활성 성분: 디아제팜
발륨 10mg/2ml 주사용액
Valium 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Valium 2 mg 경질 캡슐, Valium 5 mg 경질 캡슐, Valium 5 mg/ml 경구 방울, 용액
- 발륨 10mg/2ml 주사용액
왜 발륨을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
동요 상태. 신경학 및 정신 의학 분야에서 Valium의 근육 내 또는 정맥 내 투여는 무엇보다도 다른 병인의 운동 흥분 상태와 편집증 환각 임상 사진에서 표시됩니다. 간질 질환의 상태.
근육 경련. 중추 또는 말초(류마티스) 기원과 파상풍의 심한 근육 경련의 경우, 발륨의 첫 번째 비경구 투여로 빠른 경련이 일어납니다. 파상풍.
2세 이상 아동의 열성 경련.
금기 사항 Valium을 사용해서는 안 되는 경우
디아제팜, 다른 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.
중증, 급성 또는 만성 간부전.
수면 무호흡 증후군.
사용시 주의사항 발륨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
알코올 및/또는 중추 신경계 억제 활성이 있는 약물과 함께 Valium을 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 Valium의 임상 효과가 증가할 수 있으므로 피해야 합니다.
발륨은 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 중추신경계 억제 작용이 있는 약물 중독 환자 및 알코올 의존 환자의 경우 급성 금단 치료가 필요한 경우를 제외하고 Valium을 피해야 합니다.
고령자 및 쇠약한 환자에게는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다.
간 또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우 이러한 환자의 치료를 위해 일반적으로 채택되는 예방 조치를 따라야 합니다. Valium은 중증, 급성 또는 만성 간부전 환자에게 금기입니다(금기 참조).
고령 환자 및 심혈관 질환자의 경우 Valium의 비경구 투여, 특히 정맥 내 투여에 주의해야 합니다.
비경구, 특히 정맥 주사로 외래 치료를 받은 환자는 주사 후 최소 1시간 동안 Valium을 주의 깊게 모니터링해야 하며 가능하면 동반하지 않는 한 퇴원해서는 안 됩니다. 또한 낮에는 차량을 운전하지 않는 것이 좋습니다(즉, 앞으로 12시간 이상).
모든 향정신성 약물과 마찬가지로, 발륨의 용량은 대뇌 기질적 변화(특히 죽상경화증) 또는 심폐 기능부전이 있는 환자의 피험자마다 매우 다양한 내성에 따라 설정되어야 합니다. 이러한 환자의 경우 외래 치료를 위해 원칙적으로 비경구 투여를 생략해야 합니다(예: 심근경색, IM 주사, 경련 상태, IV 주사와 같은 응급 상황은 예외). 용량을 줄이고 천천히 주입해야 합니다.
발륨은 혈압을 약간 떨어뜨리거나 때때로 일시적인 호흡 손상을 일으킬 수 있으므로 순환 또는 호흡을 지원하는 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
정맥 투여
디아제팜은 플라스틱 주입 백과 PVC 함유 주입 세트를 통해 흡수될 수 있으며, 디아제팜 농도가 50% 이상 감소한 경우 특히 백이 따뜻한 주변 조건에서 24시간 동안 보관될 때 또는 긴 튜브 세트 또는 느린 주입 속도가 사용됩니다. diazepam 주입 시 PVC가 포함된 백과 주입 세트는 피해야 합니다.PVC 구성 요소는 용액에서 diazepam 함량의 일부를 흡수할 수 있으므로 PVC 백 및 PVC가 없는 주입 세트를 포함하는 주입 세트에서 전환할 때 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
정맥 주사는 천천히(1 ml = 5 mg/분) 큰 혈관에, 가급적이면 팔꿈치 주름에 있는 정맥에 주입해야 합니다. 과도하게 빠른 주입이나 너무 작은 내강 혈관을 사용하면 혈전 정맥염의 위험이 있습니다. 동맥내 주사는 괴사의 위험이 있으므로 절대 피해야 합니다.
