유효 성분: 디클로페낙(디클로페낙 나트륨)
AKIS 25, 50.75 mg/ml 주사용액
표시 Akis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
AKIS는 활성 물질인 디클로페낙 나트륨을 함유하고 있습니다. AKIS는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열에 속합니다. 다른 NSAID에는 아스피린과 이부프로펜이 있습니다.
이러한 약물은 통증과 염증을 감소시킵니다.
AKIS는 다음과 같은 증상의 증상 치료에 사용됩니다.
- 관절 염증 또는 요통
- 통풍 공격
- 신장 결석으로 인한 통증
- 상처, 골절 또는 외상으로 인한 통증
- 수술 후 통증 치료에도 사용
Akis를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Akis를 사용하지 마십시오:
- 디클로페낙, 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 알레르기가 있는 경우
- 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 복용 후 위장관 출혈의 병력이 있는 경우
- 위(위) 또는 소화성(십이지장) 궤양 또는 소화관 출혈(구토 또는 배변 시 혈액 또는 검은색 타르색 변 포함)의 두 가지 이상의 뚜렷한 에피소드가 있는 경우
- 심한 간부전이 있거나 앓은 적이 있는 경우
- 심한 심부전을 앓았거나 겪었다면
- 명백한 심장 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 경우(예: 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중(TIA) 또는 "심장 또는 뇌로 가는 혈관 막힘 또는 이러한 장애를 제거하거나 피하기 위한 수술
- 혈액순환 장애(말초동맥질환)가 있거나 앓은 적이 있는 경우
- 심한 신부전을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- NSAID 또는 아스피린 사용으로 인한 천식, 두드러기 또는 급성 비염(알레르기)이 있는 경우
- 혈액 응고 문제가 있거나 혈액 희석제(예: 와파린)를 사용하는 경우
- 임신 6개월이 지난 경우
- 18세 미만인 경우.
사용상의 주의사항 아키스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
아키스를 조심해
디클로페낙을 복용하기 전에 의사가 알고 있는지 확인하십시오.
- 담배를 피우면
- 당뇨병이 있는 경우
- 협심증, 혈전, 고혈압, 콜레스테롤 상승 또는 중성지방 상승이 있는 경우.
필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
Akis를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오:
- 식도, 위 또는 십이지장 궤양 또는 위장관 출혈을 경험한 적이 있는 경우 구토 또는 배변 중 혈액 또는 흑색 타르 변을 포함할 수 있는 증상
- 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 장 질환이 있는 경우
- 신장 또는 간 문제가 있거나 있었던 경우
- 혈액 질환이나 출혈을 겪거나 앓고 있는 경우
- 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비용종 또는 알레르기성 비염을 앓거나 앓은 적이 있는 경우
- 루푸스(전신성 홍반성 루푸스 또는 SLE) 또는 이와 유사한 질병을 앓고 있는 경우
- 임신을 계획하고 있다면 아키스가 임신을 방해할 수 있으므로.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Akis의 효과를 바꿀 수 있습니까?
비처방약(일반의약품 또는 기분전환용 약)을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 약은 치료를 방해할 수 있습니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 아스피린 또는 이부프로펜(진통제)과 같은 기타 NSAID 또는 사이클로옥시게나제-2 억제제
- 항당뇨병
- 항응고제(와파린 또는 헤파린과 같은 혈액 희석제)
- 항응집제(혈전 예방)
- 이뇨제(뇨 흐름을 증가시키는 약물)
- 리튬(일부 유형의 우울증을 치료하는 약)
- 페니토인(간질 치료제)
- 심장 배당체(예: 디곡신, 심장 문제 치료제)
- 메토트렉세이트(일부 유형의 염증 및 암 치료제)
- 시클로스포린 및 타크로리무스(장기 이식 후 일부 유형의 염증 및 면역억제제용)
- 퀴놀론 항생제(일부 감염을 치료하는 데 사용되는 약물)
- 스테로이드(염증 치료제 및 면역 체계 문제 치료용)
- 콜레스티폴(콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약)
- 콜레스티라민(간 문제 및 크론병 치료에 사용되는 약)
- 설핀피라존(통풍 치료에 사용되는 약)
- 보리코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약)
- Pemetrexed(일부 형태의 암에 대한 화학요법 약물)
- 데페라시록스(자주 수혈을 받는 환자에게 사용되는 약물)
- 약물 낙태 유도에 사용되는 미페프리스톤 약)
- 베타 차단제 또는 ACE 억제제와 같은 심부전 또는 고혈압 치료제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 알려진 항불안제 또는 항우울제
- Zidovudine(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 치료용.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- AKIS와 같은 약물은 심장마비(심근경색증) 또는 뇌졸중의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 고용량과 장기간의 치료로 위험이 증가합니다. 권장 용량 또는 설정된 치료 기간을 초과하지 마십시오.
