유효 성분: 프로포폴
주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 5 mg/ml 유제
Propofol 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 1%(10 mg/ml) 유제
- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 2%(20mg/ml) 유제
- 주사 또는 주입용 Propofol B. Braun 5 mg/ml 유제
적응증 프로포폴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Propofol B. Braun은 전신 마취제라는 의약품 그룹에 속합니다. 전신 마취는 수술이나 기타 절차를 수행할 수 있는 무의식 상태(수면)를 유도하는 데 사용됩니다. 그들은 또한 그녀를 진정시키는 데 사용할 수 있습니다(그녀가 잠들지만 완전히는 아님).
프로포폴은 다음 용도로 사용됩니다.
- 성인과 생후 1개월 이상의 어린이에게 전신 마취를 유도합니다.
- 진단 및 수술 절차 동안 16세 이상의 환자를 단시간 동안 단독으로 또는 국소 또는 국소 마취와 함께 진정시키십시오.
- 진단 및 수술 과정에서 성인과 생후 1개월 이상의 어린이에게 진정을 유도합니다.
프로포폴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Propofol B. Braun 5 mg/ml를 사용하지 마십시오
- 프로포폴, 콩, 땅콩 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 소아의 진단 및 수술 절차를 위한 전신 마취 또는 진정의 유지를 위해;
- 집중 치료 중 진정을 위해.
사용 시 주의사항 프로포폴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 조심하셔야 합니다
- 지질 대사 장애의 경우,
- 지질 유제의 사용에 특별한주의가 필요한 병리의 경우,
- 혈액량이 감소한 경우(저혈량증),
- 심한 쇠약(쇠약) 또는 심장, 신장 또는 간 질환의 경우,
- 뇌압이 높은 경우,
- 호흡기 질환의 경우,
- 간질의 경우,
- 자발적인 움직임을 피해야 하는 절차를 밟아야 하는 경우.
이러한 질병이나 상태가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
동시에 정맥에 주입하여 다른 지질을 투여받는 경우 의사는 귀하가 섭취하는 일일 총 지방량을 고려할 것입니다.
프로포폴은 마취 또는 집중 치료 경험이 있는 의사가 제공합니다. 마취 및 각성 단계에서 지속적인 모니터링이 수행됩니다.
소위 "프로포폴 주입 증후군"의 징후가 나타나면(자세한 증상 목록은 섹션 4 "가능한 부작용" 참조, 이 경우 의사에게 연락해야 함), 의사는 프로포폴의 용량을 줄이거나 전환할 것입니다. 대체 약물에.
프로포폴 사용 후 취해야 할 예방 조치는 "운전 및 기계 사용" 섹션을 참조하십시오.
Propofol B. Braun 5 mg/ml의 사용은 신생아에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로포폴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
프로포폴은 신체의 한 부분만 마비시키는 다양한 국소 마취 기술(경막외 마취 및 척추 마취)과 함께 성공적으로 사용되었습니다.
또한 다음과 함께 사용 시 안전성:
- 수술 전 투여한 약물,
- 근육 이완제와 같은 다른 약물,
- 당신이 흡입하는 마취제,
- 진통제.
그러나 국소 마취 기술 외에 전신 마취 또는 진정제가 필요한 경우 의사가 더 낮은 용량의 프로포폴을 제공할 수 있습니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml 및 알코올
의사는 Propofol B. Braun 5 mg/ml 투여 전후의 알코올 소비량에 대해 알려줄 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 태반을 가로질러 신생아의 중요한 기능을 저하시킬 수 있습니다. 그러나 프로포폴은 유도 낙태 중에 사용할 수 있습니다.
수유중인 경우 프로포폴 B. 브라운 5mg/ml 투여 후 24시간 동안 수유를 중단하고 우유를 버려야 합니다.
운전 및 기계 사용
Propofol B. Braun을 주입하거나 주입한 후에는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
의사가 설명할 것입니다.
- 그가 함께 떠나야 한다면,
- 운전과 기계 사용을 다시 시작할 수 있을 때
- 다른 진정제(예: 진정제, 강력한 진통제, 알코올)와 함께 사용하는 방법. Propofol B. Braun 5 mg/ml에는 나트륨과 대두유가 포함되어 있습니다.
