유효 성분: 파라세타몰, 코데인(인산코데인)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 발포성 정제
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 필름코팅정
Co-efferalgan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
CO-EFFERALGAN은 파라세타몰과 코데인을 기본으로 하는 의약품입니다.
코데인은 아편유사 진통제라고 하는 약물 그룹에 속하며 통증 완화에 효과가 있습니다. 단독으로 사용하거나 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 사용할 수 있습니다.
Co-Efferalgan은 아닐리드 진통제 및 해열제로 분류됩니다(파라세타몰, 정신병 치료제 제외 조합).
치료 적응증
Co-Efferalgan은 12세 이상의 환자에서 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제만으로는 완화되지 않는 중등도 통증의 단기 치료에 사용할 수 있습니다.
Co-efferalgan을 사용해서는 안 되는 경우
12세 미만의 어린이.
파라세타몰 관련
파라세타몰 또는 프로파세타몰 염산염(파라세타몰의 전구체) 또는 부형제에 과민증.
코데인 관련
코데인에 과민증. 호흡 부전의 경우, 정도에 관계없이 코데인은 호흡 중추를 억제하는 효과가 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선이나 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년(0-18세)의 통증 완화
코데인을 모르핀으로 빠르게 대사하는 피험자.
모유 수유 중인 여성의 경우.
발포정 제형에 한함
페닐케톤뇨증.
소르비톨의 존재로 인해 이 약은 과당 불내증의 경우 금기입니다.
코에페랄간 복용 전 주의사항
파라세타몰은 경증 내지 중등도의 간부전(길버트 증후군 포함), 중증의 간부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과 병용 투여, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증이 있는 환자에게는 주의하여 투여해야 합니다. , 용혈성 빈혈.
파라세타몰은 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min)이 있는 피험자에게 주의해서 투여해야 합니다. 알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 식욕 부진, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오. 또한 다른 약물을 병용하기 전에 의사에게 문의하십시오. "상호작용" 섹션도 참조하십시오.
코데인의 존재로 인해 알코올 음료를 섭취하지 않는 것이 좋습니다. 코데인은 두개내 고혈압을 증가시킬 수 있습니다.
담낭을 제거한 환자에서 코데인은 일반적으로 비정상적인 실험실 검사와 관련된 급성 담즙 또는 췌장 복통을 유발할 수 있으며 이는 오디 괄약근의 괄약근을 나타냅니다.
코데인은 간에서 효소에 의해 모르핀으로 변환됩니다. 모르핀은 통증을 완화시키는 물질입니다. 어떤 사람들에게는 이 효소의 변형이 있으며 이것은 사람들에게 다양한 방식으로 영향을 줄 수 있습니다. 어떤 사람들에게는 모르핀이 생성되지 않거나 매우 소량 생성되어 통증을 완화하기에 충분하지 않습니다. 다른 사람들은 다량의 모르핀을 생산하며 심각한 부작용을 일으킬 가능성이 높습니다. 느리거나 얕은 호흡, 혼돈, 졸음, 동공 감소, 메스꺼움 또는 구토, 변비, 식욕 부진과 같은 부작용이 나타나면 즉시 치료를 중단하고 의사의 진료를 받아야 합니다.
어린이 및 청소년
수술 후 소아 및 청소년에게 사용
코데인은 폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 인한 편도선 또는 아데노이드 제거 후 소아 및 청소년의 통증 완화에 사용해서는 안됩니다.
호흡기 문제가 있는 어린이에게 사용
코데인은 호흡기 문제가 있는 어린이에게 권장되지 않습니다. 이러한 어린이에게서 모르핀 독성 증상이 더 악화될 수 있기 때문입니다.
저염식이 요법의 경우, COEFFERALGAN의 발포성 정제 1개에는 380mg의 나트륨(16.5mEq와 동일)이 포함되어 있음을 염두에 두어야 합니다.
진정제, 진정제, 항스타민제와 같은 다른 진정제와 함께 사용하지 마십시오.
Co-efferalgan의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다. 파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스 옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 리팜피신, 시메티딘 또는 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제로 치료를 받는 환자는 극도의 주의를 기울여 엄격한 의료 감독 하에서만 파라세타몰을 사용해야 합니다.
페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성적인 파라세타몰 용량을 피해야 합니다.
프로베네시드와 병용 투여시 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제 및 항히스타민제와 같은 다른 진정제에 의해 강화될 수 있습니다.
