유효 성분: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate)
콩코르 10mg 정제
표시 Concor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
선택적 베타 차단제
치료 적응증
고혈압. 협심증
Concor를 사용해서는 안 되는 경우
Bisoprolol은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 급성 심부전 또는 정맥 수축 요법이 필요한 비대상성 심부전 에피소드;
- 심인성 쇼크;
- 2도 또는 3도 방실 차단(페이스 메이커 없음);
- 아픈 부비동 증후군;
- 동심방 차단;
- 분당 60회 미만의 서맥. 치료 시작 전;
- 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만);
- 중증 기관지 천식 또는 중증 폐쇄성 및 만성 폐 질환;
- 말초 동맥 폐색 및 레이노 증후군의 진행 단계;
- 치료되지 않은 갈색세포종("사용 시 주의사항" 섹션 참조);
- 대사성 산증;
- 활성 물질 및 부형제에 대한 과민증.
일반적으로 임신 및 수유 중 금기("특별 경고" 섹션 참조)
사용상의 주의 콩코르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Bisoprolol은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
- 심부전(비소프롤롤을 사용한 만성 안정 심부전의 치료는 특별한 용량 결정 단계로 시작되어야 함);
- 기관지 경련(기관지 천식, 폐쇄성 기도 질환);
- 흡입 마취제 사용; 수술 전에 치료를 중단할 필요가 있는 경우, 중단은 수술 최소 48시간 전에 투여가 중단될 때까지 점진적으로 시행될 수 있습니다.
- 혈당이 불안정한 당뇨병; 저혈당 증상이 가려질 수 있습니다.
- 엄격한 금식;
- 지속적인 탈감작 요법;
- 1도 방실 차단;
- 프린즈메탈 협심증;
- 말초 동맥 폐색(특히 치료 시작 시 장애 증가가 발생할 수 있음).
기관지 천식 또는 기타 만성 폐쇄성 폐 질환의 경우 기관지 확장제와 병용 요법이 제공되어야 합니다.
개별 사례에서 천식 환자의 경우 기도 저항이 증가할 수 있으므로 베타 2 각성제의 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
다른 베타 차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 알레르겐에 대한 민감도와 아나필락시스 반응의 중증도를 모두 증가시킬 수 있습니다. 아드레날린 치료가 항상 예상되는 치료 효과를 나타내는 것은 아닙니다.
건선 또는 건선의 가족력이 있는 환자에서 베타 차단제(비소프롤롤)를 투여하기 전에 위험-유익 비율을 주의 깊게 평가해야 합니다.
갈색세포종 비소프롤롤이 있는 환자에서 알파 차단제와 별도로 투여해서는 안 됩니다.
갑상선 중독증의 증상은 비소프롤롤 치료 중에 가려질 수 있습니다.
필요한 경우가 아니면 비소프롤롤 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션을 참조하십시오. "용량, 방법 및 투여 시간".
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 콩코르의 효과를 바꿀 수 있습니까?
권장하지 않는 조합:
verapamil 및 diltiazem과 같은 칼슘 길항제: 수축성 및 방심실 전도에 부정적인 영향. 베타 차단제 치료를 받는 환자에게 베라파밀을 정맥 투여하면 심한 저혈압과 방실 차단이 발생할 수 있습니다.
클로니딘: "이차성 고혈압"의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 심박수 및 심장 전도의 과도한 감소. 모노아민 산화효소 억제제(MAO-B 억제제 제외): 베타 차단제의 강력한 저혈압 효과가 있지만 고혈압 위기의 위험도 있습니다.
주의해서 사용해야 하는 조합:
디하이드로피리딘 유도체(예: 니페디핀)와 같은 칼슘 통로 차단제: 특히 치료 시작 시 저혈압의 위험이 증가합니다.
ACE 억제제(예: captopril, enalapril): "치료 시작 시 혈압의 과도한 감소" 위험.
클래스 I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘): 심방 전도 시간에 대한 효과가 증가할 수 있고 부정적인 수축성 효과가 증가할 수 있습니다.
클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone): 심방 전도 시간에 대한 효과가 향상될 수 있습니다.
부교감신경 흥분제(타크린 포함): 방실 전도 시간이 증가할 수 있습니다.