- AKIS는 항염증제이므로 두통이나 발열과 같은 감염 증상을 감소시킬 수 있습니다.
- 고령 환자는 AKIS와 관련된 부작용에 더 취약합니다. 비정상적인 증상이 있으면 의사에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- AKIS는 임신을 어렵게 만들 수 있습니다. 임신에 어려움이 있으면 의사에게 알리십시오.
- 임신 중이거나 임신 중일 수 있다고 생각하거나 아기를 가질 계획이라면 의사에게 조언을 구하십시오. 의사는 AKIS 사용 여부를 결정할 것입니다.
- AKIS는 태아의 순환이나 신장을 손상시키고 분만을 지연 또는 연장시킬 수 있으므로 임신 6개월 이후에는 사용하지 마십시오.
- 모유 수유 중이라면 의사에게 조언을 구하십시오. 의사는 AKIS 사용 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
AKIS는 어지럽거나 졸리거나 시야가 흐려질 수 있습니다. 이러한 불만 사항이 발생하면 운전이나 기계 사용을 삼가십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Akis 사용 방법: 약량
의사는 주사용 AKIS 용액으로 치료를 언제 어떻게 사용해야 하는지 결정할 것입니다.근육주사(근육주사, 일반적으로 엉덩이) 또는 피하주사(피부 아래, 보통 엉덩이 또는 허벅지)를 받게 됩니다. AKIS는 정맥 주사(i.v.)해서는 안 됩니다.
성인: 권장 시작 용량 범위는 통증의 중증도에 따라 25~75mg입니다. 심한 통증이 지속되면 의사는 6시간 후에 두 번째 주사를 하기로 결정할 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 150mg입니다. AKIS는 하루나 이틀 동안 투여할 수 있습니다.
고령자: 의사는 고령자의 경우 성인에게 권장되는 것보다 더 낮은 용량을 설정할 수 있습니다.
어린이: 어린이(18세 미만)에게는 사용하지 마십시오.
의사, 간호사 또는 약사가 주사를 준비할 것이고 간호사 또는 의사가 주사를 줄 것입니다. 같은 부위에 2회 연속 주사하면 안 된다.
과다 복용 Akis를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
AKIS를 정상 복용량보다 더 많이 복용하면 메스꺼움, 구토, 복통, 위장 출혈, 드물게 설사, 현기증, 이명(윙윙거림, 쌕쌕거림, 울림, 울림 또는 기타 지속적인 귀 울림) 및 때때로 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 발작(발작 또는 발작). 심한 경우 신장 또는 간 손상(증상으로는 배뇨 곤란 또는 배뇨 증가, 근육 경련, 피로, 손, 발 및 얼굴의 부종, 메스꺼움 또는 구토, 피부 황달(황달) 등이 있습니다. 즉시 의사에게 알리십시오. 또는 필요한 것보다 더 많은 AKIS를 받았다고 생각되면 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Akis의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 AKIS는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 다음을 포함한 심한 알레르기 반응: 얼굴, 목 또는 혀의 부기, 호흡 곤란, 천명, 비염 및 피부 발진
- 속쓰림 또는 통증, 소화 장애, 바람, 메스꺼움 또는 구토
- 배변 중 혈액의 존재, 대변의 흑색 변색, 토혈 혈액과 같은 위장 출혈의 모든 증상
- 심한 발진, 가려움증, 두드러기, 타박상, 붉은 부위의 통증, 물집이 생기거나 피부가 벗겨짐, 거대한 팽진(가려움과 작열감을 동반한 부은 피부). 이러한 상태는 입술, 눈, 코 및 생식기에 영향을 줄 수도 있습니다.
- 피부(황달) 또는 눈 공막의 황변
- 지속적인 인두염 또는 발열
- 생성된 소변의 양 및/또는 모양의 비정상적인 변화
- 타박상 또는 빈번한 인두염 및 감염에 대한 비정상적인 소인.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위의 통증, 발적 또는 경도
일반적인 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 중 1명)
- 메스꺼움
흔하지 않은 부작용(환자 1000명 중 1명 및 환자 100명 중 1명이 보고됨)
- 현기증과 두통
- 설사, 구토 및 변비
- 통증, 구토 및 식욕 상실을 동반한 위 점막의 염증
- 간 문제
- 피부 발진, 가려움증
기타 부작용
NSAID로 치료받은 환자는 다음과 같은 바람직하지 않은 효과 목록을 보고했습니다.
심장, 흉부 및 혈액 및 림프계 장애
- AKIS와 같은 약물은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
- 고혈압, 심장마비, 두근거림, 흉통 및 몸통, 손, 발의 부종
- 천식, 호흡곤란
- 빈혈(적혈구 수 감소)과 같은 혈액 장애. 증상은 피로, 두통, 현기증 및 창백함을 포함합니다.
