유효 성분: 오틸로늄 브로마이드, 디아제팜
OBISPAX 40 mg + 2 mg 코팅정
왜 Obispax를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
오비스팍스는 소화기 계통의 평활근에 진경제 작용(즉, 이완을 유도)하는 물질인 브롬화오틸로늄과 항불안 작용(불안 감소) 작용을 하는 벤조디아제핀인 디아제팜을 유효성분으로 함유하고 있습니다.
OBISPAX는 위장관의 불안한 구성 요소와 함께 경련-통증 징후(통증과 관련된 근육의 강한 수축)의 치료에 성인에게 사용됩니다.
Obispax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
OBISPAX를 복용하지 마십시오
- 활성 물질(오틸로늄 브로마이드, 디아제팜) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 녹내장(눈 안의 압력 증가)으로 고통받는 경우;
- 전립선 비대(전립선 비대)의 경우;
- 장폐색 증후군(장해물 또는 폐색의 존재로 인한 장 내용물 진행의 정지) 또는 요폐(방광에서 소변을 배출할 수 없음)의 경우;
- 중증 근무력증(근육 약화를 특징으로 하는 질병)의 경우. OBISPAX 복용은 임신 첫 3개월 동안은 금기이며("임신 및 모유 수유" 참조) 유아기에는 권장되지 않습니다("소아 및 청소년" 참조).
사용 시 주의 사항 Obispax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
OBISPAX를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
오비팍스를 장기간 복용하는 경우 혈액 사진(혈액 검사)과 간 기능(간)을 확인하는 것이 좋습니다. 소인이 있는 대상에서 벤조디아제핀을 고용량으로 장기간 치료하면 최면 활성(수면 유도), 진정제(진정) 및 기절(진정 작용)이 있는 다른 약물과 함께 의존성을 유발할 수 있습니다.
개별 반응성(약물에 대한 개인적 반응)은 매우 다양하므로 고령자 또는 쇠약한 경우 이 약의 용량을 주의해서 설정해야 합니다(섹션 3 "복용 방법" 참조).
어린이 및 청소년
OBISPAX에는 otilonium bromide와 diazepam, anxiolytic benzodiazepine이 포함되어 있습니다. 유아기에 벤조디아제핀을 사용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다("OBISPAX 복용 금지" 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Obispax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
OBISPAX 및 기타 향정신성 약물의 병용은 상호 작용의 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제(조현병, 양극성 장애 및 일부 형태의 우울증과 같은 일부 정신 질환을 치료하는 데 사용되는 항정신병 약물), 항우울제, 수면제( 수면을 유도하는 약물), 진통제(통증 감소) 및 마취제(일시적인 통증 감각 상실을 유도할 수 있는 약물), 이 조합은 진정 작용을 증가시킬 수 있습니다.
알코올 함유 OBISPAX
다른 향정신성(향정신성) 약물과 마찬가지로 이 약으로 치료하는 동안 알코올 음료를 마시지 마십시오. 개별 반응은 예측할 수 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 삼분기에는 OBISPAX를 복용하지 마십시오("OBISPAX 복용 금지" 참조). 임신 2기 및 3기에는 의사의 소견에 가능한 이점이 가능한 위험을 능가할 때 명확하게 필요할 때만 오비팍스를 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우, 의사의 의견에 따라 가능한 이점이 가능한 위험을 능가할 때 명확하게 필요할 때만 OBISPAX를 복용하십시오.
운전 및 기계 사용
OBISPAX는 동일한 작용 기전을 가진 다른 약물과 마찬가지로 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Obispax 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장량은 1일 1~3정을 의사의 판단에 따라 식후에 복용하는 것이 좋습니다.
그러나 가장 적절한 용법의 선택은 개별 성분의 특성이 아니라 약리학적 연관성(오틸로늄 브로마이드 + 디아제팜)의 특성에 따라 결정되어야 합니다.
고령자 환자의 경우 "위에 표시된 용량의 가능한 감량("경고 및 주의사항" 참조)을 평가해야 하는 의사가 용량을 신중하게 설정해야 합니다.
치료 기간은 의사의 판단에 따라 질병의 성격과 중증도에 따라 달라질 수 있습니다.
OBISPAX 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Obispax를 과다 복용한 경우 해야 할 일
동물에서 otilonium bromide는 실질적으로 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 남자에서도 과다 복용으로 인해 특별한 문제가 발생해서는 안됩니다.
diazepam 과다 복용의 징후에는 졸음, 혼란, 혼수 상태, 반사 감소가 포함됩니다. 이러한 영향은 일반적으로 미미하지만 호흡, 맥박(심박수), 혈압을 모니터링하고 즉각적인 위 세척(위 비우기)과 관련된 일반적인 지원 조치를 시행해야 합니다.
부작용 Obispax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
OBISPAX를 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
드문 부작용:
- 운동실조(특정 운동을 수행하기 어렵게 만드는 손상된 근육 협응력);
- 두통(두통);
- 메스꺼움, 구토, 설사, 변비(변비), 복통;
- 심계항진(심장박동에 대한 인식 증가);
- 시력 장애;
- 저혈압(저혈압);
- 마른 입;
- 가려움증, 발진(피부에 다소 두드러진 붉은 반점이 나타남);
- 침흘림(과도한 타액 생성);
- 우울증, 혼란, 환각;
- 과립구 감소증(혈액 내 백혈구의 일종인 과립구 농도 감소);
- 트랜스아미나제(혈중 농도가 간 질환의 존재를 나타내는 효소), 포스파타제(뼈, 간, 췌장 및 장의 존재 가능성에 대한 정보를 제공하는 효소), 빌리루빈(색소 존재 헤모글로빈 분해로 인한 담즙 내);
- 짜증.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 졸음;
- 현기증.
