활성 성분: 마크로골, 나트륨 및 칼륨 염
경구 용액을 위한 Colirei 분말
Colirei가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Colirei는 활성 성분 macrogol과 나트륨 및 칼륨 염을 포함하고 삼투 작용이 있는 완하제 범주에 속합니다 - macrogol, 조합.
Colirei는 다음 용도로 사용됩니다.
- 변비 치료
- 장을 완전히 비워야 하는 임상 상태(예: 수술 전 준비, 진단 검사 등)
금기 사항 Colirei를 사용해서는 안 되는 경우
Colirei를 복용하지 마십시오:
- 마크로골, 나트륨 및 칼륨 염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 위 또는 장의 벽에 구멍이 있는 경우(위장 천공);
- 중증 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 및 독성 거대결장)을 앓고 있는 경우;
- 장의 막힘 형태(폐쇄성, 폐쇄성 또는 협착성)의 경우;
- 위장관에서 음식물이 막히거나 느려지는 경우(위 정체, 동적 장폐색, 마비성 장폐색);
- 원인을 알 수 없는 복통으로 고통받는 경우;
- 결장의 고통스러운 염증(급성 대장염)으로 고통받는 경우;
- 메스꺼움, 구토로 고통받는 경우;
- 배변이 증가하거나 감소한 경우(연동);
- 직장 출혈의 경우;
- 심한 탈수의 경우;
- 8세 미만 및 체중 20kg 미만의 어린이.
Colirei는 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
사용상의 주의 콜리레이를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Colirei를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 주의해서 Colirei를 복용하십시오.
- 심장 또는 신장 질환(심장 또는 신장 질환)을 앓고 있는 경우.
- 위 내용물이 폐로 흡인될 위험(역류 흡인)으로 인해 삼킬 수 없고 정신 상태가 손상된 경우.
- 노인 환자 또는 건강 상태가 좋지 않은 피험자에서. 이 경우 의사는 Colirei를 처방하기 전에 예상되는 이점과 가능한 위험 간의 관계를 주의 깊게 평가할 것입니다.
의사와 상의하세요
- 만성 또는 주기적 변비 치료의 경우.
- 설사제의 필요성이 2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인한 경우.
- 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않을 때.
다음 사항에 유의하십시오.
- 설사제의 반복적인 사용은 중독이나 다양한 손상을 일으킬 수 있습니다.
- 변비 치료를 위해 완하제를 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
- 변비 치료(예: 식이에서 식물성 섬유 및 체액 증가, 신체 활동 및 장 운동성 재교육)를 위한 식이 교정에 대한 추가 보조 수단으로 의약품 섭취를 고려해야 합니다.
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과다 복용)은 다음을 유발할 수 있습니다.
- 결과적으로 물, 미네랄(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 동반한 지속적인 설사.
- 심한 경우: 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시에 치료하는 경우, 탈수 또는 혈액 내 칼륨 수치 저하 가능성(저칼륨혈증)은 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
- 의존성이므로 점차적으로 복용량을 늘릴 필요가 있습니다.
- 만성 변비
- 정상적인 장 기능의 상실(장 무력증).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Colirei의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하지 마십시오. 약을 복용한 후 콜리레이를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
음식과 음료가 있는 Colirei
감초의 사용은 낮은 혈중 칼륨 수치(저칼륨혈증)의 위험을 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Colirei는 태아나 유아에 대한 위험 가능성과 관련하여 산모에게 기대되는 이점을 평가한 후 직접적인 의료 감독 하에 필요할 때만 사용해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Colirei 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
장 세척의 경우 권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
4리터(17.50g 16포를 물 250ml에 녹여 1회 복용)를 검사 전 오후에 복용하거나 검사 전 저녁에 2리터, 당일 아침에 2리터로 나누어 복용합니다. 시험의.
소비율은 4리터가 모두 소진될 때까지 15분마다 250ml입니다. 각 단일 복용량은 빨리 삼키는 것이 바람직합니다.
제제는 3-4시간 금식 후 섭취해야 합니다. 어떤 경우든 고형 식품은 섭취 2시간 전부터 검사를 시행할 때까지 섭취해서는 안 되며, 대신 물을 드셔도 됩니다.
