유효 성분: 클로르탈리돈
IGROTON 25mg 정제
Igroton을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
이뇨제 - 관련 없는 설폰아미드.
치료 적응증
단독요법 또는 다른 항고혈압제와 병용하는 동맥성 고혈압. 경증 또는 중등도의 심장, 신장 또는 간 기능 부전에 따른 부종; 월경 전 부종 및 특발성 형태.
금기 사항 Igroton을 사용해서는 안 되는 경우
무뇨증; 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 및 중증 간부전; 클로르탈리돈 및 기타 설폰아미드 유도체 또는 기타 부형제에 대한 개별 과민증; 불응성 저칼륨혈증 또는 칼륨 손실 증가를 수반하는 상태, 저산소혈증, 증상이 있는 고칼슘혈증 및 고요산혈증(통풍 또는 요산 결석의 병력) 임신 중에는 금기입니다.
사용상의주의 Igroton을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Igroton은 thiazide 이뇨제로 인한 체액 및 전해질 균형의 경미한 변화가 간 혼수 상태를 유발할 수 있으므로 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환이 있는 환자, 특히 간경변 환자에서 주의해서 사용해야 합니다(금기 참조).
Igroton은 심각한 신장 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서 thiazide 이뇨제는 질소 혈증을 유발할 수 있으며 반복 투여에 대한 영향이 누적 될 수 있습니다.
전해질
티아지드계 이뇨제로 치료하면 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 및 저나트륨혈증과 같은 전해질 장애와 관련이 있습니다. 저칼륨혈증은 심장을 과민하게 하거나 디기탈리스의 독성 효과에 대한 반응을 극적으로 증가시킬 수 있습니다. 모든 티아지드계 이뇨제와 마찬가지로 이그로톤에 의해 유발된 소변 내 칼륨 배설은 용량 의존적이며 피험자마다 크기가 다릅니다. 25-50 mg/일 혈청 칼륨 농도의 감소는 평균 0.5mmol/L입니다. 만성 치료의 경우 혈청 칼륨 농도는 치료 시작 시와 3-4주 후에 모니터링해야 합니다. 그 이후에는 칼륨의 전해질 균형이 추가적인 요인(예: 구토, 설사, 신기능 변화 등)에 의해 영향을 받지 않는 경우 4-6개월마다 확인해야 합니다. 필요한 경우 이그로톤을 경구 칼륨 보충 요법 또는 칼륨 보존 이뇨제(예: 트리암테렌)와 병용할 수 있습니다. 조합의 경우 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다. 저칼륨혈증이 임상 징후(예: 근력 약화, 마비 및 ECG 변화)를 동반하는 경우, 이그로톤을 중단해야 합니다.
이미 ACE 억제제를 투여받고 있는 환자에서 이그로톤과 칼륨염 또는 칼륨 보존성 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.
혈청 전해질의 모니터링은 특히 고령자, 간경화로 인한 복수가 있는 환자, 신증후군으로 인한 부종이 있는 환자에게 필요합니다. 후자의 경우 이 약은 혈액 내 칼륨 농도가 정상이고 체적 고갈 징후가 없는 환자의 면밀한 모니터링 하에 사용해야 합니다.
대사 효과
Igroton은 혈청 요산 수치를 증가시킬 수 있지만 통풍 발작은 만성 치료 중에 거의 발생하지 않습니다. 내당능에 악영향을 미칠 수 있지만 당뇨병은 치료 중 매우 드물게 발생합니다. 티아지드 또는 티아지드 유사 이뇨제를 장기간 투여받은 환자에서 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 또는 저밀도 지단백의 혈장 농도가 작고 부분적으로 가역적인 증가가 보고되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 논의 중입니다.
. 이그로톤은 현성 당뇨병 환자 또는 고콜레스테롤혈증(식이 요법 또는 병용 요법)으로 치료 중인 환자의 장기 치료에서 1차 선택 약물로 사용되어서는 안 됩니다.