Valium의 비경구 요법이 필요한 대부분의 경우 제품을 근육 주사하면 충분합니다. 이러한 상황에서 많은 약물과 마찬가지로 Valium은 근육 주사 시 혈청 크레아틴 포스포키나제의 활성을 증가시킬 수 있음을 명심해야 합니다(주사 후 늦어도 12-24시간 후). 이것은 심근경색증의 감별 진단에서 고려되어야 합니다.
6개월 미만의 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 Valium은 이 연령대에서 최대한 주의하여 사용해야 하며 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 발륨의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
시메티딘, 케토코나졸, 플루복사민, 플루옥세틴 및 오메프라졸과 같은 약물은 진정 작용을 증가시키고 연장시킬 수 있습니다.
진정, 호흡 및 혈역학에 대한 더 큰 효과는 항정신병제, 항불안제/진정제, 항우울제, 수면제, 항간질제, 마약성 진통제, 마취제 및 아민 진정제 항염제와 같은 중추 신경계에 우울 작용을 하는 일부 약물과 함께 Valium을 병용 투여할 때 발생할 수 있습니다. 또는 알코올.
발륨을 복용하는 환자는 알코올을 피해야 합니다(사용 시 주의사항 참조).
알코올을 포함한 기타 중추신경계 억제 활동과 관련된 경고는 과다 복용을 참조하십시오.
PVC를 포함하는 주입 세트의 사용
PVC 함유 용기 또는 주입 세트를 사용하면 디아제팜 농도가 감소할 수 있습니다(사용 시 주의 사항 - 정맥 투여 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 의약품은 10.1 vol% 에탄올(알코올)을 포함합니다. 60mg 용량당 최대 982mg, 용량당 맥주 24.24ml, 와인 10.1ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부, 수유부, 어린이 및 간질환자나 간질 환자와 같은 고위험군에서 고려합니다.
이 의약품에는 31.4mg/2ml의 벤질 알코올이 포함되어 있습니다. 그러므로 미숙아나 신생아에게 주어서는 안 되며, 3세 미만의 어린이에게도 주어서는 안 됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
이 약은 안식향산과 안식향산나트륨을 함유하고 있으므로 신생아의 황달 위험을 증가시킬 수 있습니다.
디아제팜을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물에서 발생하는 것처럼 소인이 있는 대상체가 중독될 수 있습니다.
장기간 Valium을 사용하면 벤조디아제핀의 효과에 대한 반응이 감소할 수 있습니다.
치료 용량의 벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 소거 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신
중추신경계 억제 활성이 있는 다른 약물과 마찬가지로 발륨은 산모에게 투여 시 태아의 심박수에 특징적인 변화를 일으킬 수 있습니다(이 속도의 짧은 변화가 사라짐). 이것은 태아에게 해롭지 않습니다. 그러나 태아의 상태를 평가하는 기준으로 사용되는 심박수의 짧은 변화가 Valium의 영향으로 사라지기 때문에 태아의 심장 박동 기록을 해석할 때 이 사실을 고려해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방식, 용량 및 개별 감도에 따라 Valium은 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 차량 운전 태도, 도로 교통에서의 행동, 특별한 주의가 필요한 기계에서 작동할 때).
복용량 및 사용 방법 발륨 사용 방법: 복용량
동요 상태: 급성 증상이 사라질 때까지 1일 3회 Valium 1-2앰플(10-20mg)을 근육 또는 정맥 주사합니다.
간질 상태: 초기 용량 1-2 앰플(10-20 mg)을 정맥내로 투여합니다. 다음 시간에 필요에 따라 2앰플(20mg)을 근육내 또는 천천히 정맥내 주입합니다.
근육 경련: 1개의 앰플(10mg)을 근육내 1-2회.
파상풍: Valium 1병(10mg)은 약 8시간 동안 경련 상태를 정맥 주사합니다.
2세 이상 어린이의 열성 경련: 직장 관장당 0.5mg/kg에서 최대 10mg(1앰플); 일반적으로 단일 투여로 충분합니다.
Valium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다. 단독으로 Valium을 과량 복용하는 경우 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사 장애, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다.
벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 중추 신경계에 대한 우울증 활성을 갖는 알코올 및 기타 약물의 효과를 증가시킵니다.
치료
여러 약물을 섭취한 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 사용을 고려하며 엄격하게 모니터링되는 조건에서만 투여해야 하며 플루마제닐은 "반감기(약 1시간)"가 짧기 때문에 환자에게 투여하고 있다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 플루마제닐의 제품 특성.
우발적으로 과량의 Valium을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
발륨 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 발륨의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 발륨도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
개인의 필요에 따라 용량을 조절하지 않으면 과도한 진정 및 근육 이완으로 인한 2차 효과가 나타날 수 있습니다. 가장 흔한 부작용은 졸음, 피로, 현기증 및 근육 약화입니다. 그들은 일반적으로 복용량과 관련이 있습니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
마케팅 후 경험
신경계 장애: 운동 실조, 구음 장애, 언어 장애, 두통, 떨림, 현기증. 선행성 기억상실은 치료 용량에서 발생할 가능성이 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
정신 장애: 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 비정상적인 행동 및 기타 이상 행동 사건과 같은 역설적 반응이 벤조디아제핀 치료 중에 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
혼란, 감정의 둔감, 각성 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 낙상 및 골절. 낙상 및 골절 위험은 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 증가합니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구강 건조 또는 타액 과다분비, 변비 및 기타 위장 장애.
눈 장애: 복시, 흐린 시력.
혈관 장애: 저혈압, 순환 장애.
조사: 불규칙한 심박수, 매우 드물게 트랜스아미나제 수치 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가.
신장 및 비뇨기 장애: 요실금, 요폐.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응.
귀 및 미로 장애: 현기증.
심장 장애: 심장 마비를 포함한 심부전.
호흡 장애: 호흡 부전을 포함한 호흡 억제.
간담도 장애: 매우 드물게 황달.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 정맥 혈전증, 정맥염, 주사 부위 자극, 국소 부종 또는 드물게 혈관 변화가 발생할 수 있으며, 특히 신속한 정맥 주사 후에 나타날 수 있습니다. IM 주사는 국소 통증을 유발할 수 있으며 경우에 따라 주사 부위의 홍반을 동반할 수 있으며 정맥 주사는 때때로 딸꾹질을 유발할 수 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 이 약을 직장으로 투여하면 심폐 기능 저하가 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 디아제팜 10 mg. 부형제: 벤질알코올, 96% 에탄올, 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨, 안식향산, 주사용수.
의약품 형태 및 함량
주사 용액 - 10 mg / 2 ml의 3 앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 VALIUM 10 MG / 2 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 디아제팜 10 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 벤질 알코올, 에탄올, 프로필렌 글리콜, 안식향산나트륨, 안식향산.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션. 근육 내, 정맥 내 사용 및 정맥 내 주입.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 동요 상태. 신경학 및 정신 의학 분야에서 Valium의 근육 내 또는 정맥 내 투여는 무엇보다도 다른 병인의 운동 흥분 상태와 편집증 환각 임상 사진에서 표시됩니다.
- 간질병의 상태.
- 근육 경련. 중추 또는 말초(류마티스) 기원과 파상풍의 심한 근육 경련의 경우, 발륨의 첫 번째 비경구 투여로 빠른 경련이 일어납니다.
- 파상풍.
- 2세 이상 아동의 열성 경련.
04.2 용법 및 투여 방법
동요 상태: 급성 증상이 사라질 때까지 1일 3회 Valium 1-2앰플(10-20mg)을 근육 또는 정맥 주사합니다.
간질 상태: 초기 용량 1-2 앰플(10-20 mg)을 정맥내로 투여합니다. 다음 시간에 필요에 따라 2앰플(20mg)을 근육내 또는 천천히 정맥내 주입합니다.
근육 경련: 1개의 앰플(10mg)을 근육내 1-2회.
파상풍: Valium 1병(10mg)은 약 8시간 동안 경련 상태를 정맥 주사합니다.
2세 이상 어린이의 열성 경련: 직장 관장당 0.5mg/kg에서 최대 10mg(1앰플); 일반적으로 단일 투여로 충분합니다.
