유효 성분: 아목시실린, 클라불란산
오그멘틴 875 mg / 125 mg 분말 경구용 향 주머니
Augmentin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 오그멘틴 875 mg / 125 mg 분말 경구용 향낭
- Augmentin 어린이 400 mg / 57 mg 분말 경구용 향 주머니
- Augmentin 어린이 경구 현탁액용 400 mg / 57 mg / 5 ml 분말
- Augmentin 875 mg / 125 mg 필름코팅정
- Augmentin 1000 mg / 200 mg 주사용/수액용 분말, Augmentin 2000 mg / 200 mg 분말 주입용 용액
Augmentin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Augmentin은 감염을 일으키는 박테리아를 죽이는 항생제입니다. 그것은 amoxicillin과 clavulanic acid라는 두 가지 다른 약을 포함합니다. 아목시실린은 '페니실린'이라고 하는 약물 그룹에 속하며 이의 활성이 때때로 차단될 수 있습니다(즉, 비활성화). 다른 활성 성분(클라불란산)은 이를 방지합니다.
Augmentin은 성인과 어린이에게 다음 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 중이 및 부비동 감염
- 호흡기 감염
- 요로 감염
- 치아 감염을 포함한 피부 및 연조직 감염
- 뼈 및 관절 감염
Augmentin을 사용해서는 안 되는 경우
Augmentin을 복용하지 마십시오:
- 아목시실린, 클라불란산, 페니실린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 다른 항생제에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우. 여기에는 피부 발진이나 얼굴이나 목의 부기가 포함될 수 있습니다.
- 항생제를 복용할 때 간 문제나 황달(피부가 노랗게 변하는 현상)을 겪은 적이 있는 경우.
사용상의 주의 Augmentin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Augmentin과 함께 특별한주의를 기울이십시오
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 전염성 단핵구증이 있다
- 간 또는 신장 문제로 치료를 받고 있습니다.
- 정기적으로 소변을 보지 않습니다.
위의 사항이 자신에게 해당되는지 확실하지 않은 경우 Augmentin을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
어떤 경우에는 의사가 "감염을 일으킨 박테리아의 유형을 평가하기 위한 테스트를 수행할 수 있습니다. 결과에 따라 다른 강도의 Augmentin이나 다른 약을 처방할 수 있습니다."
주의해야 할 조건
Augmentin은 일부 기존 상태를 악화시키거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 여기에는 알레르기 반응, 발작 및 장의 염증이 포함될 수 있습니다. 위험을 줄이기 위해 Augmentin을 복용하는 동안 몇 가지 증상에 주의해야 합니다. "주의해야 할 조건.
혈액 및 소변 검사
혈액 검사(적혈구 검사 또는 간 기능 검사 등) 또는 소변 검사(포도당 검사)를 받는 경우 의사나 간호사에게 Augmentin을 복용하고 있다고 알리십시오. 이는 Augmentin이 이러한 유형의 검사 결과에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다 .
어떤 약물이나 음식이 Augmentin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구할 수 있는 약과 약초 제품을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
알로퓨리놀(통풍에 사용)을 Augmentin과 함께 복용하는 경우 알레르기성 피부 반응이 있을 가능성이 매우 높습니다.
프로베네시드(통풍에 사용)를 복용하는 경우 의사가 Augmentin 복용량을 변경하기로 결정할 수 있습니다.
어그멘틴과 함께 혈전 형성을 방지하는 약(와파린 등)을 복용하는 경우 추가 혈액 검사가 필요할 수 있습니다.
오그멘틴은 메토트렉세이트(암이나 류마티스 질환 치료에 사용되는 약)의 작용 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
Augmentin은 Mycophenolate Mofetil(이식된 장기의 거부 반응을 예방하는 데 사용되는 약물)의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Augmentin은 부작용이 있을 수 있으며 증상이 운전에 적합하지 않을 수 있습니다. 기분이 나아지지 않는 한 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
오그멘틴은 아스파탐과 말토덱스트린을 함유하고 있습니다.
Augmentin에는 페닐알라닌의 공급원인 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. "페닐케톤뇨증"으로 고통받는 환자에게 해로울 수 있습니다.