CO-EFFERALGAN은 다음과 함께 사용하는 것이 금기입니다.
- 모르핀 작용제 및 길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신).
수용체의 경쟁적 차단으로 인해 감소된 진통 효과의 기능으로 거부 증후군 발병의 위험이 있습니다.
- 알코올 알코올은 모르핀 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다. 경각심 감소는 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.
- 날트렉손 진통 효과 감소의 위험이 있습니다. 필요한 경우 모르핀 유도체의 용량을 늘려야 합니다.
CO-EFFERALGAN과의 조합:
- 기타 모르핀 작용제 진통제(알펜타닐, 덱스트로모라마이드, 덱스트로프로폭시펜, 펜타닐, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌), 모르핀 유사 진해제, 모르핀 유사 진해제, 모르핀 덱스트린 -유사 약물, 니피노스코핀 기침(코데인, 에티모르핀), 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈.
과다 복용의 경우 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가.
- 기타 진정제: 모르핀 유도체(진통제, 기침 억제제 및 대체 치료제) 신경이완제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 벤조디아제핀 이외의 항불안제(메프로브라메이트), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미르타자핀), 중추진압제1진정제, 약물, 바클로펜 및 탈리도마이드. 중추우울작용의 증가: 깨어있는 상태의 변화는 운전을 하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장과 혈액(파라세타몰)에 고위험 간 질환 및 변화, 심지어 심각한 변화를 일으키거나 중독(코데인)을 유발할 수 있습니다. 간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 영향을 미칠 수 있는 물질(파라세타몰)에 노출된 경우 이 제품을 투여하지 마십시오.본 제품은 졸음, 차량 운전자 및 기계를 사용하는 사람을 유발할 수 있습니다.
임신
경구 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 중 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 사용합니다.
임산부의 경우 권장 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수해야 합니다.
코데인의 존재와 관련하여 임신 말기에 약물을 복용하는 경우 모르핀 유사 특성을 고려해야 합니다(출생 전에 고용량을 복용한 경우 신생아의 호흡 억제의 이론적 위험, 임신 말기에 만성 투여의 경우).
임상 실습에서 일부 샘플 사례에서 심장 기형의 위험 증가가 입증되었지만 대부분의 역학 연구에서는 기형의 위험을 배제합니다. 동물 연구에서 최기형성 효과가 나타났습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 여성은 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 코데인과 모르핀은 모유로 전달됩니다.
복용량 및 사용 방법 코에페랄간 사용법: 복용량
통증의 정도에 따라 1-2정을 1일 1-3회, 최소 4시간 간격으로 복용하며, 심한 신부전의 경우 2회 투여 간격은 최소 8시간 이상이어야 합니다.
고령자: 초회 용량은 성인 권장 용량에 따라 절반으로 줄여야 하며 내성 및 요구 사항에 따라 이후에 증량할 수 있습니다.
Co-Efferalgan은 심각한 호흡 문제의 위험이 있으므로 12세 미만의 어린이는 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 3일 이상 복용해서는 안됩니다. 3일 후에도 통증이 개선되지 않으면 의사와 상의하십시오.
발포성 정제는 지시에 따라 물 한 컵에 녹여야 합니다.
Co-efferalgan을 과다 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용시 중재 방법
파라세타몰
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함, 권태감 및 발한을 포함합니다.
성인의 경우 7.5g 이상의 파라세타몰, 소아의 경우 체중 kg당 140mg 이상의 급성 섭취로 과량 투여하면 간 세포 용해가 일어나 완전하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있으며, 이로 인해 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증이 유발되어 혼수 상태 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 죽음. 동시에 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되었으며 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수치의 감소가 관찰되었습니다. 간 손상의 임상 증상은 보통 1~2일 후에 나타나며 3~4일 후에 최대에 도달합니다.
비상 조치:
- 즉시 입원.
- 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈장 파라세타몰 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하되 과다 복용 후 4시간 이내에는 안됩니다. - 위세척에 의한 파라세타몰의 신속한 제거.
- 과다 복용 후 치료에는 가능한 경우 섭취 후 8시간 이내에 해독제인 N아세틸시스테인(NAC)을 정맥 또는 경구로 투여하는 것이 포함됩니다. 그러나 NAC는 16시간 후에도 어느 정도 보호를 제공할 수 있습니다.
- 증상 치료.