04.3 금기 사항
디아제팜, 기타 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.
중증, 급성 또는 만성 간부전.
수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알코올 및/또는 중추신경계 억제 활성이 있는 약물과 함께 Valium을 사용하면 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡기 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 Valium의 임상 효과가 증가할 수 있으므로 피해야 합니다(4.5항 참조).
발륨은 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
중추신경계 억제 작용이 있는 약물 중독 환자 및 알코올 의존 환자의 경우 급성 금단 치료가 필요한 경우를 제외하고 Valium을 피해야 합니다.
디아제팜을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물에서 발생하는 것처럼 소인이 있는 대상체가 중독될 수 있습니다.
장기간 Valium을 사용하면 벤조디아제핀의 효과에 대한 반응이 감소할 수 있습니다.
치료 용량의 벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 소거 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
고령자 및 쇠약한 환자에게는 더 낮은 용량을 사용해야 합니다.
간 또는 신장 기능이 손상된 환자의 경우 이러한 환자의 치료를 위해 일반적으로 채택되는 예방 조치를 따라야 합니다. 발륨은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증, 급성 또는 만성 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
고령 환자 및 심혈관 질환자의 경우 Valium의 비경구 투여, 특히 정맥 내 투여에 주의해야 합니다.
비경구, 특히 정맥 주사로 외래 치료를 받은 환자는 주사 후 최소 1시간 동안 Valium을 주의 깊게 모니터링해야 하며 가능하면 동반하지 않는 한 퇴원해서는 안 됩니다. 또한 낮에는 차량을 운전하지 않는 것이 좋습니다(즉, 앞으로 12시간 이상).
모든 향정신성 약물과 마찬가지로, 발륨의 용량은 대뇌 기질적 변화(특히 죽상경화증) 또는 심폐 기능부전이 있는 환자의 피험자마다 매우 다양한 내성에 따라 설정되어야 합니다. 이러한 환자의 경우 외래 치료를 위해 원칙적으로 비경구 투여를 생략해야 합니다(예: 심근경색, IM 주사, 경련 상태, IV 주사와 같은 응급 상황은 예외). 용량을 줄이고 천천히 주입해야 합니다.
발륨은 혈압을 약간 떨어뜨리거나 때때로 일시적인 호흡 손상을 일으킬 수 있으므로 순환 또는 호흡을 지원하는 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
벤질 알코올: 이 약은 벤질알코올 31.4mg/2ml를 함유하고 있습니다.
벤질알코올의 존재로 인해 이 약은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안 되며 2세 미만의 어린이에게도 투여해서는 안 됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
정맥 투여
디아제팜은 플라스틱 주입 백과 PVC 함유 주입 세트를 통해 흡수될 수 있으며, 디아제팜 농도가 50% 이상 감소한 경우 특히 백이 따뜻한 주변 조건에서 24시간 동안 보관될 때 또는 긴 튜브 세트 또는 느린 주입 속도가 사용됩니다. diazepam 주입 시 PVC가 포함된 백과 주입 세트는 피해야 합니다.PVC 구성 요소는 용액에서 diazepam 함량의 일부를 흡수할 수 있으므로 PVC 백 및 PVC가 없는 주입 세트를 포함하는 주입 세트에서 전환할 때 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
정맥 주사는 천천히(1 ml = 5 mg/분) 큰 혈관에, 바람직하게는 팔꿈치 주름의 정맥에 투여해야 합니다.
지나치게 빠른 주사 또는 너무 작은 내강 혈관의 사용은 혈전 정맥염의 위험을 수반합니다. 동맥 내 주사는 괴사의 위험이 있으므로 절대 피해야 합니다.
Valium의 비경구 요법이 필요한 대부분의 경우 제품을 근육 주사하면 충분합니다. 이러한 상황에서 많은 약물과 마찬가지로 Valium은 근육 주사 시 혈청 크레아틴 포스포키나제의 활성을 증가시킬 수 있음을 명심해야 합니다(주사 후 늦어도 12-24시간 후). 이것은 심근경색증의 감별 진단에서 고려되어야 합니다.