점안제를 포함한 다른 베타 차단제에는 부가 효과가 있습니다.
인슐린 및 경구 혈당강하제: 혈당강하 효과의 강화 베타-아드레날린 수용체의 차단은 또한 저혈당의 증상을 은폐할 수 있습니다.
마취제: 빈맥 반사의 약화 및 저혈압 위험 증가. 베타 차단을 계속하면 유도 및 삽관 중 부정맥의 위험이 감소합니다. 환자가 베타 차단제(예: 비소프롤롤)를 투여받는 경우 마취 전문의에게 알려야 합니다.
디기탈리스 배당체: 심박수 감소, 방실 전도 시간 증가
프로스타글란딘 합성 효소 억제제: 저혈압 효과 감소.
에르고타민 유도체: 말초 순환 장애의 악화.
교감신경흥분제: 비소프롤롤과의 병용은 두 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
다른 항고혈압제와 마찬가지로 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 페노티아진: 혈압 강하 효과 증가.
리팜피신: 약물을 대사하는 간 효소의 유도로 인해 비소프롤롤의 반감기가 약간 감소할 수 있으며 일반적으로 용량 변경이 필요하지 않습니다.
유의 사항:
메플로퀸: 서맥의 위험 증가
Concor는 알코올, 진통제 및 항히스타민제의 중추 우울 작용을 향상시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 연구에서 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤은 운전 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 반응의 개별적인 변화로 인해 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 특히 치료 시작 시, 치료 변경의 경우 및 동시 알코올 섭취의 경우에 고려되어야 합니다.
임신과 모유 수유
Bisoprolol은 임신 중 및/또는 태아/신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 약리학적 효과가 있습니다. 일반적으로 베타 차단제는 태아 성장 지연, 자궁 내 사망, 낙태 또는 조산과 관련된 태반 관류를 감소시킵니다. 태아와 신생아에서 바람직하지 않은 영향(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 베타 차단제 치료가 필요한 경우 선택적 베타 1 차단제가 바람직합니다.
Bisoprolol은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 이 경우 자궁 - 태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링하십시오. 임신과 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 요법을 고려하십시오. 저혈당과 서맥의 증상은 일반적으로 처음 3일 이내에 발생하므로 신생아를 면밀히 모니터링하십시오.
이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중에는 비소프롤롤을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
복용량 및 사용 방법 Concor 사용 방법: 복용량
의사가 달리 처방하지 않는 한 1일 1정. 시작 용량은 하루 10mg 정제의 절반이 될 수 있습니다. 필요한 경우 1일 1정까지 증량할 수 있습니다. 격리된 경우에만 1일 2정(1회 투여)으로 증량해야 할 수 있습니다.
균형 잡힌 배설 방식으로 인해 경증의 신부전 또는 간부전이 있는 환자 또는 간 대사를 유도하는 약물(예: 리팜피신)과 병용 요법을 받는 환자에서 특별한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 심한 경우에만 1일 10mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. Concor 요법은 갑자기 중단되어서는 안 됩니다. 이것은 협심증으로 고통받는 환자에게 특히 그렇습니다.
정제는 가능하면 아침에 가득 찬 상태에서 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
Concor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량 투여 시 예상되는 가장 흔한 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 급성 심부전 및 저혈당입니다. 현재까지 비소프롤롤의 과량투여 사례가 거의 보고되지 않았습니다(최대 용량: 2000mg). 서맥 및/또는 저혈압이 관찰되었습니다. 모든 환자가 회복되었습니다. 단일 고용량의 비소프롤롤에 대한 민감도에는 "개인차가 큰" 것이 있습니다. 따라서 섹션에 보고된 계획에 따라 점진적인 적정으로 이러한 환자의 치료를 시작하는 것이 필수입니다. 4.2.
일반적으로 과량투여 시 비소프롤롤 치료를 중단하고 지지요법 및 대증요법을 시행해야 합니다. 제한된 데이터에 따르면 bisoprolol은 투석하기 어렵습니다. 다른 베타 차단제의 예상되는 약리학적 작용 및 권장 사항에 따라 임상적으로 정당화되면 다음과 같은 일반적인 조치를 고려해야 합니다.