간 검사는 치료 시작 시 시행해야 하며 24시간마다 반복해야 하며, 대부분의 경우 간 기능이 완전히 회복되어 1~2주 이내에 간 트랜스아미나제가 정상으로 돌아오지만, 매우 심한 경우에는 간이식 , 필요할 수 있습니다.
코데인
성인의 징후: 호흡기 센터의 급성 우울증(청색증, 호흡 기능 장애), 졸음, 발진, 가려움증, 구토, 운동실조, 폐부종(드문).
소아 징후(독성 용량: 단일 용량으로 2mg/kg): 호흡 기능 장애, 호흡 정지, 동공 축소, 경련, 히스타민 방출 신호: 안면 발적 및 부기, 두드러기, 허탈, 요폐.
비상조치
- 보조 환기.
- 날록손 투여.
부작용 Co-efferalgan의 부작용은 무엇입니까
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
아래 표에는 파라세타몰 투여와 관련하여 이미 위에서 언급한 일부 이상반응이 나열되어 있으며, 이는 후속 감시 결과입니다.
치료 용량에서 코데인 관련 바람직하지 않은 효과는 다른 아편유사제와 비슷하지만 더 드물고 완만합니다.
다음과 같은 경우가 발생할 수 있습니다.
- 변비, 메스꺼움, 구토
- 진정, 행복감, 불쾌감
- 축농증, 요폐
- 과민 반응(가려움증, 두드러기 및 발진)
- 졸음, 현기증
- 기관지경련, 호흡억제
- 특히 담낭을 제거한 환자에서 발생하는 오디 괄약근의 경련을 시사하는 급성 담즙 또는 췌장 복통 증후군.
치료 용량보다 높은 경우: "환자와 코데인 의존 산모에게서 태어난 유아 모두에서 관찰될 수 있는 갑작스러운 투여 중단"에 따른 의존 및 금단 증후군의 위험이 있습니다.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 부작용을 포함하여 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 저장을 위한 특별한 주의사항 습기와 열로부터 보호하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
필름코팅정
각 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 파라세타몰 500mg, 인산 코데인 30mg. 부형제: 포비돈, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘. 필름제: 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 프로필렌글리콜.
발포성 정제
각 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 파라세타몰 500mg, 인산 코데인 30mg. 부형제: 중탄산나트륨, 탄산나트륨, 구연산, 소르비톨, 안식향산나트륨, 도쿠세이트나트륨, 폴리비닐피롤리돈, 아스파탐, 자몽 천연 향료.
제약 형태 및 포장
필름코팅정 - 16정
발포성 정제 - 16개의 발포성 정제 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
코퍼럴간
02.0 질적 및 양적 구성
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 필름코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 파라세타몰 500mg, 인산 코데인 30mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 발포성 정제
각 발포성 정제:
활성 성분: 파라세타몰 500mg, 인산 코데인 30mg.
부형제에 대해서는 섹션 참조 6.1.
03.0 의약품 형태
경구용 필름코팅정 및 발포정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Co-Efferalgan은 단독으로 사용되는 파라세타몰 또는 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 적절하게 조절되지 않는 급성 중등도 통증의 치료를 위해 12세 이상의 환자에게 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
통증의 정도에 따라 1-2정을 1일 1-3회, 최소 4시간 간격으로 복용합니다.
중증 신부전의 경우 두 투여 사이의 간격은 최소 8시간이어야 합니다.
고령자: 초회 용량은 성인 권장 용량에 따라 절반으로 줄여야 하며 내성 및 요구 사항에 따라 이후에 증량할 수 있습니다.
12세 미만의 어린이: 코데인의 모르핀으로의 가변적이고 예측할 수 없는 대사로 인한 아편유사제 독성의 위험 때문에 12세 미만의 어린이에게 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
치료 기간은 3일로 제한되어야 하며 효과적인 통증 완화가 이루어지지 않으면 환자/간병인에게 의료 조언을 구하도록 조언해야 합니다.
발포성 정제는 지시에 따라 물 한 컵에 녹여야 합니다.
04.3 금기 사항
12세 미만의 어린이.
파라세타몰 관련
파라세타몰 또는 프로파세타몰 염산염(파라세타몰의 전구체) 또는 부형제에 과민증.
코데인 관련
코데인에 과민증.