6개월 미만의 어린이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았으므로 Valium은 이 연령대에서 최대한 주의하여 사용해야 하며 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP2C19 및 CYP3A의 활성을 조절하는 기질, 디아제팜의 산화 대사를 조절하는 시토크롬 P450 동종효소는 잠재적으로 디아제팜의 약동학을 변경할 수 있습니다(섹션 5.2 참조). 및 CYP3A는 진정 작용을 증가시키고 연장시킬 수 있습니다.
진정, 호흡 및 혈역학에 대한 더 큰 효과는 항정신병제, 항불안제/진정제, 항우울제, 수면제, 항간질제, 마약성 진통제, 마취제 및 아민 진정제 항염제와 같은 중추 신경계에 우울 작용을 하는 일부 약물과 함께 Valium을 병용 투여할 때 발생할 수 있습니다. 또는 알코올.
발륨을 복용하는 환자는 알코올을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
알코올을 포함한 기타 중추신경계 억제 활동과 관련된 경고는 섹션 4.9를 참조하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향: 섹션 4.7 참조.
04.6 임신과 수유
중추신경계 억제 활성이 있는 다른 약물과 마찬가지로 발륨은 산모에게 투여 시 태아의 심박수에 특징적인 변화를 일으킬 수 있습니다(이 속도의 짧은 변화가 사라짐). 이것은 태아에게 해롭지 않습니다. 그러나 태아의 상태를 평가하는 기준으로 사용되는 심박수의 짧은 변화가 Valium의 영향으로 사라지기 때문에 태아의 심장 박동 기록을 해석할 때 이 사실을 고려해야 합니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 저하와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
Valium의 활성 성분은 모유로 전달되기 때문에 제품을 정기적으로 복용해야 하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
사용 방식, 용량 및 개별 감도에 따라 Valium은 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(예: 차량 운전 태도, 도로 교통에서의 행동, 특별한 주의가 필요한 기계에서 작동할 때).
04.8 바람직하지 않은 영향
개인의 필요에 따라 용량을 조절하지 않으면 과도한 진정 및 근육 이완으로 인한 2차 효과가 나타날 수 있습니다. 가장 흔한 부작용은 졸음, 피로, 현기증 및 근육 약화입니다. 그들은 일반적으로 복용량과 관련이 있습니다. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
마케팅 후 경험
신경계 장애: 운동실조, 구음장애, 언어장애, 두통, 떨림, 현기증. 선행성 기억상실은 치료 용량에서 발생할 가능성이 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
정신 장애: 벤조디아제핀을 투여하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 이상 행동 및 기타 이상 행동 사건과 같은 역설적인 반응이 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 치료를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
혼란, 감정의 둔감, 각성 감소, 우울증, 성욕 증가 또는 감소.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 낙상 및 골절. 낙상 및 골절 위험은 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 증가합니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구강 건조 또는 타액 과다 분비, 변비 및 기타 위장 장애.
눈 장애: 복시, 흐린 시력.
혈관 병리: 저혈압, 순환기억제.
진단 테스트: 불규칙한 심박수, 매우 드물게 트랜스아미나제 수치 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가.
신장 및 비뇨기 장애: 실금, 요폐.
피부 및 피하 조직 장애: 피부 반응.
귀 및 미로 장애: 현기증.
심장 병리: 심정지를 포함한 심부전.
호흡기 병리학: 호흡부전을 포함한 호흡억제.
간담도 장애: 매우 드물게 황달.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 정맥 혈전증, 정맥염, 주사 부위 자극, 국소 부종 또는 드물게 혈관 변화가 나타날 수 있으며, 특히 급속 정맥 주사 후 나타날 수 있습니다.
IM 주사는 국소 통증을 유발할 수 있으며 경우에 따라 주사 부위의 홍반을 동반할 수 있으며 정맥 주사는 때때로 딸꾹질을 유발할 수 있습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 이 약을 직장으로 투여하면 심폐기능저하가 나타날 수 있다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다. 단독으로 Valium을 과량 복용하는 경우 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사 장애, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 중추 신경계에 대한 우울증 활성을 갖는 알코올 및 기타 약물의 효과를 증가시킵니다.