위장 장애
- 소화성 위궤양, 구강궤양, 혀 감염, 결장 장애(장염 및 크론병 악화 포함)
- 췌장 및 위 점막의 염증(등이나 어깨까지 확장될 수 있는 심한 복통을 포함한 증상).
신경계 장애
- 따끔거림 또는 무감각, 손, 발 또는 사지의 따끔거림, 떨림, 흐린 시력 또는 복시, 청력 상실 또는 문제, 이명(귀울림), 졸음, 피로
- 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 우울증, 방향 감각 상실, 수면 장애, 과민성, 불안, 기억 장애 및 발작(발작 또는 발작)
- 수막의 염증. 증상으로는 목 경직, 두통, 메스꺼움, 구토, 열 또는 방향 감각 상실, 빛에 대한 극도의 과민증 등이 있습니다. 간 및 신장 장애
- 간 기능 부전. 증상에는 메스꺼움, 식욕 부진, 전반적인 권태감, 간헐적인 황달이 포함될 수 있습니다.
- 신부전 또는 문제. 증상으로는 혈뇨, 거품 같은 소변, 손, 발, 몸통의 부기 등이 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
- 스티븐스-존슨 증후군과 같은 심한 피부 발진 및 태양 노출로 악화될 수 있는 기타 피부 상태
- 탈모
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
- {유효기간} 이후에는 바이알에 기재된 유효기간 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. (유효기간은 그 달의 말일을 말합니다)
- 25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 이 약은 개봉 직후에 사용해야 하며, 남은 용액은 폐기해야 합니다.
- 흐림이나 입자가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
정확한 용량을 투여한 후 의사나 간호사는 주사기, 바늘 및 용기와 함께 남은 용액을 버릴 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
AKIS에 포함된 것
활성 성분은 디클로페낙 나트륨입니다.
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 디클로페낙 나트륨 25mg 또는
- 디클로페낙 나트륨 50mg 또는
- 디클로페낙 나트륨 75mg
다른 성분은 히드록시프로필베타시클로덱스트린, 폴리소르베이트 20, 주사용수입니다.
AKIS 외관 및 패키지 내용물 설명
이 약은 투명한 유리 용기(앰플)에 주입하는 투명하거나 약간 호박색의 용액입니다.
이 약은 다음을 포함하는 멸균 투여 키트와 함께 제공됩니다.
- 2ml 주사기
- 회색 피하주사 바늘(27게이지)
- 녹색 근육 주사바늘(21게이지)
1개의 투여 키트가 포함된 1개의 앰플, 3개의 투여 키트가 포함된 3개의 앰플 및 5개의 투여 키트가 포함된 5개의 앰플 팩.
이 약은 미리 채워진 주사기로도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사용 AKIS 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
활성 성분: 디클로페낙 나트륨
각 1ml 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
디클로페낙 나트륨 25mg
디클로페낙 나트륨 50mg
디클로페낙 나트륨 75mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사액
밝거나 약간 호박색의 투명한 용액
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
주사용 AKIS 용액은 신장 산통, 골관절염 및 류마티스 관절염의 악화, 급성 요통, 통풍의 급성 발작, 급성 외상 및 골절, 수술 후 통증과 같은 급성 통증 에피소드에 표시됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
AKIS는 성인에게 표시됩니다. 어린이의 사용은 권장하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
복용량
성인
주사용 AKIS 용액은 근육 내 또는 피하 투여할 수 있습니다. AKIS는 단기 치료에만 적용되며 2일 이상 사용해서는 안 됩니다.
경증 또는 중등도의 통증의 경우 가장 낮은 용량으로 충분하며, 신산통과 같은 심한 통증의 경우 75mg의 용량이 필요할 수 있으며 예외적으로 심한 경우에는 75mg의 두 번째 용량이 필요할 수 있습니다. 6시간 후 mg 1일 최대 용량(24시간)은 150mg을 초과해서는 안 됩니다.
2회 이상의 주사가 필요한 경우(1일 최대 150mg까지), 후속 주사를 위해 투여 부위를 변경하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 AKIS 주사를 다른 디클로페낙 제제와 함께 최대 1일 최대 150mg까지 사용할 수 있습니다.
특수 인구
노인
고령자는 바람직하지 않은 영향의 위험이 증가합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). NSAID 치료가 필요한 경우 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하는 것이 권장되며, NSAID 사용 중 위장 출혈에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 주사용 AKIS 용액의 최대 권장 일일 복용량은 150mg입니다.