이 의약품은 20ml에 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml에는 대두유가 포함되어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 프로포폴 사용 방법: 복용량
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 중환자실에서 일하는 마취과 전문의 또는 전문의만이 투여해야 합니다.
복용량
투여량은 연령, 체중 및 신체 상태에 따라 다르며, 의사는 신체 반응 및 활력 징후(맥박, 혈압, 호흡)를 주의 깊게 모니터링하면서 마취 유도 또는 원하는 진정 수준 달성에 적합한 용량을 투여합니다. 등) 필요한 경우 의사는 적용 시간의 제한을 준수합니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 일반적으로 전신마취를 유도하기 위해 주사로 투여하며, 진정제로 사용하는 경우 보통 적절한 장비를 통해 천천히 연속적으로 주입한다. 주입하면 약을 미리 희석합니다. Propofol B. Braun 5 mg/ml의 투여 기간은 1시간을 초과해서는 안됩니다.
투여 방법
프로포폴 B.Braun 5 mg/ml는 정맥 주사 또는 주입, 즉 정맥에 삽입된 바늘 또는 튜브로 제공됩니다.
주사 또는 주입하는 동안 순환 및 호흡을 지속적으로 모니터링합니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 프로포폴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Propofol B. Braun 5 mg/ml를 받아야 하는 것보다 더 많이 받은 경우
이것은 투여되는 용량을 면밀히 모니터링하기 때문에 발생하지 않을 것입니다. 그러나 우발적인 과다 복용은 심장 기능 및 호흡 저하를 유발할 수 있으며, 이 경우 의사는 즉시 필요한 모든 조치를 취합니다.
부작용 프로포폴의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 경우에 따라 수액 주입 및 프로포폴 투여 속도 감소가 필요한 저혈압.
- 심장 박동이 너무 느리고 드문 경우에 심각한 이벤트입니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 간질 유형의 발작.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 쌕쌕거림, 붉은 피부, 저혈압을 포함한 알레르기 반응
- 수술 후 의식을 잃은 사례가 보고되었습니다. 따라서 환자는 각성 기간 동안 면밀히 모니터링됩니다.
- 프로포폴 투여 후 폐의 수분(폐부종)
- 췌장의 염증.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 근육 조직 파괴, 혈액 내 산성 물질 축적, 과도하게 높은 칼륨 수치, 혈중 지방 수치 상승, 심전도 변화(ECG Brugada), 간 비대, 불규칙한 심장 박동, 신부전 및 심부전 이 상태는 "프로포폴 주입 증후군"이라고 합니다. 시간당 체중 kg당 4mg 섹션 2, "경고 및 주의사항"도 참조하십시오.
기타 부작용:
매우 흔함(치료받는 환자 10명 중 1명 이상에게 영향):
- 첫 번째 주사 시 주사 부위의 통증. 팔뚝의 더 큰 정맥에 프로포폴을 주사하면 통증을 줄일 수 있으며 리도카인(국소 마취제)과 프로포폴을 동시에 주사하는 것도 주사 부위의 통증을 줄이는 데 도움이 됩니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 짧은 호흡 중단
- 회복 기간 동안의 두통
- 회복 기간 동안 메스꺼움 또는 구토
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 정맥의 혈전 또는 정맥의 염증
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 회복 기간 동안 성 조절 상실
- 프로포폴의 장기간 투여에 따른 소변색의 변화
- 수술 후 발열 사례
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 비자발적 움직임
- 지나치게 밝은 분위기
- 약물 남용
- 심부전
- 중환자실에서 진정에 권장되는 용량보다 높은 용량으로 프로포폴을 투여한 매우 드문 경우에서 근육 조직의 파괴가 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨 및 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
빛으로부터 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 개봉/희석 직후에 사용해야 합니다.
바이알을 흔든 후 두 개의 분리된 층이 보이면 Propofol B. Braun 5 mg/ml를 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Propofol B. Braun 5 mg/ml에 포함된 것
유효성분은 프로포폴
Propofol B. Braun 5 mg/ml의 각 밀리리터에는 5 mg의 프로포폴이 포함되어 있습니다. 20ml 1병에는 100mg의 프로포폴이 들어 있습니다.
