유효성분: 하이드록시진(하이드록시진염산염)
ATARAX 25mg 필름코팅정
아타락스 20mg/10ml 시럽
Atarax 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - ATARAX 25 mg 필름코팅정, ATARAX 20 mg / 10 ml 시럽
- ATARAX 100 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
왜 Atarax를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항불안제.
치료 적응증
불안 상태의 단기 치료. 가려움증을 동반한 알레르기성 피부염.
금기 사항 Atarax를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제, 세티리진, 기타 피페라진 유도체, 아미노필린 또는 에틸렌디아민에 과민증의 병력.
포르피린증 환자에서.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받는 환자의 경우(상호작용 참조).
기존에 연장된 QT 간격이 있는 환자.
임신 및 수유 중(특별 경고 참조)
사용상의 주의사항 Atarax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
하이드록시진은 발작 소인이 증가된 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 어린 소아는 중추 신경계와 관련된 이상 반응이 발생하는 경향이 더 큽니다(바람직하지 않은 영향 참조). 발작의 발생률은 성인보다 소아에서 더 높습니다. . 잠재적인 항콜린 효과 때문에 하이드록시진은 녹내장, 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄, 유문 및 십이지장 협착증 또는 위장관 및 비뇨생식기의 기타 기관, 운동성 위장관, 중증 근무력증, 심혈관 질환의 경우 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 질병, 동맥성 고혈압, 갑상선 기능 항진증 및 치매의 경우 더 심각한 경우에는 사용을 피하십시오.
전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 포함한 심장부정맥의 소인이 알려진 환자, 기존의 심장질환이 있는 환자 또는 심장부정맥을 유발할 수 있는 약물을 병용하고 있는 환자에게는 특히 주의가 필요하다. 대체 치료법을 사용하는 것을 고려합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Atarax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
하이드록시진은 모노아민 산화효소 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다(금기 참조).
항콜린 작용이 있는 다른 물질 또는 중추신경계에 억제 효과가 있는 물질과 함께 이 약을 사용하는 경우 하이드록시진의 강화 작용을 고려해야 하며 이 약의 용량을 개별적으로 조정해야 합니다.
알코올은 또한 하이드록시진의 효과를 향상시키므로 이 약의 섭취는 ATARAX 치료 중에 권장되지 않습니다.
Hydroxyzine은 베타히스틴과 항콜린에스테라제의 효과를 길항합니다.
검사 결과에 영향을 미치지 않도록 메타콜린을 사용한 알레르기 검사 또는 기관지 감염 검사 최소 5일 전에 치료를 중단해야 합니다.
ATARAX와 다른 향정신성 약물의 조합은 상호 작용의 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
항히스타민제를 사용하면 특정 항생제의 이독성의 초기 징후를 가릴 수 있습니다.
Hydroxyzine은 아드레날린의 압력 작용을 방해합니다.
쥐에서 히드록시진은 페니토인의 항경련 작용을 길항합니다.
1일 2회 600mg의 시메티딘은 하이드록시진의 혈청 농도를 36% 증가시키고 대사 산물인 세티리진의 최대 농도를 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
하이드록시진은 시토크롬 P450 2D6(Ki: 3.9μM, 1.7μg/ml)을 억제하고 고용량에서 다른 CYP2D6 기질과 약물 상호작용을 일으킬 수 있습니다.
Hydroxyzine은 100μM의 용량에서 인간 간 마이크로솜의 UDP-glucuronyl transferase 효소의 isoforms 1A1 및 1A6을 억제하지 않습니다. 이는 최대 혈장 농도(CI50: 103-140μM, 46-52μg/ml)보다 훨씬 높은 농도에서 시토크롬 P450 이소형 2C9, 2C19 및 3A4를 억제합니다.
따라서 하이드록시진은 이러한 효소의 기질인 약물의 대사를 손상시킬 가능성이 없습니다. 100μM의 대사물인 세티리진은 사이토크롬 P450(1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4)이나 "UDP"의 동형을 억제하지 않습니다. - 인간 간에서 글루쿠로닐 전이효소. 히드록시진은 알코올 탈수소효소 및 CYP3A4/5 동종효소에 의해 대사되기 때문에 이 효소의 강력한 억제제로 알려진 다른 약물과 병용 투여하면 히드록시진의 혈중 농도 증가가 예상될 수 있습니다. 그러나 하나의 대사 경로만 억제되면 다른 하나가 부분적으로 보상할 수 있습니다.
잠재적인 부정맥 유발 약물과 하이드록시진의 병용 투여는 QT 연장 및 torsades de pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
하이드록시진을 다른 중추신경계 억제제 또는 항콜린성 물질과 함께 사용하는 경우 용량을 조정해야 합니다(상호작용 참조).
알코올과 하이드록시진의 병용은 피해야 합니다(상호작용 참조).
하이드록시진과 항응고제의 병용 투여는 적절한 실험실 검사의 도움으로 주의 깊은 감시가 필요합니다.
상복부 장애의 출현은 식사 후에 제품을 투여함으로써 피할 수 있습니다.
