Ratiograstim - 필그라스팀

비율그래스팀이란?

Ratiograstim은 주사 또는 주입(정맥에 적하)을 위한 솔루션입니다. 활성 물질 filgrastim을 포함합니다.
라티오그라스팀은 '바이오시밀러 의약품'으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 제제와 유사하며 동일한 활성 물질('대조약'이라고도 함)을 함유하고 있습니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 정보를 보려면 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오. 여기.

Ratiograstim은 무엇에 사용됩니까?

Ratiograstim은 다음 상황에서 백혈구 생성을 자극하는 데 사용됩니다.

세포독성(세포 파괴) 화학요법(암 치료)을 받는 환자에서 호중구감소증(백혈구의 일종인 낮은 수준의 호중구) 및 발열성 호중구감소증(발열을 동반한 호중구감소증)의 발병률을 감소시키기 위해;
중증 및 장기 호중구 감소증의 위험이 있는 골수 이식(일부 백혈병 환자에서 발생) 전에 골수 세포 파괴 치료를 받는 환자에서 호중구 감소증의 기간을 줄이기 위해;
중증 및 반복 감염의 병력이 있는 호중구 감소증 환자에서 호중구 수치를 증가시키고 감염 위험을 감소시키기 위해;
진행성 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 지속적인 호중구 감소증을 치료하기 위해, 다른 치료법이 부적절할 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해.

Ratiograstim은 골수에서 이 세포를 방출하는 데 도움이 되는 이식을 위해 줄기 세포를 기증하려는 환자에게도 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Ratiograstim은 어떻게 사용됩니까?

Ratiograstim은 피하 주사 또는 정맥 주입으로 투여됩니다. 투여 방법, 투여량 및 치료 기간은 사용 이유, 환자의 체중 및 치료에 대한 반응에 따라 다릅니다. Ratiograstim은 일반적으로 전문 치료 센터에서 제공되지만 피부 아래에 접종된 환자는 적절하게 훈련된 경우 스스로 주사할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Ratiograstim은 어떻게 작동합니까?

Ratiograstim의 활성 물질인 filgrastim은 G-CSF(과립구 집락 자극 인자)라는 인간 단백질과 매우 유사합니다. Filgrastim은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 박테리아가 유전자(DNA)에 이식하여 filgrastim을 생산할 수 있도록 합니다. 이 대체제는 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성함으로써 자연적으로 생성된 G-CSF와 유사하게 작동합니다.

Ratiograstim은 어떻게 연구되었습니까?

Ratiograstim은 참조 제제인 Neupogen과의 유사성을 입증하기 위한 연구를 거쳤습니다.
한 주요 연구에서는 유방암 환자 348명을 대상으로 Ratiograstim을 Neupogen 및 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 이 연구는 환자의 첫 세포독성 화학요법 과정 동안 중증 호중구감소증의 기간을 조사했습니다.
Ratiograstim의 안전성을 조사하기 위해 폐암 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 2건의 다른 연구가 수행되었습니다.

연구 기간 동안 Ratiograstim이 보여준 이점은 무엇입니까?

Ratiograstim과 Neupogen을 사용한 치료는 중증 호중구감소증의 기간을 거의 비슷하게 감소시켰습니다. 화학 요법 과정의 첫 21일 동안, Ratiograstim과 Neupogen으로 치료받은 환자는 평균 1.1일의 중증 호중구감소증이 있었고 위약으로 치료받은 환자는 3.8일이었습니다. 따라서 Ratiograstim의 효능은 Neupogen과 동일한 것으로 나타났습니다.

Ratiograstim과 관련된 위험은 무엇입니까?

Ratiograstim의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증)입니다.환자 10명 중 1명 이상에서 Ratiograstim이 사용되는 질병에 따라 다른 부작용이 관찰될 수 있습니다. Ratiograstim으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ratiograstim은 filgrastim 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.

Ratiograstim이 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Ratiograstim이 Neupogen과 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주했습니다. 따라서 CHMP는 Neupogen의 경우와 마찬가지로 , , 이익이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Ratiograstim에 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.