- 서맥: 정맥내 아트로핀을 투여합니다. 반응이 부적절하면 이소프레날린 또는 긍정적인 크로노트로픽 특성을 가진 다른 약물을 주의해서 투여할 수 있습니다. 어떤 상황에서는 정맥 박동기를 삽입해야 할 수도 있습니다.
- 저혈압: 정맥 수액과 승압제를 투여해야 합니다. 글루카곤의 정맥 투여가 유용할 수 있습니다.
- 방실 차단(등급 II 또는 III): 환자를 면밀히 모니터링하고 이소프레날린 주입으로 치료하거나 경정맥 심박조율기를 도입해야 할 수 있습니다.
- 심부전의 급성 악화: 정맥 이뇨제, 수축성 약물, 혈관 확장제를 투여하십시오.
- 기관지 경련: 이소프레날린, 베타 2 교감신경 흥분제 및/또는 아미노필린과 같은 기관지 확장제를 투여합니다.
- 저혈당: 정맥내 포도당 투여
부작용 콩코르의 부작용은 무엇입니까
약물의 부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도순으로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
매우 흔한
심장 장애: 서맥
흔한
심장 장애: 심부전의 악화
혈관 장애: 사지의 냉감 또는 따끔거림, 저혈압
신경계 장애: 현기증 *, 두통 *
전신 장애 및 투여 부위 상태: 피로 *, 피로 *
위장 장애: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비 (*) 이러한 증상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 경미하며 일반적으로 1-2주 이내에 사라집니다.
드문
근골격계 및 결합 조직 장애: 근육 약화, 경련
심장 장애: 방실 전도 장애 혈관 장애: 기립성 저혈압
정신 장애: 수면 장애, 우울증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 기관지 천식 또는 폐쇄성 질환의 병력이 있는 환자의 기관지 경련
희귀 한
신경계 장애: 실신
정신 장애: 악몽, 환각
피부 및 피하조직 장애: 과민반응(가려움증, 발적, 발진)
간담도 장애: 간효소 증가(ALAT, ASAT), 간염
대사 및 영양 장애: 트리글리세리드 증가
생식 기관 및 유방 장애: 남성 성기능 장애
귀 및 미로 장애: 청각 장애
눈 장애: 눈물 감소(콘택트 렌즈 사용 시 고려)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 알레르기성 비염
매우 드물다
눈 장애: 결막염
피부 및 피하 조직 장애: 탈모증. 베타 차단제는 건선을 유발하거나 악화시키거나 가성 건선 발진을 유발할 수 있습니다.
Concor 사용과 관련하여 보고된 바는 없지만 베타 차단제 사용 후 혈소판 감소성 자반병 및 과립구 감소증의 단독 사례가 보고되었다는 점에 유의해야 합니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
구성
콩코르 10mg 정제
각 태블릿에는
유효 성분: bisoprolol fumarate 10 mg
부형제: 옥수수전분, 미정질셀룰로오스, 포비돈, 하이프로멜로스, 스테아르산마그네슘, 무수콜로이드실리카, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 황색산화철, 무수이염기성인산칼슘, 적색산화철
약제 형태
10mg 28정 한 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CONCOR 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
훈제 비소프롤롤 10 mg.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압.
협심증.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한 1일 10mg의 1정.
시작 용량은 1일 1회 10mg 정제 ½일 수 있습니다. 필요한 경우 1일 1정까지 증량할 수 있습니다. 고립된 경우에만 1일 10mg(1회 투여) 2정으로 증량해야 할 수 있습니다.
균형 잡힌 배설 방식으로 인해 경증의 신부전 또는 간부전이 있는 환자 또는 간 대사를 유도하는 약물(예: 리팜피신)과 병용 요법을 받는 환자에서 특별한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 심한 경우에만 1일 10mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. Concor 요법은 갑자기 중단되어서는 안 됩니다. 이것은 협심증으로 고통받는 환자에게 특히 그렇습니다.