기타 효과
ACE 억제제의 항고혈압 효과는 순환하는 레닌(이뇨제)의 활성을 증가시키는 약제에 의해 강화됩니다. 이뇨제의 용량을 줄이거나 2-3일 동안 중단하거나 낮은 시작 용량에서 ACE 억제제로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Igroton의 효과를 바꿀 수 있습니까?
이뇨제가 혈중 리튬 수치를 증가시키므로 리튬 및 클로르탈리돈 요법을 받는 환자에서 이를 모니터링해야 합니다. 리튬이 다뇨를 유발한 경우 이뇨제는 역설적인 항이뇨 효과를 나타낼 수 있습니다.
이뇨제는 큐라레 유도체 및 항고혈압제(예: 구아네티딘, 메틸도파, 베타 차단제, 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제)의 작용을 향상시킵니다.
이뇨제의 저칼륨혈증 효과는 코르티코스테로이드, ACTH, β2 작용제, 암포테리신 및 카르베녹솔론에 의해 향상될 수 있습니다.
인슐린과 경구용 당뇨병 치료제의 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.
티아지드계 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디지탈리스 유발 심장 부정맥에 유리할 수 있습니다(사용 시 주의사항 참조).
일부 비스테로이드성 항염증제(예: 인도메타신)의 병용 투여는 이뇨제의 이뇨 및 항고혈압 활성을 감소시킬 수 있으며, 소인이 있는 환자에서 신기능 악화의 사례가 보고되었습니다.
티아지드계 이뇨제와 병용투여는 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생률을 증가시키고, 아만타딘으로 인한 이상반응의 위험을 증가시키며, 디아조사이드의 고혈당 효과를 증가시키고, 세포독성제(예: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 이들의 골수억제 효과를 강화할 수 있다. .
티아지드계 이뇨제의 생체이용률은 항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)에 의해 증가될 수 있으며, 이는 명백히 위장 운동성 및 위 배출 속도의 감소로 인한 것입니다.
thiazide계 이뇨제의 흡수는 콜레스티라민과 같은 음이온교환수지 존재하에서 손상될 수 있으며 약리학적 효과의 감소가 예상될 수 있다.
thiazide 이뇨제를 비타민 D 또는 칼슘염과 함께 투여하면 혈청 칼슘 수치의 증가를 강화할 수 있습니다.
사이클로스포린과의 병용 치료는 고요산혈증 및 통풍 유사 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Igroton은 특히 치료 시작 시, 예를 들어 운전을 하거나 기계를 사용할 때 환자의 반사를 늦출 수 있습니다.
임신과 모유 수유
이그로톤은 다른 이뇨제와 마찬가지로 태반의 혈액 공급을 감소시킬 수 있으므로 티아지드 및 관련 이뇨제는 태아 순환계에 유입되어 혈장 전해질 사진에 장애를 일으킬 수 있음 티아지드 및 관련 이뇨제 투여 후 보고된 바 있음 신생아 혈소판 감소증 따라서 이그로톤 증례 더 안전한 대안이 없는 한 임신 중에는 사용해서는 안 됩니다.
클로르탈리돈은 모유로 전달되기 때문에 수유 중에는 치료를 피해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Igroton 사용 방법: 복용량
모든 이뇨제와 마찬가지로 치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 용량은 임상 양상과 개별 환자 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
1회 용량을 매일 및 격일로 처방하는 경우, 이는 가급적 아침, 아침 식사 중에 복용하는 것이 좋습니다. 고혈압 임상적으로 유용한 용량 범위는 12.5-50 mg/일입니다. 권장 시작 용량은 12.5 또는 25 mg/일이며, 후자는 대부분의 환자에서 최대 저혈압 효과를 일으키기에 충분합니다. 주어진 용량에 대해 완전한 효과가 달성됩니다 3-4주 후. 1일 25 또는 50 mg으로 혈압강하가 불충분한 경우에는 다른 항고혈압제(예: 베타차단제, ACE 억제제, 레세르핀)와의 병용투여를 권장한다(사용상의 주의사항 참조).
