유효 성분: 칼시페디올
1,5 mg / 10 ml 경구 점안액, 용액-병 10ml
왜 디드로길을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
현재 합성에 의해 얻어지는 칼시페디올 또는 25-하이드록시콜레칼시페롤은 천연 상태에서 마이크로솜 25-하이드록실라제의 영향 하에 간에서 비타민 D3가 겪는 탄소 25의 수산화로부터 생성되는 비타민 D3의 첫 번째 대사 산물입니다. 따라서 칼시페디올은 비타민 D의 순환 형태입니다.
치료 적응증
어린이들
- 신생아의 저칼슘혈증, 조산 또는 미성숙,
- 저칼슘혈증이 있는 결핍 구루병,
- 비타민 내성 구루병,
- 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석,
- 코르티코 요법으로 인한 저칼슘혈증; 이디움 부갑상선 기능 저하증에서
성인
- 결핍 또는 흡수 장애로 인한 영양 골연화증,
- 항경련제로 인한 골연화증,
- 골연화 성분이 있는 골다공증,
- 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석,
- 간질환으로 인한 저칼슘혈증,
- 특발성 또는 수술 후 부갑상선 기능 저하증,
- 비타민 D 결핍 성경련,
- 폐경기 골다공증.
금기 사항 Didrogyl을 사용해서는 안 되는 경우
모유 수유 여성. 비타민 D에 과민증.
사용시 주의사항 디드로길을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- didrogyl®이 신장 골이영양증에 사용될 때 크레아티닌 청소율을 모니터링하고 칼슘 수치를 리터당 95mg 이상으로 올리지 않는 것이 좋습니다.
- didrogyl®은 고정된 대상(고용량) 및 "고칼슘뇨증 또는 무엇보다도 칼슘 결석증의 전례가 있는 경우"에 주의하여 사용됩니다.
- 임신 중에는 고용량을 처방하지 마십시오.
칼시페디올은 빛에 의해 비활성화되기 때문에 어두운 곳에 보관하는 것이 필수적입니다. 사용 후에는 병을 상자에 다시 넣어 조심스럽게 닫아야 합니다. 또한 상온 이상의 온도에서 보관해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디드로길의 효과를 바꿀 수 있습니까?
비타민 D 또는 유도체를 함유한 제제와 병용할 때 용량을 고려하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비타민 D의 경우, 디드로길®의 투여는 적어도 유효 용량을 정의하는 기간 동안 과량투여의 위험을 피하기 위해 칼슘과 칼슘을 반복적으로 조절해야 합니다.
- 105 mg/l에 해당하는 모든 혈액 칼슘은 적어도 3주 동안 치료를 중단해야 합니다.
- 칼슘이 350mg / day 이상이면 많이 마시는 것이 좋습니다 (성인의 경우 하루에 2 리터의 비 석회수). 500mg/day를 초과하는 경우에도 적어도 일시적으로 치료를 중단하는 것이 현명할 것입니다.
어린이의 경우 정상적인 칼슘은 5mg/kg/일 미만입니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
복용량 및 사용 방법 Didrogyl 사용 방법: 복용량
방울의 정확한 복용량을 얻으려면 병을 유리 위에 수직으로 거꾸로 잡습니다.
약간의 물, 우유 또는 과일 주스와 함께 섭취해야 합니다. 20방울 이상은 1일 복용량을 2~3회로 나누어
어린이(위에 표시된 예방 조치에 따라 칼슘 및 칼슘 관리 하에):
- 신생아, 미숙아 또는 미숙아의 저칼슘혈증: 칼슘 요법과 함께 5일 동안 하루 1-2방울,
- 저칼슘혈증이 있는 결핍 구루병: 칼슘 요법과 관련하여 임상 및 생물학적 징후에 따라 하루 4-10방울,
- 비타민 내성 구루병: 생물학적(칼슘, 칼슘, 인) 및 임상 결과에 따라 점진적 수준으로 하루 30-60방울,
- 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석: 하루에 4-15방울 이상,
- 코르티코 요법, 부갑상선 기능 저하증 및 항 경련제로 인한 저칼슘 혈증 : 하루 5-20 방울.