치료
활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태와 관련하여 지원 조치를 정의합니다. 특히, 환자는 심폐 효과 또는 중추 신경계 효과에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
여러 약물을 섭취한 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 사용을 고려하며 엄격하게 모니터링되는 조건하에서만 투여해야 한다 플루마제닐은 "반감기(약 1시간)"가 짧기 때문에 환자에게 투여 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 이 약의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 제품 요약을 참조하십시오. 플루마제닐의 특성.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체. ATC 코드: N05BA01.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 디아제팜의 효과는 S.N.C.
벤조디아제핀은 염소 음이온 채널과 상호 작용하여 CNS에서 가장 중요하고 광범위한 시냅스 억제 과정을 결정하는 GABA 수용체로 구성된 초분자 복합체의 일부인 이러한 수용체에 결합합니다. 이 신경 전달 물질의 억제 작용의 향상. 약리학적 관점에서 이것은 디아제팜의 경우 다음과 같은 효과로 해석됩니다.
- "충돌 방지", "처벌 방지", "반감", "행동 억제" 효과;
- 항경련 효과
- 각성 및 경계 감소;
- 수면 촉진;
- 감정과 과도한 구심성 자극에 대한 중추 매개된 식물 및 내분비 반응의 약화;
- 중추 근육 이완 효과;
- 중추우울제의 활성 증진;
- 선행성 기억상실증.
05.2 약동학적 특성
흡수
메신저 관리 후 diazepam의 흡수는 빠르고 완전하며 일반적으로 반흡수 시간은 30분이며 임상 작용의 시작에 해당합니다.
최고 혈장 농도는 주사 후 평균 1시간 30분에 도달합니다.
그러나 흡수율 및 해당 혈장 피크는 주사 부위 및 깊이, 지방 조직의 양 및 주사 부위에서 약물의 침전 가능성에 따라 달라질 수 있음을 명심해야 합니다.
가용성은 90%에서 100% 사이입니다.
i.v.에 이어 diazepam은 주사 직후 몇 분 안에 최고 혈장 농도에 도달합니다.
결과적으로 혈장 수준의 감소는 두 단계로 이어집니다. 농도가 경구 투여 후 얻은 것과 유사한 값에 도달하는 빠른 분포 단계(30분에서 60분)와 더 느린 제거 단계가 뒤따릅니다.
소아와 유아에게 주사용 디아제팜 용액을 직장에 투여하면 매우 빠르게 흡수됩니다. 효과적인 혈장 농도는 실제로 4분 이내에 도달합니다.
혈장 단백질 결합 및 분포
디아제팜의 혈장 단백질 결합은 98.6%입니다.
정상 상태 조건에서 분배 부피는 약 55리터입니다.
높은 지용성 물질인 디아제팜은 혈액-수막 장벽을 빠르게 통과하며, 액체 내 농도는 유리 혈장 분획의 농도와 평행하게 진행됩니다.
디아제팜의 정맥내 투여 직후 및 약 1시간 동안, 중복 투여 투여 후와 달리 경구 경로에 의해 발생하는 것과 달리 진정 및 기억상실이 관찰된다.
이러한 관찰은 S.N.C.의 빠른 분포를 반영합니다. i.v. 투여된 디아제팜의 및 후속 재배포.
이 시간 동안 혈장 농도는 정맥 투여 후 최대값의 약 절반으로 감소하는 반면, 혈장 농도는 경구 투여 후 흡수의 결과로 증가합니다.
디아제팜은 태반 장벽을 통과합니다. 모유에서도 발견되었습니다.
대사
디아제팜은 체내에서 광범위하게 대사되며 0.1%만이 소변으로 배설됩니다.
N-dysmethyldiazepam(nordiazepam), 3-hydroxydiazepam(tenazepam) 및 oxazepam의 형성으로 이어지는 디아제팜의 산화 대사는 CYP2C19 및 CYP3A, 시토크롬 P450 동종효소에 의해 매개됩니다. 의 연구에서 입증된 바와 같이 시험관, 수산화 반응은 주로 CYP3A isoform에 의해 유발되는 반면 N-dysmethylation은 CYP2C19와 CYP3A 모두에 의해 매개됩니다. 나는 산다 자원 봉사자에 대한 연구의 관찰을 확인했습니다. 시험관.
