활성 성분: 아시클로버
ACICLOVIR DOROM 5% 크림
Aciclovir dorom 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ACICLOVIR DOROM 400 mg 정제, ACICLOVIR DOROM 800 mg 정제, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
- ACICLOVIR DOROM 5% 크림
Aciclovir dorom을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항바이러스 화학요법.
치료 적응증
ACICLOVIR DOROM 크림은 원발성 또는 재발성 생식기 포진 및 구순 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
Aciclovir dorom을 사용해서는 안 되는 경우
ACICLOVIR DOROM 5% 크림은 aciclovir, valaciclovir 및 모든 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Aciclovir dorom을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ACICLOVIR DOROM 5% 크림은 자극적일 수 있으므로 입, 눈 또는 질과 같은 점막에 바르는 것은 권장되지 않습니다.
실수로 눈에 들어가지 않도록 특히 주의하십시오.
심각한 면역 저하 환자의 경우 아시클로비르를 사용한 경구 요법을 고려해야 합니다. 이 범주의 환자는 감염 치료에 대해 담당 의사와 상의해야 합니다.
상호 작용 Aciclovir dorom의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 아시클로비르의 사용을 고려해야 하지만 ACICLOVIR DOROM 5% 크림의 전신 적용으로 인한 아시클로비르의 전신 노출은 매우 낮습니다.
ciclovir에 대한 중추적인 시판 후 임신 연구는 모든 ciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과를 문서화했습니다. 중추 데이터의 결론은 일반 인구에 비해 ciclovir에 노출된 피험자에서 선천성 기형의 수가 증가하지 않았으며 관찰된 선천성 기형은 발병의 가능한 공통 원인을 제안할 수 있는 특이성 또는 일치성을 나타내지 않았습니다. .
국제적으로 승인된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 비표준 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 모체 독성을 유발할 정도로 높은 피하 투여 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 인간 데이터에 따르면 약물은 전신 투여 후 모유로 전달됩니다. 그러나 산모의 ciclovir 크림 사용 후 수유 중인 유아가 받는 용량은 중요하지 않습니다.
비옥
동물 연구 결과에 따르면 Aciclovir 크림은 생식력에 영향을 미치지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ACICLOVIR DOROM 크림이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 부정적인 영향은 알려진 바 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Aciclovir dorom 사용 방법: 복용량
ACICLOVIR DOROM 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다. ACICLOVIR DOROM 크림은 감염이 시작된 후 가능한 빨리 병변이나 병변이 발달한 부위에 도포해야 합니다. 전구기 단계 동안 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다. 치료는 치유가 없으면 최소 5일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
Aciclovir dorom을 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
500mg의 아시클로비르(크림)가 들어있는 튜브의 내용물을 전부 섭취해도 부작용이 예상되지 않습니다.
ACICLOVIR DOROM 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aciclovir dorom의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ACICLOVIR DOROM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
빈도에 따른 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함 ≥1/10, 흔함 ≥1/100에서 <1/10, 흔하지 않음 ≥1/1000에서 <1/100, 드물게 ≥1/ 10,000에서 <1 / 1,000, 매우 드물게 <1 / 10,000.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: ACICLOVIR DOROM 5% 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 따끔거림.
경미한 건조 또는 피부 벗겨짐.
가려움.
드물게: 홍반. 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트가 수행된 곳에서 매우 자주 반응성 물질이 acyclovir보다 크림의 성분으로 밝혀졌습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 날짜는 올바르게 보관된 온전한 제품을 나타냅니다.
마감 "> 기타 정보
구성
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 아시클로버 g 5;
- 부형제: 테포스 1500; 글리세린; 바셀린 오일; 스테아르 산; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
약학적 형태 및 내용
국소 크림. 5% 크림 3g 튜브 5% 크림 10g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
아시클로비르 도롬 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성 -
5% 크림 100g 함유: 활성 성분: acyclovir 5g
03.0 의약품 형태 -
국소 크림.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
ACICLOVIR DOROM 크림은 원발성 또는 재발성 생식기 포진 및 구순 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
ACICLOVIR DOROM 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다. ACICLOVIR DOROM 크림은 감염이 시작된 후 가능한 빨리 병변이나 병변이 발달한 부위에 도포해야 합니다. 전구기 단계 동안 또는 병변이 처음 나타날 때 재발성 에피소드에 대한 치료를 시작하는 것이 특히 중요합니다. 치료는 치유가 없으면 최소 5일에서 최대 10일 동안 계속되어야 합니다.