소아, 고령자, 신장 및 간부전 환자의 용량 결정에는 특히 주의해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
고령자의 경우 작용 지속시간이 길기 때문에 성인 용량의 절반으로 시작하는 것이 좋습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
간부전 환자와 중등도에서 중증의 신부전 환자에서는 용량을 감량해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
가임 여성은 하이드록시진으로 치료하는 동안 임신 예방을 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신
동물을 대상으로 한 연구에서 생식 기능에 대한 독성 효과가 나타났습니다.
하이드록시진은 태반을 통과하여 태아의 농도가 산모의 농도보다 높습니다.
현재 임산부의 하이드록시진 노출에 대한 역학 데이터는 없습니다. 따라서 하이드록시진은 임신 중에 금기입니다.
노동과 출산
임신 말기 및/또는 분만 중에 하이드록시진을 투여받은 산모의 신생아에서 분만 직후 또는 출생 후 첫 몇 시간 동안 다음과 같은 현상이 관찰되었습니다. 신생아 저산소 상태 및 요폐.
수유 시간
하이드록시진의 주요 대사산물인 세티리진은 모유로 배설됩니다.
모유 중 하이드록시진 배설에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았지만 모유 수유 중인 신생아/하이드록시진으로 치료받은 산모의 유아에서 심각한 부작용이 보고되었습니다.
따라서 Hydroxyzine은 수유 중 금기입니다.어머니가 ATARAX로 치료를 받으려면 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
하이드록시진은 피로, 현기증, 진정, 시각 장애를 유발할 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 알코올 또는 진정제와 동시에 투여하는 경우 반응 및 집중 능력을 손상시킬 수 있습니다.
환자에게 이러한 가능성을 경고하고 운전 및 기계조작 시 주의해야 하며 알코올 또는 진정제와 하이드록시진의 병용투여는 이러한 효과를 악화시키므로 피해야 한다.
ATARAX의 일부 성분에 대한 중요 정보
시럽에는 ml당 0.75g의 자당이 들어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
당뇨병 환자에게 시럽 6.5ml를 초과하여 투여할 때 자당 함량도 고려해야 합니다. 자당은 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
시럽에는 용량당 100mg 미만의 소량(0.1부피%)의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 이는 알코올 중독 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려되어야 합니다. 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Atarax 사용 방법: 복용량
복용량은 엄격히 개별적입니다.
성인 및 청소년: 단위 용량은 12.5mg - 25mg(12.5mg = 1/2정; 25mg = 1정 또는 시럽이 채워지지 않은 1큰술)입니다.
12개월 이상 소아: 연령에 따라 단위 용량이 10mg~20mg입니다.(10mg=시럽 1티스푼, 20mg=시럽 1테이블스푼) 정제는 적합하지 않습니다.
복용량은 경우에 따라 1일 1회에서 4회까지 다양합니다. 의사의 신중한 평가와 조언에 따라 더 높은 용량을 투여할 수 있습니다.
고령자: 고령자 치료 시 의사는 위 용량의 감량 가능성을 평가할 의사가 용법을 신중하게 설정해야 하며, 고령자는 장기간의 치료 약물의 작용.
간부전: 간부전 환자는 용량을 1/3로 줄여야 한다.
신장애: 중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 대사산물인 세티리진의 배설이 감소하므로 이 환자에서 용량을 줄여야 한다.
사용 방법
시럽: 순수 또는 희석하여 약간의 물이나 과일 주스에 타서 식사 직전에 투여하십시오.
정제: 물 한 모금과 함께 씹지 않고 삼키십시오. 필요한 경우 소량의 음식(비스킷, 과일 등)으로 투여합니다.
과다 복용 Atarax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 ATARAX를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
특별한 해독제는 없습니다. 과다 복용으로 인한 사고의 경우 치료는 다른 모든 항히스타민제와 마찬가지로 증상이 있습니다.
주요 과량투여 후 관찰되는 증상은 주로 과도한 항콜린성 자극 및 우울증 또는 역설적 중추신경계 자극과 관련이 있습니다. 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빈맥, 발열, 졸음, 동공 반사 장애, 떨림, 착란 및 환각이 있습니다. 의식 장애, 호흡 억제, 경련, 저혈압 또는 심장 부정맥이 뒤따를 수 있습니다. 혼수 상태의 악화와 심폐 허탈이 뒤따를 수 있습니다.
심전도를 지속적으로 기록하여 기도 개통, 호흡 기능 및 심순환 기능을 주의 깊게 모니터링하고 적절한 산소 공급이 가능해야 하며 환자가 24시간 동안 증상이 없을 때까지 심장 및 혈압 모니터링을 계속해야 합니다 의식이 손상된 환자의 경우 , 다른 약물이나 알코올을 섭취하지 않았는지 확인하고 필요에 따라 산소, 날록손, 포도당, 티아민을 투여해야 합니다.
승압제가 필요한 경우 노르에피네프린 또는 메타라미롤을 사용해야 합니다.
아드레날린을 사용할 필요가 없습니다.