성인(위에 표시된 예방 조치에 따라 칼슘 및 칼슘 관리 하에):
- 결핍 골연화증 또는 흡수 장애,
- 골연화 성분이 있는 골다공증,
- 폐경 후 골다공증
그리고
- 저칼슘혈증:
- 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석,
- 특발성 또는 수술 후 부갑상선 기능 저하증,
- 간 질환으로부터,
- 항경련제로부터,
하루에 10-25방울 이상;
- 연축성: 2-3개월의 치료 주기로 하루 10방울(칼슘 배뇨에 따라 하루 3방울 또는 주당 10방울로 줄일 수 있음), 필요에 따라 반복 투여(Klotz); 또는 1일 30방울씩 인산염(아침 1g)과 마그네슘(저녁 200mg)을 첨가하여 6주간 1년에 3~4회 반복합니다(히오코).
진경제의 경우: 치료 반응이 없는 경우 2회 이하의 치료 주기가 수행됩니다. 현재 우리가 알고 있는 상태에서 총 치료 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.
과다 복용 Didrogyl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 고칼슘혈증을 유발할 수 있고 때로는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으며 치료는 일반적으로 2-4주 이내에 정상적인 칼슘 수치에 도달할 때까지 치료를 중단하는 것으로 구성됩니다.
적절한 경우 칼시토닌, 코르티코스테로이드 또는 강제 이뇨제를 투여할 수 있습니다.
부작용 Didrogyl의 부작용은 무엇입니까
권장 치료 용량과 각 항목에 언급된 사용 주의 사항 및 경고에 따라 현재까지 어떠한 바람직하지 않은 영향도 보고되지 않았습니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 보고하도록 초대됩니다.
만료 및 보유
의약품의 사용 및 보관 기한
마지막 사용 날짜는 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
포장에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
보관 조건: 특별한 보관 주의 사항 없음
구성:
하나의 10ml 스포이드 병이 들어 있습니다
활성 성분: 칼시페디올 1.5mg
부형제: 프로필렌 글리콜.
1ml에는 30방울, 1방울 = 5mcg의 칼시페디올이 들어 있습니다.
제약 형태 및 프리젠테이션
액
10ml 스포이드 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디드로길
02.0 질적 및 양적 구성
활성 성분: 칼시페디올 1.5 mg.
부형제: 프로필렌 글리콜 10ml, 스포이드 병 1개용. 1ml에 30방울이 들어있습니다.
1방울 = 칼시페디올 5mcg.
03.0 의약품 형태
구강 방울.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
소아: 신생아의 저칼슘혈증, 조산 또는 미성숙, 저칼슘혈증이 있는 결핍 구루병, 비타민 내성 구루병, 신장 골이영양증 및 장기간 혈액투석, 코르티코 요법으로 인한 저칼슘혈증, 특발성 부갑상선 기능 저하증, 항경련제로 인한 저칼슘혈증.
성인: 영양성 골연화증(결핍 또는 흡수 장애로 인한), 항경련성 골연화증, 골연화 성분이 있는 골다공증, 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석, 간 질환으로 인한 저칼슘혈증, 특발성 또는 수술 후 부갑상선 기능 저하증, 폐경 후 비타민 D 결핍 경련
04.2 용법 및 투여 방법
방울의 정확한 복용량을 얻으려면 병을 유리 위에 수직으로 거꾸로 잡습니다. 소량의 물, 우유 또는 과일 주스에 타서 섭취해야 하며, 20방울 이상일 경우 1일 복용량을 2-3회로 나누어 섭취하십시오.