다른 성분은 정제된 대두유, 중쇄 트리글리세리드, 계란 레시틴, 글리세롤, 올레산나트륨, 주사용수입니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml의 외형 및 내용물에 대한 설명
주사 또는 주입용 유제입니다.
유백색의 "수중유형 에멀젼"입니다.
20밀리리터 앰플, 5개 앰플 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사 또는 주입을 위한 PROPOFOL B. BRAUN 5 MG/ML 에멀젼
02.0 질적 및 양적 구성 -
주사 또는 주입용 유제 1ml에는 프로포폴 5mg이 들어 있습니다.
20ml 1병에는 100mg의 프로포폴이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
에멀젼 1ml에는 다음이 포함됩니다.
정제된 대두유 50mg;
나트륨 0.03mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 또는 주입용 에멀젼.
물에 있는 유성 물질의 유백색 에멀젼.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 다음 용도로 사용되는 속효성 정맥내 전신 마취제입니다.
• 성인 및 1개월 이상의 어린이에게 전신 마취 유도;
• 성인 및 생후 1개월 이상의 어린이에 대한 진단 및 수술 절차를 위한 진정 유도;
• 진단 및 수술 절차를 위한 단기 진정의 경우 단독으로 또는 국소 또는 국소 마취와 함께 성인에게만 해당됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
일반 지침
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 병원이나 병원에서만 투여해야 합니다. 낮 병원 마취 또는 중환자 치료를 전문으로 하는 의사가 적절하게 장비를 갖추고 있습니다. 순환 및 호흡 기능을 지속적으로 모니터링해야 하며(예: ECG, 맥박 산소 측정기) 기도 개방 유지, 인공 환기 및 기타 소생술을 위한 수단을 항상 쉽게 사용할 수 있어야 합니다. 수술 또는 진단 검사 중 진정을 위해 Propofol B. Braun 5 mg/ml를 수술 또는 진단 절차를 수행하는 동일한 사람이 투여해서는 안됩니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 고농축 제품보다 주사가 통증을 덜 유발하기 때문에 특히 통증 과민증의 경우 어린이, 청소년 및 성인에게 사용하기 위한 것입니다.
일반적으로 Propofol B. Braun 5 mg/ml 외에 추가적인 진통제가 필요합니다.
복용량
Propofol B. Braun 5 mg/ml를 정맥 주사합니다. 투여량은 환자의 반응에 따라 개별적으로 결정됩니다.
• 성인의 전신 마취
마취 유도:
마취유도를 위해 Propofol B. Braun 5mg/ml를 마취의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응에 따라 적정(10초마다 20-40mg propofol)해야 한다. 일반적으로 체중 1kg당 1.5~2.5mg의 프로포폴이 필요하며, 임상적 필요에 따라 반복적으로 일시 주사할 수 있습니다.
고령 환자 및 ASA Class III 및 IV 환자, 특히 심장 기능 장애가 있는 환자의 경우 필요한 용량을 낮추고 프로포폴의 총 용량을 1mg/kg 체중 이하로 줄일 수 있습니다. 이러한 환자에게는 더 낮은 투여 비율을 적용해야 합니다(프로포폴 B. 브라운 5mg/ml 약 4ml, 10초마다 프로포폴 20mg에 해당).
• 생후 1개월 이상의 소아에서 전신마취 유도:
마취 유도를 위해 Propofol B. Braun 5 mg/ml를 환자의 반응에 따라 임상적 마취 징후가 나타날 때까지 천천히 적정해야 하며, 연령 및/또는 체중에 따라 용량을 조절해야 합니다.
8세 이상의 대부분의 환자에서 마취 유도를 위해 체중 1kg당 약 2.5mg의 프로포폴이 필요합니다. 특히 생후 1개월에서 3세 사이의 어린 소아에서는 더 많은 용량(체중 kg당 프로포폴 2.5-4mg)이 필요할 수 있습니다.