Augmentin에는 말토덱스트린(포도당)이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 과민증이 있다는 것을 알고 있다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Augmentin 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
875 mg / 125 mg 분말 경구 현탁액용 향낭
- 권장 복용량 - 1일 2회 1포
- 고용량 - 1일 3회 1포
체중 40kg 미만 어린이
Augmentin 875 mg / 125 mg 향낭은 권장하지 않습니다.
신장 및 간 문제가 있는 환자
- 신장에 문제가 있는 경우 용량을 변경할 수 있습니다. 의사는 다른 강도 또는 다른 약을 선택할 수 있습니다.
- 간 문제가 있는 경우 간 기능을 확인하기 위해 더 자주 혈액 검사를 받을 수 있습니다.
오그멘틴을 복용하는 방법
- Augmentin을 복용하기 직전에 향낭을 열고 내용물을 물 반 컵과 섞으십시오.
- 식사 시작 또는 직전에 마신다.
- 최소 4시간 간격으로 하루 종일 균등하게 복용하십시오. 1시간에 2회 복용하지 마십시오.
- Augmentin을 2주 이상 복용하지 마십시오. 그래도 기분이 좋지 않으면 의사에게 다시 가야 합니다.
Augmentin을 과다 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Augmentin을 복용하는 경우
Augmentin을 너무 많이 복용하면 위장 장애(메스꺼움, 구토 또는 설사) 또는 경련이 나타날 수 있습니다. 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오. 약 팩이나 병을 가져와 의사에게 보여주십시오.
Augmentin 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용량을 너무 빨리 복용해서는 안 되며 약 4시간을 기다려야 합니다.
Augmentin 복용을 중단하면
기분이 나아지더라도 치료가 끝날 때까지 Augmentin을 계속 복용하십시오. 감염과 싸우기 위해 모든 용량이 필요합니다. 일부 박테리아가 생존하면 감염이 다시 발생할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Augmentin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.이 약으로 발생할 수 있는 부작용은 다음과 같습니다.
주의해야 할 조건
알레르기 반응:
- 피부 발진
- 피부에 붉거나 자주색 반점으로 보일 수 있지만 신체의 다른 부분에도 영향을 미칠 수 있는 혈관 염증(혈관염) 발열, 관절 통증, 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘
- 때때로 얼굴이나 입의 부기(혈관부종), 호흡 곤란을 유발함
- 무너지다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. Augmentin 복용을 중단하십시오.
장 염증
일반적으로 혈액과 점액, 복통 및/또는 발열과 함께 묽은 설사를 유발하는 장의 염증입니다.
이러한 증상이 나타나면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하여 조언을 받으십시오.
매우 흔한 부작용
그들은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 설사(성인).
일반적인 부작용
10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 아구창(칸디다 - "질, 입 또는 피부 주름의 효모 감염)
- 메스꺼움, 특히 고용량 복용 시
- 그는 재촉했다
- 설사 (어린이).
고통받는 경우 식사 전에 Augmentin을 복용하십시오.
흔하지 않은 부작용
100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 발진, 가려움증
- 융기, 가려운 발진(두드러기)
- 체
- 현기증
- 두통.
혈액 검사에서 흔하지 않은 부작용이 나타날 수 있습니다.
간에서 생성되는 일부 단백질(효소)의 증가.
드문 부작용
1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
물집으로 나타날 수 있고 작은 표적처럼 보일 수 있는 발진("가장자리 주위에 어두운 고리가 있는 "더 창백한 영역 - 다형 홍반"으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점)
이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
혈액 검사에서 드문 부작용이 나타날 수 있습니다.
- 혈액 응고에 관여하는 낮은 수의 세포
- 낮은 백혈구 수
기타 부작용
다른 부작용은 매우 제한된 수의 사람들에게 발생하지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 알레르기 반응(위 참조)
- 장의 염증(위 참조)
- 뇌를 둘러싼 보호막의 염증(무균성 수막염)
- 심한 피부 반응:
- 특히 입, 코, 눈, 성기 주변의 물집과 피부 벗겨짐(스티븐스-존슨 증후군)이 있는 광범위한 발진 및 피부의 광범위한 벗겨짐을 유발하는 더 심각한 형태(신체 표면의 30% 이상 - 독성 표피 괴사)
- 작은 고름이 포함된 물집이 있는 광범위한 붉은 발진(수포성 박리성 피부염)
- 발진, 붉음, 딱지가 있고 피부 아래 부어 오르고 수포(농포성 발진).
