활성 성분: 피도티모드
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립
AXIL 400 mg / 7 ml 경구 용액
Axil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
AXIL에는 아미노산 사슬로 구성된 피도티모드(pidotimod)라는 물질이 함유되어 있어 신체의 면역 방어를 활성화하고 자극할 수 있습니다. 이 약은 특히 면역 체계가 약한 사람들의 호흡기 및 요로 감염을 예방하고 치료하는 데 도움이 됩니다. .
Axil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
AXIL을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의사항 액실을 복용하기 전에 알아야 할 사항
AXIL을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
알레르기 반응(아토피)을 일으키기 쉬우거나 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 주의해서 투여해야 합니다.
선천성 면역 결핍증(고IgE 증후군)이 있는 환자의 경우 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
Axil의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 AXIL
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 제품은 면역 체계(림프구)에서 매우 중요한 역할을 하는 혈액 세포의 활동을 차단하거나 자극하는 약물을 방해할 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 AXIL
"제품의 흡수에 대한 음식의 간섭"이 있으므로 AXIL은 식사 사이에 복용해야합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물을 대상으로 한 연구에서 효과가 나타나지 않았더라도 다른 약물과 마찬가지로 임신 첫 3개월 동안은 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
AXIL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립에는 다음이 포함됩니다.
- 나트륨, 이 약은 1포당 3.3mmol(75.9mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식단을 따르는 사람을 고려합니다.
- 선셋 옐로우(E110), 코치닐 레드 A(E124), 알레르기 반응을 일으킬 수 있음;
- 자당, 따라서 설탕에 내성이 없다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
AXIL 400 mg 경구 용액에는 다음이 포함됩니다.
- 나트륨, 이 의약품은 바이알당 0.2mmol(4.6mg)의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
- 소르비톨, 따라서 일부 설탕에 내성이 없는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 코치닐 레드 A(E124);
- 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Axil 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인:
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 800mg 1포.
3세 이상의 어린이:
1일 2회 또는 의료 처방에 따라 400mg 1병.
Axil을 과다 복용한 경우 해야 할 일
AXIL의 과다 복용으로 인한 영향은 알려진 바 없습니다.
AXIL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Axil의 부작용은 무엇입니까
현재까지 AXIL로 치료받은 환자에서 바람직하지 않은 영향은 없었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
AXIL에 포함된 것
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립:
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분은 피도티모드 800mg입니다.
다른 성분은 만니톨, 폴록사머, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 오렌지 향, 무수 탄산나트륨, 콜로이드 수화 실리카, 선셋 옐로우(E110), 코치닐 레드 A(E124), 자당입니다.
AXIL 400mg 경구 용액:
1회용 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분은 피도티모드 400mg입니다.
다른 성분은 염화나트륨, 사카린나트륨, 에데트산이나트륨, 트로메타민, 파라히드록시벤조산나트륨, 프로필 파라히드록시벤조산나트륨, 70% 소르비톨 용액, 산딸기 방향족 용액, 안토시아닌 55, 코치닐 레드 A(E124), 정제수입니다.
AXIL의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
경구 용액용 Pidotimod 800 mg 과립. 패키지에는 10개의 과립이 들어 있습니다.
피도티모드 400mg의 단일 용량 경구 용액. 팩에는 10개의 1회용 바이알이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
엽액
02.0 질적 및 양적 구성
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
• 활성 원리: 피도티모드 800 mg
AXIL 400 mg 경구 용액
1회용 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
• 활성 원리: 피도티모드 400mg
알려진 효과가 있는 부형제:
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립
나트륨, 선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124) 및 자당.
AXIL 400 mg 경구 용액
나트륨, 소르비톨, 코치닐 레드 A(E 124), 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 과립, 경구용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
AXIL은 호흡기 및 요로 감염 과정에서 문서화된 세포 매개 면역 억제가 있는 피험자에서 면역 자극 요법을 위해 3세 이상의 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
소아 인구(3세 이상 어린이)
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 400mg 1병.
성인
1일 2회 또는 의학적 처방에 따라 800mg 1포.
투여 방법
구강 사용.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 흡수에 대한 "음식물 간섭"이 있으므로 AXIL의 투여는 식사 사이에 이루어져야 합니다.
고IgE 증후군이 있는 환자에서는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
아토피 환자나 알레르기 반응의 병력이 있는 경우에는 주의해서 투여해야 합니다.
경구 용액용 AXIL 800 mg 과립에는 다음이 포함됩니다.