특정 기원의 부종(적응증 참조)
가장 낮은 유효 용량은 개별화되어야 하며 제한된 기간 동안만 제공되어야 합니다. 용량은 50mg/day를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
고령자 및 신기능 장애가 있는 환자
경증의 신장애 환자와 고령자에게도 이그로톤의 최저 표준 유효 용량을 권장합니다. 클로르탈리돈의 제거는 흡수가 동일하지만 건강한 젊은 성인보다 노인 환자에서 더 천천히 발생합니다. 따라서 클로르탈리돈으로 치료 중인 고령 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
Igroton 및 thiazide 이뇨제는 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만이면 이뇨 효과를 잃습니다.
Igroton을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용으로 인한 중독에서 불안정감, 메스꺼움, 졸음, 저혈량, 저혈압, 심장 부정맥 및 근육 경련이 발생할 수 있습니다.
의사를 기다리는 동안 구토를 유도하십시오.
부작용 Igroton의 부작용은 무엇입니까
전해질 및 대사 장애:
매우 흔한:특히 고용량에서 저칼륨혈증, 고요산혈증 및 증가된 혈장 지질.
흔한: 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고혈당증.
희귀 한: 당뇨증, 대사성 당뇨병 및 통풍의 악화.
매우 드물다: 저염소혈증성 알칼리증.
피부:
흔한: 두드러기 및 기타 형태의 피부 발진.
희귀 한: 감광성.
간:
희귀 한: 간내 결석, 황달.
심혈관계
흔한: 기립성 저혈압, 알코올, 마취제 또는 진정제에 의해 악화될 수 있음.
희귀 한: 심장 부정맥.
중추 신경계:
흔한: 현기증;
희귀 한: 두통.
위장관:
흔한: 식욕부진 및 경미한 위장관 통증.
희귀 한: 가벼운 메스꺼움과 구토, 복통, 설사, 가능한 변비.
매우 드물게: 췌장염.
피:
희귀 한: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증 및 호산구 증가증.
기타:
흔한: 발기부전.
희귀 한: 시각 장애.
매우 드물게: 특발성 폐부종(호흡기 장애). 알레르기 성 장 신염 및 혈관염.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않고 적절하게 보관된 포장을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
한 정제에는 25mg의 클로르탈리돈이 들어 있습니다. 부형제: 미정질 셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 무수 콜로이드 실리카; 카멜로스 나트륨; 적색 산화철; 노란색 산화철.
의약품 형태 및 함량
25mg 30정 한 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IGROTON 25 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 25mg의 클로르탈리돈이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제(한쪽에 미리 절단된 표시가 있음).
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
동맥성 고혈압: 단독 요법 또는 다른 항고혈압제와 병용.
심부전 후 부종, 경증 또는 중등도의 신부전 또는 간부전; 월경 전 부종 및 특발성 형태.
04.2 용법 및 투여 방법
모든 이뇨제와 마찬가지로 치료는 가능한 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 용량은 임상 양상과 개별 환자 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
1회 용량을 매일 및 격일로 처방하는 경우, 이는 가급적 아침, 아침 식사 중에 복용하는 것이 좋습니다.
고혈압
임상적으로 유용한 용량 범위는 12.5-50 mg/day이며 권장 시작 용량은 12.5 또는 25 mg/day이며 후자는 대부분의 환자에서 최대 저혈압 효과를 나타내기에 충분합니다.주어진 용량에 대해 3-4주 후에 완전한 효과가 나타나며, 25 또는 50mg/day로 혈압강하가 불충분할 경우 다른 항고혈압제(예: 베타차단제, ACE 억제제)와의 병용치료를 권장한다., 레세르핀) (주의 사항 참조).
특정 기원의 부종(적응증 참조)
가장 낮은 유효 용량은 개별화되어야 하며 제한된 기간 동안만 제공되어야 합니다. 용량은 50mg/day를 초과하지 않는 것이 좋습니다.
고령자 및 신기능 장애가 있는 환자
이그로톤의 최저 표준 유효 용량은 경증의 신장애 환자와 고령자에게도 권장됩니다(약동학적 특성 참조).
