Ninlaro - Ixazomib은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ninlaro는 다발성 골수종(골수암) 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 이전에 최소 한 번 이상의 항암 치료를 받은 환자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손의 두 가지 다른 약물과 함께 제공됩니다.
다발성 골수종 환자의 수가 적어 '희귀병'으로 분류돼 2011년 9월 27일 닌라로를 '희귀질환 치료제'로 지정했다.
Ninlaro는 활성 물질인 익사조밉을 함유하고 있습니다.
Ninlaro - Ixazomib은 어떻게 사용됩니까?
Ninlaro는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 치료는 다발성 골수종 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
Ninlaro는 캡슐(2.3, 3, 4mg)로 제공되어 식전 1시간 또는 식후 2시간 이상 복용할 수 있습니다. 권장량은 4mg을 일주일에 한 번(요일 같은 날)에 복용하는 것입니다. 3주 연속 닌라로 치료 없이 1주 이 4주간의 치료 과정은 질병이 악화되거나 부작용이 허용되지 않을 때까지 계속되어야 합니다.환자가 특정 부작용을 경험하는 경우 일시적으로 중단해야 할 수 있습니다. 또는 용량을 줄인다 간 기능이 중등도 또는 심하게 저하된 환자와 신기능이 심하게 저하된 환자에서도 용량을 줄일 수 있습니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ninlaro - Ixazomib은 어떻게 작동합니까?
Ninlaro의 활성 물질인 익사조밉은 프로테아좀 억제제입니다. 즉, 더 이상 필요하지 않은 단백질을 분해하는 세포 내부의 복합체인 프로테아좀(proteasome)을 차단한다는 뜻으로, 세포 성장을 조절하는 단백질을 포함하여 암세포의 단백질이 분해되지 않으면 암세포가 손상되어 결국 죽습니다.
연구 기간 동안 Ninlaro - Ixazomib이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ninlaro는 질병이 치료에 반응하지 않았거나 이전 치료 후에 재발한 다발성 골수종 성인 722명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 Ninlaro를 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 복용한 위약(모조 치료제)과 비교했습니다. 데이터의 첫 번째 분석에 따르면 Ninlaro는 질병이 악화되지 않고 환자의 생존 기간을 연장하는 데 효과적이었습니다(무진행 생존): 질병이 악화되지 않는 평균 시간은 Ninlaro로 치료받은 환자에서 15개월인 반면 그러나 위약을 받은 사람은 데이터의 후속 분석이 작은 효과를 나타내므로 개선 정도에 대한 불확실성이 있습니다.
Ninlaro - Ixazomib과 관련된 위험은 무엇입니까?
레날리도마이드 및 덱사메타손(5명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)과 함께 복용한 닌라로의 가장 흔한 부작용은 설사, 변비, 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 말초 신경병증(손과 발의 신경 손상으로 인한 따끔거림 또는 무감각), 메스꺼움, 말초 부종(특히 발목과 발의 부기), 구토 및 요통. Ninlaro 없이 레날리도마이드와 덱사메타손을 사용한 경우에도 유사한 부작용이 나타났습니다.
Ninlaro에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ninlaro - Ixazomib이 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구의 데이터는 Ninlaro가 환자의 무진행 생존을 개선함을 나타냅니다. 그러나 후속 분석에 따른 개선 정도에 대한 불확실성으로 인해 해당 의약품을 판매하는 회사에서 추가 확인 데이터를 제공해야 할 것이며, Ninlaro는 심각한 부작용의 빈도를 크게 증가시키지 않는 것으로 보입니다. 레날리도마이드와 덱사메타손이 있으며 환자가 집에서 캡슐을 복용할 수 있는 이점을 제공합니다.
따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ninlaro의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Ninlaro는 "조건부 승인"을 획득했습니다. 이는 향후 해당 의약품에 대한 더 많은 정보가 제공될 것이며 회사에서 제공해야 함을 의미합니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Ninlaro에게 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Ninlaro에 대한 '조건부 승인'이 주어졌기 때문에 Ninlaro를 판매하는 회사는 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에 대한 연구를 포함하여 다른 연구에서 이 약의 이점에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
Ninlaro - Ixazomib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Ninlaro를 판매하는 회사는 전체 생존에 대한 약의 효과에 대한 주요 연구의 최종 데이터를 제공할 것입니다.
Ninlaro를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
Ninlaro - Ixazomib에 대한 기타 정보
EPAR의 전체 버전과 Ninlaro의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Ninlaro 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Ninlaro에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
이 페이지에 게시된 Ninlaro - Ixazomib에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.