유효 성분: Fluocinolone acetonide, Ketocaine 염산염
프록톨린 0.1 mg + 10 mg 좌약
Proctolyn 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프록톨린 0.1 mg/g + 10 mg/g 직장 크림
- 프록톨린 0.1 mg + 10 mg 좌약
Proctolyn을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Proctolyn에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 염증에 작용하는 플루오시놀론 아세토나이드(글루코코르티코이드)와 적용 부위의 민감도를 감소시키는 케토카인 염산염(국소 마취제)입니다.
Proctolyn은 "항치질"(치질에 대한)이라는 의약품 그룹에 속하며 다음과 같이 사용됩니다.
- 내부 및 외부 치질의 국소 치료
- 항문 부위 및 항문 주변 피부의 염증 및 자극(습진 및 홍반)
- 항문 부위 및 항문 근처의 가려움증 및 작열감
- 치유가 느린 항문 수준의 병변(항문 균열)
- 수술 전후의 항문 부위(항문직장 수술).
Proctolyn은 염증, 발적(충혈), 가려움증, 항문 작열감 및 간접적인 통증을 감소시켜 국소적으로 작용합니다.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Proctolyn을 사용해서는 안 되는 경우
프록톨린을 사용하지 마십시오
- Fluocinolone acetonide, ketocaine hydrochloride 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 같은 계열에 속하는 다른 의약품(플루메타손, 트리암시놀론, 덱사메타손, 디플루코톨론, 플루오시노니드, 디플로라손과 같은 글루코코르티코이드)에 알레르기가 있는 경우
- 결핵(TB)이 있는 경우
- 곰팡이병(진균증)이 있는 경우
- 피부에 국한된 바이러스성 질환(Herpes Symplex) 및 기타 바이러스성 질환이 있는 경우.
프록톨린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Proctolyn을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 앞서 언급한 장애가 과거에 이미 발생한 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우(임신 및 모유 수유 섹션 참조)
- 12세 미만의 어린이인 경우(어린이 섹션 참조).
Proctolyn을 과량으로 장기간 국소 적용하면 약물이 체내로 침투(전신 흡수)되어 국소 효과 외에 다른 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있습니다.
또한 국소용 의약품을 특히 장기간 사용하면 알레르기 반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 프록톨린 사용을 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받으시기 바랍니다.
"피부 감염"이 있는 경우 적절한 항생제 치료를 시작해야 합니다. Proctolyn은 눈에 사용되지 않으며 눈에 닿지 않아야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이들
12세 미만의 어린이의 경우 Proctolyn은 의사와 상담하고 치료의 위험과 이점을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Proctolyn의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 상호작용은 알려져 있지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
사실, 임신과 모유 수유 중 Proctolyn은 의사와 상담하고 치료로 인한 위험과 이점을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Proctolyn은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
프록톨린은 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.
피부 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Proctolyn 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장용량은 1일 2정, 아침 1정, 저녁 1정이다. 경고: 의사의 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고: Proctolyn은 단기간의 치료에만 사용하십시오.
좌약은 결합된 치료를 위해 Proctolyn 직장 크림과 함께 사용할 수 있습니다.
어린이에게 사용
12세 미만의 어린이의 경우 Proctolyn은 의사와 상담하고 치료의 위험과 이점을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
Proctolyn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Proctolyn을 사용하는 경우
이 약을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Proctolyn 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Proctolyn의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
강렬하고 장기간 치료의 경우 다음이 발생할 수 있습니다.
- 불타는 감각
- 가려움
- 짜증나게 하는 것.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 나타나면 의사나 약사와 상의하십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
Proctolyn이 포함하는 것
- 활성 성분은 플루오시놀론 아세토나이드와 케토카인 염산염입니다. 한 좌약에는 0.1mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 10mg의 케토카인 염산염(케토카인 8.9mg에 해당)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 구연산, 멘톨, 프로필렌 글리콜, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 모노스테아레이트, 콜로이드 실리카, 반합성 글리세리드입니다.