클로르탈리돈의 제거는 흡수가 동일하지만 건강한 젊은 성인보다 노인 환자에서 더 천천히 발생합니다. 따라서 클로르탈리돈으로 치료 중인 고령 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
Igroton 및 thiazide 이뇨제는 크레아티닌 청소율이 감소하면 이뇨 효과를 잃습니다.
04.3 금기 사항
무뇨증; 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30mL/min 미만) 및 중증 간부전; chlorthalidone 및 기타 sulfonamide 유도체 또는 기타 부형제에 대한 개별 과민증.
불응성 저칼륨혈증 또는 칼륨 손실 증가, 저나트륨혈증 및 고칼슘혈증을 수반하는 상태 증상이 있는 고요산혈증(통풍 또는 요산 결석의 병력) 임신 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
Igroton은 thiazide 이뇨제로 인한 체액 및 전해질 균형의 경미한 변화가 간 혼수 상태를 유발할 수 있으므로 간 기능 장애 또는 진행성 간 질환이 있는 환자, 특히 간경변 환자에서 주의해서 사용해야 합니다(금기 참조).
Igroton은 심각한 신장 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서 thiazide 이뇨제는 질소 혈증을 유발할 수 있으며 반복 투여에 대한 영향이 누적 될 수 있습니다.
지침
전해질
티아지드계 이뇨제로 치료하면 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 고칼슘혈증 및 저나트륨혈증과 같은 전해질 장애와 관련이 있습니다.
저칼륨혈증은 심장을 민감하게 하거나 디기탈리스의 독성 효과에 대한 반응을 극적으로 증가시킬 수 있습니다.
모든 thiazide 이뇨제와 마찬가지로 Igroton에 의해 유도된 칼륨 배설은 용량 의존적이며 피험자마다 크기가 다릅니다. 25-50 mg / day의 경우 혈청 칼륨 농도의 감소는 평균 0.5 mmol / l와 같습니다. 만성 치료의 경우 치료 시작 시와 3-4주 후에 혈청 칼륨 농도를 모니터링해야 하며, 그 이후에는 4-6개월마다 칼륨의 전해질 균형에 추가 요인에 의해 영향을 받지 않는 경우 검사를 수행해야 합니다. (예: 구토, 설사, 신기능의 변화 등) 필요시 이그로톤을 경구 칼륨보충제 또는 칼륨보존성 이뇨제(예: 트리암테렌)와 병용할 수 있다 병용의 경우 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 한다 저칼륨혈증이 임상 징후(예: 근력 약화, 마비 및 ECG 변화)를 동반하는 경우, 이그로톤을 중단해야 합니다.
이미 ACE 억제제를 투여받고 있는 환자에서 이그로톤과 칼륨염 또는 칼륨 보존성 이뇨제의 병용은 피해야 합니다.
혈청 전해질의 모니터링은 특히 고령자, 간경화로 인한 복수가 있는 환자, 신증후군으로 인한 부종이 있는 환자에게 필요합니다. 이 후자의 상태의 경우, Igroton은 체적 고갈의 징후가 없는 정상칼륨혈증 환자의 면밀한 모니터링 하에서만 사용해야 합니다.
대사 효과
Igroton은 혈청 요산 수치를 증가시킬 수 있지만 통풍 발작은 만성 치료 중에 거의 발생하지 않습니다.
내당능에 악영향을 미칠 수 있지만 당뇨병은 치료 중 매우 드물게 발생합니다.
티아지드 또는 시밀티아지드 이뇨제를 장기간 투여받은 환자에서 총 콜레스테롤, 트리글리세리드 또는 저밀도 지단백의 혈장 농도가 작고 부분적으로 가역적인 증가가 보고되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 논의 중입니다.
이그로톤은 현성 당뇨병 환자 또는 고콜레스테롤혈증(식이 요법 또는 병용 요법)으로 치료 중인 환자의 장기 치료에서 1차 선택 약물로 사용되어서는 안 됩니다.