Ipecac 시럽은 증상이 있거나 둔감, 혼수 또는 경련의 위험이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 이는 흡인성 폐렴을 유발할 수 있기 때문입니다. 임상적으로 중요한 섭취의 경우 기관 내 삽관 후 위 세척을 수행할 수 있습니다. 활성탄을 투여할 수 있지만 그 효과는 제대로 문서화되지 않았습니다.
혈액투석이나 혈액관류의 유용성은 의심스럽다.
다른 치료법에 반응하지 않고 환자를 생명의 위험에 빠뜨리는 심각한 항콜린 효과가 있는 경우 치료 용량의 피소스티그민을 시도하는 것이 유용할 수 있다는 데이터가 문헌에 있습니다. 이 약은 환자를 깨어 있게 하기 위해서만 사용되어서는 안됩니다. 삼환계 항우울제를 동시에 복용하는 경우 피소스티그민의 사용은 발작을 유발하고 난치성 심정지를 유발할 수 있으므로 심전도 결함이 있는 환자에서도 피소스티그민을 피해야 한다.
ATARAX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Atarax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ATARAX는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
일반적인 치료 용량에서 항히스타민제는 화합물마다 그리고 대상체마다 매우 다양한 바람직하지 않은 효과를 나타냅니다.
바람직하지 않은 영향은 주로 우울증 또는 중추신경계의 역설적 자극, 항콜린성 활성 또는 과민 반응과 관련이 있습니다.
A 임상 연구
아래 표는 1일 최대 50mg을 경구 투여한 하이드록시진에 노출된 735명의 피험자와 위약에 노출된 630명의 피험자를 포함한 위약 대조 임상 시험에서 최소 1%의 빈도로 하이드록시진으로 발생한 바람직하지 않은 영향을 나열합니다. 빈도는 다음 정의를 사용하여 평가되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1 / 1,000), 매우 드물다(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
다음의 이상반응은 하이드록시진 세티리진의 주요 대사물질에서 관찰되었으며 하이드록시진에서 잠재적으로 발생할 수 있습니다: 혈소판감소증, 공격성, 우울증, 틱, 긴장긴장이상, 지각이상, 안과적 위기, 설사, 배뇨곤란, 야뇨증, 무력증, 부종, 체중 증가.
B 포스트 마케팅 경험
의약품 판매 중 보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 및 빈도 등급별로 아래에 나열되어 있습니다.
빈도는 다음 정의를 사용하여 평가되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1 / 1,000), 매우 드물다(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
심장 장애:
드물게: 빈맥
알려지지 않음: 연장된 QT 심전도, torsade de pointes
눈 장애:
드물게: 조절 장애, 시야 흐림
귀 및 미로 장애:
알려지지 않음: 코 건조, 귀 울림
위장 장애:
흔하게: 구강 건조
흔하지 않게: 메스꺼움
드물게: 변비, 구토
간담도 장애:
드물게: 간 기능 검사 비정상
알려지지 않음: 간염
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔함: 피로
흔하지 않게: 무력증, 권태감, 발열, 주사 부위 통증 또는 염증, 정맥염, 둔부 농양
면역 체계 장애:
드물게: 과민증
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
신경계 장애:
매우 흔하게: 졸림
흔하게: 두통, 진정
흔하지 않게: 현기증, 불면증, 떨림
드물게: 경련, 운동이상증, 신경과민, 움직임 조정의 어려움
정신 장애:
흔하지 않게: 동요, 혼란
드물게: 방향 감각 상실, 환각
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 요폐
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
매우 드물게: 기관지 경련
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 가려움증, 홍반성 발진, 반구진 발진, 두드러기, 피부염
매우 드물게: 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 급성 전신발진성 농포증, 혈관신경성 부종, 고정 약물 발진, 발한 증가
혈관 장애:
드물게: 저혈압
혈액 및 림프계 장애:
예외적으로 무과립구증 및 기타 심각한 혈액학적 반응(혈소판 감소증, 용혈성 빈혈).
드물게 주사용액을 근육주사하면 중등도의 통증이 오래 지속됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 물집과 병을 외부 상자에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
아타락스 20mg/10ml 시럽
시럽 10ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히드록시진 디히드로클로라이드 20 mg.
부형제: 자당, 안식향산나트륨(E211), 레보멘톨, 헤이즐넛 에센스(프로필렌 글리콜, 바닐린, 에틸바닐린, 호로파 종자 추출물, 로바지 오일 함유), 에탄올, 정제수.
ATARAX 25mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 히드록시진 디히드로클로라이드 25 mg.
부형제: 핵심: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카. 코팅: Opadry Y-1-7000 [이산화티타늄(E171), 하이프로멜로스(E464), 마크로골 400].
약학적 형태 및 내용
시럽. 시럽 20mg / 10ml 150ml 병
필름코팅정. 25mg의 분할 가능한 정제 20개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아타락스
02.0 질적 및 양적 구성
아타락스 20mg/10ml 시럽
시럽 10ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 히드록시진 디히드로클로라이드 20 mg.
부형제: 자당, 에탄올(알코올).
ATARAX 25mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 히드록시진 디히드로클로라이드 25 mg.
부형제: 유당.