호흡 부전의 경우, 정도에 관계없이 코데인은 호흡 중추를 억제하는 효과가 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군으로 편도 절제술 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 모든 소아 환자(18세 이하)에서 심각하고 생명을 위협하는 이상 반응이 발생할 위험이 증가합니다(섹션 4.4 참조).
모유 수유 중 여성의 경우(섹션 4.6 참조).
CYP2D6 초고속 대사자로 알려진 환자.
발포정 제형에 한함
페닐케톤뇨증.
소르비톨의 존재로 인해 이 약은 과당 불내증의 경우 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
파라세타몰은 경증 내지 중등도의 간부전(길버트 증후군 포함), 중증의 간부전(Child-Pugh> 9), 급성 간염, 간 기능을 손상시키는 약물과 병용 투여, 포도당-6-인산 결핍 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. - 탈수소효소, 용혈성 빈혈.
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(파라세타몰)에 노출된 경우에는 투여하지 마십시오(4.5 참조).
파라세타몰은 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30ml/min)이 있는 피험자에게 주의해서 투여해야 합니다.
만성 알코올 중독, 과도한 알코올 섭취(1일 3잔 이상), 식욕 부진, 폭식증 또는 악액질, 만성 영양실조(간 글루타티온 저장량이 적음), 탈수, 저혈량증의 경우 주의하여 사용하십시오.
파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
환자에게 다른 약물을 사용하기 전에 의사에게 연락하도록 지시하십시오. "상호작용"도 참조하십시오.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 신장과 혈액(파라세타몰)에 고위험 간 질환 및 변화, 심지어 심각한 변화를 일으키거나 중독(코데인)을 유발할 수 있습니다.
알레르기 반응의 경우 투여를 중단해야 합니다.
코데인이 있기 때문에 알코올 음료를 마시지 않는 것이 좋습니다. 코데인은 두개내 고혈압을 증가시킬 수 있습니다.
담낭을 제거한 환자에서 코데인은 급성 담즙 또는 췌장 복통을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 오디 괄약근의 괄약근을 나타내는 비정상적인 실험실 검사와 관련이 있습니다.
가래를 생성하는 기침이 있는 경우 코데인이 가래를 방지할 수 있습니다.
저염 식단의 경우, CO-EFFERALGAN의 발포성 정제 1개에는 380mg의 나트륨(16.5mEq에 해당)이 포함되어 있음을 염두에 두어야 합니다.
CYP2D6 대사
코데인은 간효소 CYP2D6에 의해 활성 대사물질인 모르핀으로 대사됩니다.
환자에게 이 효소가 결핍되거나 완전히 결핍되면 충분한 진통효과를 얻을 수 없다. 추정에 따르면 백인 인구의 최대 7%가 이 결핍증을 가질 수 있습니다.
그러나 환자가 확장 또는 초고속 대사자인 경우 일반적으로 처방되는 용량에서도 아편유사제 독성 부작용이 발생할 위험이 증가합니다. 이 환자들은 코데인을 모르핀으로 빠르게 전환시켜 예상되는 모르핀 농도를 증가시킵니다.
아편유사제 독성의 일반적인 증상에는 혼돈, 졸음, 얕은 호흡, 동공 동공 축소, 메스꺼움, 구토, 변비, 식욕 부진 등이 있습니다. 심한 경우 호흡 및 순환 장애의 증상이 나타날 수 있으며 이는 생명을 위협할 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
모르핀 과다 복용의 치료는 섹션 4.9에 설명되어 있습니다.
다양한 인구집단에서 초고속 대사제의 유병률 추정치는 다음과 같이 요약됩니다.
중독 위험은 신장 기능이 손상된 초고속 대사제에서 더 높습니다(섹션 5.2 참조).
초고속 대사제에서 치료 용량의 코데인에 대한 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료한 초고속 대사제인 모유수유아에서 치명적인 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다(섹션 4.6 참조).
어린이의 수술 후 사용
폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 후 어린이에게 투여한 코데인이 사망을 포함한 드물지만 생명을 위협하는 부작용을 유발했다는 보고가 문헌에 있었습니다(4.3절 참조).
모든 어린이는 적절한 용량 범위 내에 있는 코데인을 투여받았습니다. 그러나 이 어린이들은 코데인을 모르핀으로 대사하는 능력이 매우 빠르거나 광범위한 대사자라는 증거가 있었습니다.
