Sovaldi는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
소발디는 활성 물질인 소포스부비르를 함유한 항바이러스제입니다. 성인의 만성(지속적인) C형 간염을 치료하는 데 사용됩니다.C형 간염은 C형 간염 바이러스에 의해 발생하는 간에 영향을 미치는 전염병입니다.소발디는 다른 약물과 함께 사용됩니다.
Sovaldi는 어떻게 사용됩니까 - sofosbuvir?
소발디는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. Sovaldi는 400mg 정제 형태로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 1정, 식사와 함께 복용합니다. 소발디는 리바비린, 페그인터페론 알파, 리바비린 등 만성 C형 간염 치료를 위해 다른 약물과 병용해야 한다. 및 Sovaldi와 함께 투여되는 의약품에 의해. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sovaldi는 어떻게 작동합니까 - sofosbuvir?
소발디의 주성분인 소포스부비르는 바이러스 복제에 필수적인 C형 간염 바이러스에 존재하는 'RNA의존성 RNA 중합효소(NS5B)'라는 효소의 작용을 차단한다. 이 행동은 C형 간염 바이러스의 증식과 새로운 세포의 감염을 막습니다. Sovaldi는 C형 간염 바이러스의 모든 유전자형에 대해 작용합니다.
연구 기간 동안 Sovaldi - sofosbuvir는 어떤 이점이 있습니까?
Sovaldi는 총 1,305명의 C형 간염 환자를 대상으로 한 4개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 4개의 연구 모두에서 유효성의 주요 척도는 치료 종료 후 12주 동안 혈액 검사에서 흔적이 나타나지 않은 환자의 수였습니다. C형 간염 바이러스의.
- 첫 번째 연구는 이전에 치료를 받지 않은 C형 간염 1, 4, 5, 6형 환자 327명을 대상으로 했으며, 이 환자에서 소발디는 다른 두 가지 항바이러스제인 페그인터페론 알파와 리바비린과 함께 12주 동안 투여되었습니다. 이 연구에서 91%( 327명 중 296명) 치료 종료 12주 후 C형 간염 음성 판정을 받았습니다.
- 두 번째 연구는 유전형 2형 또는 3형 C형 간염 바이러스에 감염된 적이 있는 499명의 환자를 대상으로 하였으며, 본 연구에서는 Sovaldi와 ribavirin을 12주간 투여한 치료와 peginterferon alfa와 ribavirin을 16주간 투여한 치료를 비교하였다. Sovaldi 치료는 페그인터페론 치료(환자의 67% - 243명 중 162명)보다 효과적이었습니다(환자의 67% - 256명 중 171명 - 음성).
- 세 번째 연구는 인터페론 요법을 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 유전자형 2형 또는 3형 C형 간염 바이러스 감염 환자 278명을 대상으로 했습니다.이 연구에서 소발디와 리바비린을 사용한 치료는 모두 12주 동안 투여된 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 소발디와 리바비린으로 치료받은 환자의 78%(207명 중 161명)가 치료 종료 12주 후 C형 간염 음성 판정을 받은 반면, 위약 치료를 받은 71명의 환자 중 바이러스에서 면제된 환자는 없었다.
- 네 번째 연구는 이전 인터페론 요법에 반응하지 않았거나 감염이 재발한 C형 간염 바이러스(유전자형 2 또는 3) 환자 201명을 대상으로 했습니다. 이 연구는 12주 동안 복용한 소발디와 리바비린의 조합과 16주 동안 복용한 소발디와 리바비린의 조합을 비교했습니다. 이 연구에서 소발디와 리바비린을 12주간 투여한 환자의 50%(103명 중 51명)는 C형 간염에 대해 음성 판정을 받았고, 71%(98명 중 70명)는 동일한 검사에서 음성 판정을 받았습니다. .
추가 연구에 따르면 간 이식 환자에서 소발디와 리바비린을 병용 투여하면 새로운 장기 C형 간염 바이러스 감염 위험이 감소했으며, 소발디는 C형 간염 및 HIV 감염 환자에게도 효과적입니다. 유전자형 3형 C형 간염 바이러스 감염이 있는 환자는 치료를 24주로 연장함으로써 개선될 수 있습니다.
Sovaldi - sofosbuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
리바비린 및 페그인터페론 알파와 조합된 소발디의 가장 흔한 부작용은 리바비린 또는 페그인터페론 알파에서 일반적으로 보고된 효과와 유사했으며 피로(피로), 두통, 메스꺼움 및 불면증을 포함했습니다. 소발디는 이러한 부작용의 빈도나 심각성을 증가시키지 않았습니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sovaldi - sofosbuvir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Sovaldi의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 표준 치료법에 Sovaldi를 추가하는 것이 환자에게 이익이 된다고 판단했습니다. . Sovaldi는 환자가 페그인터페론 알파를 복용하지 않고도 또는 이 약의 단기 과정(심각한 부작용을 일으킬 수 있고 대부분의 환자가 잘 용납하지 않음)으로 감염을 제거할 수 있도록 합니다. 위원회는 또한 다음과 같은 사실을 고려했습니다. 간 이식 전에 투여하면 소발디(리바비린과 병용)는 간 재감염을 예방할 수 있는데, 이는 거의 항상 치료 없이 발생하고 예후가 좋지 않으며, 소발디에 대한 바이러스의 내성은 매우 드물고 이 약은 모든 유형의 C형 간염 바이러스에 효과적이며 안전성과 관련하여 위원회는 대상성 간경변증(간 손상 또는 더 이상 제대로 기능하지 않는 경우) 환자를 포함하여 일부 환자 집단에 대한 정보가 제한적이지만 특별한 부작용은 없다고 언급했습니다. Sovaldi로 확인되었으며 관찰된 효과는 다음과 같습니다. 및 바람직하게는 리바비린 또는 인터페론과의 병용 요법.
Sovaldi - sofosbuvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Sovaldi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Sovaldi의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Sovaldi에 대한 추가 정보 - sofosbuvir
2014년 1월 16일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Sovaldi에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Sovaldi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 1월 1일.
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