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 간의 염증(간염)
- 황달, 빌리루빈(간에서 생성되는 물질)의 혈액 증가로 인해 피부와 눈 흰자위가 노랗게 보일 수 있습니다.
- 신장 세뇨관의 염증
- 혈액이 응고되는 데 더 오래 걸립니다.
- 과잉행동
- 발작(고용량의 Augmentin을 복용하거나 신장 문제가 있는 사람)
- 머리카락으로 덮인 것처럼 보이는 검은 혀
- 치아의 얼룩(어린이의 경우), 일반적으로 양치질로 제거합니다.
혈액 또는 소변 검사에서 나타날 수 있는 부작용:
- 백혈구 수의 심각한 감소
- 적은 수의 적혈구(용혈성 빈혈)
- 소변의 결정체.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
향낭이 파손되었거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
어그멘틴
02.0 질적 및 양적 구성
AUGMENTIN 875 mg / 125 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
각 봉지에는: 아목시실린 875mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 클라불란산 125mg에 해당하는 클라불란산칼륨.
효과가 알려진 첨가제:
1포당 24.0mg의 아스파탐(E951)을 함유하고 있습니다.
말토덱스트린(포도당)을 함유하고 있습니다.
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg 경구 현탁액용 분말 - 향낭
각 주머니에는: 아목시실린 400mg에 해당하는 아목시실린 삼수화물 및 클라불란산 57mg에 해당하는 클라불란산칼륨.
효과가 알려진 첨가제:
1봉지당 11.0mg의 아스파탐(E951)이 들어 있습니다.
말토덱스트린(포도당)을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 분말.
희끄무레한 가루.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Augmentin은 성인과 어린이의 다음 감염 치료에 사용됩니다(섹션 4.2, 4.4 및 5.1 참조).
• 급성 세균성 부비동염(적절한 진단)
• 급성 중이염
• 만성 기관지염의 급성 악화(적절하게 진단됨)
• 지역사회 획득 폐렴
• 방광염
• 신우신염
• 피부 및 연조직 감염, 특히 봉와직염, 동물 물림, 광범위한 셀룰라이트가 있는 심한 치아 농양
• 뼈 및 관절 감염, 특히 골수염.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량이 단일 성분으로 정의된 경우를 제외하고 복용량은 아목시실린/클라불란산 함량으로 표시됩니다.
각 개별 감염의 치료를 위해 선택되는 Augmentin의 용량은 다음을 고려해야 합니다.
• 예상되는 병원체 및 항균제에 대한 감수성 가능성(섹션 4.4 참조)
• 감염의 심각도 및 부위
• 아래 설명된 환자 연령, 체중 및 신장 기능.
Augmentin의 대체 제형(예: 더 높은 양의 아목시실린 및/또는 다른 아목시실린-클라불란산 비율을 제공하는 제형)의 사용은 필요에 따라 고려되어야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
오그멘틴 875 mg / 125 mg 분말 경구용 향낭
체중이 40kg 이상인 성인 및 어린이의 경우 이 Augmentin 제형은 아래 권장 사항에 따라 1일 2회 1750mg 아목시실린/250mg 클라불란산 및 1일 3회 2625mg 아목시실린/375mg 클라불란산의 총 1일 용량을 제공합니다.
Augmentin 어린이 400 mg / 57 mg 분말 경구 현탁액용 향 주머니
체중의 어린이를 위해
치료 기간은 환자의 반응에 따라 정의해야 합니다. 일부 감염(예: 골수염)은 더 긴 치료 기간이 필요합니다. 치료는 의학적 감독 없이 14일 이상 계속되어서는 안 됩니다(장기 치료에 관한 섹션 4.4 참조).