ATARAX 100 mg / 2 ml 근육 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 히드록시진디히드로클로라이드 100 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽: 투명한 무색 용액.
필름코팅정: 백색의 장방형의 홈이 있는 필름코팅정
주사용액: 투명한 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정제 및 시럽
불안 상태의 단기 치료. 가려움증을 동반한 알레르기성 피부염.
주사액
동요 상태의 응급 처치, 외과적 개입을 위한 준비 수술 후 약물: 수술 후 메스꺼움 및 구토, 전신 알레르기(혈청병, 아나필락시스)의 보조 치료 및 수혈 또는 약물에 대한 일반적인 반응.
04.2 용법 및 투여 방법
정제 및 시럽
복용량은 엄격히 개별적입니다.
성인 및 청소년
단위 용량은 12.5 mg - 25 mg입니다(12.5 mg = ½ 정제, 25 mg = 1 정제 또는 시럽이 채워지지 않은 1 테이블스푼).
12개월 이상의 어린이
단위용량은 연령에 따라 10mg~20mg이다(10mg=시럽 1작은술, 20mg=시럽 1큰술).
복용량은 경우에 따라 1일 1회에서 4회까지 다양합니다. 신중하게 고려한 후에 더 높은 용량을 투여할 수 있습니다.
주사액
주사 용액은 근육 내 투여 전용입니다.
에게) 동요 상태의 응급 처치
성인
단위용량은 50mg~200mg이며, 필요한 경우 4~6시간 간격으로 1일 최대 총용량 300mg을 초과하지 않고 반복 투여합니다.
NS) 수술 준비
단위 용량은 수술 30분 전에 25mg~200mg을 투여합니다.
씨) 수술 후 드레싱; 수술 후 구역 및 구토 및 전신 알레르기(혈청병, 아나필락시스) 및 수혈 또는 약물로 인한 일반적인 반응의 보조 치료
단위 용량은 단일 투여의 경우 25 mg - 50 mg입니다.
치료는 결국 구두로 계속됩니다.
노인
고령자의 치료에 있어서는 위 용량의 감량 가능성을 평가하여 용법을 세심하게 설정하여야 하며, 이 약의 작용 지속시간이 길기 때문에 고령자에서는 성인에 대해 처방된 용량의 절반으로 투여를 시작하는 것이 바람직하다. 약.
간부전
간부전 환자의 경우 용량을 1/3로 줄여야 한다.
신부전
중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 대사 산물인 세티리진의 배설이 감소하므로 이 환자에서 투여량을 줄여야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제, 세티리진, 기타 피페라진 유도체, 아미노필린 또는 에틸렌디아민에 과민증의 병력.
포르피린증 환자에서.
모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 투여받는 환자(섹션 4.5 참조).
기존에 연장된 QT 간격이 있는 환자.
임신 및 수유 중(섹션 4.6 참조).
주사용액은 정맥내, 동맥내 및 피하주사해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
하이드록시진은 발작 경향이 증가된 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.어린 어린이는 중추신경계 이상반응이 발생하기 더 쉽습니다(섹션 4.8 참조). 발작의 발생률은 성인보다 어린이에서 더 높습니다.
잠재적인 항콜린 효과 때문에 하이드록시진은 녹내장, 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄, 유문 및 십이지장 협착증 또는 위장관 및 비뇨생식기의 기타 기관, 위장 운동성 저하, 중증 근무력증, 심혈관 질환에 주의해서 사용해야 합니다. 질병, 동맥성 고혈압, 갑상선 기능 항진증 및 치매의 경우 더 심각한 경우에는 사용을 피하십시오.
전해질 불균형(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 포함한 심장부정맥의 소인이 알려진 환자, 기존의 심장질환이 있는 환자 또는 심장부정맥을 유발할 수 있는 약물을 병용하고 있는 환자에게는 특히 주의가 필요하다. 대체 치료법을 사용하는 것을 고려합니다.
하이드록시진을 다른 중추신경계 억제제 또는 항콜린성 물질과 함께 사용하는 경우 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.5 참조).
알코올과 하이드록시진의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
하이드록시진과 항응고제의 병용 투여는 적절한 실험실 검사의 도움으로 주의 깊은 감시가 필요합니다.
상복부 장애의 출현은 식사 후에 제품을 투여함으로써 피할 수 있습니다.
소아, 고령자, 신장 및 간부전 환자에서 용량을 결정할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.2 참조).
고령 환자의 경우 약물의 작용 시간이 길기 때문에 성인 용량의 절반으로 시작하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 참조).
간장애 환자와 중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 용량을 줄여야 한다(섹션 4.2 참조).
주사용액을 근육주사하기 전에 주사바늘이 혈관에 들어가지 않았는지 철저히 확인하여야 한다.
주사용액은 국소 조직 괴사 또는 장기간 지속되는 잔류 통증 및 혈전 정맥염 및 동맥 혈전증의 가능성과 같은 주사 부위의 이상 반응으로 인해 피하, 정맥 내 및 동맥 내 투여해서는 안됩니다 (섹션 4.3 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
ATARAX 시럽에는 ml당 0.75g의 자당이 들어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다(섹션 6.1 참조).