호흡 기능 장애가 있는 어린이
코데인은 신경근 장애, 심각한 심장 또는 호흡기 질환, 상부 호흡기 또는 폐 감염, 다발성 외상 또는 광범위한 외과적 절차를 포함하는 호흡 기능이 손상될 수 있는 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이러한 요인은 모르핀 독성의 증상을 악화시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
파라세타몰은 다른 약물과 동시에 투여하면 부작용의 가능성을 높일 수 있습니다.
파라세타몰의 투여는 요산 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
경구 항응고제로 치료하는 동안 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
모노옥시게나제 유도제
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물로 만성 치료 중이거나 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에는 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오.
페니토인
페니토인을 병용투여하면 파라세타몰의 효능이 감소하고 간독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 페니토인으로 치료받는 환자는 고용량 및/또는 만성 파라세타몰을 피해야 하며, 간독성의 증거가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다.
프로베네시드
프로베네시드는 글루쿠론산과의 결합 억제를 통해 파라세타몰 청소율을 2배 이상 감소시키므로 프로베네시드와 병용 투여 시 파라세타몰의 용량 감소를 고려해야 합니다.
살리실아미드
살리실아미드는 파라세타몰의 제거 반감기(t½)를 연장할 수 있습니다.
아편 알칼로이드의 효과는 진정제, 진정제 및 항히스타민제와 같은 다른 진정제에 의해 강화될 수 있습니다.
CO-EFFERALGAN은 다음과 함께 사용하는 것이 금기입니다.
• 모르핀 작용제 및 길항제(부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)
수용체의 경쟁적 차단으로 인해 감소된 진통 효과의 기능으로 거부 증후군 발병의 위험이 있습니다.
• 술
알코올은 모르핀 진통제의 진정 효과를 증가시킵니다.
경각심 감소는 운전 및 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다.
• 날트렉손
진통 효과가 감소할 위험이 있습니다. 필요한 경우 모르핀 유도체의 용량을 늘려야 합니다.
CO-EFFERALGAN과의 조합:
• 기타 모르핀 작용제 진통제(알펜타닐, 덱스트로모라미드, 덱스트로프로폭시펜, 펜타닐, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘, 페노페리딘, 레미펜타닐, 수펜타닐, 트라마돌), 모르핀 유사 진해제, 메토르모르핀, 기침포린 에티모르핀) 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈
과다 복용의 경우 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가.
• 기타 진정제: 모르핀 유도체(진통제, 기침 억제제 및 대체 치료제), 신경이완제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 벤조디아제핀 이외의 항불안제(메프로브라메이트), 수면제, 진정제 항우울제(아미트립틸린, 독세핀, 미르타자핀, 제1 삼진제) 항히스타민제, 중추 작용 항고혈압제, 바클로펜 및 탈리도마이드. 중추우울작용의 증가: 깨어있는 상태의 변화는 운전을 하거나 기계를 사용하는 것을 위험하게 만들 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중 파라세타몰 사용에 대한 임상 경험은 제한적입니다.
임신
경구 파라세타몰의 치료 용량 사용에 대한 역학 데이터는 임산부 또는 태아 또는 신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않음을 나타냅니다. 파라세타몰을 사용한 생식 연구에서는 기형이나 태아 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 중 "위험/이익 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 사용합니다.
임산부의 경우 권장 용량 및 치료 기간을 엄격히 준수해야 합니다.
코데인의 존재와 관련하여 임신 말기에 약물을 복용하는 경우 모르핀 유사 특성을 고려해야 합니다(출생 전에 고용량을 복용한 경우 신생아의 호흡 억제의 이론적 위험, 임신 말기에 만성 투여의 경우).
임상 실습에서 일부 샘플 사례에서 심장 기형의 위험 증가가 입증되었지만 대부분의 역학 연구에서는 기형의 위험을 배제합니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타났습니다.
수유 시간
모유 수유 중에는 코데인을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
정상적인 치료 용량에서 코데인과 그 활성 대사 산물은 매우 낮은 용량으로 모유에 존재할 수 있으며 유아에게 악영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 환자가 CYP2D6의 초고속 대사자인 경우 모유에 더 높은 수치의 활성 대사체 모르핀이 존재할 수 있으며 매우 드물게 신생아에게 아편유사제 독성 증상을 유발할 수 있으며 이는 치명적일 수 있습니다.
