리무맙과 화학요법을 포함한 다른 치료법에 비해 유리한 것으로 간주되었으며 부작용은 기존 권장 사항으로 관리할 수 있습니다.
키트루다 - 펨브롤리주맙의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Keytruda를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 키트루다의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 키트루다를 만드는 회사는 약을 처방하는 의사들에게 키트루다 사용 및 부작용 관리, 특히 면역계 활동과 관련된 정보가 포함된 교육 자료를 제공할 예정이다. 회사는 또한 약의 위험에 대한 정보와 증상이 나타날 경우 의사에게 연락해야 하는 시기에 대한 정보가 담긴 환자 경고 카드를 제공할 것입니다.
회사는 또한 약물의 장기적인 이점을 확인하기 위해 Keytruda와 진행 중인 연구의 최종 결과를 제공할 예정입니다. 마지막으로 특정 환자에 대해 2mg/kg 및 10mg/kg 체중의 용량을 추가로 평가하고 어떤 개인이 키트루다 치료의 가장 큰 혜택을 받을 수 있는지 더 잘 이해하기 위한 테스트를 수행할 것입니다.
키트루다 - 펨브롤리주맙에 대한 기타 정보
2015년 7월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 키트루다에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
키트루다 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 7월 7일.
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