당뇨병 환자에게 시럽 6.5ml를 초과하여 투여할 때 자당 함량도 고려해야 합니다. 자당은 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
시럽에는 용량당 100mg 미만의 소량(0.1부피%)의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 이는 알코올 중독 환자, 임산부 또는 모유 수유 여성, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려되어야 합니다.
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다(섹션 6.1 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
하이드록시진은 모노아민 산화효소 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
항콜린 작용이 있는 다른 물질 또는 중추신경계 억제 효과가 있는 물질과 함께 사용하는 경우 하이드록시진의 강화 작용을 고려해야 하며 개별적으로 용량을 조정해야 합니다. 알코올은 또한 하이드록시진의 효과를 향상시키므로 이 약의 섭취는 ATARAX 치료 중에 권장되지 않습니다.
Hydroxyzine은 베타히스틴과 항콜린에스테라제의 효과를 길항합니다.
검사 결과에 영향을 미치지 않도록 메타콜린을 사용한 알레르기 검사 또는 기관지 감염 검사 최소 5일 전에 치료를 중단해야 합니다.
ATARAX와 다른 향정신성 약물의 조합은 상호 작용의 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
항히스타민제를 사용하면 특정 항생제의 이독성의 초기 징후를 가릴 수 있습니다.
Hydroxyzine은 아드레날린의 압력 작용을 방해합니다.
쥐에서 히드록시진은 페니토인의 항경련 작용을 길항합니다.
1일 2회 600mg의 시메티딘은 하이드록시진의 혈청 농도를 36% 증가시키고 대사 산물인 세티리진의 최대 농도를 20% 감소시키는 것으로 나타났습니다.
하이드록시진은 시토크롬 P450 2D6(Ki: 3.9mM; 1.7mg/ml)을 억제하고 고용량에서 다른 CYP2D6 기질과 약물 상호작용을 일으킬 수 있습니다.
Hydroxyzine은 100mM의 용량에서 인간 간 마이크로솜의 UDP-glucuronyl transferase 효소의 isoforms 1A1 및 1A6을 억제하지 않습니다. 이는 최대 혈장 농도(CI50: 103-140mM; 46-52mg/ml)보다 훨씬 높은 농도에서 시토크롬 P450 이소형 2C9, 2C19 및 3A4를 억제합니다. 따라서 hydroxyzine은 이들 효소의 기질인 약물의 대사를 손상시킬 가능성이 낮습니다. 인간 간에서 글루쿠로닐 전이효소. 히드록시진은 알코올 탈수소효소 및 CYP3A4/5 동종효소에 의해 대사되기 때문에 이 효소의 강력한 억제제로 알려진 다른 약물과 병용 투여하면 히드록시진의 혈중 농도 증가가 예상될 수 있습니다. 그러나 한 경로만 억제되면 다른 경로가 부분적으로 보상할 수 있습니다.
잠재적인 부정맥 유발 약물과 하이드록시진의 병용 투여는 QT 연장 및 torsades de pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
가임 여성은 하이드록시진으로 치료하는 동안 임신 예방을 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
임신
동물을 대상으로 한 연구에서 생식 기능에 대한 독성 효과가 나타났습니다.
하이드록시진은 태반을 통과하여 태아의 농도가 산모의 농도보다 높습니다.
현재 임산부의 하이드록시진 노출에 대한 역학 데이터는 없습니다. 따라서 하이드록시진은 임신 중에 금기입니다.
노동과 출산
임신 말기 및/또는 분만 중에 하이드록시진을 투여받은 산모의 신생아에서 분만 직후 또는 출생 후 첫 몇 시간 동안 다음과 같은 현상이 관찰되었습니다. 신생아 저산소 상태 및 요폐.
수유 시간
하이드록시진의 주요 대사산물인 세티리진은 모유로 배설됩니다.
모유 중 하이드록시진 배설에 대한 공식적인 연구는 수행되지 않았지만 모유 수유 중인 신생아/하이드록시진으로 치료받은 산모의 유아에서 심각한 부작용이 보고되었습니다.
따라서 Hydroxyzine은 수유 중 금기입니다. 산모가 하이드록시진으로 치료를 받아야 하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
하이드록시진은 피로, 현기증, 진정, 시각 장애를 유발할 수 있으므로 특히 고용량 및/또는 알코올 또는 진정제와 동시에 투여하는 경우 반응 및 집중 능력을 손상시킬 수 있습니다.
환자에게 이러한 가능성을 경고하고 운전 및 기계조작 시 주의해야 하며 알코올 또는 진정제와 하이드록시진의 병용투여는 이러한 효과를 악화시키므로 피해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적인 치료 용량에서 항히스타민제는 화합물마다 그리고 대상체마다 매우 다양한 바람직하지 않은 효과를 나타냅니다.
바람직하지 않은 영향은 주로 우울증 또는 중추신경계의 역설적 자극, 항콜린성 활성 또는 과민 반응과 관련이 있습니다.
