Zalviso - Sufentanil이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Zalviso는 수술 후 통증 관리에 사용되는 오피오이드(강력한 진통제)입니다. 활성 물질 sufentanil을 포함합니다. Zalviso는 '하이브리드' 의약품입니다.
이것은 Zalviso가 동일한 활성 물질을 포함하지만 다른 공식을 포함하는 '대조약'과 유사하다는 것을 의미합니다. Zalviso의 대조약은 Sufenta Forte이며 주사용 용액으로 제공되며 Zalviso는 설하 정제(혀 아래에서 용해되는 정제)로 제공됩니다.
잘비소는 어떻게 사용되나요?
Zalviso는 15 마이크로그램의 수펜타닐을 함유하는 설하 정제로 제공됩니다. 정제는 병원에서만 사용하도록 고안되었으며 아편유사제 환자 치료에 경험이 있는 의사의 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
환자는 필요한 경우 특수 장치를 사용하여 Zalviso 정제를 혀 아래에 놓습니다. 복용 후 20분 동안 2차 분출을 차단하고 1시간에 3회 이상 복용하지 못하도록 하며, 본인확인 시스템도 있어 특수접착제를 받은 환자만 엄지손가락에 부착된 라벨은 정제를 복용할 수 있습니다. 정제는 혀 아래에서 용해되므로 씹거나 삼키지 않아야 합니다. 치료는 최대 72시간 동안 계속됩니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zalviso - Sufentanil은 어떻게 작동합니까?
Zalviso의 활성 물질인 sufentanil은 아편유사제입니다. 수년간 통증 조절에 사용되어 온 잘 알려진 물질입니다. 환자가 혀 밑에 Zalviso 정제를 놓을 때 sufentanil의 복용량은 구강 점막의 혈관을 통해 혈류로 빠르게 흡수됩니다. 이런 식으로 약은 뇌와 척수의 수용체로 전달되며, 여기에서 수펜타닐은 통증을 완화합니다.
연구 기간 동안 Zalviso - Sufentanil은 어떤 이점을 보입니까?
제네릭 하이브리드이기 때문에 자체적으로 수행한 연구 결과 외에 대조약 관련 자료를 신청자가 제출했다.
한 주요 연구는 복부 수술을 받은 178명의 환자를 대상으로 했으며 두 번째 연구는 무릎 또는 고관절 수술을 받은 426명의 환자를 대상으로 했습니다. 두 경우 모두 Zalviso를 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 48시간 동안의 통증 강도를 측정하는 환자의 점수였으며, 복부 수술의 경우 통증 강도는 위약에 비해 잘비소에서 평균 50점 더 감소했습니다(106점 대 56점).무릎 및 고관절 수술의 경우, 통증 강도는 위약보다 Zalviso에서 약 88점 더 감소했습니다(76점 대 -11점).
세 번째 주요 연구는 또 다른 아편유사제인 모르핀을 사용하는 환자 제어 통증 완화 시스템과 Zalviso를 비교했습니다. 이 연구에는 복부, 무릎 또는 엉덩이에 대수술을 받은 359명의 환자가 참여했습니다. 이 약으로 치료받은 177명의 환자 중 139명(79%)이 모르핀을 사용한 환자 180명 중 118명(66%)과 비교하여 통증 조절 시스템이 우수하거나 양호하다고 평가했습니다.
Zalviso - Sufentanil과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zalviso의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움과 구토입니다. 가장 심각한 부작용은 호흡억제(호흡곤란)로 환자의 완전한 호흡장애를 유발할 수 있으므로 이미 중증의 호흡부전이 있는 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
Zalviso의 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zalviso - Sufentanil이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zalviso의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 수술 직후, 즉 통증이 특히 심한 경우 환자가 조절하는 통증 완화를 위한 추가 옵션 특히 정맥 주사가 아닌 점을 고려하면 안전성은 부작용이 흔하고 관리가 가능한 수준으로 여겨졌지만, 수술 후 통증이 시간이 지남에 따라 저절로 좋아지고 신체의 잠재력이 크다는 점을 고려하면 고용량을 필요로 하는 아편유사제 물질에 대한 의존 또는 중독의 경우, 의약품 및 관련 투여 기기는 병원 환경에서 최대 기간 동안만 사용해야 합니다. 또는 72시간.
Zalviso - Sufentanil의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Zalviso를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Zalviso의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Zalviso - Sufentanil에 대한 기타 정보
Zalviso 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Zalviso - Sufentanil에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.