성인 및 체중 40kg 이상의 어린이
권장 복용량:
• 표준 용량: (모든 적응증에 대해) 875 mg / 125 mg 1일 2회.
고용량(특히 중이염, 부비동염, 하기도 감염 및 요로 감염과 같은 감염의 경우): 875 mg / 125 mg을 하루 세 번.
체중 어린이
어린이는 Augmentin 정제, 현탁액 또는 소아용 향낭으로 치료하는 것이 좋습니다.
권장 복용량:
• 25 mg/3.6 mg/kg/일에서 45 mg/6.4 mg/kg/일로 2회 분할 투여;
• 일부 감염(예: 중이염, 부비동염 및 하기도 감염)에 대해 최대 70 mg/10 mg/kg/일을 2회 분할 용량으로 고려할 수 있습니다.
2세 미만의 소아에서 1일 kg당 45mg/6.4mg을 초과하는 용량과 관련된 Augmentin 7:1 제형에 대한 임상 데이터가 없습니다.
생후 2개월 미만의 어린이를 대상으로 한 Augmentin 7:1 제제에 대한 임상 데이터가 없습니다. 따라서 이 모집단에서 권장되는 용량은 없습니다.
노인
용량 조절은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
신부전
크레아티닌 청소율(CrCl)이 30mL/min보다 큰 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에서 아목시실린-클라불란산 비율이 7:1인 오그멘틴 제제의 사용은 권장되지 않습니다.
간부전
주의해서 투여하고 정기적으로 간 기능을 모니터링하십시오(섹션 4.3 및 4.4 참조).
투여 방법
Augmentin은 경구용입니다.
잠재적인 위장 과민증을 최소화하고 아목시실린/클라불란산의 흡수를 최적화하기 위해 식사 시작 시 투여하십시오.
치료는 IV 제제의 제품 특성 요약에 따라 비경구적으로 시작하고 경구 제제로 계속할 수 있습니다.
1회용 봉지의 내용물은 섭취하기 전에 물 반 컵에 녹여야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 페니실린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 베타-락탐 제제(예: 세팔로스포린, 카바페넴 또는 모노박탐)에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응(예: 아나필락시스)의 병력.
아목시실린/클라불란산으로 인한 황달/간부전의 병력(섹션 4.8 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Augmentin으로 치료를 시작하기 전에 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 베타락탐 제제에 대한 이전의 과민 반응에 대한 철저한 조사를 수행해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
페니실린을 투여받는 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 과민 반응(아나필락시양 반응)이 보고되었습니다. 이러한 반응은 페니실린 과민증의 병력이 있는 개인과 아토피 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 알레르기 반응이 나타나면 아목시실린/클라불란산 요법을 중단하고 적절한 대체 요법을 시행해야 합니다.
감염이 아목시실린 감수성 유기체로 인한 것으로 판명되면 공식 지침에 따라 아목시실린/클라불란산에서 아목시실린으로 요법 변경을 고려해야 합니다.
이 Augmentin 제제는 Clavulanic acid에 의한 억제에 민감한 베타-락타마제에 의해 매개되지 않고, 의심되는 병원체가 베타-락탐 제제에 대한 감수성 또는 내성을 감소시킬 위험이 높은 곳에 사용하기에 적합하지 않습니다. 치료 에스. 폐렴 페니실린 내성.
경련은 신기능 장애가 있는 환자나 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
감염성 단핵구증이 의심되는 경우 아목시실린/클라불란산의 투여를 피해야 합니다. 아목시실린의 사용은 이 상태에서 이병형 발진의 발병과 관련이 있기 때문입니다.
아목시실린으로 치료하는 동안 알로퓨리놀을 병용하면 알레르기 피부 반응의 가능성이 증가할 수 있습니다.
장기간 사용하면 때때로 내성 유기체가 발생할 수 있습니다.
치료 초기 단계에서 발열로 인한 농포를 동반한 전신 홍반의 출현은 급성 전신발진성 농포증(AGEP)의 증상일 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 반응은 Augmentin의 현탁액을 필요로 하며 이후의 amoxicillin 투여는 금기입니다.
아목시실린/클라불란산은 명백한 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.8 참조).
