유효 성분: 비타민, 미네랄
ELEVIT 필름코팅정 - 12가지 비타민 7가지 미네랄 및 미량원소
표시 Elevit이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Elevit은 종합 비타민 및 미네랄 / 미량 원소의 범주에 속합니다.
엘레빗은 임신과 수유 중 비타민이나 미네랄의 불균형이나 결핍이나 식이 결핍으로 인한 장애의 예방 또는 교정에 사용됩니다.
비타민, 미네랄 및 미량 원소는 필수 영양소입니다. 체내에서 생성되지 않아 반드시 음식물로 섭취해야 하는 물질로 호흡, 소화, 에너지 생성, 뇌 및 신경계 기능, 생식, 성장 등 일상생활에 필수적이며 동시에 그들은 수많은 조직과 기관의 일부입니다.
임산부와 모유 수유 여성은 임신하지 않은 여성보다 훨씬 더 많은 비타민, 미네랄 및 미량 원소가 필요합니다. 특히 임산부는 자신의 몸뿐만 아니라 아기에게도 영양을 공급해야 합니다.
니코틴과 알코올을 섭취하지 않는 균형 잡힌 식단으로 임산부와 모유 수유 중인 여성은 일반적으로 충분한 양의 비타민, 미네랄 및 미량 원소를 섭취합니다. 모든 것에도 불구하고 결핍은 임신과 모유 수유 중에 발생할 수 있습니다. 임신 초기에 잦은 구토는 필수 영양소 결핍으로 인한 것일 수 있습니다.
결핍의 결과에는 산모의 빈혈과 피로, 성장 지연 및 아기의 피부와 점막의 변화가 포함될 수 있습니다.
엘레빗은 임신과 모유 수유에 필요한 모든 필수 영양소를 함유하고 있어 산모와 아기의 결핍을 예방하고 엽산은 아기의 기형을 예방합니다.
Elevit을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Elevit을 복용하지 마십시오. / ha
- 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨),
- 비타민 A 및/또는 D의 혈중 농도가 너무 높거나,
- 비타민 A 또는 이와 유사한 화학 물질인 이소트레티노인 및 에트레티네이트로 치료 중입니다. 베타카로틴은 비타민 A의 공급원으로 간주되며,
- 심하게 감소된 신장 기능,
- 혈중 칼슘 수치 증가 또는 "소변 내 칼슘 제거" 심각하게 증가,
- 철 및/또는 구리의 대사 장애.
엘레빗을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Elevit을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오:
- 요로 결석: 칼슘, 아스코르브산 및 비타민 D는 결석 형성에 영향을 줄 수 있습니다.
- 다른 비타민 제품으로 치료 중입니다.
일부 Elevit 성분, 특히 비타민 A, 비타민 D, 철 및 구리를 매우 많이 섭취하면 해로울 수 있습니다.
다른 비타민 제제를 사용 중이거나 치료를 받고 있는 환자는 Elevit을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
비타민 A, 베타 카로틴 또는 비타민 D를 함유한 보충제 및/또는 강화 식품/음료를 포함한 다른 제품에는 특별한 주의가 필요합니다. 참고: 비타민 A 또는 D 또는 D의 수치가 너무 높거나 , 비타민 A 보충제를 사용할 때 "Elevit을 복용하지 마십시오" 섹션을 참조하십시오.
Elevit에는 요오드가 포함되어 있지 않습니다. 적절한 요오드 보충이 제공되어야 합니다.
Elevit의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
다른 약, 특히 아래 나열된 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품은 Elevit에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 필요한 경우 Elevit을 복용하기 최소 2시간 전후에 사용해야 합니다.
- 레보도파: 파킨슨병 치료제
- 활성 성분 이름이 "dronate"로 끝나는 저골밀도 치료제
- thyroxine, levothyroxine: 갑상선 기능 저하를 치료하는 약물
- 디기탈리스: 심장병 치료제
- 활성 물질 이름이 "옥사신" 또는 "사이클린"으로 끝나는 세균 감염을 치료하기 위한 의약품
- 페니실라민: 류마티스 관절염 및 중금속 중독을 치료하는 약
- 예를 들어 고혈압을 줄이기 위해 사용되는 thiazides라고 하는 소변량을 증가시키는 약물
- 제산제: 위산을 중화하거나 결합시키는 약
- 트리엔틴: 윌슨병이라고 하는 조직에 구리 축적을 치료하는 약
- 바이러스 감염을 치료하는 약
혈중 지질 수치를 낮추는 약물, 콜레스티라민 및 콜레스티폴은 친유성 비타민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 임신 및 수유 중에 이러한 약물을 사용해야 하는 경우 의사에게 알리십시오. 이러한 약물 투여를 고려해야 합니다. 이러한 약물 투여를 고려해야 합니다. 엘레빗은 비타민을 예방하기에 충분합니다. 엄마와 태아/아기의 A, D 및 E 결핍.