첫 배변은 일반적으로 투여 시작 후 약 90분 후에 이루어지며 대변이 액체가 되고 맑아질 때까지 계속 마셔야 합니다(직장 유출이 깨끗함).
소아(8세 이상, 체중 20kg 이상) 및 청소년에게 사용:
권장 복용량은 25-40ml/kg입니다. 대변이 액체가 되고 맑아질 때까지 매시간 복용합니다(직장 배출이 깨끗함).
변비 치료:성인, 청소년 및 어린이(8세 이상 체중 20kg 이상):
- 아침에 공복에 1포, 저녁에 취침 전에 1포, 하루 2포로 치료를 시작하십시오.
- 1일 1회 대피의 결과를 얻은 경우, 1일 1포 또는 1포씩 2회 투여해도 용량을 1일 1포로 줄일 수 있다.
- 올바른 복용량은 부드러운 대변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다.
- 대피는 투여 후 24-48시간 후에 발생합니다.
- 치료 기간이 3개월을 초과하지 않습니다. 어쨌든 의사의 처방을 따르십시오.
- 1포의 내용물을 수돗물 250ml에 녹인다. 1/2포의 감량된 양은 한 컵의 물에 녹여야 합니다 - 용액에 다른 성분을 첨가하지 마십시오.
- 즉시 삼키지 않은 경우에는 냉장고에 보관하고, 어떠한 경우에도 조제 후 48시간 이내에 사용한다.
- 냉각되면 솔루션이 더 즐겁습니다.
과다 복용 Colirei를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 콜리레이를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
너무 많은 용량은 복통과 설사를 유발할 수 있으며 이는 24-48시간 내에 사라집니다. 결과적으로 손실된 체액과 전해질은 교체해야 합니다. 일반적으로 많은 양의 수분, 특히 과일 주스를 마시거나 주는 것으로 충분합니다. 그 후에는 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Colirei의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 알레르기(과민) 반응이 나타나면 즉시 콜리레이 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
- 가려움
- 피부 발진
- 특히 얼굴이나 손의 국부적 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증(두드러기, 부종)
- 호흡 곤란 Colirei의 사용으로 발생할 수 있는 기타 부작용.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움
- 만복감(상복부 팽만감)
- bloating (복부 팽창)
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 복부 통증(위 경련)
- 그는 재촉했다
- 직장 자극
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 심한 설사
- 직장 출혈 또는 검은색 변(검은색 변)
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민 반응. 가려움증, 발진, 두드러기 또는 부종(특히 얼굴이나 손의 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증), 호흡 곤란.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 심장 리듬 변화(hypo-hyperkinetic 심장 부정맥)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.mhra.gov.it/it/responsabili에서 Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
재구성된 용액은 냉장고(2°C ~ 8°C)에 보관하고 조제 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 잔류 용액은 폐기해야 합니다.
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
콜레이가 함유한 것
17.5의 두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
- 마크로골 4000 14,580g
- 황산나트륨 무수물 1,422g
- 중탄산나트륨 0.422g
- 염화나트륨 0.365g
- 염화칼륨 0.185g
- 다른 성분은 소듐 시클라메이트, 아세설팜 K, 소듐 사카리네이트, 말토덱스트린, 오렌지 향입니다.
Colirei의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Colirei는 경구용 분말 형태로 제공됩니다.
각 팩에는 17.5g의 이분 봉지 8개 또는 16개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
경구용 콜리레이 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 마크로골 4000 14.580g, 무수 황산나트륨 1.422g, 중탄산나트륨 0.422g, 염화나트륨 0.365g, 염화칼륨 0.185g.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 분말
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
변비 치료
대장을 완전히 비워야 하는 임상 상태(예: 수술 전 준비, 진단 조사 등)
04.2 용법 및 투여방법 -
장 청소
성인
권장용량은 4리터(17.50g 16포를 물 250ml에 녹여 16포)를 검사 전날 오후에 1회, 또는 검사 전날 저녁 2리터로 나누어 복용한다. 검사당일 아침 2리터 4리터가 소진될 때까지 15분마다 250ml씩 1회 복용량을 빨리 삼키는 것이 바람직합니다. 관리. 직장 유출이 없어질 때까지 계속 마셔야 하며, 제제는 3-4시간의 공복 후에 섭취해야 하며, 어떠한 경우에도 섭취 2시간 전부터 검사까지 고형 음식을 섭취해서는 안 된다. 대신 물 공급은 무료이며 식히면 더 맛이 좋다 약은 일반적으로 경구로 복용하지만 비위관으로 연속 주입하여 투여할 수 있다 이 경우 투여량은 1인당 20~30ml 분.