프로포폴 B.Braun 5 mg/ml는 마취 유지에 금기입니다(섹션 4.3 참조) ASA 클래스 III 및 IV 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
• 성인 환자의 진단 및 수술을 위한 진정
외과적 및 진단적 절차에서 진정의 경우 임상반응에 따라 용량 및 투여량을 조절하여야 하며, 대부분의 환자에서 진정을 유도하기 위해서는 0.5~1mg의 용량이 필요하다. -5분 진정 유지를 위해 필요한 진정 정도에 따라 Propofol B. Braun 5 mg/ml를 주사기 펌프 등을 사용하여 적정한다. 대부분의 환자의 경우 시간당 체중 kg당 1.5-4.5mg의 프로포폴이 필요합니다. 진정 깊이의 급격한 증가가 필요한 경우 10-20mg의 propofol(2-4ml의 Propofol B. Braun 5mg/ml)을 추가로 일시 투여할 수 있습니다.
55세 이상의 환자와 ASA Class III 및 IV 환자에서는 더 낮은 용량의 Propofol B. Braun 5 mg/ml가 필요할 수 있으며 투여 속도를 줄여야 할 수 있습니다.
• 생후 1개월 이상의 소아에서 진단 및 수술을 위한 진정 유도
필요한 진정 강도와 임상 반응에 따라 용량과 투여 속도를 조절해야 하며, 대부분의 소아 환자의 경우 진정 시작을 위해 체중 kg당 1-2mg의 프로포폴이 필요하다.
ASA 클래스 III 및 IV 환자의 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
투여 방법 및 기간
• 투여 방법
정맥내 사용
Propofol B. Braun 5mg/ml를 희석하지 않고 주사하거나 50mg/ml(5% w/v) 포도당 용액 또는 9mg/ml 염화나트륨 용액(0.9% w/v)으로 희석한 후 연속 주입하여 정맥 주사합니다. ).
사용하기 전에 용기를 흔든다 사용하기 전에 바이알의 목 부분을 의료용 알코올(스프레이 또는 적신 면봉)으로 세척해야 합니다. 사용 후에는 밀폐된 빈 용기를 버리십시오. 필터가 있는 주입 세트를 사용할 계획이라면 지질 투과성이 있어야 합니다. Propofol B. Braun 5 mg/ml 원액 투여.
Propofol B. Braun 5 mg/ml를 계속 투여하는 경우, 투여 속도는 항상 적절한 장치, 예를 들어, 적절한 장치로 조절되어야 합니다. 주사기 펌프로. 투여 종료 시 존재하는 Propofol B. Braun 5 mg/ml의 모든 잔류물을 제거해야 합니다.
희석된 Propofol B. Braun 5 mg/ml 주입
희석된 Propofol B. Braun 5 mg/mL를 투여할 때 뷰렛, 점적기, 주사기 펌프 또는 체적 주입 펌프를 항상 사용하여 주입 속도를 조절하고 Propofol B. Braun 5 mg/ ml 희석.
최대 희석액은 Propofol B. Braun 5mg/ml 1부 + 포도당 용액 50mg/ml(5% w/v) 또는 염화나트륨 용액 9mg/ml(0, 9% w/v) 4부를 초과해서는 안 됩니다. ) (최소 농도: 1 mg 프로포폴/ml).
적절한 희석제는 섹션 6.6을 참조하십시오.
Propofol B에 리도카인을 추가하면 초기 주사의 통증을 줄일 수 있습니다. Braun 5 mg/ml: 방부제가 없는 주사 가능한 리도카인 10 mg/ml(1%) 1 부분을 Propofol B 40 부분에 추가할 수 있습니다. 브라운 5mg/ml.
근육이완제 atracurium 또는 mivacurium을 Propofol B. Braun 5 mg/ml 투여 후 동일한 정맥 주입 라인을 통해 투여하기 전에 주입 라인을 헹구는 것이 좋습니다.
• 투여 기간
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 최대 1시간 동안 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 땅콩 또는 대두에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
Propofol B. Braun 5 mg / ml는 금기입니다.
• 전신 마취의 유지를 위해;
• 소아에서 진단 및 수술 절차의 맥락에서 진정 유지를 위해;
• 집중 치료를 위한 진정제.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
프로포폴은 자격을 갖춘 마취 전문가(또는 필요한 경우 ICU 환자의 지원 자격을 갖춘 의사)가 투여해야 합니다.