음식과 음료로 Elevit
시금치와 대황에 함유된 옥살산과 통곡물에 함유된 피트산은 칼슘의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 이러한 식품을 다량 섭취한 후 2시간 이내에 엘레빗을 섭취하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Elevit은 임산부와 모유 수유 여성을 위해 특별히 제조되었습니다. 그러나 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
하루에 10,000 국제 단위(IU)를 초과하는 비타민 A를 임신 첫 3개월 동안 투여하면 태아의 기형을 유발할 수 있습니다. 따라서 "경고 및 주의사항" 섹션의 정보를 고려하십시오.
비타민 D를 장기간 과다 복용하면 태아와 신생아에게 해로울 수 있습니다. 약에 포함된 비타민과 미네랄은 모유로 분비됩니다. 유아가 이러한 보충제를 받고 있는 경우 이를 고려해야 합니다.
임산부와 수유부에게 안전한 것으로 간주되는 비타민 D의 일일 복용량은 4,000IU입니다. . Elevit은 정제당 500IU를 함유하고 있습니다.
운전 및 기계 사용
Elevit은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
엘레빗은 유당과 대두유를 함유하고 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 Elevit을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Elevit: 복용량 사용 방법
이 약은 항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 정확하게 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
권장 복용량은 하루 1정으로 가급적 식사와 함께 물 한 컵과 함께 통째로 삼키는 것입니다.
아침에 몸이 아프면 정오 또는 저녁에 복용하십시오.
스코어 라인은 태블릿을 통째로 삼키기 어려운 경우 태블릿을 부수는 데 도움이 될 뿐입니다.
치료 기간
임신 한 달 전에(또는 임신을 계획할 때) Elevit 복용을 시작하십시오. 임신 내내 그리고 모유 수유가 끝날 때까지 계속하십시오.
청소년에서 사용
Elevit은 임신, 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 청소년에게 사용할 수 있습니다. 복용량은 성인 여성에게 적용되는 것과 동일합니다.
신장 질환 환자
Elevit은 심각한 신장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 섹션 2, "Elevit을 복용하지 마십시오"를 참조하십시오.
간 질환 환자
Elevit은 간 기능 장애가 있는 환자에게 의료 감독 하에 투여해야 합니다.
노인
Elevit은 가임기 여성에게 표시됩니다. 노인 인구에서 관련 사용이 없습니다.
Elevit 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
하루에 한 알의 권장 복용량을 계속하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Elevit을 과다 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용은 비타민 A와 D, 칼슘, 철 및 구리의 혈중 농도를 증가시킬 수 있습니다.
비특이적 초기 증상은 다음과 같습니다.
- 갑작스런 두통
- 혼란, 피로, 짜증
- 메스꺼움, 구토, 복통, 변비, 설사, 식욕 부진
- 피부 발적, 가려움증
- 과도한 갈증을 포함한 갈증, 정상보다 더 많은 소변 배출
이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
고용량의 비타민 A와 비타민 D를 매일 섭취하면 태아에게 해로울 수 있습니다. 섹션 2 "임신 및 모유 수유"를 참조하십시오.
부작용 Elevit의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 다음 빈도에서 발생할 수 있습니다.
일반적으로 10명 중 1명이 영향을 받을 수 있음
- 복통, 헛배부름, 변비, 설사
- 메스꺼움, 구토
드물지만 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다음과 같은 증상이 있는 알레르기 반응
- 얼굴의 부기, 쌕쌕거림/호흡곤란
- 피부에 대한 영향: 발진, 가려움증, 발적, 수포
- 약하거나 빠른 심장 박동.
알레르기 반응의 증상이 나타나면 즉시 Elevit 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
사용 가능한 데이터와 일치하는 빈도를 알 수 없음
- 소변에서 칼슘 배설 증가
- 두통, 현기증, 불면증, 신경과민
Elevit에는 대변을 검게 만들 수 있는 철분이 포함되어 있지만 이 현상은 임상적으로 관련이 없습니다. 소변이 약간 노란색으로 변할 수 있습니다.이 효과는 유해하지 않으며 제제에 존재하는 비타민 B2 때문입니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsible의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. . 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 EXP 뒤에 표시된 상자에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Elevit이 포함하는 것
필름코팅정의 유효성분은 다음과 같습니다.