어머니가 치료 용량의 코데인으로 치료받은 초고속 대사제인 모유수유아에서 모르핀 중독 사례가 보고되었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
본 제품은 졸음을 유발할 수 있으며, 차량 운전자 및 기계류를 사용하는 사람은 이를 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
파라세타몰 사용 시 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함하여 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 변화(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
아래 표에는 시판 후 감시로 인해 파라세타몰 투여와 관련된 이상반응이 나열되어 있으며 그 중 일부는 이미 위에서 언급했습니다. 아래 나열된 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
과다 복용의 경우, 파라세타몰은 거대하고 비가역적인 괴사로 발전할 수 있는 간 세포 용해를 일으킬 수 있습니다.
치료 용량에서 코데인 관련 바람직하지 않은 효과는 다른 아편유사제와 비슷하지만 더 드물고 완만합니다.
다음과 같은 경우가 발생할 수 있습니다.
• 변비, 메스꺼움, 구토
• 진정, 행복감, 불쾌감
• 동공 축소, 요폐
• 과민 반응(가려움증, 두드러기 및 발진)
- 졸음, 현기증
• 기관지 경련, 호흡 억제
• 급성 담즙 또는 췌장 복통 증후군, 특히 담낭을 제거한 환자에서 발생하는 오디 괄약근의 경련을 암시합니다.
치료 용량보다 높은 경우: "환자와 코데인 의존 산모에게서 태어난 유아 모두에서 관찰될 수 있는 갑작스러운 투여 중단"에 따른 의존 및 금단 증후군의 위험이 있습니다.
췌장염의 위험은 파라세타몰과 코데인 조합에서 강조되었습니다.
04.9 과다 복용
파라세타몰
특히 간 질환이 있는 환자, 만성 알코올 중독 환자, 만성 영양실조 환자, 효소 유도제를 투여받는 환자에서 중독의 위험이 있습니다. 이러한 경우 과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
증상은 일반적으로 처음 24시간 이내에 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백함, 권태감 및 발한을 포함합니다.성인의 경우 7.5g 이상의 파라세타몰, 소아의 경우 체중 kg당 140mg 이상의 급성 섭취로 과량 투여하면 간 세포 용해가 일어나 완전하고 비가역적인 괴사로 진행될 수 있으며, 이로 인해 간세포 기능 부전, 대사성 산증 및 뇌병증이 유발되어 혼수 상태 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 죽음. 동시에 간 트랜스아미나제(AST, ALT), 젖산 탈수소효소 및 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되었으며 투여 후 12-48시간에 나타날 수 있는 프로트롬빈 수치의 감소가 관찰되었습니다. 간 손상의 임상 증상은 보통 1~2일 후에 나타나며 3~4일 후에 최대에 도달합니다.
비상 조치:
• 즉각적인 입원.
• 치료를 시작하기 전에 가능한 한 빨리 혈장 파라세타몰 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취하되 과량투여 후 4시간을 넘지 않도록 하십시오.
• 위 세척에 의한 파라세타몰의 신속한 제거.
• 과량투여 후의 치료에는 해독제인 N-아세틸시스테인(NAC)을 정맥내 또는 경구 투여(가능한 경우 섭취 후 8시간 이내에 투여)가 포함되지만 NAC는 16시간 후에도 어느 정도 보호할 수 있습니다.
• 증상 치료.
간 검사는 치료 시작 시 시행해야 하며 24시간마다 반복해야 하며, 대부분의 경우 간 기능이 완전히 회복되어 1~2주 이내에 간 트랜스아미나제가 정상으로 돌아오지만, 매우 심한 경우에는 간이식 , 필요할 수 있습니다.
코데인
성인 로그인:
호흡 중추의 급성 억제(청색증, 호흡 기능 감소), 졸음, 발진, 구토, 가려움증, 운동실조, 폐부종(드문).
어린이의 징후(독성 용량: 단일 용량으로 2mg/kg):
호흡 기능 저하, 호흡 정지, 동공 축소, 경련, 히스타민 방출 신호: 안면 발적 및 부기, 두드러기, 허탈, 요폐.
비상 조치:
• 보조 환기.
• 날록손 투여.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제, 천연 아편 알칼로이드.
ATC 코드: N02AA59.
Co-Efferalgan은 파라세타몰과 코데인을 주성분으로 하는 전문의약품으로, 아닐리드 진통제 및 해열제(파라세타몰, 정신병을 제외한 협회, atc: N02BE51)로 분류되며, 고통스러운 애정의 대증 치료에 사용됩니다.
