유효 성분: 비타민 E(알파-토코페롤)
ARMILLA 400 아이유 연질 캡슐
Armilla를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
관련되지 않은 비타민 제제
치료 적응증
흡수 장애와 관련된 비타민 E 결핍. 과도한 세포 지질 과산화 방지가 필요한 조건.
Armilla를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
제품 구성 요소에 대한 알려진 과민증.
사용상의 주의사항 Armilla를 복용하기 전에 알아야 할 사항
비타민 E는 디기탈리스의 필요성을 감소시키기 때문에 두 약물을 동시에 섭취하는 경우 "과다디지털화 가능성"에 주의해야 합니다. 비타민 E로 치료하는 당뇨병 환자의 인슐린 용량은 주의 깊게 조절되어야 합니다. 인슐린("상호작용" 섹션 참조).
1일 800mg을 초과하는 용량을 장기간 사용하면 비타민 K 결핍 환자에서 출혈 경향이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 비타민 E를 과도하게 사용하면 비타민 K 기능을 방해할 수 있으므로 면밀한 감독 하에 수행해야 합니다.
토코페롤의 치료적 사용은 출혈성 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Armilla의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 고용량의 비타민 E(1200 I.U.)는 와파린을 방해하여 출혈 시간을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다. 비타민 E는 디기탈리스와 인슐린의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
항응고제, 혈전 용해제 또는 혈소판 응집 또는 지혈 억제제의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
고용량의 α-토코페롤은 비타민 A와 비타민 K의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중에는 약물에 알파-토코페롤의 고용량이 있으므로 엄격한 의료 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
의약품의 사용이 필요한 경우에는 산모와 아이 모두에 대한 위험/효익 비율을 고려해야 하며, 혈청 토코페롤 수치에 따라 치료를 조정해야 합니다.
자동차를 운전하고 기계를 사용할 수 있는 능력
약물은 각성 상태를 변경하지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Armilla 사용 방법: 복용량
하루 400mg(1캡슐).
과다 복용 Armilla를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Armilla를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용의 경우 위장 장애 (메스꺼움, 설사), 피로, 근육 약화가 나타날 수 있습니다.
토코페롤 과다 복용의 증상과 징후는 비특이적입니다. 메스꺼움, 설사, 고창과 같은 일시적인 위장관 장애가 1일 용량을 1g 이상 투여 시 보고되었습니다. 다른 증상으로는 피로, 무력증, 두통, 시야 흐림, 피부염 등이 있습니다. 과량투여가 의심되면 치료를 중단해야 한다. 필요한 경우 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
비타민 과다증의 만성 현상은 알려져 있지 않습니다. E.
부작용 Armilla의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Armilla도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
고용량 복용 후 피로와 근육 약화가 나타날 수 있습니다.
이상반응은 자발적인 보고에서 발생하므로 빈도를 설정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애
알레르기 반응, 아나필락시스 반응. 증상에는 두드러기(2차 기전), 알레르기 부종, 호흡곤란, 홍반, 발진 및 종기가 포함될 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
위장 장애
설사, 복통, 상복부 통증, 메스꺼움, 자만심.
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진, 가려움증.
이 전단지의 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
RRR-α-토코페롤 오일 용액 mg 400(비타민 E 400 I.U.와 동일).
부형제:
정제된 콩기름.
캡슐의 구성성분:
젤라틴, 글리세롤.
의약품 형태 및 함량
소프트 캡슐. 400 I.U. 캡슐 30 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ARMILLA 400 아이유 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: RRR-α-토코페롤 오일 용액 400 mg(비타민 E 400 I.U.와 동일).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
흡수 장애와 관련된 비타민 E 결핍. 과도한 세포 지질 과산화 방지가 필요한 조건.
04.2 용법 및 투여 방법
하루 400mg(1캡슐).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
비타민 E는 디기탈리스의 필요성을 감소시키기 때문에 두 약물을 동시에 복용하는 경우 "과디지털화 가능성"에 주의해야 합니다. 비타민 E로 치료하는 당뇨병 환자의 인슐린 용량은 주의 깊게 조절되어야 합니다. 인슐린(섹션 4.5 참조).