에게) 임상 연구
아래 표는 1일 최대 50mg을 경구 투여한 하이드록시진에 노출된 735명의 피험자와 위약에 노출된 630명의 피험자를 포함한 위약 대조 임상 시험에서 최소 1%의 빈도로 하이드록시진으로 발생한 바람직하지 않은 영향을 나열합니다.
빈도는 다음 정의를 사용하여 평가되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
다음의 이상반응은 하이드록시진 세티리진의 주요 대사물질에서 관찰되었으며 하이드록시진에서 잠재적으로 발생할 수 있습니다: 혈소판감소증, 공격성, 우울증, 틱, 긴장긴장이상, 지각이상, 안과적 위기, 설사, 배뇨곤란, 야뇨증, 무력증, 부종, 체중 증가.
NS) 마케팅 후 경험
의약품 판매 중 보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 및 빈도 등급별로 아래에 나열되어 있습니다.
빈도는 다음 정의를 사용하여 평가되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
심장 병리
드물게: 빈맥.
알려지지 않음: 연장된 QT 심전도, torsades de pointes.
눈 장애
드물게: 조절 장애, 시야 흐림.
귀 및 미로 장애
알려지지 않음: 코 건조, 귀 울림.
위장 장애
흔하게: 구강 건조.
흔하지 않게: 메스꺼움.
드물게: 변비, 구토.
간담도 장애
드물게: 간 기능 검사가 비정상입니다.
알려지지 않음: 간염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로.
흔하지 않게: 무력증, 권태감, 발열, 주사 부위의 통증 또는 염증, 정맥염, 둔부 농양.
면역 체계의 장애
드물게: 과민증.
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
신경계 장애
매우 흔하게: 졸림.
흔하게: 두통, 진정.
흔하지 않게: 현기증, 불면증, 떨림.
드물게: 경련, 운동이상증, 신경과민, 움직임 조정의 어려움.
정신 장애
흔하지 않게: 동요, 혼란.
드물게: 방향 감각 상실, 환각.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 요폐.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
매우 드물게: 기관지 경련.
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 가려움증, 홍반성 발진, 반구진 발진, 두드러기, 피부염.
매우 드물게: 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 급성 전신성 발진성 농포증, 혈관신경성 부종, 고정 약물 발진, 발한 증가.
혈관 병리
드물게: 저혈압.
혈액 및 림프계 장애
예외적으로 무과립구증 및 기타 심각한 혈액학적 반응(혈소판 감소증, 용혈성 빈혈).
드물게 주사용액을 근육주사하면 중등도의 통증이 오래 지속됩니다.
04.9 과다 복용
특별한 해독제는 없습니다. 과다 복용으로 인한 사고의 경우 치료는 다른 모든 항히스타민제와 마찬가지로 증상이 있습니다.
주요 과량투여 후 관찰되는 증상은 주로 과도한 항콜린성 자극 및 우울증 또는 역설적 중추신경계 자극과 관련이 있습니다. 증상으로는 메스꺼움, 구토, 빈맥, 발열, 졸음, 동공 반사 장애, 떨림, 착란 및 환각이 있습니다. 의식 장애, 호흡 억제, 경련, 저혈압 또는 심장 부정맥이 뒤따를 수 있습니다. 혼수 상태의 악화와 심폐 허탈이 뒤따를 수 있습니다.
지속적인 심전도 기록으로 기도 개통, 호흡 기능 및 심순환 기능을 면밀히 모니터링하고 적절한 산소 공급이 가능해야 하며, 환자가 24시간 동안 증상이 없는 한 심장 및 혈압 모니터링을 계속해야 합니다. 의식이 손상된 환자의 경우, 다른 약물이나 알코올을 섭취하지 않았는지 확인하고 필요에 따라 산소, 날록손, 포도당, 티아민을 투여해야 합니다.
승압제가 필요한 경우 노르에피네프린 또는 메타라미롤을 사용해야 합니다. 아드레날린을 사용할 필요가 없습니다.
Ipecac 시럽은 증상이 있거나 둔감, 혼수 또는 발작의 위험이 있는 환자에게 주어서는 안 됩니다. 이는 폐렴으로 이어질 수 있기 때문입니다. ab 섭취. 임상적으로 중요한 섭취의 경우 기관 내 삽관 후 위 세척을 수행할 수 있습니다. 활성탄을 투여할 수 있지만 그 효과는 제대로 문서화되지 않았습니다.
혈액투석이나 혈액관류의 유용성은 의심스럽다.
다른 치료법에 반응하지 않고 환자를 생명의 위험에 빠뜨리는 심각한 항콜린 효과가 있는 경우 치료 용량의 피소스티그민을 시도하는 것이 유용할 수 있다는 데이터가 문헌에 있습니다. 이 약은 환자를 깨어 있게 하기 위해서만 사용되어서는 안됩니다. 삼환계 항우울제를 동시에 복용하는 경우 피소스티그민의 사용은 발작을 유발하고 난치성 심정지를 유발할 수 있으므로 심전도 결함이 있는 환자에서도 피소스티그민을 피해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신 이완제 및 항불안제(아타락스)
ATC 코드: N05BB01
활성 물질 hydroxyzine dihydrochloride는 phenothiazine 또는 benzodiazepine 계열이나 reserpine 또는 meprobamate와 화학적으로 관련이 없는 diphenylmethane의 유도체입니다.