- 12가지 비타민:
- 비타민 A: 3600IU
- 비타민 B1: 1.55mg
- 비타민 B2: 1.8mg
- 비타민 B6: 2.6mg
- 비타민 B12: 4.0 µg
- 비타민 C: 100.0mg
- 비타민 D3: 500IU
- 비타민 E: 15IU
- 판토텐산칼슘: 10.0 mg
- 비오틴: 0.2mg
- 엽산: 0.8mg
- 니코틴아미드: 19.0mg
- 7가지 미네랄과 미량원소:
- 철: 60.0mg
- 칼슘: 125.0mg
- 구리: 1.0mg
- 마그네슘: 100.0mg
- 망간: 1.0 mg
- 인: 125.0mg
- 아연: 7.5mg
다른 성분은 다음과 같습니다: 유당, 만니톨, 마크로골 400, 글리세롤 디스테아레이트, 젤라틴, 미세결정질 셀룰로스, 에틸셀룰로스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 마그네슘 스테아레이트, 포비돈 K90, 포비돈 K30. 하이프로멜로스, 에틸셀룰로오스 수분산액(에틸셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 세틸알코올), 마크로골 6000, 활석, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172).
Elevit의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
ELEVIT은 노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정에 득점이 있는 형태로 되어 있습니다.
팩의 내용은 30 또는 100 정제입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 ELEVIT 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
비타민 A(레티놀) 3600 I.U. 1)
• 농축 합성 비타민 A 분말 형태로,
비타민 A 팔미테이트 드라이 250 CWS
비타민 B1(질산티아민) 1.55mg
- 티아민 염산염 1.6mg에 해당
비타민 B2(리보플라빈) 1.8 mg
비타민 B6(피리독신 염산염) 2.6 mg
- Rocoat 피리독신 염산염 33 및 1/3% 형태
비타민 B12(시아노코발라민) 4.0mcg
- 0.1% 수용성 분말 형태: 비타민 B12 0.1% WS
비타민 C(아스코르빈산) 100.0 mg
- 칼슘 아스코르브산 이수화물 형태
비타민 D3(콜레칼시페롤) 500 I.U. 2)
- 농축된 콜레칼시페롤 형태(분산성 분말 형태)
물) 비타민 D3 타입 100 CWS 건조
비타민 E(초산토코페릴로) 15 I.U. 3)
• 형태 에게- 농축토코페릴아세테이트(분말):
• 비타민 E 50% 타입 CWS/S 건조
판토텐산칼슘 10.0 mg
비오틴 0.2mg
니코틴아미드 19.0 mg
엽산 0.8mg
칼슘 125.0mg
- 칼슘 아스코르브산 이수화물 133.10 mg 형태
- 판토텐산 칼슘 10.50mg 형태
- 무수 이염기성 인산칼슘 378.89mg 형태
철 60.0mg
- 푸마르산제1철 183.00mg 형태
마그네슘 100.0mg
- 114.42mg의 가벼운 산화마그네슘 형태
- 인산수소마그네슘 삼수화물 217.95mg 형태
- 마그네슘 스테아레이트 15.00mg 형태
망간 1.0 mg
- 망간 황산염 일수화물 2.52mg 형태
• 183.00 mg의 푸마르산 제1철에 의해 결정됨
구리 1.0 mg
- 무수 황산구리 2.51mg 형태
인 125.0 mg
- 무수 이염기성 인산칼슘 378.89mg 형태
- 인산수소마그네슘 삼수화물 217.95mg 형태
아연 7.5mg
- 황산아연 일수화물 20.60mg 형태
1) 1080.0 mcg의 레티놀에 해당
2) 콜레칼시페롤 12.5mcg에 해당
3) 15.0 mg의 -토코페릴 아세테이트에 해당
부형제:
ELEVIT 정제 1개에는 유당(45.78mg)과 대두유가 포함되어 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
노란색의 양면이 볼록한 장방형 필름코팅정
정제의 점수선은 삼키기 쉽게 정제를 깨뜨리기 쉽게 하고 동일한 용량으로 나누지 않도록 하기 위한 것입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 및 모유 수유 중 비타민 또는 미네랄 불균형 또는 결핍 또는 식이 결핍으로 인한 장애의 예방 또는 교정.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1일 1정을 물 한 컵(0.25리터)과 함께, 가급적 식사와 함께 복용하십시오.