환자를 지속적으로 모니터링해야 하며 개방된 기도 유지, 인공 환기, 산소 보충 및 기타 소생을 위한 장비를 항상 사용할 수 있어야 합니다. 진단이나 수술을 시행하는 사람이 프로포폴을 투여해서는 안 됩니다.
주로 의료 전문가에 의한 프로포폴 남용이 보고되었으며 다른 전신 마취와 마찬가지로 기도 지원 없이 프로포폴을 투여하면 치명적인 호흡기 합병증을 유발할 수 있습니다.
의식 진정, 수술 및 진단 절차를 위해 프로포폴을 투여할 때 환자는 저혈압, 기도 폐쇄 및 산소 불포화의 초기 징후에 대해 지속적으로 모니터링해야 합니다.
마취유도를 위한 반복볼루스의 경우 최대 지질 투여량은 150mg/kg/h를 초과하지 않아야 하며, 이는 Propofol B. Braun 5mg/ml 1.5ml/kg/h에 해당한다.
다른 진정제와 마찬가지로 수술 중 진정을 위해 프로포폴을 사용하면 환자의 불수의적 움직임이 나타날 수 있으며, 부동이 필요한 절차에서는 이러한 움직임이 수술 부위에 위험할 수 있습니다.
프로포폴 사용 후 완전한 회복을 보장하기 위해 환자를 퇴원하기 전에 충분한 시간을 기다려야 합니다. 매우 드문 경우에 프로포폴 사용은 수술 후 무의식의 기간의 발달과 관련될 수 있으며 아마도 동반될 수 있습니다. 근육 톤의 증가에서. 이것은 각성 단계가 선행될 수 있지만 반드시 그런 것은 아닙니다. 회복은 자발적으로 이루어지지만 의식이 없는 환자는 적절한 치료를 받아야 합니다.
Propofol에 의한 손상은 일반적으로 12시간이 지나면 더 이상 감지할 수 없습니다. 환자에게 다음 사항에 대해 조언할 때:
• 관리가 이루어진 장소를 떠날 때 동행할 수 있는 기회
• 운전과 같이 위험하거나 기술이 필요한 활동을 재개하는 타이밍
• 다른 잠재적인 진정제(예: 벤조디아제핀, 아편유사제, 알코올)의 사용은 프로포폴의 효과, 절차, 병용 요법, 환자의 연령 및 상태를 고려해야 합니다.
다른 정맥 주사제와 마찬가지로 심장, 호흡기, 신장 또는 간 기능이 손상된 환자 또는 저혈량 환자 또는 쇠약한 환자에게는 주의를 기울여야 합니다. 프로포폴의 청소율은 혈류에 의존하므로 심박출량을 감소시키는 병용 치료도 프로포폴의 청소율을 감소시킵니다.
Propofol은 미주신경 용해 활성이 없으며 보고된 서맥(때로는 심함) 및 심지어 수축기와 관련이 있습니다. 특히 미주신경 긴장도가 우세하거나 프로포폴을 서맥을 유발할 수 있는 다른 약제와 함께 사용하는 경우 마취 유도 전에 항콜린제의 정맥 투여를 고려해야 합니다.
간질 환자에게 프로포폴을 투여하면 경련의 위험이 있을 수 있습니다. 지질 대사 장애가 있는 환자 및 지질 유제의 사용에 주의가 필요한 기타 상태에서는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특히 지질 과부하의 위험이 있다고 생각되는 환자에게 프로포폴을 투여하는 경우 지질 수치 모니터링이 권장됩니다. 모니터링에서 체내 지질 제거가 불충분한 것으로 나타나면 프로포폴 투여를 적절히 수정해야 합니다. 환자가 동시에 다른 지질을 정맥 주사하는 경우 프로포폴 제형에 주입된 지질의 양을 고려하여 양을 줄여야 합니다.
이 환자 집단이 완전히 연구되지 않았기 때문에 신생아에서 프로포폴의 사용은 권장되지 않습니다. 약동학 데이터(섹션 5.2 참조)에 따르면 신생아에서 청소율이 상당히 감소하고 매우 높은 개인 간 변동성을 나타냅니다. 용량을 투여할 때 상대적 과량 투여가 발생할 수 있습니다. 심각한 심혈관 우울증을 유발하는 나이가 많은 어린이에게 권장됩니다.