이러한 부작용은 노인이나 쇠약한 환자에서 더 자주 발생합니다.
이것이 상대적 과량 투여의 징후인 경우(표시된 용량에 대해 약물을 복용하지만, 예를 들어 간 또는 신장 질환의 존재로 인해 혈중 농도가 증가하는 상황) 며칠 또는 복용량 조정 후.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템에 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일 및 미개봉, 올바르게 보관된 제품을 말합니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
OBISPAX에 포함된 것
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 오틸로늄 브로마이드 40mg, 디아제팜 2mg.
- 기타 성분: 미세 과립 셀룰로오스, 전호화 전분, 카르복시메틸 전분 나트륨 염, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
- 코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 활석, 마크로골, 산화철.
OBISPAX의 모양과 패키지 내용물에 대한 설명
분홍빛이 도는 장방형 코팅정으로 한쪽 면에 "M"이 음각으로 새겨져 있습니다.
골판지 상자에 30개의 코팅된 정제가 들어 있는 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
OBISPAX 40 MG + 2 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 오틸로늄 브로마이드 40mg, 디아제팜 2mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
코팅 정제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
위장 시스템의 불안 요소와 함께 경련-통증 증상.
04.2 용법 및 투여방법 -
의사의 판단에 따라 1일 1-3정, 가급적 식후에 복용하십시오. 그러나 용법은 개별 구성 요소의 특성이 아니라 조합의 특성에 따라 결정되어야 합니다.
고령 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 합니다.
치료 기간은 의사의 판단에 따라 병리의 성격 및 중증도와 관련이 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
녹내장, 전립선 비대, 장폐색 증후군 또는 요폐가 있는 대상.
유아기에 벤조디아제핀을 사용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다.
중증 근무력증.
임신 초기에는 투여하지 마십시오(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
벤조디아제핀을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물과 마찬가지로 중독성이 있을 수 있습니다. 장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
향정신성 약물에 대한 개인의 반응성이 매우 다양하기 때문에 이 약 40 mg + 2 mg 코팅정의 용량은 고령자 또는 쇠약한 환자에서 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다. 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 이 약 40mg + 2mg 코팅정으로 치료 중인 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
소아 인구
유아기에 벤조디아제핀을 사용하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
신경이완제, 항우울제, 수면제, 진통제 및 마취제와 같은 중추 활성 약물과 관련된 OBISPAX 40 mg + 2 mg 코팅 정제는 진정 작용을 강화할 수 있습니다. 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 효과.
04.6 임신과 모유 수유 -
OBISPAX는 임신 첫 3개월 동안 금기입니다. 추가 임신 기간과 수유기에는 의사의 소견에 가능한 이점이 가능한 위험을 능가하는 실제 필요의 경우에만 약물을 투여해야 합니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
OBISPAX 40 mg + 2 mg 코팅정은 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 운전 및 기계 작동 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
신경계 장애
졸음, 현기증. 드물게: 운동실조 및 두통.
위장 장애
드물게: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복통
심장 병리
드물게: 심계항진.
정신 장애
드물게: 혼란, 과민성.
시각 장애, 저혈압, 가려움증, 구강 건조, 발진, 침흘림, 우울증, 착란, 환각, 과립구감소증의 경우, 트랜스아미나제, 포스파타제, 빌리루빈의 혈중 농도 변화.
이러한 부작용은 노인이나 쇠약한 환자에서 더 자주 발생합니다.
이것이 상대적 과량투여의 징후인 경우, 수일 이내에 또는 용량 조절 후 저절로 사라집니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
동물에서 otilonium bromide는 실질적으로 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 디아제팜 과다복용의 징후에는 졸음, 착란, 혼수, 반사 감소 등이 있습니다. 일반적으로 이러한 영향은 미미하지만 호흡, 맥박 및 혈압을 모니터링해야 합니다. 즉각적인 위 세척과 함께 사용하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 정신이완제와 병용하는 합성 항콜린제, ATC 코드: A03CA04
Otilonium bromide는 소화기 계통의 평활근에 강한 진경제 작용을 합니다. 그 작용은 세포 외 및 세포 내 Ca ++ 이온 동원의 간섭을 통해 평활근 세포의 수축 억제를 통해 수행됩니다. 디아제팜은 불안 완화 및 근육 이완 특성이 있는 벤조디아제핀 유도체입니다.
05.2 "약동학적 특성 -
실험 데이터에 따르면 경구 투여 후 오틸로늄 브로마이드의 흡수가 매우 낮습니다(투여된 용량의 약 5%). 흡수된 부분의 대부분은 담즙 경로를 통해 제거됩니다. 항불안 작용이 있는 벤조디아제핀 유도체인 디아제팜을 2mg을 경구 투여하면 빠르게 흡수되어 2시간째에 혈중 최고치에 도달합니다. 동시에 투여된 브롬화오틸로늄은 디아제팜의 흡수를 방해하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
OBISPAX 40mg + 2mg 코팅정의 경구 LD50은 DTS보다 3445배, DTD보다 575배 높습니다. 만성 투여에서 이 약물은 인간 치료제보다 몇 배 더 많은 용량에서도 내약성이 우수했습니다. DTD보다 10배 높은 용량에서 이 약물은 최기형성 효과도 생식 기능에 대한 부정적인 영향도 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
부형제:
핵: 미세 과립 셀룰로오스, 전호화 전분, 카르복시메틸 전분 나트륨 염, 침강 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
코팅: 하이프로멜로스, 이산화티타늄, 마크로골, 탈크, 산화철.
06.2 비호환성 "-
관련 없음
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC-PVDC 및 알루미늄 블리스터로 포장된 코팅된 정제 30개가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli(플로렌스).
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. 번호 027256027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1990년 6월 1일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 12월