기타 효과
ACE 억제제의 항고혈압 효과는 순환하는 레닌(이뇨제)의 활성을 증가시키는 약제에 의해 강화됩니다. 이뇨제의 용량을 줄이거나 2-3일 동안 중단하거나 낮은 시작 용량에서 ACE 억제제로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제는 혈중 리튬 수치를 증가시키므로 리튬과 클로르탈리돈을 투여받는 환자에서 이를 모니터링해야 합니다. 리튬이 다뇨를 유발한 경우 이뇨제는 역설적인 항이뇨 효과를 나타낼 수 있습니다.
이뇨제는 큐라레 유도체 및 항고혈압제(예: 구아네티딘, 메틸도파, 베타 차단제, 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제)의 작용을 향상시킵니다.
이뇨제의 저칼륨혈증 효과는 코르티코스테로이드, ACTH, β2 작용제, 암포테리신 및 카르베녹솔론에 의해 향상될 수 있습니다.
인슐린과 경구용 당뇨병 치료제의 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.
티아지드계 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디지탈리스 유발 심장 부정맥에 유리할 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
일부 비스테로이드성 항염증제(예: 인도메타신)의 병용 투여는 이뇨제의 이뇨 및 항고혈압 활성을 감소시킬 수 있으며, 소인이 있는 환자에서 신기능 악화의 사례가 보고되었습니다.
티아지드계 이뇨제와 병용투여는 알로퓨리놀에 대한 과민반응의 발생률을 증가시키고, 아만타딘으로 인한 이상반응의 위험을 증가시키며, 디아조사이드의 고혈당 효과를 증가시키고, 세포독성제(예: 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트)의 신장 배설을 감소시키고 이들의 골수억제 효과를 강화할 수 있다. .
티아지드계 이뇨제의 생체이용률은 항콜린제(예: 아트로핀, 비페리덴)에 의해 증가될 수 있으며, 이는 명백히 위장 운동성 및 위 배출 속도의 감소로 인한 것입니다.
thiazide계 이뇨제의 흡수는 콜레스티라민과 같은 음이온교환수지 존재하에서 손상될 수 있으며 약리학적 효과의 감소가 예상될 수 있다.
thiazide 이뇨제를 비타민 D 또는 칼슘염과 함께 투여하면 혈청 칼슘 수치의 증가를 강화할 수 있습니다.
사이클로스포린과의 병용 치료는 고요산혈증 및 통풍 유사 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이그로톤은 다른 이뇨제와 마찬가지로 태반으로의 혈액 공급을 감소시킬 수 있습니다.
thiazide 및 관련 이뇨제는 태아 순환에 들어가고 혈장 전해질 사진에 장애를 일으킬 수 있습니다. 티아지드계 이뇨제 및 관련 이뇨제 투여 후 신생아 혈소판 감소증 사례가 보고되었습니다. 따라서 이그로톤은 보다 안전한 대체 요법이 없는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
클로르탈리돈은 모유로 전달되기 때문에 수유 중에는 치료를 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Igroton은 특히 치료 초기에 운전하거나 기계를 조작할 때 환자의 반응 능력을 만들 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 평가: 매우 드물다 ≥0.01% 흔하지 않은 ≥≥에서 0.1%≥에서 1%10%
전해질 및 대사 장애
매우 흔한: 특히 고용량에서 저칼륨혈증, 고요산혈증 및 증가된 혈장 지질.
흔한: 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증 및 고혈당증.
희귀 한: 고칼슘혈증, glycosuria, 대사성 당뇨병 및 통풍의 악화.
매우 드물게: 저염소혈증성 알칼리증.
피부
흔한: 두드러기 및 기타 형태의 피부 발진.
희귀 한: 감광성.
간
희귀 한: 간내 결석, 황달.
심혈관계
흔한: 알코올, 마취제 또는 진정제로 악화될 수 있는 기립성 저혈압.
희귀 한: 심장 부정맥
중추 신경계
흔한: 현기증.
희귀 한: 감각이상, 두통.
위장관
흔한: 식욕 부진 및 작은 위장 통증.