어린이: (칼슘 및 칼슘 관리 하에, 아래 표시된 주의사항에 따름)
§ 신생아, 조산 또는 미숙아의 저칼슘혈증: 칼슘 요법과 함께 5일 동안 하루에 1-2방울;
§ 저칼슘혈증이 있는 결핍 구루병: 칼슘 요법과 관련하여 임상 및 생물학적 징후에 따라 하루 4-10방울;
§ 비타민 내성 구루병: 생물학적(칼슘, 칼슘, 인) 및 임상 결과에 따라 점진적 수준으로 하루 30-60방울;
§ 신장 골이영양증 및 장기간의 혈액 투석: 하루에 4-15방울 이상;
§ 코르티코 요법, 부갑상선 기능 저하증 및 항경련제로 인한 저칼슘혈증: 하루 5-20방울. 성인: (아래에 표시된 예방 조치에 따라 칼슘과 칼슘을 관리)
§ 결핍 또는 흡수 장애로 인한 골연화증, 골연화 성분이 있는 골다공증, 폐경 후 골다공증 및 저칼슘혈증(신장 골이영양증 및 장기간 혈액 투석, 특발성 또는 수술 후 부갑상선 기능 저하증, 간 질환, 항경련제): 10-25방울 이상
§ 경련성: 2-3개월의 치료 주기로 하루 10방울(칼슘에 따라 하루 3방울 또는 일주일에 10방울로 감소), 필요에 따라 반복 투여(Klotz); 또는 1일 30방울, 인산염(아침 1g)과 마그네슘(저녁 200mg)을 6주간 추가하여 1년에 3~4회 반복합니다(Hioco). 치료 반응의 경우 2회 이상의 치료 주기가 수행되지 않으며 현재 우리가 알고 있는 상태에서 총 치료 기간은 2년을 초과하지 않아야 합니다.
04.3 금기 사항
비타민 D에 과민증. 수유기 여성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
비타민 D의 경우, 디드로길의 투여는 적어도 유효 용량의 정의 기간 동안 과량투여의 위험을 피하기 위해 칼슘과 칼슘을 반복적으로 조절해야 합니다. 3주; 칼슘이 350mg / day를 초과하면 많이 마시는 것이 좋습니다 (성인의 경우 하루에 2 리터의 비 석회수). 500mg/day를 초과하는 경우에도 적어도 일시적으로 치료를 중단하는 것이 현명할 것입니다. 어린이의 경우 정상적인 칼슘은 5mg/kg/일 미만입니다.
Didrogyl이 신장 골이영양증에 사용될 때 다음을 모니터링하는 것이 좋습니다. 정리 크레아티닌 농도를 낮추고 혈중 칼슘 농도를 리터당 95mg 이상으로 올리지 않습니다. Didrogyl II는 고정된 대상(고용량) 및 "고칼슘뇨증 또는 무엇보다도 석회석 결석의 전례가 있는 경우" 주의하여 사용됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
비타민 D 또는 유도체를 함유한 제제와 병용할 때 용량을 고려하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 고용량을 처방하지 마십시오.
수유 중에는 제품 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
물질은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 치료 용량과 각 항목에 언급된 사용 주의 사항 및 경고에 따라 현재까지 어떠한 바람직하지 않은 영향도 보고되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용은 고칼슘혈증을 유발할 수 있으며 때로는 고칼슘뇨증을 유발할 수 있으며 치료는 일반적으로 2-4주 이내에 정상적인 칼슘 수치에 도달할 때까지 치료를 중단하는 것으로 구성됩니다.
적절한 경우 칼시토닌, 코르티코스테로이드 또는 강제 이뇨제를 투여할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
현재 합성에 의해 얻어지는 칼시페디올 또는 25-하이드록시콜레칼시페롤은 천연 상태에서 마이크로솜 25-하이드록실라제의 영향 하에 간에서 비타민 D3가 겪는 탄소 25의 수산화로부터 생성되는 비타민 D3의 첫 번째 대사 산물입니다. 따라서 칼시페디올은 순환하는 형태의 비타민 D입니다. 칼시페디올의 투여는 비타민 D 대사의 간 단계를 단락시켜 이 첫 번째 대사산물을 유기체로 직접 가져옵니다.