소아(8세 이상 체중 20kg 이상) 및 청소년
명확한 직장 유출이 얻어질 때까지 권장 복용량은 25-40 ml/kg/시간입니다.
변비 치료
성인, 청소년 및 어린이(8세 이상 체중 20kg 이상)
아침에 공복에 1포, 저녁 취침 전에 1포, 하루 2포로 치료를 시작하십시오. 1일 1회 대피 결과를 얻은 후에는 1일 1포 또는 1포씩 2회 투여해도 용량을 1일 1포로 줄일 수 있습니다. 이 제제의 완하제 효과는 투여 후 24-48시간에 발생합니다 정확한 용량은 부드러운 대변을 쉽게 배출할 수 있는 최소량입니다 치료 기간은 3개월로 제한되며 어떤 경우에도 환자는 처방을 준수해야 합니다 의사의.
준비 방법
1포의 내용물을 수돗물 250ml에 녹입니다. 1/2포의 감량된 양을 한 컵의 물에 녹여 즉시 삼키지 않을 경우에는 냉장고에 보관하고 어떠한 경우에도 조제 후 48시간 이내에 사용한다.
재구성된 용액에 다른 성분을 추가하지 마십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성;
위장 천공;
심각한 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병 및 독성 거대결장);
폐쇄성 또는 폐쇄성 또는 협착성 장의 형태, 위 정체, 동적 장폐색증, 마비성 장폐색증;
원인을 알 수 없는 복통, 급성 대장염, 메스꺼움, 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈(이러한 징후와 증상 중 하나 이상이 있으면 금기인 병리학적 상태의 존재를 배제하기 위해 적절한 의료 조치가 필요합니다. 완하제 사용(이전 요점 참조);
심한 탈수 상태;
8세 미만 및 체중 20kg 미만의 어린이
일반적으로 임신 중 금기(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
설사제의 반복적인 사용은 중독이나 다양한 손상을 일으킬 수 있습니다.
이 약은 역류 흡인의 위험이 있으므로 심장병 또는 신장 환자, 삼킴 반사 및 정신 상태가 손상된 환자에서 특히 주의하여 투여해야 합니다.
고령자 또는 건강 상태가 좋지 않은 경우 처방 전에 위험/이익 비율을 신중하게 평가해야 합니다.
변비 치료를 위해 완하제의 장기간 사용은 권장되지 않습니다. 변비의 약리학적 치료는 위생적 식이 요법(예: 식이 섬유 및 체액 증가, 신체 활동 및 장 운동성 회복)의 보조제로 고려해야 합니다. ).
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제 사용으로 효과가 나타나지 않는 경우 의사의 세심한 평가가 필수적입니다.
액체가 풍부한 식단은 약의 작용을 촉진합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다. 따라서 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러므로 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
너무 많은 용량은 설사를 유발할 수 있으며 이는 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 그 후에는 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다. 가장 흔히 관찰되는 부작용은 메스꺼움, 상복부 충만 및 복부 부종입니다. 덜 자주: 복부 경련, 구토 및 직장 자극. 객관적(체중) 생명(혈압) 생화학적 매개변수(헤마토크릿, 헤모글로빈, 소다혈증, 칼륨, 염소혈증, 중탄산염 및 pCO2)에 관한 통제된 연구에서 유의미한 변경이 보고되지 않았습니다. 내강 팽창, 가속화된 통과, 빈번한 배변 후 변경된 미주신경 또는 교감신경 톤에 이차적인 저과운동성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
위장 시스템의 변화
흔하게: 복부팽만, 메스꺼움
흔하지 않게: 복통, 직장 자극, 구토.