간 이상반응은 특히 남성 및 노인 환자에서 보고되었으며 장기간의 치료와 관련될 수 있습니다. 이러한 이상반응은 소아에서 드물게 보고되었습니다. 모든 집단에서 징후와 증상은 일반적으로 치료 중 또는 치료 직후에 발생하지만 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 몇 주 만에 분명해질 수 있습니다. 이러한 사건은 일반적으로 가역적입니다. 간 사건은 심각할 수 있으며 극히 드문 상황에서 사망이 발생했습니다. 기존에 심각한 질병이 있거나 잠재적인 간 영향이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자에서 거의 항상 발생했다고 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
항생제 관련 대장염은 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 항생제 투여 중 또는 투여 후에 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. 항생제 관련 대장염이 발생하면 아목시실린/클라불란산을 즉시 중단하고 의사와 상의하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 이 상황에서 연동 약물은 금기입니다.
장기간 치료하는 동안 주기적으로 신장, 간, 조혈 기능을 포함한 전신-유기 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 프로트롬빈 시간의 연장이 드물게 보고되었습니다. 항응고제를 병용 투여하는 경우 적절한 모니터링을 수행해야 합니다. 경구 항응고제의 용량 조절은 원하는 항응고 수준을 유지하기 위해 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
신부전 환자의 경우, 신부전 정도에 따라 용량을 조절한다(4.2항 참조).
소변량이 감소한 환자에서 특히 비경구 요법에서 결정뇨가 매우 드물게 관찰되었습니다. 고용량의 아목시실린을 투여하는 동안 아목시실린 결정뇨증의 가능성을 줄이기 위해 적절한 수분 섭취와 소변 배출을 유지하는 것이 좋습니다. 방광 카테터를 사용하는 환자의 경우 정기적으로 개통을 관리해야 합니다(섹션 4.9 참조).
아목시실린으로 치료하는 동안 비효소적 방법에서는 위양성 결과가 나타날 수 있으므로 소변에 포도당이 있는지 검사할 때마다 포도당 산화효소를 사용한 효소적 방법을 사용해야 합니다.
Augmentin에 clavulanic acid가 있으면 적혈구막에 의해 IgG와 알부민이 비특이적으로 결합하여 Coombs 테스트에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
Bio-Rad Laboratories Platelia 테스트를 사용하여 양성 테스트 결과가 보고되었습니다. 아스페르길루스 아목시실린/클라불란산을 투여받고 결과적으로 이 약이 없는 것으로 밝혀진 환자의 EIA 아스페르길루스. bio-Rad Laboratories Platelia 테스트로 아스페르길루스 EIA, 비다당류와의 교차 반응이 보고되었습니다.-아스페르길루스 및 폴리푸라노스. 따라서 아목시실린/클라불란산을 투여받은 환자에서 검사 결과가 양성인 경우에는 신중히 해석하고 다른 진단 방법으로 확인해야 합니다.
오그멘틴 875 mg / 125 mg 포의 경구 현탁액 분말에는 페닐알라닌의 공급원인 포당 24.0 mg의 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
오그멘틴 400 mg / 57 mg 포의 경구 현탁액 분말에는 페닐알라닌의 공급원인 포당 11.0 mg의 아스파탐(E951)이 포함되어 있습니다. 이 약은 페닐케톤뇨증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
이 약에는 말토덱스트린(포도당)이 포함되어 있습니다. 드물게 포도당-갈락토스 흡수장애가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제
경구 항응고제와 페니실린은 상호 작용에 대한 보고 없이 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 그러나 문헌에는 아목시실린 치료를 처방받은 아세노쿠마롤 또는 와파린을 유지한 환자에서 국제 표준화 비율이 증가한 사례가 있습니다. 병용투여가 필요한 경우, 아목시실린의 추가 또는 중단 시 프로트롬빈 시간 또는 국제정규화 비율을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 경구 항응고제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
메토트렉세이트
페니실린은 메토트렉세이트의 배설을 감소시켜 잠재적으로 독성을 증가시킬 수 있습니다.