신장 문제가 있는 환자
AKIS 주사액의 부형제인 Hydroxypropylbetacyclodextrin(HPβCD)은 주로 사구체 여과에 의해 제거되므로 심각한 신장 문제(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)가 있는 환자는 AKIS 주사액으로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조). 5.2) 심각하지 않은 신장 문제가 있는 환자는 최저 유효 용량으로 치료해야 합니다.
소아 인구
0~18세 소아에 대한 주사용 AKIS 용액의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법
주사용 AKIS 용액은 의료진만 투여해야 합니다. 깨끗하고 건강한 조직에 근육 내 또는 피하로 투여할 수 있습니다.
고정 용량을 달성하려면 2회 대신 1회 주사를 사용해야 합니다. 예를 들어 25mg 1회 및 50mg 1회 또는 25mg 2회 대신 50mg 주사 1회 대신 75mg 1회 주사를 사용해야 합니다.
근육내
주사 부위의 신경이나 다른 조직의 손상을 방지하기 위해 근육 내 투여 시 다음 지침을 준수하십시오. 엉덩이의 상외측 사분면 깊숙이 주사해야 하며, 하루 2회 주사가 필요한 경우 두 번째 주사 시 투여 방향을 전환하는 것이 좋습니다. 국소 조직 손상을 최소화하기 위해 제품을 천천히 주입해야 합니다.
피하
피하조직에 주사하는 것이 바람직하며, 엉덩이 상부 또는 대퇴부 상부에 주사하는 것이 좋으며, 1일 2회 주사가 필요한 경우에는 엉덩이와 허벅지를 번갈아가며 주사하는 것이 좋습니다. 바늘은 엄지와 검지 사이에 형성되는 피부 주름의 두께에 완전히 삽입되어야 하며 혈관을 관통하지 않도록 하며, 제품은 천천히 일정한 속도로 투여해야 합니다.
AKIS는 정맥 주사(i.v.)해서는 안 됩니다.
사용 및 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증.
• 활동성 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용 후 위장관 출혈 또는 천공의 병력
• 활동성 또는 과거 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
• 임신 마지막 삼 분기(섹션 4.6 참조).
• 중증 간부전, 중증 신부전 또는 중증 심부전(섹션 4.4 참조)
• 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 마찬가지로 디클로페낙도 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자에게 금기입니다.
• 지혈 또는 항응고제 치료에 문제가 있는 경우(근육주사에만 해당)
• 명백한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
일반적인
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
선택적 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 다른 전신성 NSAIDs와 디클로페낙의 병용은 시너지 효과를 보여주는 증거가 없고 잠재적인 추가 부작용을 기반으로 하기 때문에 피해야 합니다.
일반적인 의학적 관점에서 고령자에게는 주의가 필요합니다. 특히 허약한 고령자나 저체중 환자의 경우 최소 유효량을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성/아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응도 디클로페낙에 사전 노출되지 않은 경우 드물게 발생할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 약력학적 특성으로 인해 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
근육 약화, 근육 마비, 감각 저하 및 주사 부위 괴사를 유발할 수 있는 주사 부위 부작용을 피하기 위해 근육 주사 지침을 엄격히 준수해야 합니다.
위장 효과
디클로페낙을 포함한 모든 비스테로이드성 소염진통제로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 언제든지 나타날 수 있으며 치명적일 수 있는 심각한 위장관 출혈, 위궤양 또는 천공의 이전 병력이 있습니다.
일반적으로 노인에게 더 심각한 결과를 초래합니다. 디클로페낙을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID와 마찬가지로, 위장관(GI) 장애를 나타내는 증상이 있거나 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공을 나타내는 병력이 있는 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 면밀한 의학적 감시가 필수적이며 특히 주의해야 합니다( 섹션 참조 4.8). 위장관 출혈의 위험은 NSAID의 증량과 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높아집니다. 고령자는 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다.
궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 동반된 경우, 노인의 경우 위장관 독성의 위험을 줄이기 위해 치료를 시작하고 최저 유효 용량으로 유지해야 합니다.
이러한 환자와 저용량의 아세틸살리실산(ASA/아스피린)을 함유한 의약품 또는 위장관계를 증가시킬 가능성이 있는 기타 의약품을 병용해야 하는 환자의 경우 보호제(양성자 펌프 억제제 또는 미소프로스톨)의 병용 사용을 고려해야 합니다. 위험.
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 노인은 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다. 전신 코르티코스테로이드, 항응고제, 항혈소판제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(섹션 4.5 참조)와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의가 필요합니다. 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시와 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).
간 효과
간부전 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시가 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 하나 이상의 간 효소 값을 증가시킬 수 있습니다. 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 예방 조치로 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다. 간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환의 임상 징후 또는 일관된 증상이 발생하거나 다른 징후(예: 호산구 증가증, 발진)가 발생하는 경우 디클로페낙 치료를 중단해야 합니다. "디클로페낙을 사용한 간염"은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다.