행동의 메커니즘
Hydroxyzine dihydrochloride는 대뇌 피질을 억제하지 않지만 그 작용은 중추 신경계의 피질 하부 영역의 일부 핵심 영역에서 활성 억제로 인한 것일 수 있습니다.
약력학적 효과
항히스타민제 및 기관지 확장제 활성은 임상에서 실험적으로 입증되고 확인되었습니다. 아포모르핀 시험과 베릴로이드 시험 모두에서 항구토 효과가 입증되었습니다. 약리학 및 임상 연구에 따르면 치료 용량의 히드록시진은 위 분비 또는 산도를 증가시키지 않으며 대부분의 경우 적당한 항분비 활성을 나타냅니다. 히스타민이나 항원의 피내 주사에 대한 홍반-팽창 반응은 성인과 어린이 모두의 건강한 지원자에서 입증되었습니다.하이드록시진은 또한 다양한 형태의 두드러기, 습진 및 피부염에서 소양증 완화에 효과적인 것으로 나타났습니다.
간부전에서 단일 용량의 항히스타민제 효과는 투여 후 최대 96시간까지 지속될 수 있습니다.
건강한 지원자의 뇌파 검사 흔적은 불안 완화 및 진정 효과가 있는 약물과 유사한 프로필을 가지고 있습니다. 다양한 고전적인 심리 측정 테스트를 통해 환자에게서 불안 완화 효과가 확인되었습니다.
불안하고 불면증이 있는 환자의 수면다원검사는 50mg을 1일 1회 및 반복 투여 후 총 수면 시간의 증가, 총 야간 각성 시간의 감소 및 수면 잠복 시간의 감소를 보여주었습니다.불안 환자에서 1일 3회 50mg의 용량에서 근육 긴장의 감소가 입증되었습니다. 기억력 결핍은 관찰되지 않았다. 불안한 환자에서 치료 4주 후에 금단 징후나 증상이 나타나지 않았습니다.
항히스타민제는 경구투여 후 약 1시간 후에 나타나며, 진정효과는 경구용액의 경우 5~10분, 정제의 경우 30~45분 후에 시작됩니다.
Hydroxyzine은 또한 진경제 및 교감신경 작용을 하며 무스카린 수용체에 약한 친화력을 가지며 적당한 진통 활성을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Hydroxyzine은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다.
최대 혈장(Cmax)은 경구 투여 후 약 2시간에 도달합니다. 성인의 경우 25mg 및 50mg의 단회 투여 후 Cmax 농도는 각각 30 및 70ng/ml이며 하이드록시진에 대한 노출 속도 및 정도는 정제 및 시럽과 매우 유사합니다. 1일 1회 반복 투여 후 농도가 30% 증가했습니다. 근육내 투여에 대한 히드록시진의 경구 생체이용률은 약 80%입니다.단회 50mg 근육내 투여 후 Cmax 농도는 일반적으로 65ng/ml입니다.
분포
Hydroxyzine은 체내에 널리 분포되어 있으며 일반적으로 혈장보다 조직에 더 많이 농축됩니다. 겉보기 분포 부피는 성인에서 7 ~ 16 l/kg으로 다양합니다. Hydroxyzine은 경구 투여 후 피부에 침투합니다. 피부의 농도는 단일 및 다중 투여 후 혈청 농도보다 높습니다.
Hydroxyzine은 혈액 뇌와 태반 장벽을 통과하여 산모보다 태아에서 더 높은 농도에 도달합니다.
대사
Hydroxyzine은 광범위하게 대사되며 카르복실 대사산물인 cetirizine(경구 용량의 45%)의 형성은 알코올 탈수소효소에 의해 매개됩니다. 이 대사 산물은 말초 H1 수용체의 중요한 길항 특성을 가지고 있습니다. 혈장 반감기가 59시간인 N-탈알킬화된 대사체 및 O-탈알킬화된 대사체를 비롯한 여러 다른 대사체가 확인되었습니다. 이러한 대사 경로는 주로 CYP3A4/5 동종효소에 의해 매개됩니다.
제거
"성인"에서 하이드록시진의 반감기는 약 14시간입니다(범위: 7-20시간). 다양한 이용 가능한 연구에서 계산된 총 겉보기 클리어런스는 13ml/min/kg입니다. 복용량의 0.8%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 주요 대사 산물인 세티리진은 주로 변화 없이 소변으로 배설됩니다(각각 경구 및 근육 내 용량의 25% 및 16%).
특수 인구
노인
하이드록시진의 약동학은 0.7 mg/kg의 단일 경구 용량 투여 후 9명의 건강한 노인 대상(69.5 ± 3.7세)에서 연구되었습니다. 하이드록시진의 제거 반감기는 29시간으로 연장되었고 겉보기 분포 부피는 22.5 L/kg으로 증가했습니다. 노인에서는 하이드록시진의 1일 용량을 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 참조).