§ 더 빠름: 평균 8시간으로 추정되는 25-하이드록실화에 필요한 잠복 시간이 이로써 억제됩니다.
§ 더 강력함: 간 25-하이드록실화의 역 조절을 우회하여, 비타민 D를 투여하는 것보다 훨씬 더 높은 순환 속도의 칼시페디올을 얻을 수 있습니다.
§ 더 안전함: 25-하이드록실화가 느려질 위험이 있는 경우, "간 질환" 동안 또는 예를 들어 항경련제에 의해 방해받는 경우 25-0H-D3로 대체됩니다.
§ 다른 대사 산물과 결과적으로 비타민 D 자체와 질적으로 다를 수 있습니다.
신생아와 저칼슘혈증 유아에서 칼시페디올은 6시간에서 9시간 사이에 시작하여 칼슘 수치의 조기 상승을 허용하는 반면, 비타민 D를 복용한 후에는 일정 기간이 지나야 저칼슘혈증의 교정이 일어나지 않습니다. 칼시페디올은 6시간에서 12시간 사이에 비타민 D에 의한 역설적 저칼슘혈증의 초기 단계 없이 즉각적으로 나타나 결국 테타니를 유발할 수 있습니다. (다양한 방식으로) 파골세포 재흡수; 그것은 적어도 일시적으로 조골 활성을 자극하는 동시에 알칼리성 인산 혈증을 증가시키면서 유골 조직의 무기질화를 크게 향상시킵니다.골연화증에서 칼시페디올은 부피와 유골 표면을 현저히 감소시키고 석회화를 상당히 증가시키고 정상화시킵니다. 생물학적 매개변수(칼슘혈증, 인, 혈청 알칼리성 인산분해효소 활성)가 비타민 D보다 우수하여 임상에서 놀라운 효능을 보입니다. 따라서 Didrogyl은 골격의 광물화에 필수적인 호르몬으로 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
관리 운영 체제 사람에서 5mcg/kg 및 10mcg/kg의 용량에서 25-OH-D3의 혈장 반감기는 각각 90 및 150ng/ml 값으로 4시간째에 혈청 피크를 유도합니다. 25-OH-D3의 간내 속도가 25-OH-D3의 활성을 억제하기 위해 개입하기 때문에 비타민 D의 25-하이드록실화는 자가 조절됩니다. 25-하이드록실라아제는 상당히 넓은 범위 내에 있습니다. 마지막으로, 칼시페디올은 신장에서 2차 수산화반응을 일으켜 1,25-디히드록시콜레칼시페롤을 생성하지만, 이전의 반응식과 달리 최근 연구에서는 25-OH-D3가 단지 1의 중간 대사산물 전구체일 뿐만 아니라, 25 (OH) 2D3, 그러나 신장, 뼈 및 의심할 여지 없이 장에 직접 작용할 수 있습니다. 그것은 또한 다른 활성 대사 산물의 전구체가 될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 데이터는 쥐에서 51 mg/kg의 LD50을 보여줍니다. 운영 체제 및 치료에서 권장되는 최대 용량보다 상당히 높은 용량으로 동물에 장기간 투여하여 독성이 없음.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜
06.2 비호환성
발생하지 않았습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않고 적절하게 보관된 포장 상태로 3년.
제품을 재구성한 후 또는 용기를 처음 개봉한 후 약 15ml의 물에 30방울을 가한 용액을 실온에서 1시간 동안 관찰한 결과 심각한 분해를 나타내지 않았습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
보관 조건: 특별한 보관 주의 사항 없음
빛에서 멀리 유지합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 캡이 있는 무색 플라스틱 스포이드가 장착된 어두운 유리 병. 10ml가 들어있는 병.
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 024139014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2007년 6월