유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트), 살부타몰
CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg 분무 현탁액
Clenil Compositum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CLENIL COMPOSITUM 50mcg + 100mcg 흡입용 가압 현탁액. 표준 디스펜서가 있는 200회 스프레이용 가압 용기
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg 분무 현탁액
Clenil Compositum을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
에어로졸용 선택적 베타2 아드레날린성 기관지확장제 및 항천식 글루코코르티코이드.
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 기관지 병증의 치료
Clenil Compositum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
베클로메타손 디프로피오네이트는 국소 활동성 또는 휴면성 바이러스 및 결핵 감염에 금기입니다.
성분(베클로메타손 디프로피오네이트 및 살부타몰)에 개별적으로 과민증이 있는 대상.
일반적으로 임신 및 수유 중에는 금기입니다(특별 경고 참조).
Clenil Compositum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이미 전신 코르티코 요법을 받고 있는 환자의 치료를 수행하려면 특별한 예방 조치와 긴밀한 의료 감시가 필요합니다. 일정 정도의 부신피질 위축은 지속적인 과량투여 후에만 발생할 수 있습니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장 질환이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
드물게, 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 소아에서)를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다. 패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄이지 마십시오.
Clenil Compositum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
베타 차단제(예: 프로프라놀롤)와 이 제제의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
초기에만 사용하고 장기 치료에는 사용하지 마십시오(10일 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않음).
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신과 모유 수유
임신 첫 3개월 동안의 사용은 권장되지 않으며, 이후 기간에는 제품을 투여할 기회가 위험/이익에 따라 의사가 평가할 것입니다.
모유 수유 중에도 사용을 권장하지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Clenil Compositum 사용 방법: 복용량
성인: 세션당 1회용 용기 1개, 1일 1-2회.
어린이: 세션당 1회용 용기 내용물의 절반, 하루 1-2회. 단일 용량 용기에는 용량의 절반에 해당하는 눈금이 있습니다.
사용하기 전에 세게 흔든다
1회용 용기 사용 지침
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
- 1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
- 위의 스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
- 현탁액을 균일하게 만들기 위해 1회용 용기를 흔들고 뒤집어 세게 흔든다. 전체 내용물이 완전히 재분산되고 혼합될 때까지 이 작업을 반복합니다.
- 뚜껑을 화살표 방향으로 돌려서 1회용 용기를 엽니다.
- 1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 정해진 양만큼 약을 방출하고 네블라이저 앰플에 넣습니다.
- 1회용 용량의 절반을 사용할 경우 1회용 용기를 뒤집어 캡을 눌러 닫을 수 있습니다. 다시 밀폐된 1회용 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
부작용 Clenil Compositum의 부작용은 무엇입니까
베클로메타손 디프로피오네이트 스프레이로 치료하는 동안 관찰된 바에 따르면 구강 진균증의 발병 가능성이 있지만 알칼리화제 또는 항진균제로 적절한 국소 치료 후에 빠르게 퇴행합니다. 고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
사용된 낮은 복용량으로 인해 전신 부작용은 극히 적습니다. 그러나 그들의 외모는 장기간에 걸쳐 수행된 치료에 의해 선호될 수 있습니다.
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 합니다. 아주 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 보고하십시오.
만료 및 보유
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 보호 백 외부의 단일 용량 용기는 빛으로부터 보호되어 최대 3개월 동안 보관할 수 있습니다.
반용량을 사용할 경우 밀폐된 1회용 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관하고 12시간 이내에 사용해야 한다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 0.040g, 염기성 살부타몰 0.080g과 동일한 황산살부타몰 0.0964g. 부형제: 염화나트륨, 폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
스프레이할 서스펜션. 2ml의 1회용 용기 10개 및 20개로 구성된 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CLENIL COMPOSITUM 0,8 MG + 1,6 MG 분무 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 베클로메타손 디프로피오네이트 0.040g, 황산살부타몰 0.0964g은 염기성 살부타몰 0.080g과 동일합니다.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
스프레이할 서스펜션. 에어로졸용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식, 천식 성분이 있는 만성 폐쇄성 기관지 병증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 세션당 1회용 용기 1개, 1일 1-2회.
어린이: 세션당 1회용 용기 내용물의 절반, 하루 1-2회.
단일 용량 용기에는 용량의 절반에 해당하는 눈금이 있습니다.
사용하기 전에 세게 흔듭니다.
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1) 1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
2) 위의 스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
3) 현탁액이 균질해질 때까지 1회용 용기를 흔들고 뒤집어 세게 흔든다. 전체 내용물이 완전히 재분산되고 혼합될 때까지 이 작업을 반복합니다.
4) 1회용 용기 뚜껑을 화살표 방향으로 돌려 개봉합니다.
5) 1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 정해진 양만큼 약물을 방출하고 네블라이저 앰플에 넣는다.