Proctolyn의 모양과 팩 내용물
Proctolyn은 직장 사용을 위한 좌약 형태로 제공됩니다. 10개의 좌약 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프록톨린
02.0 질적 및 양적 구성
직장 크림
직장 크림 1g에는 플루오시놀론 아세토나이드 0.1mg과 케토카인 염산염 10mg(케토카인 8.9mg에 해당)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
직장 크림 1g에는 1.5mg의 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 0.5mg의 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 70mg의 프로필렌 글리콜, 50mg의 스테아릴 알코올, 50mg의 세틸 알코올이 포함되어 있습니다.
좌약
각 좌약에는 0.1mg의 플루오시놀론 아세토나이드와 10mg의 케토카인 염산염(케토카인 8.9mg에 해당)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 좌약에는 40mg의 프로필렌 글리콜이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
직장 크림.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내부 및 외부 치질; 항문 및 항문주위 습진 및 홍반; 항문 균열; 항문 및 항문 주위 가려움증 및 작열감; 항문 직장 수술의 수술 전후 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
직장 크림
1일 2~3회 가볍게 마사지하여 환부를 덮을 정도로만 반복합니다.
내부 적용을 위해 튜브에 삽입된 특수 캐뉼러를 사용하십시오.
좌약
아침에 1개, 저녁에 1개.
직장 크림과 좌약을 병용하여 치료할 수 있습니다.
소아 인구
Proctolyn은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Tbc, 진균증, 헤르페스 심플렉스, 피부 국소화를 동반한 바이러스성 질환.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코르티손을 과량으로 장기간 국소 적용하면 전신 흡수가 발생할 수 있습니다.
특히 장기간 제품을 국소용으로 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
피부 감염이 있는 경우 적절한 적용 요법을 시행해야 합니다.
직장 크림:
본 제품은 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있어 알레르기 반응(지연형 포함)을 유발할 수 있습니다.
이 약에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 스테아릴 알코올과 세틸 알코올도 포함되어 있습니다.
직장 크림 및 좌약:
프로필렌 글리콜의 존재로 인해 제품은 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
임신
실험 동물에서 임신 중 코르티코스테로이드의 국소 투여는 태아 발달에 이상을 유발할 수 있습니다. 임부에 대한 플루오시놀론 아세토나이드의 사용에 대한 적절한 데이터가 없으므로 이 약은 태아에 대한 위험 가능성과 관련하여 모체에 대한 예상 이익을 저울질한 후 필요할 때만 사용해야 합니다.
수유 시간
전신 투여 시 코르티코스테로이드는 모유를 통해 배설됩니다. 국소 투여시에도 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 수유 중에는 국소 코르티코스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Proctolyn은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 강렬하고 장기간의 치료를 위한 국소 코르티손 요법 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다: 작열감, 가려움증, 자극.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드에 기초한 국소 사용을 위한 항치질.
ATC 코드: C05AA.
Fluocinolone acetonide는 국소 적용 시 "강렬한 항염 작용을 하는 스테로이드입니다.
케토카인 염산염은 국소 마취제로 표면 마취제로 사용됩니다.
05.2 약동학적 특성
정상적인 치료 용량에서 작용은 국소적으로 일어나고 전신 흡수는 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은, 전임상 데이터에서 파생된 의사에게 중요한 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
직장 크림
구연산;
멘톨;
메틸 파라-하이드록시벤조에이트;
프로필 파라-하이드록시벤조에이트;
프로필렌 글리콜;
스테아릴 알코올;
세틸 알코올;
바셀린 오일;
소르비탄 모노스테아레이트;
폴리소르베이트 60;
정제수.
좌약
구연산;
멘톨;
프로필렌 글리콜;
폴리소르베이트 60;
소르비탄 모노스테아레이트;
콜로이드 실리카;
반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
다른 물질과의 화학적-물리적 비호환성의 알려진 사례는 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
직장 크림 : 알루미늄 튜브 내부를 2중 보호 도료로 보호합니다.
20g 및 30g 튜브.
좌약 : PVC 쉘.
10개의 좌약 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g 직장 크림 - 20 g 튜브 A.I.C. N. 021925019
Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g 직장 크림 - 30 g 튜브 A.I.C. N. 021925060
Proctolyn 0.1 mg + 10 mg 좌약 - 10 좌약 A.I.C. N. 021925045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1969년 7월 11일
최신 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
27/04/2015