간성 포르피린증이 있는 환자에게 디클로페낙을 사용할 때는 발작을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
신장 효과
디클로페낙을 포함한 NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 심부전 또는 신부전, 고혈압 병력이 있는 경우, 고령자, 이뇨제 또는 신장에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용 투여받는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 기능 및 모든 원인(예: 대수술 전 또는 후)으로 인해 상당한 세포외 부피 고갈이 있는 환자에서(섹션 4.3 참조). 이러한 경우 디클로페낙 투여 시 예방 조치로 신기능 모니터링이 권장됩니다. 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
HPβCD 성분은 주로 사구체 여과에 의해 신장에서 제거됩니다.
따라서 심각한 신장 문제(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)가 있는 환자는 AKIS 주사용액으로 치료해서는 안 됩니다. 심각하지 않은 신장 문제가 있는 환자는 가장 낮은 유효 용량으로 치료해야 합니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. AKIS는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 디클로페낙의 사용(특히 고용량, 150mg/일 및 장기 치료)은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색증) 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후 디클로페낙으로만 치료해야 합니다.
디클로페낙의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 하며 치료에 대한 반응 및 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
혈액학적 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수 검사가 권장됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 억제할 수 있으므로 지혈 결함이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수분 보유 또는 적혈구 생성에 대한 영향의 결과로 빈혈이 발생할 수 있습니다.
따라서 헤모글로빈과 헤마토크릿 수치를 모니터링하여 빈혈 증상을 관찰해야 합니다.
고칼륨혈증은 당뇨병 환자에서 또는 칼륨 보존 약물과 함께 발생할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
기존 천식
천식, 계절성 알레르기 비염, 코 점막의 부종(예: 비용종), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 감염(특히 알레르기 비염과 유사한 증상과 관련이 있는 경우)이 있는 환자에서 다른 환자보다 더 흔합니다. 천식 악화(소위 진통 불내성/진통 천식), Quincke 부종 또는 두드러기와 같은 NSAID에 대한 반응 따라서 이러한 환자에게는 특별한 예방 조치가 권장됩니다(응급 상황에 대비).
이것은 다른 물질에 알레르기가 있는 환자에게도 적용됩니다. 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기가 있습니다.
SLE 및 혼합 결합 조직 질환
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 혼합 결합 조직 질환이 있는 환자에서 무균성 뇌수막염의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
관리
주사는 무균 및 방부제의 엄격한 규칙에 따라 수행되어야 합니다.
치료 기간
AKIS는 2일 이상 투여해서는 안됩니다. 치료 2일 후, 다른 NSAID로의 전환 필요성을 고려해야 하며, 이러한 약물로 장기간 치료가 필요한 경우 환자에게 신장 및 간 기능 장애 또는 혈구 이상에 대해 모니터링해야 합니다. 연세가 드신.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음 상호작용에는 디클로페낙 위장내성 정제 및/또는 디클로페낙의 다른 약학적 형태에서 관찰되는 상호작용이 포함됩니다.
리튬: NSAID는 신장의 리튬 배설 감소로 인해 혈장 리튬 농도를 높일 수 있습니다. 병용투여가 필요한 경우, 디클로페낙 치료 시작 시, 조정 중 및 종료 시 혈청 리튬 수치를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
디곡신: 디클로페낙과 병용투여 시 디곡신의 혈장 농도를 상승시킬 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신-II 길항제 : 비스테로이드성 소염진통제는 이뇨제 및 기타 항고혈압제(베타차단제 또는 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 등)의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다. ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 길항제 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약제는 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 비롯한 신기능의 추가 손상을 유발할 수 있습니다. 따라서 특히 고령자의 경우 이 조합을 주의해서 사용해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법 시작 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조) 칼륨 보존 약물과의 병용 치료는 혈청 칼륨 수치 증가와 관련될 수 있으므로 자주 모니터링해야 합니다 섹션 4.4 참조)
기타 NSAID, 코르티코스테로이드 및 아세틸살리실산 : 디클로페낙과 다른 전신성 비스테로이드성 소염진통제, 코르티코스테로이드 또는 아세틸 살리실산 위장 부작용의 발생을 증가시킬 수 있으므로 권장하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제 및 헤파린(노인에게 투여하거나 치료 용량으로 투여): 병용투여시 혈소판응집억제 또는 위장관점막손상으로 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다.(4.4항 참조) NSAID는 와파린, 헤파린 등의 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있다. 고령자 또는 치료 용량에 대한 투여에는 권장되지 않습니다. 병용을 피할 수 없는 경우에는 INR(International normalized ratio)에 의한 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
"항응고제의 효과에 대한 디클로페낙의 영향"에 대한 임상 시험 데이터의 표시는 없지만, 항응고제와 디클로페낙을 동시에 투여받는 환자에서 출혈 위험이 증가한다는 보고가 있었습니다. 따라서 이러한 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
혈전 용해제 및 항혈소판제: NSAID와 병용투여 시 혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 손상으로 인한 출혈 위험이 증가할 수 있으므로 주의가 권장된다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 디클로페낙을 포함한 전신 NSAID와 SSRI의 동시 투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
당뇨병 치료제: 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과에 영향을 미치지 않고 경구용 항당뇨병제와 함께 투여할 수 있지만 저혈당 및 고혈당 효과가 모두 보고된 사례가 있어 이 약을 투여하는 동안 투여하는 항당뇨병제의 용량을 조절할 필요가 있습니다. 디클로페낙 이러한 이유로 병용 요법의 경우 예방 조치로 혈당 수치 모니터링이 권장됩니다.