희귀 한. 가벼운 메스꺼움과 구토, 복통, 설사, 변비.
매우 드물게: 췌장염.
피
희귀 한: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증 및 호산구 증가증.
기타
흔한: 무력.
희귀 한: 시각 장애.
매우 드물게: 특발성 폐부종(호흡기 장애). 알레르기 성 장 신염 및 혈관염.
04.9 과다 복용
증상 및 증상
어지러움, 메스꺼움, 졸음, 저혈량 혈증, 저혈압 및 심장 부정맥 및 근육 경련과 관련된 전해질 장애는 과다 복용으로 인한 중독에서 발생할 수 있습니다.
치료
환자가 의식이 있는 경우 구토 유도 또는 위세척 및 활성탄 투여. 인공 혈장 보충이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이뇨제 - 관련 없는 설폰아미드.
ATC 코드: C03BA04.
이그로톤의 유효성분인 클로르탈리돈은 벤조티아지드계 이뇨제로서 티아지드계 이뇨제와 화학적, 약리학적으로 작용시간이 길고 작용시간이 길며 주로 원위신세뇨관(제1굴곡로) 수준에서 작용하여 NaCl-( 공동 수송 Na + -Cl-를 길항하고 Ca ++의 재흡수를 촉진합니다(알 수 없는 메커니즘을 통해) "집합 세뇨관의 피질관에서 Na + 및 물의 증가된 통과 및/또는" 증가된 유속은 증가를 생성합니다. K + 및 H +의 분비 및 배설. 신기능이 정상인 사람에게 이그로톤 12.5mg을 투여하면 이뇨가 유도된다. 뇨 중 나트륨 및 염화물 배설의 상대적인 증가와 요중 칼륨의 덜 현저한 증가는 용량 의존적이며 정상 및 부종 환자 모두에서 발생합니다. 이뇨 효과는 2-3시간 내에 나타나며 4-24시간 후에 최대에 도달하고 2-3일 동안 지속될 수 있습니다.
thiazide 이뇨제에 의해 유도된 이뇨는 초기에 혈장량, 심박출량 및 전신압의 감소를 초래합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 활성화될 수 있습니다.
고혈압 환자에서 클로르탈리돈은 혈압을 적당히 낮출 수 있습니다. 연속 투여의 경우 말초 저항의 저하로 인해 저혈압 효과가 유지되고, 심박출량이 치료 전의 값으로 회복되고 혈장량이 다소 감소된 채로 남아 있고 순환 레닌 활성이 증가할 수 있다.
만성 투여 후 이그로톤의 항고혈압 효과는 12.5~50mg/day 용량에서 용량 의존적이며, 50mg을 초과하여 용량을 늘리면 대사 합병증이 증가하고 유익한 치료 효과가 거의 없습니다.
다른 이뇨제와 마찬가지로 이그로톤을 단독으로 투여하면 경증 내지 중등도 고혈압 환자의 절반에서 압력 조절이 달성됩니다. 일반적으로 노인과 흑인 환자는 이뇨제를 주치료로 하면 잘 반응한다. 고령자를 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 클로르탈리돈을 포함한 티아지드계 이뇨제를 저용량으로 투여하는 고령 환자에서 우세한 고혈압 또는 수축기 고혈압 치료가 뇌혈관(심장마비), 관상동맥 및 전체 심혈관 이환율 및 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
다른 항고혈압제와 함께 치료하면 혈압 강하 효과가 강화됩니다. 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 환자의 대다수에서 "결과적으로 혈압이 더 감소할 수 있습니다."
Igroton을 포함한 thiazide계 이뇨제는 Ca++의 배설을 감소시키기 때문에 칼슘 oxalate의 신장결석의 재발을 예방하는데 사용되어 왔다. 신성 요붕증. 작용기전은 밝혀지지 않았다.
05.2 "약동학적 특성
흡수 및 혈장 농도
50mg의 경구 투여량의 생체이용률은 64%입니다.