정제는 가능하면 아침에 가득 찬 상태에서 약간의 액체와 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
Bisoprolol은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 급성 심부전 또는 정맥 수축 요법이 필요한 비대상성 심부전 에피소드;
• 심인성 쇼크;
• 2도 또는 3도 방실 차단(페이스 메이커 없음);
• 부비동 증후군;
• 동심방 차단;
• 분당 60회 미만의 서맥. 치료 시작 전;
• 저혈압(수축기 혈압 100mmHg 미만);
• 중증 기관지 천식 또는 중증 폐쇄성 및 만성 폐 질환;
• 말초 동맥 폐쇄 및 레이노 증후군의 진행 단계;
• 치료되지 않은 갈색세포종(섹션 4.4 참조);
• 대사성 산증;
• 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Bisoprolol은 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
• 심부전(비소프롤롤을 사용한 만성 안정 심부전의 치료는 특별한 용량 결정 단계로 시작되어야 함);
• 기관지 경련(기관지 천식, 폐쇄성 기도 질환);
• 흡입 마취제 사용; 수술 전에 치료를 중단할 필요가 있는 경우, 중단은 수술 최소 48시간 전에 투여가 중단될 때까지 점진적으로 시행될 수 있습니다.
• 혈당이 불안정한 당뇨병; 저혈당 증상이 가려질 수 있습니다.
• 엄격한 금식;
• 지속적인 탈감작 요법;
• 1도 방실 차단;
• 프린즈메탈 협심증;
• 말초 동맥 폐색(특히 치료 초기에 장애가 증가할 수 있음).
기관지 천식 또는 기타 만성 폐쇄성 폐 질환의 경우 기관지 확장제와 병용 요법이 제공되어야 합니다.
개별 사례에서 천식 환자의 경우 기도 저항이 증가할 수 있으므로 베타 2 각성제의 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
다른 베타 차단제와 마찬가지로 비소프롤롤은 알레르겐에 대한 민감도와 아나필락시스 반응의 중증도를 모두 증가시킬 수 있습니다. 아드레날린 치료가 항상 예상되는 치료 효과를 나타내는 것은 아닙니다.
건선 또는 건선의 가족력이 있는 환자의 경우 베타 차단제(비소프롤롤)를 투여하기 전에 유익성-위해성 균형을 주의 깊게 평가해야 합니다.
갈색세포종 환자의 경우 비소프롤롤을 알파 차단제와 별도로 투여해서는 안 됩니다.
갑상선 중독증의 증상은 비소프롤롤 치료 중에 가려질 수 있습니다.
필요한 경우가 아니면 비소프롤롤 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션을 참조하십시오. 4.2.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합:
verapamil 및 diltiazem과 같은 칼슘 길항제: 수축성 및 방심실 전도에 부정적인 영향. 베타 차단제 치료를 받는 환자에게 베라파밀을 정맥 투여하면 심한 저혈압과 방실 차단이 발생할 수 있습니다.
클로니딘: "이차성 고혈압"의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 심박수 및 심장 전도의 과도한 감소.
모노아민 산화효소 억제제(MAO-B 억제제 제외): 베타 차단제의 강력한 저혈압 효과가 있지만 고혈압 위기의 위험도 있습니다.
주의해서 사용해야 하는 조합:
디하이드로피리딘 유도체(예: 니페디핀)와 같은 칼슘 통로 차단제: 특히 치료 시작 시 저혈압의 위험이 증가합니다.
ACE 억제제(예: captopril, enalapril): "치료 시작 시 혈압의 과도한 감소" 위험.
클래스 I 항부정맥제(예: 디소피라미드, 퀴니딘): 심방 전도 시간에 대한 효과가 증가할 수 있고 부정적인 수축성 효과가 증가할 수 있습니다.
클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone): 심방 전도 시간에 대한 효과가 향상될 수 있습니다.
부교감신경 흥분제(타크린 포함): 방실 전도 시간이 증가할 수 있습니다.
점안제를 포함한 다른 베타 차단제에는 부가 효과가 있습니다.
인슐린 및 경구 혈당강하제: 저혈당 효과의 강화 베타-아드레날린 수용체의 차단은 또한 저혈당의 증상을 가릴 수 있습니다.
마취제: 빈맥 반사의 약화 및 저혈압 위험 증가. 베타 차단을 계속하면 유도 및 삽관 중 부정맥의 위험이 감소합니다. 환자가 베타 차단제(예: 비소프롤롤)를 투여받는 경우 마취 전문의에게 알려야 합니다.
디기탈리스 배당체: 심박수 감소, 방실 전도 시간 증가.