1일 800mg을 초과하는 용량을 장기간 사용하면 비타민 K 결핍 환자에서 출혈 경향이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 비타민 E를 과도하게 사용하면 비타민 K 기능을 방해할 수 있으므로 면밀한 감독 하에 수행해야 합니다.
토코페롤의 치료적 사용은 출혈성 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고용량의 비타민 E(1200 I.U.)는 와파린을 방해하여 출혈 시간을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다. 비타민 E는 디기탈리스와 인슐린의 작용을 향상시킬 수 있습니다.
항응고제, 혈전 용해제 또는 혈소판 응집 또는 지혈 억제제의 병용은 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
고용량의 α-토코페롤은 비타민 A와 비타민 K의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중에는 약물에 알파-토코페롤의 고용량이 있으므로 엄격한 의료 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
의약품의 사용이 필요한 경우에는 산모와 아이 모두에 대한 위험/효익 비율을 고려해야 하며, 혈청 토코페롤 수치에 따라 치료를 조정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물은 각성 상태를 변경하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
고용량 복용 후 피로와 근육 약화가 나타날 수 있습니다.
이상반응은 자발적인 보고에서 발생하므로 빈도를 설정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애
알레르기 반응, 아나필락시스 반응. 증상에는 두드러기(2차 기전), 알레르기 부종, 호흡곤란, 홍반, 발진 및 종기가 포함될 수 있습니다. 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
위장 장애
설사, 복통, 상복부 통증, 메스꺼움, 자만심.
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진, 가려움증.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 위장 장애 (메스꺼움, 설사), 피로, 근육 약화가 나타날 수 있습니다.
비타민 과다증의 만성 현상은 알려져 있지 않습니다. E.
토코페롤 과다 복용의 증상과 징후는 비특이적입니다. 메스꺼움, 설사, 고창과 같은 일시적인 위장관 장애가 1일 용량을 1g 이상 투여 시 보고되었습니다. 다른 증상으로는 피로, 무력증, 두통, 시야 흐림, 피부염 등이 있습니다. 과량투여가 의심되면 치료를 중단해야 한다. 필요한 경우 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
A11HA03 - 기타 관련되지 않은 비타민 제제.
비타민 E는 지질 구조의 생리학적 항산화제 및 세포막의 안정제로서 주요 활성을 수행합니다. 따라서 생체막의 독성 산화 취약성과 관련된 다양한 임상 증상의 치료에서 보조 약물입니다.
생물학적 항산화제인 비타민 E는 산화적 비활성화로부터 비타민 A와 같은 다른 물질을 보호합니다.
05.2 "약동학적 특성
비타민 E는 지용성 물질과 동일한 메커니즘에 따라 장에서 흡수됩니다. 결과적으로, 간-췌장 장애가 있는 대상체에서 정상 이하의 토코페롤혈증 값이 발견되었습니다.
생체 이용률은 20~40%입니다. 비타민은 지단백질과 연결된 혈장에서 순환합니다. 모든 조직, 특히 세포막에서 발견됩니다.
비타민 E는 대사가 잘 되지 않습니다. 그것의 제거는 주로 담즙 경로를 통해 발생합니다.
소변에서 토코페롤산과 감마락톤의 글루쿠로니드화 화합물로 구성된 일부 대사 산물이 발견되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 연구에 따르면 마우스, 쥐 및 개에 경구 투여한 독성 효과가 없는 최고 용량은 각각 50,000mg/kg, 5,000mg/kg 및 320mg/kg이었습니다.
연속 19주 동안의 반복적인 경구 투여 역시 100mg/day까지의 용량에 대해 쥐에게 잘 견딘다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제된 콩기름.
캡슐의 구성 성분: 젤라틴, 글리세롤.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 조건은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
연질 캡슐은 PVDC로 래커 처리된 알루미늄 시트에 용접된 PVC-PVDC 블리스터에 들어 있습니다.
포장:
ARMILLA 400 아이유 30 소프트 캡슐
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
아비오젠 제약 S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - 피사
08.0 마케팅 승인 번호
ARMILLA 400 아이유 연질 캡슐 - 30 캡슐 AIC n. 035596028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2004년 4월 / 2009년 4월
10.0 텍스트 개정일
2014년 11월