프로베네시드
Probenecid의 병용투여는 권장되지 않는다 Probenecid는 아목시실린의 세뇨관 분비를 감소시킨다 Probenecid의 병용은 혈중 아목시실린 수치를 증가시킬 수 있지만 클라불란산은 증가시키지 않을 수 있다.
미코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸로 치료받은 환자에서 아목시실린과 경구 클라불란산 치료를 시작한 후 마이코페놀산 활성 대사체(MPA)의 투여 전 농도가 약 50% 감소했습니다. 전체 MPA 노출. 따라서 이식 기능 장애의 임상 징후가 없는 경우 mycophenolate mofetil 용량의 변경이 일반적으로 필요하지 않아야 합니다. 그러나 병용 중 및 항생제 치료 직후에 면밀한 임상 모니터링을 수행해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 인간의 임신 중 아목시실린/클라불란산 사용에 대한 제한된 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다.조기, 조산, 태아 막 파열이 있는 여성을 대상으로 한 단일 연구에서 아목시실린/클라불란산을 사용한 예방적 치료는 다음과 관련될 수 있습니다. 신생아에서 괴사성 장염의 위험 증가 의사가 필수적이라고 생각하지 않는 한 임신 중에는 사용을 피해야 합니다.
수유 시간
두 물질은 모두 모유로 배설된다.(클라불란산이 수유 중인 영아에 미치는 영향은 알려져 있지 않다.) 결과적으로 수유 중인 영아에서 설사 및 진균성 점막 감염이 일어날 수 있으므로 수유를 중단해야 한다. . 아목시실린/클라불란산은 수유기 동안 의사가 위험/이점을 평가한 후에만 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향(예: 알레르기 반응, 현기증, 경련)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 이상반응(ADR)은 설사, 메스꺼움 및 구토입니다.
Augmentin을 사용한 임상 연구 및 시판 후 조사의 ADR은 시스템 및 기관에 대한 MedDRA 분류에 따라 아래에 보고됩니다.
다음 용어는 바람직하지 않은 영향의 빈도를 순위 지정하는 데 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000 ~
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
¹ 섹션 4.4 참조
² 섹션 4.4 참조
³ 메스꺼움은 더 많은 경구 투여량과 관련이 있습니다. 위장 반응이 명백한 경우 식사 시작 시 Augmentin을 복용하여 이를 줄일 수 있습니다.
4 위막성 대장염 및 출혈성 대장염 포함(섹션 4.4 참조)
5 베타-락탐 계열 항생제로 치료받은 환자에서 AST 및/또는 ALT의 적당한 증가가 관찰되었지만 이러한 관찰의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
6 이러한 효과는 다른 페니실린 및 세팔로스포린에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
7 피부 과민 반응이 나타나면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
8 섹션 4.9 참조
9 섹션 4.3 참조
10 섹션 4.4 참조
11 치아 표면 색상의 변화는 소아에서 매우 드물게 보고되었습니다. 좋은 구강 위생은 일반적으로 양치질로 제거할 수 있으므로 치아 변색을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 FDA 웹사이트를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 이탈리아 의약품청: http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상 및 징후
위장관 증상과 수분 및 전해질 균형 장애가 분명할 수 있으며 일부 경우 신부전을 유발하는 아목시실린 결정뇨가 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
경련은 신기능 장애가 있는 환자 또는 고용량을 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다.
방광 카테터에서 아목시실린의 침전이 주로 다량의 정맥내 투여 후에 보고되었습니다.
중독 치료
위장관 증상은 수분과 전해질 균형에 주의하면서 증상에 따라 치료할 수 있습니다.아목시실린/클라불란산은 혈액 투석으로 순환에서 제거할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린의 조합.
ATC 코드: J01CR02.
행동의 메커니즘
반합성 페니실린(베타-락탐 항생제)인 아목시실린은 박테리아 세포벽의 필수 구성 요소인 박테리아 펩티도글리칸의 생합성 경로에서 하나 이상의 효소(종종 페니실린 결합 단백질, PBP라고도 함)를 억제합니다. 펩티도글리칸의 감소는 구조의 약화로 이어지며, 이는 일반적으로 세포 용해 및 박테리아 사멸로 이어집니다.