중환자실 관리를 위한 권고사항
16세 미만 아동의 (배경) 진정에 대한 프로포폴의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으나 인과관계가 확립되지 않았지만 16세 미만의 환자에서 (배경) 진정과 함께 심각한 부작용이 보고되었습니다( 특히 대사성 산증, 고지혈증, 횡문근 융해증 및/또는 심부전의 발생과 관련된 이러한 영향 이러한 영향은 더 높은 용량을 투여받은 호흡기 감염이 있는 소아에서 매우 자주 보고되었습니다. 중환자실에서 진정을 위해 성인에게 권장되는 것보다
대사성 산증, 횡문근 융해증, 고칼륨혈증, 간비대증, 신부전, 고지혈증, 심장 부정맥, Brugada-type ECG(상승된 ST 분절 및 볼록한 T파) 및 급속 진행성 심부전, 일반적으로 반응하지 않는 상태의 연관성에 대한 보고가 있습니다. 성인의 지지적 수축성 치료(일부 경우 치명적인 결과를 낳음). 이러한 사건 사이의 연관성을 프로포폴 주입 증후군이라고 합니다.
다음은 그러한 사건의 발병에 대한 주요 위험 요소인 것으로 보입니다: 조직 수준에서 감소된 산소 방출; 심각한 신경 손상 및/또는 패혈증; 다음 약리학적 제제 중 하나 이상의 고용량: 혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 및/또는 프로포폴(보통 4 mg/kg/h 이상의 용량으로 장기간 투여 후).
처방자는 이러한 상황에 주의를 기울여야 하며 증상이 시작되면 프로포폴의 용량을 줄이거나 대체 마취제로 전환하는 것을 고려해야 합니다. 혈역학 및 산소 방출 매개변수 두개내압(PIC)이 상승한 환자는 이러한 치료 변경 동안 뇌관류압을 지원하기 위해 적절한 치료를 받아야 합니다. 의사는 가능하면 4mg/kg/h의 용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.
추가 예방 조치
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 항균 방부제를 포함하지 않으며 미생물의 성장을 촉진합니다.바이알을 개봉한 직후 멸균 주사기 또는 주입 세트에 프로포폴을 무균 흡인합니다. 즉시 관리를 시작해야 합니다. 프로포폴과 주입 장비 모두에 대해 주입 내내 무균 상태를 유지해야 합니다.
프로포폴 라인에 추가된 모든 수액은 캐뉼러 근처에 투여해야 합니다. 미생물 필터를 통해 프로포폴을 투여하지 마십시오.
프로포폴과 이를 함유한 주사기는 일회용입니다. 다른 지질 유제에 대한 확립된 지침에 따라 단일 프로포폴 주입은 12시간을 초과해서는 안됩니다. 절차가 끝나면(또는 12시간 후 중 먼저 도래하는 시점) 프로포폴 저장소와 주입 라인을 적절하게 폐기하고 교체해야 합니다.
이 약은 20ml에 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있으므로 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
프로포폴은 척수 및 경막외 마취 및 일상적으로 사용되는 예비 약물, 신경근 차단 약물, 흡입제 및 진통제와 함께 사용되어 왔으며 약리학적 비호환성은 발견되지 않았습니다. 전신 마취 또는 진정제가 사용되는 경우 국소 마취 기술에 추가하여 프로포폴의 감량 용량이 필요할 수 있습니다. .
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 프로포폴의 안전성은 확립되지 않았습니다. 프로포폴은 절대적으로 필요한 경우를 제외하고 임산부에게 투여해서는 안됩니다. 프로포폴은 태반을 통과하여 신생아 우울증을 유발할 수 있습니다. 그러나 유도 낙태 중에 프로포폴을 사용할 수 있습니다.