옥사제팜과 테나제팜은 글루쿠론산과 더 결합됩니다.
제거
혈장 농도 시간 곡선은 이상, 약 3시간의 반감기를 가진 빠르고 광범위한 분포 초기 단계에 이어 연장된 최종 제거 단계(반감기 20-50시간)가 뒤따릅니다.
활성 대사 산물인 N-dysmethyldiazepam의 제거 반감기(t½ ß)는 연령과 간 기능에 따라 최대 100시간입니다. 디아제팜과 그 대사산물은 유리 또는 주로 결합된 형태로 주로 소변(약 70%)으로 제거됩니다.
신생아, 노인 및 간 또는 신장 질환이 있는 환자의 경우 제거가 느려질 수 있으므로 혈장 농도가 정상 상태에 도달하는 데 더 오래 걸린다는 점에 유의해야 합니다.
정상 상태에서 혈장 청소율은 약 23ml/min입니다.
디아제팜의 제거 반감기(ß)는 약 32시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
만성 독성
고용량(개에서 10-40 mg/kg/일, 원숭이에서 5-40 mg/kg/일, 쥐에서 320 mg/kg/일)으로 최대 88주 동안 수행된 만성 독성 시험에서 디아제팜은 그렇지 않았습니다. 장기 및 시스템의 기본적인 생물학적 기능이나 조직학적 변화에 영향을 미치는 병리학적 징후를 야기했습니다.
발암성
경구 디아제팜의 발암 가능성은 여러 설치류 종에서 연구되었습니다. 수컷 마우스에서 간세포 종양의 발병률 증가가 발견되었으며 암컷 마우스, 랫트, 햄스터 또는 저빌 쥐에서 종양 발병률의 유의한 증가가 없었습니다.
돌연변이
일부 연구에서는 인간의 치료 용량보다 훨씬 높은 고농도에서 돌연변이 가능성에 대한 증거가 거의 나타나지 않았습니다.
생식 능력 장애
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서는 짝짓기 전후, 임신 및 수유 기간 동안 100mg/kg/day의 경구 투여 후 임신 횟수와 출생아 수가 감소한 것으로 나타났습니다.
최기형성
디아제팜은 45-50mg/kg, 100mg/kg 및 140mg/kg/일의 투여량에서 마우스에서 뿐만 아니라 280mg/kg의 투여량에서 햄스터에서 기형유발성인 것으로 밝혀졌습니다. 대조적으로, 이 약은 랫드에서 80 및 300mg/kg/일, 토끼에서 20 및 50mg/kg/일에서 기형유발이 발견되지 않았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤질 알코올; 96% 에탄올; 프로필렌 글리콜; 벤조산 나트륨; 벤조산; 주사용 물.
06.2 비호환성
원칙적으로 Valium은 대부분의 약물과 거의 호환되지 않으므로 단독으로 주입해야 합니다.
PVC를 포함하는 주입 세트의 사용
PVC 함유 용기 또는 주입 세트를 사용하면 디아제팜 농도가 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 - 정맥 투여 참조).
06.3 유효기간
3 년.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
다음 주의사항을 따른다면, 발륨 주사용 용액은 5% 또는 10% 포도당 용액 및 등장성 염화나트륨 용액에서 안정하게 유지됩니다. 주입액의 총 부피(250ml 이상이어야 함)에 신속하게 추가하고 주입을 즉시 시작합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무색 유리 바이알은 플라스틱 용기에 담겨 있으며 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
유효 기간이 지난/사용하지 않은 약물의 폐기. 환경으로의 약물 방출을 최소화해야 하며, 약물은 폐수나 가정 쓰레기를 통해 처리되어서는 안 됩니다. 가능한 경우 전용 수집 시스템을 사용하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
3 바이알 10mg / 2ml - AIC: 019995036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014 년 1 월