입덧의 경우 정오 또는 저녁에 복용하는 것이 좋습니다.
권장되는 치료 기간은 임신 및 수유 기간 동안 수태 전(또는 임신 계획 중) 1개월입니다.
특수 인구:
소아 인구: 엘레빗은 임신, 임신 또는 수유를 계획 중인 청소년에게 사용할 수 있습니다. 복용량은 성인 여성에게 적용되는 것과 동일합니다.
신장애 환자: Elevit은 중증의 신장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
간장애 환자: Elevit은 간장애 환자에서 의학적 감독하에 주의하여 투여되어야 한다.
노인 환자: Elevit은 가임기 여성에게 표시됩니다. 나이든 여성에게는 Elevit의 관련 사용이 없습니다.
투여 방법
구강용.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
비타민 과다증 A 또는 D가 진행 중입니다.
비타민 A 또는 합성 이성질체 isotretinoin 및 etretinate와의 병용 요법. 베타카로틴은 비타민 A 보충제의 공급원으로 간주됩니다.
신장 기능의 심각한 손상.
고칼슘혈증.
심한 고칼슘뇨증.
철 및/또는 구리의 대사 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
일부 성분, 특히 비타민 A, 비타민 D, 철 및 구리의 고용량은 건강에 해로울 수 있습니다.
다른 단일 또는 종합 비타민제 또는 기타 의약품을 복용 중이거나 치료를 받고 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담해야 합니다.
이 약은 비타민 A 또는 베타카로틴을 함유한 보충제 및/또는 강화 식품/음료를 포함한 다른 제품과 함께 특히 주의하여 복용해야 합니다. 이러한 화합물의 고용량은 태아에 해를 끼치고 비타민 A 과다증을 유발할 수 있기 때문입니다.
이 약은 비타민 D를 함유한 보충제 및/또는 강화 식품/음료를 포함한 다른 제품과 함께 특히 주의해서 복용해야 합니다. 이 화합물의 일일 고용량은 비타민 D 과다증을 유발할 수 있기 때문입니다.
신결석이나 요로결석이 있는 환자는 칼슘, 아스코르빈산, 비타민 D가 결석 형성에 영향을 줄 수 있으므로 비타민 보충제를 사용할 때 주의해야 합니다.
이 약은 요오드를 함유하지 않습니다. 적절한 요오드 보충제가 제공되어야 합니다.
이 약은 부형제로 유당(45.78mg/정)을 함유하고 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 콩기름이 들어 있습니다. 땅콩이나 대두에 알레르기가 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
칼슘, 마그네슘, 철, 구리 또는 아연을 함유한 의약품은 제산제, 위산 억제제, 항생제(테트라사이클린, 플루오로퀴놀론), 레보도파, 비스포스포네이트, 페니실라민, 티록신(레보티록신), 트리엔틴, 디지탈리스, 항바이러스제 및 이뇨제 티아지드와 상호작용할 수 있습니다. 경구 투여하여 Elevit에 함유된 약물 및/또는 미네랄의 생체 이용률을 감소시킵니다.
병용투여가 필요한 경우 두 제품의 투여 간격은 최소 2시간 이상이어야 합니다.
콜레스티라민과 콜레스티폴은 친유성 비타민의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
임신 및 수유 중 이러한 약물의 사용이 필요한 경우, Elevit의 투여가 산모와 태아/어린이의 비타민 A, D 및 E 결핍을 예방하기에 충분한지 여부를 고려해야 합니다.
약물-식품 상호작용: 옥살산(시금치 및 대황에 함유)과 피트산(통곡물에 함유)이 칼슘 흡수를 억제할 수 있으므로 이 제품을 섭취 후 2시간 이내에 복용하는 것은 권장되지 않습니다. 옥살산 또는 피트산.
04.6 임신과 수유
Elevit는 임신과 수유 중에 표시되지만 권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.(섹션 4. 9 참조) 다른 약과 마찬가지로 의사와 상담하십시오.