메토트렉세이트: 디클로페낙은 농도를 증가시켜 메토트렉세이트의 신세뇨관 방출을 억제할 수 있습니다. 메토트렉세이트의 혈중 농도에 따라 이 물질의 독성이 증가할 수 있으므로 디클로페낙을 포함한 NSAIDs를 메토트렉세이트 치료 전후 24시간 이내에 투여하는 경우 주의해야 합니다. 병용 치료의 처음 몇 주 동안 혈구 수를 매주 모니터링하는 것이 권장됩니다. 신기능 장애가 있는 환자와 노인에서는 모니터링을 연장해야 합니다.
정상 신기능 CLcr> 80mL/분을 가진 환자에서 페메트렉시드: 감소된 제거로 인해 pemetrexed의 독성 위험 증가. 신장 기능의 생물학적 모니터링이 권장됩니다.
칼시뉴린 억제제(사이클로스포린, 타크로리무스): NSAID는 신장 프로스타글란딘에 대한 영향으로 인해 칼시뉴린 억제제의 신독성을 증가시킬 수 있습니다. 특히 고령자에서 이 약을 병용 투여하는 동안 신기능 모니터링이 권장됩니다.
데페라시록스: NSAID와 데페라시록스의 병용은 위장 독성의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이러한 약물의 병용은 신중한 임상 모니터링이 필요합니다.
퀴놀론 항균제: 퀴놀론과 NSAID의 병용투여로 인한 발작에 대한 보고가 따로 있습니다.
페니토인: 페니토인을 디클로페낙과 함께 사용하는 경우 이 물질에 대한 노출이 증가하므로 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
콜레스티폴과 콜레스티라민: 이들 제제는 디클로페낙의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있으므로 디클로페낙은 콜레스티폴/콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4-6시간 후에 투여하는 것이 권장된다.
강력한 CYP2C9 억제제: 디클로페낙을 CYP2C9의 강력한 억제제(예: 설핀피라존 및 보리코나졸)와 함께 처방할 때는 주의가 필요하며, 이는 "대사 억제"로 인해 최대 혈장 농도 및 디클로페낙 노출의 상당한 증가를 초래할 수 있습니다.
미페프리스톤: 미페프리스톤 투여 후 8-12일 동안은 미페프리스톤의 효과를 감소시킬 수 있으므로 NSAID를 투여해서는 안 됩니다.
지도부딘: NSAIDs와의 병용 치료에서 혈액학적 독성의 위험 증가. 지도부딘과 이부프로펜의 병용 치료를 받는 혈청 양성 혈우병 환자에서 혈종 및 혈종의 위험이 증가한다는 증거가 있습니다.
AKIS는 단백질에 크게 결합되어 있지만 살리실산염, 톨부타미드, 프레드니솔론의 단백질 결합을 방해하지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 결과에 따르면 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산 및 심장 기형 및 위분리의 위험이 임신 초기에 증가합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다.
위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다. 임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 따라서 디클로페낙은 유아에게 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
디클로페낙을 사용하여 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추 신경계 장애를 경험한 환자는 주의 완전성을 요구하는 차량 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
임상 연구
AKIS에 대한 임상 시험 동안 관찰된 가장 흔한 바람직하지 않은 영향은 본질적으로 위장관계 또는 일반적으로 경미하고 일시적인 주사 부위에서의 반응입니다.
임상 시험 결과 주사용 디클로페낙 용액의 사용은 통증 및 혈종과 같은 주사 부위 반응과 관련이 있음을 시사하며 주사 부위 이상반응의 빈도는 75 mg 용량에 비해 25 및 50 mg 용량에서 유의하게 낮았습니다. 메스꺼움, 구토, 설사 디클로페낙 투여 후에도 변비가 보고되었습니다.