프로스타글란딘 합성 효소 억제제: 저혈압 효과 감소.
에르고타민 유도체: 말초 순환 장애의 악화.
교감신경흥분제: 비소프롤롤과의 병용은 두 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
다른 항고혈압제와 마찬가지로 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 페노티아진: 혈압 강하 효과 증가.
리팜피신: 약물을 대사하는 간 효소의 유도로 인해 비소프롤롤의 반감기가 약간 감소할 수 있으며 일반적으로 용량 변경이 필요하지 않습니다.
유의 사항:
메플로퀸: 서맥의 위험 증가
Concor는 알코올, 진통제 및 항히스타민제의 중추 우울 작용을 향상시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
Bisoprolol은 임신 중 및/또는 태아/신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 약리학적 효과가 있습니다. 일반적으로 베타 차단제는 태아 성장 지연, 자궁 내 사망, 낙태 또는 조산과 관련된 태반 관류를 감소시킵니다. 태아와 신생아에서 바람직하지 않은 영향(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다. 베타 차단제 치료가 필요한 경우 선택적 베타 1 차단제가 바람직합니다.
Bisoprolol은 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 이 경우 자궁 - 태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링하십시오. 임신과 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 요법을 고려하십시오. 저혈당과 서맥의 증상은 일반적으로 처음 3일 이내에 발생하므로 신생아를 면밀히 모니터링하십시오.
수유 시간
이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중에는 비소프롤롤을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 연구에서 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 비소프롤롤은 운전 능력에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 약물 반응의 개별적인 변화로 인해 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 특히 치료 시작 시, 치료 변경의 경우 및 동시 알코올 섭취의 경우에 고려되어야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물의 부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도순으로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000,
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
매우 흔한 심장 병리: 서맥
흔한 심장 병리: 심부전의 악화
혈관 병리: 사지가 차가우거나 얼얼한 느낌, 저혈압
신경계 장애: 현기증 *, 두통 *
일반 장애 및 투여 부위 상태: 피로 *, 피로 *
위장 장애: 메스꺼움, 구토, 설사, 변비
(*) 이러한 증상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 경미하며 대개 1-2주 이내에 사라집니다..
드문 근골격 및 결합 조직 장애:
근육 약화, 경련
심장 병리: 방실 전도 장애
혈관 병리: 기립 성 저혈압
정신 장애: 수면장애, 우울증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 기관지 천식 또는 폐쇄성 질환의 병력이 있는 환자의 기관지 경련.
희귀 한 신경계 장애: 실신
정신 장애: 악몽, 환각
피부 및 피하 조직 장애: 과민반응(가려움증, 발적, 발진)
간담도 장애: 간효소 증가(ALAT, ASAT), 간염
대사 및 영양 장애: 중성지방 증가
생식 기관 및 유방의 질병: 남성의 성기능 장애
귀 및 미로 장애: 청각 장애
눈 장애: 눈물의 감소(콘택트렌즈 사용시 고려)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 알레르기 성 비염
매우 드물다 눈 장애: 결막염
피부 및 피하 조직 장애: 탈모증. 베타 차단제는 건선을 유발하거나 악화시키거나 가성 건선 발진을 유발할 수 있습니다.
Concor 사용과 관련하여 보고된 바는 없지만 베타 차단제 사용 후 혈소판 감소성 자반병 및 과립구 감소증의 단독 사례가 보고되었다는 점에 유의해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. .
웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량 투여 시 예상되는 가장 흔한 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련, 급성 심부전 및 저혈당입니다. 현재까지 비소프롤롤의 과량투여 사례가 거의 보고되지 않았습니다(최대 용량: 2000mg). 서맥 및/또는 저혈압이 관찰되었습니다. 모든 환자가 회복되었습니다. 단일 고용량의 비소프롤롤에 대한 민감도에는 "개인차가 큰" 것이 있습니다. 따라서 섹션 4.2에 보고된 계획에 따라 점진적인 적정으로 이러한 환자의 치료를 시작하는 것이 필수입니다.