수유 시간
수유부를 대상으로 한 연구에 따르면 소량의 프로포폴이 모유로 배설됩니다. 따라서 여성은 프로포폴 투여 후 24시간 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 이때 생성된 우유는 제거해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
프로포폴 사용 후 얼마 동안 운전이나 기계 사용과 같은 능숙한 활동을 수행하는 능력에 장애가 있을 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
프로포폴로 인한 손상은 일반적으로 12시간 후에 더 이상 감지할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
propofol을 사용한 마취 또는 진정의 유도 및 유지는 일반적으로 최소한의 동요 징후로 사건이 없습니다. 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 저혈압과 같은 마취/진정제에 대한 약리학적으로 예측 가능한 바람직하지 않은 효과입니다. 프로포폴을 복용하는 환자에서 관찰되는 이상반응의 성격, 중증도 및 발생률은 수용자의 상태 및 절차와 관련될 수 있습니다. .
약물 이상 반응 표
심한 서맥은 드뭅니다. 수축기 진행에 대한 드문 보고가 있습니다.
때때로 저혈압은 정맥 수액을 사용하고 프로포폴 투여 속도를 줄여야 할 수 있습니다.
ICU 진정을 위해 4mg/kg/h 이상의 용량으로 프로포폴을 투여한 후 횡문근 융해증이 매우 드물게 보고되었습니다.
팔뚝과 antecubital fossa의 더 큰 직경의 정맥을 사용하여 최소화할 수 있으며 Propofol B. Braun 5 mg/ml로 리도카인을 병용 투여하여 국소 통증을 최소화할 수도 있습니다.
"프로포폴 주입 증후군"이라고 하는 이러한 사건의 조합은 종종 사건의 발병에 대한 여러 위험 요소가 있는 중증 환자에서 볼 수 있습니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
Brugada 유형 ECG: ECG에서 ST 분절 및 볼록한 T파의 상승.
성인의 급속 진행성(경우에 따라 치명적) 심부전. 심부전은 일반적으로 이러한 경우 지지 수축성 치료에 반응하지 않았습니다.
주로 의료인에 의한 약물 남용.
사용 가능한 임상 시험 데이터에서 추정할 수 없으므로 알 수 없음.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
우발적 인 과다 복용은 심폐 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 호흡 억제는 인공 산소 환기로 치료해야 합니다. 심혈 관계 저하의 경우 환자의 머리를 낮추고 심하면 혈장 확장제와 압력 제제를 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 기타 전신 마취제.
코드: ATC: N01AX10.
작용기전, 약력학적 효과
Propofol B. Braun 5 mg/ml 정맥주사 후 최면 효과가 빠르게 나타납니다. 주사속도에 따라 마취유도시간이 30~40초로 다양하며 1회 투여 후 신진대사와 배설이 빨라 작용시간이 짧다(4~6분).
권장 투여 일정으로 반복 주사한 후 임상적으로 관련된 프로포폴 축적은 관찰되지 않았습니다.
환자는 빠르게 의식을 회복합니다.
마취 유도 중 때때로 서맥과 저혈압이 발생할 수 있으며, 이는 아마도 미주신경 용해 활성의 부족 때문일 수 있습니다. 일반적으로 심장 순환 상태는 마취 유지 단계에서 정상화됩니다.
Propofol B. Braun 5 mg/ml 개발의 근거는 주사 부위의 통증 감소였습니다. 이것은 어린이와 성인에 대한 두 가지 임상 연구에서 명확하게 입증되었습니다.
장쇄 트리글리세리드의 순수한 에멀젼과 비교하여, 중쇄 및 장쇄 트리글리세리드의 혼합 에멀젼에서 프로포폴의 제형으로 수상에서 더 낮은 농도의 유리 프로포폴이 얻어진다. 이러한 차이는 비교 임상 연구에서 Propofol B. Braun 제제, 특히 Propofol B. Braun 5 mg/ml에서 관찰된 감소된 통증 빈도 및 강도를 설명할 수 있습니다. 이는 유리 프로포폴 농도가 매우 낮기 때문입니다.
소아 인구
프로포폴 기반 마취 기간에 대한 제한된 연구에서는 안전성과 효능이 최대 4시간 동안 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다. 아동에 대한 사용 문헌의 증거는 안전성이나 효능의 변화 없이 장기간의 절차에 프로포폴을 사용하는 것을 문서화합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
분포
정맥 투여 후 프로포폴의 약 98%가 혈장 단백질에 결합됩니다.