아목시실린은 베타-락타마제에 의해 분해되기 쉬우므로 아목시실린 단독의 활성 스펙트럼에는 이러한 효소를 생산하는 유기체가 포함되지 않습니다.
클라불란산은 구조적으로 페니실린과 관련된 베타락탐으로 일부 베타락탐 효소를 불활성화시켜 아목시실린의 불활성화를 방지한다.클라불란산 단독으로는 임상적으로 유용한 항균효과를 나타내지 않는다.
PK/PD 관계
최소 억제 농도(T> MIC)를 초과하는 시간은 아목시실린 효능의 주요 결정 요인으로 간주됩니다.
저항 메커니즘
아목시실린/클라불란산에 대한 내성의 두 가지 주요 메커니즘은 다음과 같습니다.
• 클래스 B, C 및 D를 포함하여 클라불란산에 의해 자체적으로 억제되지 않는 박테리아 베타-락타마제에 의한 불활성화.
• 표적에 대한 항균제의 친화력을 감소시키는 PBP의 변경.
박테리아 불투과성 또는 유출 펌프 메커니즘은 특히 그람 음성 박테리아에서 박테리아 내성을 유발하거나 기여할 수 있습니다.
중단점
아목시실린/클라불란산에 대한 MIC 중단점은 EUCAST(유럽 항균제 감수성 테스트 위원회)에서 정의합니다.
1보고 된 값은 아목시실린 농도를 나타냅니다. 감수성 테스트의 목적을 위해, 클라불란산의 농도는 2mg/l로 고정됩니다.
2 보고된 값은 옥사실린에 대한 것입니다.
3 표의 중단점 값은 암피실린 중단점을 기준으로 합니다.
4 R> 8 mg/l의 내성 중단점은 내성 메커니즘을 가진 모든 분리주가 내성으로 보고되도록 합니다.
5 표의 중단점 값은 벤질페니실린 중단점을 기준으로 합니다.
§ 획득한 저항 메커니즘이 없는 자연적인 중간 감수성
£ 모든 메티실린 내성 포도상구균은 아목시실린/클라불란산에 내성
1 페니실린 내성 미생물인 Streptococcus pneumoniae는 이러한 amoxicillin/clavulanic acid로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
2 감수성이 감소된 균주는 10% 이상의 빈도로 많은 EU 국가에서 발견되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
아목시실린과 클라불란산은 생리학적 pH에서 수용액에서 완전히 해리됩니다. 두 성분 모두 경구 투여 경로로 빠르고 잘 흡수됩니다. 아목시실린/클라불란산의 흡수는 식사 시작 시에 최적화됩니다. 경구 투여 후, 아목시실린과 클라불란산은 약 70%의 생체이용률입니다. 두 성분의 혈장 프로파일은 유사하며 각 경우에 최고 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 약 1"시간입니다.
아목시실린/클라불란산(1일 2회 투여되는 875/125mg 정제)을 건강한 지원자 그룹에 금식 상태로 투여한 별도의 연구로부터의 약동학적 결과가 아래에 제시되어 있습니다.
아목시실린/클라불란산으로 달성된 아목시실린 및 클라불란산의 혈청 농도는 아목시실린 및 클라불란산 단독의 등가 용량의 경구 투여에 의해 생성된 농도와 유사합니다.
분포
혈장 내 클라불란산의 약 25%와 아목시실린의 약 18%가 단백질에 결합되어 있습니다. 겉보기 분포 부피는 아목시실린의 경우 약 0.3-0.4 l/kg이고 클라불란산의 경우 약 0.2 l/kg입니다.
정맥 투여 후 담낭, 복부 조직, 피부, 지방, 근육 조직, 활액 및 복막액, 담즙 및 고름에서 아목시실린 및 클라불란산이 발견되었습니다. 아목시실린은 뇌척수액에 적절하게 분포되지 않습니다.
동물 연구에 따르면 두 성분의 약물 유래 물질이 조직에 크게 남아 있지 않은 것으로 나타났습니다.아목시실린은 대부분의 페니실린과 마찬가지로 모유에서 검출될 수 있습니다. 모유에서 미량의 클라불란산이 검출될 수 있습니다(섹션 4.6 참조).