일반적으로 과량투여 시 비소프롤롤 치료를 중단하고 지지요법 및 대증요법을 시행해야 합니다. 제한된 데이터에 따르면 bisoprolol은 투석하기 어렵습니다. 다른 베타 차단제의 예상되는 약리학적 작용 및 권장 사항에 따라 임상적으로 정당화되면 다음과 같은 일반적인 조치를 고려해야 합니다.
- 서맥: 정맥내 아트로핀을 투여한다. 반응이 부적절하면 이소프레날린 또는 긍정적인 크로노트로픽 특성을 가진 다른 약물을 주의해서 투여할 수 있습니다. 어떤 상황에서는 정맥 박동기를 삽입해야 할 수도 있습니다.
- 저혈압: 정맥 수액과 승압제를 투여해야 합니다. 글루카곤의 정맥 투여가 유용할 수 있습니다.
- 방실 차단(등급 II 또는 III): 환자를 면밀히 모니터링하고 이소프레날린을 주입하거나 경정맥 심박 조율기를 도입해야 할 수 있습니다.
- 심부전의 급성 악화: 정맥주사용 이뇨제, 수축촉진제, 혈관확장제를 투여한다.
- 기관지 경련: 이소프레날린, 베타 2 교감신경 흥분제 및/또는 아미노필린과 같은 기관지 확장제를 투여합니다.
- 저혈당: 정맥내 포도당을 투여한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 베타 차단제.
ATC 코드: C07AB07.
Bisoprolol fumarate는 베타-1 수용체에 대한 선택성을 갖는 베타 차단제로서 고유의 교감신경 활성 및 막 안정화 활성이 결여되어 있습니다.
다른 베타 차단제와 마찬가지로 고혈압의 작용 기전은 완전히 명확하지 않습니다. 그러나 bisoprolol은 심박수와 혈장 레닌 활성을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
협심증 환자에서 심장 베타-1 수용체의 차단은 심장 활동이 적어 심근 산소 소비량을 감소시킵니다. 이것은 bisoprolol이 증상을 제거하거나 줄이는 데 효과적입니다.
05.2 약동학적 특성
Bisoprolol은 흡수율이 90% 이상이고 단백질 결합이 낮습니다.
사람의 경우 복용량의 50%가 대사되고 나머지 50%는 신장에서 변하지 않고 제거됩니다.
대사 산물은 축적되지 않으며 인간에게 베타 차단 효과가 없습니다.
Bisoprolol은 "10-12시간의 반감기로 간과 신장 사이의 균형 잡힌 제거를 나타냅니다.
임상 연구에 따르면 노인 고혈압 환자를 포함한 모든 연령대에서 동일한 효능이 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 :
아급성 및 만성 독성 :
사람에 대한 치료 용량의 각각 500배 및 90배 더 높은 용량에서 약물 사용으로 인한 장기에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
태아 독성 및 생식력 연구 :
Bisoprolol은 다른 베타 차단 물질과 마찬가지로 고용량 투여 시 쥐와 토끼에서 배아 독성을 나타내지만 이러한 종에서는 기형을 유발하지 않습니다.
시험된 용량에서 쥐의 생식력과 생식 기능에는 영향이 없었습니다.
돌연변이 유발 :
두 가지 모두 수행된 연구에서 시험관 내 저것 생체 내 돌연변이 유발 효과나 유전독성 가능성은 발견되지 않았습니다.
발암 :
생쥐와 쥐에 대한 연구에 따르면 비소프롤롤 투여 후 종양의 출현이 증가하지 않았습니다.
Bisoprolol은 동물 사망률에 영향을 미치지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
옥수수 전분, 미정질 셀룰로오스, 포비돈, 하이프로멜로스, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카, 이산화티타늄, 마크로골 6000, 황색 산화철, 무수 이염기성 인산칼슘, 적색 산화철.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14정의 물집.
기본 시트: 60g/m2 PVDC 코팅이 적용된 단단하고 투명한 0.25mm 두께의 PVC 필름.
커버 시트: 알루미늄 호일, 단단하고 매끄럽고 두께 0.02mm; 무색 광택 부분, 보호 래커 코팅, 무광 부분 열 밀봉 래커 코팅.
Concor 10 mg 정제 28정의 상자입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
브라코 S.p.A.
Via E. Folli, 50 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
콩코르 10 mg 정제 A.I.C. 026573016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1989년 3월
갱신: 2008년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월