NS 파라세타몰 진통제-해열제 중에서 두드러진 위치를 차지합니다. 또한, 비살리실산계 약물이므로 위에서 내약성이 우수하여 살리실산염에 대한 불내증의 경우에 유리하게 사용할 수 있다.
거기 코데인, 천연 아편 알칼로이드는 약한 중추 작용 진통제입니다. 코데인은 μ 아편유사 수용체에 대한 친화도가 낮지만 μ 아편유사 수용체를 통해 효과를 발휘하며, 진통 효과는 모르핀으로의 전환에 기인합니다. 코데인, 특히 조합 아세트아미노펜과 같은 다른 진통제와 함께 사용하면 급성 통각수용성 통증에 효과적인 것으로 나타났습니다.
협회 파라세타몰-코데인 그것은 단일 성분보다 더 큰 진통 효과를 가지며 더 오래 지속됩니다.
05.2 약동학적 특성
NS 파라세타몰 그것은 위장관에서 신속하고 거의 완전히 흡수되며, 유기 액체에서 빠르게 확산되고 혈장 단백질에 약한 결합이 나타납니다. 반감기는 약 2시간입니다. 간 수준에서 이것은 글루쿠로나이드 결합체(60-80%), 황 결합체(20-30%)의 형태로 소변을 통해 대사되고 제거되며, 그 자체로는 극히 일부(5% 미만)입니다. 사이토크롬 P 450에 의한 작은 비율(약 4%)은 글루타티온에 의해 결합된 대사산물을 생성합니다. 과다 복용 중독의 경우 이 대사 산물의 양이 증가합니다. 거기 코데인 장에서 빠르게 흡수되며 반감기는 약 3시간입니다. 간에서 비활성 글루쿠로나이드 접합체로 변형되어 소변으로 배설됩니다. 거기 코데인 태반 장벽을 넘습니다.
특별 환자 그룹
CYP2D6 효소의 느리고 초고속 대사자
코데인은 주로 글루쿠로접합을 통해 대사되지만 O-탈메틸화와 같은 사소한 대사 경로를 통해 모르핀으로 전환됩니다. 이 대사 변환은 CYP2D6 효소에 의해 촉매됩니다. 백인계 인구의 약 7%는 유전적 변이로 인해 CYP2D6 효소가 결핍되어 있으며, 이러한 대상체를 대사 불량자라고 하며 코데인을 활성 대사체 모르핀으로 전환할 수 없기 때문에 예상되는 치료 효과의 혜택을 받지 못할 수 있습니다.
반대로 서유럽 인구의 약 5.5%가 초고속 대사자로 구성되어 있습니다. 이러한 피험자는 CYP2D6 유전자의 중복이 하나 이상 있으므로 혈액 내 모르핀 농도가 더 높을 수 있으므로 부작용 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
활성 대사산물인 모르핀-6-글루쿠로나이드 농도가 증가할 수 있는 신부전 환자의 경우 초고속 대사제의 존재에 특히 주의를 기울여야 합니다.
CYP2D6 효소와 관련된 유전적 변이는 유전형 검사를 통해 확인할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
NS 파라세타몰 일반적인 실험 동물에게 다양한 경로(경구, 복강내, 피하)로 투여한 결과, 장기간 투여 후에도 궤양 유발 특성이 없는 것으로 판명되었습니다. 또한 배아독성 및 최기형성 효과가 없었으며 특정 발암성 연구에서도 잘 견딥니다. 그것의 독성학적 프로파일은 코데인.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정
포비돈, 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘. 필름제: 하이프로멜로스(E464), 이산화티타늄(E171), 프로필렌글리콜.
발포성 정제
중탄산나트륨, 탄산나트륨, 구연산, 소르비톨, 안식향산나트륨, 도쿠세이트나트륨, 포비돈, 아스파탐, 자몽 천연 향료.
06.2 비호환성
특정 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
필름코팅정 및 발포정 : 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기와 열로부터 보호하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/폴리에틸렌 블리스터
필름코팅정 16팩
발포성 정제 16개 팩
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison(프랑스), 이탈리아 대표: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 필름코팅정: 16정 A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg 발포성 정제: 16 발포성 정제 A.I.C. N ° 027989019.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1993년 6월 18일
마지막 갱신 날짜: 2008년 7월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월