최고 혈장 농도는 투여 후 약 8-12시간에 도달합니다. 25 및 50 mg 용량의 경우 평균 Cmax 값은 각각 1.5mcg/mL(4.4mcmol/L) 및 3.2mcg/mL(9.4mcmol/L)입니다. 최대 100 mg c "의 용량은 AUC의 비례 증가입니다. 매일 50 mg을 반복 투여한 후 24시간의 투여 종료 시 측정된 평균 정상 상태 혈장 농도는 7.2 mcg/ml(21.2 mcmol/l)입니다. 간격은 1-2주 후에 도달합니다.
분포
적혈구의 높은 축적과 혈장 단백질에 대한 결합으로 인해 혈액에는 유리 클로르탈리돈이 극히 일부만 존재합니다.
적혈구의 탄산탈수효소에 대한 높은 결합 친화도를 가지므로 50 mg 용량으로 치료하는 동안 정상 상태에서 전체 클로르탈리돈 양의 약 1.4%만이 혈장에서 회수됩니다.시험관 내에서 클로르탈리돈의 혈장 단백질 결합은 약 76%입니다 그리고 대부분은 알부민과 연결되어 있습니다.
클로르탈리돈은 태반을 통과하여 모유로 전달됩니다.분만 전후에 매일 50mg의 클로르탈리돈을 투여한 산모에서 태아 전혈의 클로르탈리돈 농도는 산모 혈액에서 발견되는 농도의 약 15%였으며 양수와 모유에 있는 클로르탈리돈 농도는 그 농도의 약 4%였습니다. 모성 혈액에서.
대사
신진대사와 담즙을 통한 간 배설은 사소한 제거 경로를 나타내며, 120시간 이내에 복용량의 약 70%가 소변과 대변으로 배설되며 대부분 변화가 없습니다.
제거
클로르탈리돈은 약 50시간의 제거 반감기로 전체 혈액 및 혈장 순환에서 제거됩니다. 제거 반감기는 만성 투여 후에도 변하지 않으며, 대부분의 클로르탈리돈 흡수 용량은 신장을 통해 배설되며 평균 신장 혈장 청소율은 60mL/분입니다.
특별 환자 그룹
신기능의 변화는 클로르탈리돈의 약동학을 바꾸지 않으며, 적혈구의 탄산탈수효소에 대한 약물의 친화력은 혈액이나 혈장에서 약물이 제거되는 속도를 제한하는 요인입니다. 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
클로르탈리돈의 제거는 흡수가 동일하지만 건강한 젊은 성인 대상보다 노인 환자에서 더 천천히 발생합니다.
따라서 클로르탈리돈으로 치료를 받고 있는 고령 환자에 대한 면밀한 의료 감독이 필요합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
박테리아 또는 배양된 포유동물 세포에서 유전자 돌연변이 유도에 대한 실험은 음성 결과를 나타내었고, 높은 세포독성 분석에서 햄스터 난소 세포 배양에서 염색체 이상이 유도되지만, 쥐 간세포 또는 배양된 포유동물 세포에서 DNA의 자가 치유 유도능에 대한 실험은 쥐의 골수 소핵 또는 쥐의 간에서 염색체 손상의 유도에 대한 어떠한 증거도 나타내지 않았습니다. 따라서 햄스터 난소 세포 분석 결과는 유전독성보다는 세포독성과 관련된 고려사항에서 파생된 것으로 여겨진다. 클로르탈리돈은 인간에서 돌연변이 유발 위험을 나타내지 않는다는 결론을 내릴 수 있습니다.
클로르탈리돈에 대한 장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 최기형성 연구에서는 최기형성 가능성이 밝혀지지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스; 마그네슘 스테아레이트; 무수 콜로이드 실리카; 카멜로스 나트륨; 적색 산화철; 노란색 산화철.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무독성 PVC 물집
30정 25mg 상자
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
(주)암디팜
3 Burlington road, 더블린 4 템플 챔버스 - 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 016861015
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 29.7.1981; 갱신: 2009년 11월 30일
10.0 텍스트 개정일
2009년 7월