아목시실린과 클라불란산은 모두 태반 장벽을 가로지르는 것으로 나타났습니다(섹션 4.6 참조).
생체 변형
Amoxicillin은 초기 투여량의 10-25%에 해당하는 양의 비활성 penicillic acid로 소변으로 부분적으로 배설됩니다. 공기.
제거
아목시실린의 주요 제거 경로는 신장을 통한 반면, 클라불란산의 경우 신장 및 비신장 기전을 통해 이루어집니다.
아목시실린/클라불란산의 평균 제거 반감기는 약 1시간이고 평균 총 제거율은 건강한 대상에서 시간당 약 25L입니다.대략 60-70%의 아목시실린 및 대략 40-65%의 클라불란산이 단일 250 mg/125 mg 또는 500 mg/정의 Augmentin 125 mg 투여 후 처음 6시간 동안 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 여러 연구에 따르면 24시간 동안 amoxicillin의 경우 50~85%, clavulanic acid의 경우 27~60%가 소변으로 배설되며, clavulanic acid의 경우 첫 2시간 동안 가장 많은 양의 약물이 배설됩니다. 관리.
프로베네시드의 병용은 아목시실린의 배설을 지연시키지만 클라불란산의 신장 배설을 지연시키지는 않습니다(섹션 4.5 참조).
나이
아목시실린의 제거 반감기는 대략 3개월에서 2세 사이의 어린이, 더 큰 어린이 및 성인에서 유사합니다. 생후 첫 주에 매우 어린 영아(조산으로 태어난 영아 포함)의 경우, 신장 제거 시스템의 미성숙으로 인해 투여 간격이 1일 2회 용량을 초과해서는 안 됩니다. 고령 환자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로 신기능을 모니터링하는 것이 유용할 수 있습니다.
유형
건강한 남성 및 여성 대상에게 아목시실린/클라불란산을 경구 투여한 후 성별은 아목시실린 또는 클라불란산의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.
신부전
아목시실린/클라불란산의 총 혈청 청소율은 신기능 감소에 비례하여 감소합니다. 약물 청소율의 감소는 더 많은 아목시실린이 다음으로 배설되기 때문에 클라불란산보다 아목시실린에서 더 두드러집니다. 거리 신장. 따라서 신부전 환자의 용량은 적절한 수준의 클라불란산을 유지하여 아목시실린의 과도한 축적을 방지해야 합니다(섹션 4.2 참조).
간부전
간부전 환자는 주의해서 투여해야 하며 정기적으로 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 유전독성 및 생식 독성 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
개를 대상으로 아목시실린/클라불란산을 사용한 반복 투여 독성 연구에서 위 자극과 구토, 혀의 변색이 나타났습니다.
Augmentin 또는 그 성분에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마그네슘 스테아레이트
크로스포비돈
콜로이드 실리카
아스파탐 (E951)
복숭아-레몬-딸기향(말토덱스트린 함유)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
875 mg / 125 mg 향낭
종이/알루미늄/폴리에틸렌 라미네이트 가방
2개, 12개, 20개, 24개, 30개 또는 500개 봉지 팩
400 mg / 57 mg 향낭
종이/알루미늄/폴리에틸렌 라미네이트 가방
2개 또는 12개 봉지
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 마케팅 승인 번호
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 2포 A.I.C .: 026089324
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 12포 A.I.C .: 026089108
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 20포 A.I.C .: 026089351
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 24포 A.I.C .: 026089336
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 30포 A.I.C.: 026089363
오그멘틴 875 mg / 125 mg: 500포 A.I.C .: 026089348
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 2포 - 어린이 A.I.C .: 026089375
AUGMENTIN 400 mg / 57 mg: 12포 - 어린이 A.I.C .: 026089146
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
오그멘틴 875 mg + 125 mg - 12개 봉지
최초 승인 날짜: 1991년 4월 27일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
AUGMENTIN 400 mg + 57 mg - 12포 - 어린이
최초 승인일: 2002년 3월 18일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2014년 7월 16일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침