04.3 금기 사항 -
ACICLOVIR DOROM 5% 크림은 aciclovir, valaciclovir 및 모든 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
ACICLOVIR DOROM 5% 크림은 자극적일 수 있으므로 입, 눈 또는 질과 같은 점막에 바르는 것은 권장되지 않습니다.
실수로 눈에 들어가지 않도록 특히 주의하십시오. 중증 면역 저하 환자(예: AIDS 또는 골수 이식 환자)에서는 경구 아시클로비르를 고려해야 합니다. 이러한 환자는 감염 치료와 관련하여 의사와 상담하도록 권장해야 합니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 아시클로비르의 사용을 고려해야 하지만 ACICLOVIR DOROM 5% 크림의 국소 적용으로 인한 아시클로비르의 전신 노출은 매우 낮습니다.
ciclovir에 대한 중추적인 시판 후 임신 연구는 모든 ciclovir 제형에 노출된 여성의 임신 결과를 문서화했습니다. 중추 데이터의 결론은 일반 인구에 비해 ciclovir에 노출된 피험자에서 선천성 기형의 수가 증가하지 않았으며 관찰된 선천성 기형은 발병의 가능한 공통 원인을 제안할 수 있는 특이성 또는 일치성을 나타내지 않았습니다. .
국제적으로 승인된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 비표준 시험에서 태아 기형이 관찰되었지만 모체 독성을 유발할 정도로 높은 피하 투여 후에만 관찰되었습니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 인간 데이터에 따르면 약물은 전신 투여 후 모유로 전달됩니다. 그러나 어머니가 ACICLOVIR DOROM 5% 크림을 사용한 후 유아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
비옥
동물 연구 결과에 따르면 Aciclovir 크림은 생식 능력에 영향을 미치지 않습니다(섹션 5 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
ACICLOVIR DOROM 크림이 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 부정적인 영향은 알려진 바 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
임상 시험 데이터를 사용하여 aciclovir 3% 안연고 시험 중에 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 이상반응의 특성을 고려할 때, 어떤 사건이 약물 투여와 관련되었고 어떤 사건이 질병과 관련되었는지를 명확하게 결정하는 것은 불가능합니다. 자발적인 보고 데이터는 시판 후 관찰된 이벤트에 대한 빈도 할당의 기초로 사용되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않음: 아시클로버 크림 도포 후 일시적인 따끔거림 또는 따끔거림
경미한 건조 또는 피부 벗겨짐.
가려움.
드물게: 홍반. 도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트가 수행된 경우, 매우 자주 반응성 물질이 acyclovir보다 크림의 성분으로 밝혀졌습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종 및 두드러기를 포함한 즉각적인 과민 반응.
04.9 과다 복용 -
500mg의 아시클로비르(크림)가 들어있는 튜브의 내용물을 전부 섭취해도 부작용이 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Aciclovir는 활성이 높은 항바이러스제, 시험관 내, 단순 헤르페스 1형 및 2형 및 수두 대상포진 바이러스에 대해. 숙주 세포에 대한 독성은 낮습니다. 일단 아시클로버가 헤르페스에 감염된 세포에 들어가면 활성 화합물인 아시클로비르 삼인산으로 변환됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스에 의해 암호화된 티미딘 키나아제에 의존합니다. Acyclovir triphosphate는 기질과 바이러스 DNA 중합 효소의 억제제로 작용하여 정상적인 세포 과정을 방해하지 않고 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
05.3 전임상 안전성 데이터 -
마우스에서 LD50(경구)은 > 10,000 mg/kg이고, 쥐에서는 > 20,000 mg/kg입니다.
변이원성: 다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 제품이 인간에 대한 유전적 위험을 수반하지 않는다는 것을 보여주었고, 동물 연구 결과에 따르면 이 제품은 기형 유발 또는 발암 물질이 아니며 생식 능력에도 영향을 미치지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
테포스 1500; 글리세린; 바셀린 오일; 스테아르 산; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 나트륨 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 정제수.
06.2 비호환성 "-
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장 상태로 적절하게 보관할 경우 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
보관 시 특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
내부가 에폭시 수지로 코팅된 변형 가능한 알루미늄 튜브.
5% 크림 10g이 들어있는 튜브 1개
5% 크림 3g이 들어있는 튜브 1개
06.6 사용 및 취급 지침 -
보고 할 것이 없다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
테바 이탈리아 S.r.l. - Luigi Cadorna 광장, 4 - 20123 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
5% A.I.C. 크림 10g이 들어있는 튜브 1개 028467025
5% A.I.C. 크림 3g이 들어있는 튜브 1개 028467076
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1993년 3월 / 2003년 4월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 2월