임신 및 모유 수유 중 일일 섭취량은 칼슘 2500mg, 비타민 D 4000IU(100mcg), 비타민 A 3000mcg(10000IU)을 초과해서는 안 됩니다. 비타민 A가 풍부한 식품(예: 간 또는 간 제품) 섭취 ) 및/또는 비타민 D와 이러한 비타민을 많이 함유할 수 있는 강화 식품 및 음료의 섭취를 고려해야 합니다.
임신
10,000IU/day 이상의 비타민 A 용량은 임신 첫 3개월 동안 투여될 경우 기형을 유발할 수 있습니다. Elevit은 3600 IU/정 또는 1080 mcg/정의 비타민 A를 함유하고 있습니다. 따라서 이 약은 비타민 A 또는 베타 카로틴을 함유한 보충제 및/또는 강화 식품/음료를 포함한 다른 제품과 함께 특별한 주의를 기울여야 합니다. 비타민 A 또는 합성 이성질체 isotretinoin 및 etretinate와의 병용 치료는 금기입니다(섹션 4.3 참조). 만성적인 비타민 D 과다 복용은 태아에게 해로울 수 있습니다.
미국 의학 연구소(Institute of Medicine)는 임산부의 하루 비타민 D 섭취 최대 허용량(UL)을 100mcg(4000IU)로 설정했으며 이 용량은 안전한 것으로 간주됩니다.
엘레빗은 1정(12.5mcg/정)당 500IU의 비타민D를 함유하고 있습니다.
영구적인 고칼슘혈증은 아동의 신체 및 정신 발달 지연, 판막상 및 대동맥 협착 및 망막병증을 유발할 수 있으므로 비타민 D의 과다 복용은 피해야 합니다. 동물의 경우 임신 중 비타민 D를 과량 투여하면 기형 유발 효과가 나타납니다. 권장 복용량의 비타민 D가 사람에게 기형을 유발한다는 증거는 없습니다.
수유 시간
비타민 D를 장기간 과다 복용하면 신생아에게 해로울 수 있습니다.
이 약의 비타민과 미네랄은 모유로 분비됩니다. 유아가 이러한 보충제를 받고 있는 경우 이를 고려해야 합니다.
미국 의학 연구소(Institute of Medicine)는 모유 수유 여성의 비타민 D 섭취 최대 허용량(UL)을 하루 100mcg(4000IU)로 설정했으며 이 용량은 안전한 것으로 간주됩니다.
엘레빗은 1정(12.5mcg/정)당 500IU의 비타민D를 함유하고 있습니다.
비옥
이 약이 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Elevit은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Elevit의 마케팅에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었습니다.
흔한 경우에 위장 장애가 발생할 수 있지만 일반적으로 치료를 중단할 필요는 없습니다.
드문 경우지만 이 약은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 합니다.
바람직하지 않은 효과는 다음과 같이 빈도 범주로 나뉩니다. 매우 흔함(1/10), 흔함(1/100,
Elevit(1~6개월 동안 매일 1정)을 복용하는 2,471명의 임산부를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 부작용을 보고한 대상자의 비율은 다음과 같습니다: 변비(1.8%), 설사(1.4%) 및 발진( 0.08%).
위약 그룹에서 이러한 바람직하지 않은 효과를 보고한 피험자의 비율은 통계적으로 다르지 않았습니다.
소변의 약간의 변색이 관찰될 수 있습니다. 이 효과는 "유해하지" 않고 제형에 존재하는 비타민 B2 때문입니다.
Elevit에는 대변을 검게 만들 수 있는 철분이 포함되어 있지만 이 현상은 임상적으로 관련이 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
이 약을 올바르게 사용했을 때 과량투여를 유발할 수 있다는 증거는 없습니다(섹션 4.4 참조).
전부는 아니지만 대부분의 비타민 및 미네랄 과다 복용 보고는 고용량의 단일 또는 종합 비타민 제제의 동시 섭취와 관련이 있습니다.
급성 또는 장기간의 과량투여는 비타민 A 및 D 과다증과 고칼슘혈증, 철 및 구리 중독을 유발할 수 있습니다.
갑작스런 두통, 착란, 메스꺼움, 구토, 복통, 변비, 설사, 피로, 과민성, 식욕부진, 홍반, 가려움증, 갈증, 다갈증 또는 다뇨증과 같은 비특이적 초기 증상은 급성 과량투여를 나타낼 수 있습니다.
이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하고, 과량복용의 증상이 있는 경우에는 이 약의 사용을 중지한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 종합 비타민제 및 미네랄/미량 원소.
ATC 코드: A 11A A03.