아래 나열된 이상반응은 MedDRA 분류에 따라 시스템 기관 등급(SOC) 및 관찰 빈도에 따라 다음 규칙에 따라 분류됩니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(≥ 1/100,
특정 반응을 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어가 사용되었지만 나열되지 않은 동의어 및 관련 상태는 예상대로 고려해야 합니다.
클래스 효과
이상반응(표 1)은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되어 있으며, 가장 빈번한 것부터 다음과 같습니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(≥ 1/100,
다음 부작용에는 단기 또는 장기 사용으로 보고된 부작용이 포함됩니다.
1 번 테이블
임상 시험 및 역학 데이터는 특히 고용량(150mg/일) 및 장기 치료(섹션 4.3 참조 및 4.4 사용에 대한 금기 사항 및 특별 경고 및 주의 사항).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
증상
디클로페낙 과다복용으로 인한 전형적인 임상 양상은 없습니다. 과다 복용은 구토, 위장 출혈, 설사, 현기증, 이명 또는 경련과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 급성 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료 조치
디클로페낙을 포함한 급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 지지대책과 대증요법으로 이루어지며, 저혈압, 신부전, 발작, 위장장애, 호흡억제 등의 합병증이 있는 경우에는 지지대책과 대증요법을 취해야 한다.
강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 높은 혈장 단백질 결합 및 광범위한 대사로 인해 디클로페낙을 포함한 NSAID를 제거하는 데 도움이 되지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항염증제, 비스테로이드성 약물(NSAID).
ATC 코드: M01AB05.
치료 하위 그룹: 근골격계 / 항염증제 및 비스테로이드성 항류마티스제 / 아세트산 유도체 및 관련 물질.
행동의 메커니즘:
주사용 AKIS 용액은 현저한 진통 및 항염 특성을 갖는 비스테로이드성 제제입니다. 그것은 프로스타글란딘 합성의 억제제(시클로옥시게나제)입니다. 디클로페낙 나트륨 시험관 내 그것은 인간에서 달성되는 것과 동일한 농도에서 연골의 프로테오글리칸의 생합성을 억제하지 않습니다.수술 후 통증 치료를 위해 아편유사제와 함께 사용하는 경우 디클로페낙은 종종 이들의 필요성을 감소시킵니다.
임상 효능:
AKIS 25, 50, 75mg 주사용액의 진통 효능은 두 가지 중요한 치통 연구에서 평가되었으며, 발치 후 중등도에서 중증의 치과 통증이 있는 환자가 이 연구에 포함되었습니다.
한 연구에서 피하 투여된 AKIS 25, 50 및 75 mg/ml의 진통 효능을 위약과 비교했습니다. 위약(p
두 번째 치통 연구에서는 피하 투여한 AKIS 75 mg/ml의 진통 효능을 Voltarol 75 mg/3 ml의 근육 내 투여와 비교하였으며, 투여 후 8시간 동안 두 치료 간에 유의한 차이는 관찰되지 않았다. 투여 후 1.5시간(연구의 효능에 대한 기본 측정) 두 치료 간의 차이에 대한 95% 신뢰 구간은 확립된 비열등성 한계(-15mm)를 완전히 초과했습니다. 따라서 AKIS는 치료학적으로 동등합니다. 두 치료 간의 평균 차이와 약물 투여 후 8시간 동안 각 대조군의 95% 신뢰 구간은 다음 표에 나와 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
근육주사
AKIS 75mg/ml 주사용액을 IM 경로로 투여한 후, 흡수가 빠르고 34분 후에 2.603±0.959mcg/ml(2.5ug/ml는 약 8mcmol/L에 해당)의 최고 혈장 농도에 도달한다.
농도 곡선 아래 면적(AUC)은 AUC0-t 250.07 ± 46.89 mcg/ml.min과 동일합니다. 비교 임상 연구에서 근육 내 Voltarol(75mg/3ml)에 대한 주요 피크 혈장 농도는 2.242 ± 0.566 mcg/ml이며 AUC0-t 값이 246.70 ± 39.74 mcg/ml.min인 동안 27분 후에 도달했습니다. 근육내 투여 후 AUC는 경구 또는 직장 투여의 대략 두 배입니다.
피하 주사
sc 주사용 AKIS 75mg/ml 용액을 투여한 후 흡수가 빠르고 40분 내에 2,138 ± 0.646mcg/ml(2.5mcg/ml에 해당하는 2.5mcg/ml)의 피크 혈장 농도에 도달합니다.
AUC0-t는 261.94 ± 53.29 mcg/ml.min입니다. 비교 임상 연구에서 근육 내 Voltarol에 대한 최고 혈장 농도는 27분에 2.242 ± 0.566 mcg/ml이고 AUC0-t 값은 246.70 ± 39.74.min mcg입니다. .