드물게: 심한 설사, 직장 출혈 또는 흑색변(검은색 변).
전반적인 불안
매우 드물게: 과민 반응.
가려움증, 발진, 두드러기 또는 부종(특히 얼굴이나 손의 부기, 입술이나 목의 부기 또는 가려움증), 호흡 곤란.
04.9 과다 복용 -
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 결과적으로 유체와 전해질의 손실은 교체되어야 합니다. 일반적으로 보수적 조치로 충분합니다. 많은 양의 수분, 특히 과일 주스를 제공해야 합니다.
또한 완하제 남용에 대해 섹션 4.4에 보고된 내용을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
ATC A06AD65: 치료 약물 범주: 삼투 작용이 있는 완하제 - Macrogol, 조합.
제형은 소장에 의한 물 및 나트륨 흡수의 차단을 허용하고 전체 장관을 따라 추가의 가수전해 교환을 방지하기 위해 세포외 환경에서 관강내 등삼투압 함량을 유지하도록 하는 것과 같다. 따라서 결과는 상대적으로 짧은 시간에 장의 흡수 능력을 포화시키고(정상 피험자의 경우 2-4리터) 수분 함량의 점진적인 증가를 결정하는 것과 같은 양의 액체가 결장으로 통과하는 것입니다. 적절한 용량으로 액체 및 투명한 직장 유출을 얻을 때까지 대변을 이 효과는 황산나트륨과 마크로골(또는 폴리에틸렌 글리콜-PEG) 4000이라는 두 분자의 결합 작용으로 인해 발생합니다. 황산염 이온은 잘 흡수되지 않으며 두 가지 메커니즘을 통해 나트륨(및 이차적으로 물)의 흡수를 크게 줄일 수 있습니다. : 1) Cl 이온의 치환에 의한 중성 NaCl 펌프의 억제; 2) 용량 의존적 작용으로 삼투 메커니즘으로 물의 흡수와 따라서 관내 부피의 수축. macrogol 4000 크기의 거대분자는 이론적으로 위장관에서 부분적으로 흡수될 수 있지만 현재 이 사건이 임상적으로 관련이 없다는 강력한 증거가 있습니다. 건강한 지원자에게 Macrogol 3350을 투여하여 분변 회수(회장 절제술 환자의 회장 유출)를 통해 수행된 약동학 테스트, 제품의 전신 흡수 범위는 0.06%에서 최대 2.5%입니다.
05.2 "약동학적 특성 -
동역학은 장 점막의 염증 현상의 존재에 영향을 받지 않습니다. 사실, 궤양성 대장염이나 크론병 환자에서 전신 흡수는 0.06%에서 0.09%로 무시할 정도로만 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
동물 독성 연구에서 Macrogol 4000, LD 50 59 및 76g/kg의 급성 경구 투여 후 랫트에서 신장 및 간 병변이 나타나는 랫트 및 토끼에서 20g/kg의 용량으로 각각 기록되었습니다. , 인간 23g/kg에서 사용된 것보다 유의하게 더 높음 500에서 8000mg/kg 범위의 마크로골을 경구 투여하는 용량/반응 유형의 다른 약리학적 연구에서는 투여 2주 이내에 쥐에서 기록되었지만 경미한 떨림과 설사, 드물게 발작이 있었지만 사망하지는 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
소듐 시클라메이트, 아세설팜K, 소듐사카리네이트, 말토덱스트린, 오렌지향.
06.2 비호환성 "-
해당 없음
06.3 유효 기간 "-
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.복제 용액은 2-8 ° C (냉장고)에서 보관하고 조제 후 48 시간 이내에 사용해야하며 잔류 용액은 폐기해야합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
17.5g의 8개 또는 16개의 2분할 주머니가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별히 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
소파 S.p.A. - Firenze 40 경유, Trezzano Rosa(MI).
08.0 마케팅 승인 번호 -
COLIREI 경구 용액용 분말 - 17.5g의 16개 이분형 향낭 AIC 035704016
COLIREI 경구 용액용 분말 - 17.5g의 이분 봉지 8개 AIC 035704028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2004년 3월 5일(첫 번째 승인)
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2010년 9월