Elevit은 3가지 미네랄과 4가지 미량 원소와 관련된 12가지 비타민을 함유한 종합 비타민/폴리미네랄 제제로, 태아와 미래의 산모 모두에게 미량 영양소를 적절하게 공급하도록 특별히 고안되었습니다.
비타민은 태아와 신생아의 정상적인 발달과 성장, 탄수화물, 에너지, 지질, 핵산 및 단백질의 대사 및 형성, 아미노산, 콜라겐 및 신경전달물질 합성에 필수적인 필수 영양소입니다.
종합 비타민 / 폴리미네랄 제제는 미량 영양소의 영양 결핍 예방 및 교정을 위해 표시됩니다. 임신과 모유 수유는 미량 영양소의 필요성이 증가하여 결과적으로 엄마와 아기 모두에게 미량 영양소 결핍의 위험이 더 커지는 기간입니다.특히 임신 중 미량 영양소 결핍은 훨씬 더 심각한 건강을 수반합니다. 태아의 정상적인 발달을 저해할 수 있기 때문에 위험합니다.
신경관 결손을 포함한 선천적 기형을 예방하기 위해 엽산 또는 엽산이 함유된 종합 비타민제를 보충하는 것이 좋습니다.
신경관 결손은 임신 후 처음 몇 주 동안 발생할 수 있으며 이 기간 동안에는 아직 임신이 진단되지 않았을 수 있습니다. 따라서 엽산 보충은 임신이 계획된 단계에서 필수적입니다.
05.2 약동학적 특성
건강과 웰빙은 자연적으로 비타민과 미네랄의 지속적인 섭취와 관리에 달려 있으며, 비타민과 미네랄의 흡수, 분포, 대사 및 제거는 특정 생리학적 메커니즘에 의해 유지됩니다.
엘레빗에 함유된 유효성분, 비타민, 미네랄, 미량원소는 인체에 널리 분포되어 있는 필수 미량영양소입니다.
영양소의 생리적 혈장 농도와 해당 약리학적 제제의 추가 섭취에 따른 변화를 구별하는 요소는 한편으로는 평가 및 표현이 어렵고 다른 한편으로는 단일 제제의 생물학적 활성에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 표적 조직에 있는 영양소는 적거나 존재하지 않습니다.
혈장과 조직에 존재하는 미량 영양소의 수준은 항상성으로 조절되며 일중 변동, 영양 상태, 성장, 임신 및 수유와 같은 다양한 요인에 의해 영향을 받습니다. Elevit의 활성 물질에 대한 약동학 데이터는 없지만 개별 구성 요소의 약동학 특성은 잘 문서화되어 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
엘레빗의 유효성분, 비타민, 미네랄 및 미량원소는 권장량을 투여했을 때 안전한 것으로 간주되는 필수 영양소입니다.
동물에 대한 Elevit의 최기형성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심:
유당일수화물
만니톨
마크로골 400
글리세롤 디스테아레이트
젤리
미정질 셀룰로오스
에틸셀룰로오스
전분글리콜산나트륨
마그네슘 스테아레이트
포비돈 K90
포비돈 K30
정제 코팅:
하이프로멜로스
에틸셀룰로오스
세틸알코올
라우릴황산나트륨
마크로골 6000
활석
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172)
비타민 프리믹스의 성분:
- 비타민 A 팔미테이트 건조 250 CWS: 비타민 A 팔미테이트, 부틸히드록시아니솔, 부틸히드록시톨루엔, DL -? - 토코페롤, 젤라틴, 자당, 옥수수 전분.
-Rocoat 피리독신 염산염 33 및 1/3%: 피리독신 염산염, 식용 지방산의 모노 및 디글리세리드.
-비타민 B12 0.1% WS: 시아노코발라민, 구연산삼나트륨, 무수 구연산,
말토덱스트린.
- 비타민 D3 분말 100 CWS: 콜레칼시페롤, DL-α-토코페롤, 부분 경화 대두유, 가수분해 젤라틴, 자당, 옥수수 전분.
-비타민 E 50% 유형 CWS/S 건조: all-rac-a-tocopheryl acetate, 변성 식품 전분, 말토덱스트린, 이산화규소.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC / 30 및 100 정제의 알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A Viale Certosa 130, 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정 30개 AIC 037072016
필름코팅정 100정 AIC 037072028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
9/11/2006
갱신 2007년 4월 17일
10.0 텍스트 개정일
- AIFA 결정: 2015년 5월