정맥내 볼루스 투여 후, 혈액 내 프로포폴의 초기 수치는 여러 구획으로 빠르게 분배된 후 빠르게 떨어집니다(단계 a). 분포 반감기는 약 2-4분으로 계산되었습니다.
제거 중에는 혈중 농도의 감소가 더디고, b상 제거 반감기는 30분에서 60분까지 다양합니다. 그 후, 관류가 약한 조직에서 프로포폴의 재분배를 나타내는 세 번째 깊은 구획이 강조 표시됩니다.
중앙 분포 용적은 체중 kg당 0.2~0.79 l이며, 정상 상태에서 분포 용적은 체중 kg당 1.8~5.3 l입니다.
생체 변형
프로포폴은 프로포폴 글루쿠로나이드, 글루쿠로나이드 및 관련 퀴놀의 황산염 접합체를 형성하여 간에서 주로 대사됩니다. 모든 대사 산물은 비활성입니다.
제거
프로포폴은 체내에서 빠르게 제거됩니다(총 제거율 약 2 l/min). 제거는 혈류에 의존하는 간에서 주로 신진대사를 통해 발생합니다. 제거는 성인보다 어린이에서 더 높습니다. 투여된 용량의 88%는 대사 산물로 소변으로 배설됩니다. 0.3%만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
소아 인구
체중 kg당 3mg을 1회 정맥 투여한 후, 프로포폴 청소율은 다음과 같이 나이가 들어감에 따라 증가했습니다. 나이가 많은 어린이(n = 36, 연령 범위 4개월 ~ 7세)와 비교하여 신생아의 경우 개인 간 변동성이 상당했습니다(범위 3.7 ~ 78mL/kg/min). 이 연령대에 제공됩니다.
3mg/kg의 단일 볼루스 후 나이든 소아에서 프로포폴의 중앙값 청소율은 37.5ml/min/kg(4-24개월)(n = 8), 38.7ml/min/kg(11-43개월)(n = 6), 48mL/분/kg(1-3세)(n = 12), 28.2mL/분/kg(4-7세)(n = 10) 대 23, 6ml/분/kg(성인) (n = 6).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 반복 투여 독성 또는 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않습니다.발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성 연구는 고용량에서만 프로포폴의 약력학적 특성과 관련된 효과를 보여주었습니다. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
국소 내성 연구에서 근육 주사는 주사 부위 주변의 조직 손상을 초래했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제된 대두유,
중간 사슬 트리글리세리드,
글리세린,
계란 레시틴,
올레산 나트륨,
주사용 물.
06.2 비호환성 "-
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
개봉 후: 즉시 사용하십시오.
지시에 따라 희석한 후: 희석된 제품은 조제 후 즉시 투여해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오.
바이알을 외부 포장재에 보관하여 빛을 피하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
이 약은 20ml 유리 앰플에 들어 있습니다.
바이알은 유럽 약전에 따라 무색 유리(유형 I)로 만들어집니다.
포장:
유리병: 5x20ml
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
사용하기 전에 용기를 흔든다.
한 명의 환자에게만 한 번만 사용하십시오. 사용하지 않은 잔여물은 제거해야 합니다.
제품을 흔든 후 두 겹의 층이 보이면 사용하지 마십시오.
Propofol B. Braun 5 mg/ml는 다음 제품과만 혼합할 수 있습니다. 포도당 용액 50 mg/ml(5% w/v), 염화나트륨 용액 9 mg/ml(0.9% w/v) 및 주사용 리도카인 10 mg 방부제가 없는 / ml(1%)(섹션 4.2, 단락 "프로포폴 B. 브라운 주입 5 mg/ml 희석" 참조).
Propofol B. Braun 5mg/ml를 50mg/ml(5% w/v) 포도당 용액 또는 9mg/ml(0.9% w/v) 염화나트륨 용액과 함께 병용 투여할 수 있습니다. v) 주사 부위 근처의 Y 커넥터 수단.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
B. 브라운 멜숭겐 AG
칼 브라운 스트라베 1
34212 멜숭겐, 독일
08.0 마케팅 승인 번호 -
20ml A.I.C.의 5개 유리병 N. 035911080
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
03-02-2010 // - - -