어린이들
하이드록시진의 약동학은 6.1 ± 4.6세의 소아 환자 12명을 대상으로 연구되었습니다. (22.0 ± 12.0 kg) 0.7 mg/kg의 단일 경구 용량 투여 후. 겉보기 혈장 청소율은 성인의 약 2.5배였으며 반감기는 성인보다 짧았다: 1세는 약 4시간, 14세는 11시간. 투여량은 소아 환자 집단에 맞게 조정되어야 합니다(섹션 4.2 참조).
간부전
원발성 담즙성 간경변증에 이은 간부전이 있는 피험자에서 전체 신체 청소율은 정상 피험자에서 관찰된 것의 약 66%였습니다. 간 기능이 정상인 젊은 환자와 비교하여 최대 37시간의 반감기 증가 및 카르복실산 대사체 세티리진의 혈청 농도 증가가 관찰되었습니다.
간부전 환자의 경우 1일 용량 또는 투여 빈도를 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
신부전
하이드록시진의 약동학은 중증 신부전증(크레아티닌 청소율: 24 ± 7 ml/min)을 가진 8명의 피험자를 대상으로 연구되었으며, 하이드록시진에 대한 노출 정도(AUC)는 유의하게 변경되지 않은 반면, 카복실 대사산물인 세티리진에 대한 노출 정도는 증가했습니다. 하이드록시진을 여러 번 투여한 후 대사 산물인 세티리진이 축적되는 것을 피하기 위해 신장 기능이 손상된 환자에서 약물의 1일 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
분리된 개의 Purkinje 섬유에서 3mcM hydroxyzine은 활동 전위의 지속 시간을 증가시켰으며 이는 재분극 단계에 관련된 칼륨 채널과의 상호 작용이 있음을 시사합니다. 30mcMc 이상의 농도에서는 활동전위의 지속시간이 현저히 감소하여 칼슘 및/또는 나트륨 전류와의 상호작용 가능성을 시사합니다. 하이드록시진은 인간 hERG의 채널에서 칼륨 전류(Ikr)의 억제를 생성했습니다. 유방 세포에서 발현되는 유전자, CI50 0.62mcM, 치료 농도보다 10~60배 더 높은 농도, 심장 전기 생리학에 영향을 미치는 데 필요한 하이드록시진의 농도는 치료에 필요한 농도보다 10~100배 더 높습니다. H1 및 5-HT2 수용체를 차단합니다. 원격 측정으로 모니터링한 자유 깨어 있는 개에서 하이드록시진과 그 대사 산물은 약간의 차이가 있지만 유사한 심혈관 프로필을 생성했습니다.개의 첫 번째 원격 측정 연구에서 하이드록시진(경구로 21mg/kg)은 심박수를 약간 증가시키고 PR 및 QT 간격을 감소시켰습니다. QRS 및 QTc 간격에는 영향이 없었으므로 25 - 100mg의 정상 치료 용량에서 이러한 약간의 변화는 임상적으로 중요하지 않을 것입니다.심박수 및 PR 간격에 대한 유사한 효과가 1초 동안 관찰되었습니다. QTc 간격에 대한 하이드록시진의 효과가 없음이 36 mg/kg의 단일 경구 투여까지 확인된 경우.
급성 및 만성 독성 데이터는 다음과 같습니다.
급성 독성
쥐의 LD50은 OS당 1000mg/kg 또는 i.v.당 45mg/kg입니다.
만성 독성
그것은 실질적으로 결석입니다. 개의 경우 5-20 mg/kg의 일일 경구 투여량을 6-7개월 동안 투여하면 혈액학적 변화, 간 및 신장 기능 또는 주요 실질의 조직학적 변화를 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
시럽
자당, 안식향산나트륨(E211), 레보멘톨, 헤이즐넛 에센스(프로필렌글리콜, 바닐린, 에틸바닐린, 호로파씨 추출물, 로바지 오일 함유), 에탄올, 정제수.
필름코팅정
핵심: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로스, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카.
코팅: Opadry Y-1-7000 [이산화티타늄(E 171), 하이프로멜로스(E 464), 마크로골 400].
주사액
수산화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
주사용액은 다른 물질/용액과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
시럽: 2 년.
주사용 정제 및 용액: 5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
시럽 및 필름코팅정: 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 병과 물집을 보관하십시오.
주사 용액: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
시럽: 150ml 호박색 유리병.
필름코팅정: PVC/알루미늄 물집. 20개의 분할 가능한 정제 팩.
주사 용액: 2ml 바이알. 6개의 앰플 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
시럽: 순수하거나 희석하여 약간의 물이나 과일 주스에 타서 식사 직전에 투여하십시오.
정제: 물 한 모금과 함께 씹지 않고 삼키십시오. 필요한 경우 소량의 음식(비스킷, 과일 등)으로 투여합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 밀라노(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
ATARAX 20 mg / 10 ml 시럽 - 150 ml 병 - AIC 010834012
ATARAX 25 mg 필름 코팅 정제 - 20개의 분할 가능한 정제 - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml 근육 주사용 용액 - 6 앰플 2 ml - AIC 010834051
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1956년 2월 4일
마지막 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월 20일