나트륨, 이 약은 1포당 3.3mmol(75.9mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 저하된 사람이나 저염 식단을 따르는 사람을 고려합니다.
선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124), 알레르기 반응을 일으킬 수 있음;
자당, 따라서 설탕에 내성이 없다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
AXIL 400 mg 경구 용액에는 다음이 포함됩니다.
나트륨, 이 의약품은 바이알당 0.2mmol(4.6mg)의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
소르비톨, 따라서 일부 설탕에 내성이 없는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
알레르기 반응을 일으킬 수 있는 코치닐 레드 A(E 124);
나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 알레르기 반응(지연될 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 제품은 림프구 활동을 차단하거나 자극하는 약물을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
불임과 임신
임산부에서의 피도티모드 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 제한적입니다(300건 미만의 노출된 임신).
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방책으로 임신 첫 3개월 동안 AXIL의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
피도티모드 또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예방 차원에서 모유 수유 중에는 AXIL 사용을 피하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
AXIL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
현재까지, 피도티모드로 치료받은 환자에서 바람직하지 않은 영향이 보고되지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 면역자극제, ATC 코드: L03AX05.
Axil은 세포 면역 반응을 자극하고 조절하여 작용하는 면역 자극 물질인 피도티모드(D.C.I.)로 구성됩니다.
흉선 기능을 부분적으로 대체하거나 강화함으로써, 피도티모드는 생리학적 조건에서 특정 면역의 조정자 역할을 위임받은 결핍 T 림프구에 의한 성숙 및 완전한 면역 능력의 가정을 유도합니다.
더욱이, 피도티모드는 본질적으로 항원을 선택하고 조직적합성 항원과 관련하여 막에 제시하는 역할을 하는 대식세포를 자극합니다.
특정 면역 방어, 세포 및 항체의 효율성에 대해 감염원에 대한 유기체의 방어 능력이 인식됩니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구는 빠른 경구 흡수, 투여 용량의 45%에 해당하는 경구 생체이용률, 4시간의 반감기, 투여된 정맥 투여 용량의 95%에 해당하는 불변 물질의 소변 제거를 입증했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Axil은 급성 독성이 매우 낮습니다: i.v.에 의한 LD50. 마우스에서 > 4000 mg/kg, 쥐에서 > 4000 mg/kg 및 개에서 > 2000 mg/kg입니다.
랫트와 개에 대해 경구 및 비경구 경로로 6개월까지 치료한 만성 독성 연구에서는 kg당 최대 치료 일일 용량의 40-50배에 해당하는 용량까지 독성 효과를 나타내지 않았습니다. Axil은 돌연변이를 유발하지 않으며, 쥐와 토끼에서 기형을 유발하지 않으며, 수컷과 암컷의 생식력을 변형시키지 않으며 쥐에서 출생 전후 독성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Axil 800 mg 경구용 과립제
한 포에는 만니톨, 폴록사머, 폴리아크릴레이트 분산액 30%, 에틸셀룰로오스, 사카린나트륨, 오렌지 향, 무수 탄산나트륨, 콜로이드 수화 실리카, 선셋 옐로우(E 110), 코치닐 레드 A(E 124), 자당이 들어 있습니다.
Axil 400 mg 경구 용액
단일 용량 바이알에는 염화나트륨, 사카린나트륨, 에데테이트 이나트륨, 트로메타민, 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 70% 소르비톨 용액, 산림 과일 방향족 용액, 안토시아닌 55, 코치닐 레드 A(E 124), 정제수가 들어 있습니다.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태로 3년, 적절하게 보관됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 용액용 Axil 800 mg 과립: 리플렛이 들어있는 석판 인쇄 판지 상자에 열 밀봉으로 밀봉된 삼중 적층 종이 / 알루미늄 / 폴리에틸렌 향 주머니.
10포 800mg.
Axil 400 mg 경구 용액: 1회용 유형 III 유리 바이알, 폴리에틸렌 캡으로 밀봉하고 패키지 전단지가 들어 있는 석판 인쇄 판지 상자에 플라스틱 캡으로 밀봉합니다.
10회 1회용 바이알 400mg.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리켐 SRL
G. Marcora를 통해, 11 - 20121 MILAN
판매 대리점
VALEAS 스파 - 화학 및 제약 산업 - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 마케팅 승인 번호
경구 용액용 800 mg A.I.C. 과립 10포 N. 027633039
400mg A.I.C.의 1회 용량 바이알 10개 N. 027633041
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1993년 1월 16일
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 1월 16일