피하 투여된 AKIS 75 mg은 AUC 및 Cmax 모두에서 근육내 투여된 Voltarol 75 mg/3 ml와 생물학적으로 동등했습니다. 피하 투여 후 AUC는 경구 또는 직장 투여의 약 2배인데, 이는 이 경로가 간 초회통과 효과를 피하기 때문입니다.
AUC 측면에서 용량 선형성은 디클로페낙의 피하 투여 후에 입증되었습니다. Cmax는 25mg, 50mg 및 75mg의 AKIS를 투여한 후 각각 1090ng/ml, 1648.9ng/ml 및 1851.1ng/ml의 평균 Cmax 값으로 용량 비례하지 않는 것으로 밝혀졌습니다.
분포
디클로페낙은 혈장 단백질에 99.7% 결합하며, 주로 알부민(99.4%)입니다. 디클로페낙은 활액에 침투하여 혈장 피크에 도달한 후 2-4시간 후에 최대 농도가 감지됩니다. 활액에서 명백한 반감기 제거는 3-6입니다 시간. 혈장 피크에 도달한 후 2시간 후에 활성 물질의 농도는 혈장보다 활액에서 더 높고 최대 12시간 동안 유지됩니다.
생체 변형
디클로페낙의 생체변환은 부분적으로 분자 자체의 글루쿠론산화를 통해 발생하지만, 주로 "단일 또는 다중 히드록실화 및 메톡시화로 인해 다수의 페놀성 대사산물이 생성되고, 그 중 다수는 글루쿠론성 접합체로 전환됩니다. 디클로페낙보다 낮다.
제거
혈장에서 디클로페낙의 총 전신 청소율은 263 ± 56 mL/min(평균값 ± SD)입니다. 혈장의 최종 반감기는 1-2시간이며 2개의 활성 대사 산물을 포함하여 4개의 대사 산물도 1-3시간의 짧은 반감기를 갖습니다.
투여된 용량의 약 60%는 분자 자체의 글루쿠로닉 접합체 형태 및 대사산물로 소변으로 배설되며, 이들 중 다수는 글루쿠론성 접합체로 전환됩니다. 1%미만은 미변화체로 배설되며 나머지 투여량은 담즙과 대변으로 배설된다.
환자의 특성
노인: 연령에 따른 약물 흡수, 대사 또는 배설에 관련된 차이는 관찰되지 않았습니다.
신장 문제가 있는 환자: 신부전 환자에서 정상 용량 요법이 관찰되면 단일 용량 투여 후 동역학 연구에서 활성 물질의 축적이 관찰되지 않습니다. 크레아티닌 청소율 값을 사용하면 하이드록실화 대사 산물의 정상 상태 혈장 수준이 정상 대상보다 약 4배 더 높습니다. 그러나 대사 산물은 담즙을 통해 제거됩니다.
간 질환 환자: 만성 간염 또는 대상성 간경변증 환자에서 디클로페낙의 동역학 및 대사는 간 장애가 없는 환자와 동일하게 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
디클로페낙 나트륨에 대한 새로운 전임상 연구는 수행되지 않았습니다. 제품의 안전성 프로파일은 잘 알려져 있습니다.
국소 내성 연구는 제형이 근육내 또는 피하 투여 후 유의하거나 예상치 못한 국소 독성을 일으키지 않는다는 것을 입증했습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
히드록시프로필베타시클로덱스트린,
폴리소르베이트 20,
주사용수
06.2 비호환성 "-
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 제품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
2 년
이 약은 개봉 직후에 사용해야 하며, 남은 용액은 버려야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하에서 보관하십시오. 냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
I형 투명 유리병.
1, 3, 5 앰플 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
용액 1ml의 추출을 보장하기 위해 각 바이알에 과다 복용량이 있습니다.
바이알: 특별한 지시사항 없음.
결정 또는 침전물이 관찰되는 경우 제품을 사용하지 마십시오.
사용하지 않은 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 마케팅 승인 번호 -
AKIS "주사용 75 mg/ml 용액" 1 앰플 - AIC: 040528073;
AKIS "주사용 75 mg/ml 용액" 3 앰플 - AIC: 040528085;
AKIS "주사용 75 mg/ml 용액" 5 앰플 - AIC: 040528097;
AKIS "주사용 50 mg/ml 용액" 1 바이알 - AIC: 040528061;
AKIS "주사용 50 mg/ml 용액" 3 앰플 - AIC: 040528059;
AKIS "주사용 50 mg/ml 용액" 5 앰플 - AIC: 040528046;
AKIS "주사용 25 mg/ml 용액" 1 바이알 - AIC: 040528010;
AKIS "주사용 25 mg/ml 용액" 3 앰플 - AIC: 040528022;
AKIS "주사용 25 mg/ml 용액" 5 앰플 - AIC: 040528034;
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2013년 11월 22일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
09/2016