6) 1회용 용량의 절반을 사용할 경우 1회용 용기를 뒤집어 캡을 눌러 닫을 수 있습니다. 다시 밀폐된 1회용 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
베클로메타손 디프로피오네이트는 국소 활동성 또는 휴면성 바이러스 및 결핵 감염에 금기입니다. 성분(베클로메타손 디프로피오네이트 및 살부타몰)에 개별적으로 과민증이 있는 대상.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
이미 전신 코르티코 요법을 받고 있는 환자에서 치료를 수행하려면 특별한 예방 조치와 긴밀한 의료 감시가 필요합니다. 일정 정도의 부신피질 위축은 지속적인 과량투여 후에만 발생할 수 있습니다.
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대가 있는 환자는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용해야 한다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장병 악화 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
초기에만 사용하고 장기 치료에는 사용하지 마십시오(10일 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장하지 않음).
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 약물의 고전적인 전신 부작용이 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
베타차단제(예: 프로프라놀롤)와 이 약의 병용투여 및 이전에 다른 교감신경흥분제를 대량으로 투여받은 환자에게 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신 첫 3개월 동안의 사용은 권장되지 않으며, 이후 기간에는 제품을 투여할 기회가 위험/이익에 따라 의사가 평가할 것입니다.
모유 수유 중에도 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
베클로메타손 디프로피오네이트 스프레이로 치료하는 동안 관찰된 바에 따르면 구강 진균증의 발병 가능성이 있지만 알칼리화제 또는 항진균제로 적절한 국소 치료 후에 빠르게 퇴행합니다. 고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
사용된 낮은 복용량으로 인해 전신 부작용은 극히 적습니다. 그러나 그들의 외모는 장기간에 걸쳐 수행된 치료에 의해 선호될 수 있습니다.
흡입 투여하는 다른 약물과 마찬가지로 역설적 기관지 경련의 가능성을 고려해야 합니다.
심장 부정맥(심방세동, 심실상 빈맥 및 수축기외 포함), 심근허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 정신 장애는 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
04.9 과다 복용
고용량에서 일시적인 부작용(심장박동수의 약간 증가, 경미한 근육 떨림)이 일부 환자에서 발생할 수 있으며 필요한 경우 용량을 줄임으로써 치료 첫 며칠 후에 사라집니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 베타2 아드레날린성 기관지확장제 및 에어로졸용 항천식성 글루-코르티코이드. ATC: R03AK04
CLENIL COMPOSITUM은 기관지 확장제인 살부타몰과 에어로졸 활성 코르티손인 베클로메타손 디프로피오네이트의 조합으로 구성됩니다.
Salbutamol은 호흡 기능의 즉각적인 개선을 결정하는 빠르고 안전한 기관지 경련 방지 작용이 특징입니다. 살부타몰의 작용은 원하지 않는 심장순환 효과를 일으키지 않으면서 기관지 근육 수준에서 선택적으로 운동됩니다.
반면에, beclomethasone dipropionate는 기관지 과민반응을 조절하여 부종과 과분비를 감소시키고 기관지 경련의 발병을 억제합니다.
따라서 두 가지 활성 성분의 작용은 서로를 완성하고 강화합니다.베클로메타손 디프로피오네이트의 활성은 권장 복용량에서 일반적인 효과를 일으키지 않고 따라서 부신 기능을 억제하지 않고 기관지 나무로 제한됩니다.
약리학적 테스트에 따르면 CLENIL COMPOSITUM은 "놀라운 항염증 활성 및 수행된 테스트에서 beclomethasone dipropionate에 필적하는 것(각막 염증 및 이물질로 인한 육아종); 수행된 모든 테스트(히스타민과 아세틸콜린의 에어로졸로 인한 기관지 경련, 감작된 기니피그에서 오브알부민 에어로졸로 인한 미니쇼크)의 강도와 지속 시간 모두의 구성 요소.
05.2 약동학적 특성
표지된 살부타몰(0.04-0.10 mg)을 흡입한 후 최대 혈액 피크는 3-5시간 후에 발견됩니다. 흡입된 용량의 약 83%는 살부타몰(약 70%) 및 대사 산물 "살부타몰-o-페닐-글루쿠로나이드"(30%)로 소변으로 배설됩니다.
방사성 표지된 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 동역학 연구에서 고용량 흡입 후 20-25%만 흡수되는 것으로 나타났습니다. 투여량의 일부를 삼켜 대변으로 배설한다. 순환계로 흡수된 분획은 간에서 모노프로피오네이트 및 베클로메타손 알코올로 대사된 후 담즙과 소변에서 비활성 대사물의 형태로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
LD50(쥐, 마우스, 경구 및 흡입): 투여된 최대 용량에서 동물의 사망이 관찰되지 않았기 때문에 급성 독성은 매우 낮았습니다.
만성 독성
수컷 및 암컷 쥐, 흡입(24주): 치료에서 예상한 것보다 훨씬 많은 용량에서 변경이 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 주사용수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오.
보호 백 외부의 단일 용량 용기는 빛으로부터 보호되어 최대 3개월 동안 보관할 수 있습니다.
반용량을 사용할 경우 밀폐된 1회용 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관하고 12시간 이내에 사용해야 한다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: PET / Al / PE 열 밀봉 향 주머니에 재밀봉이 가능한 반용량 눈금이 있는 1회 용량 폴리에틸렌 용기.
외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
2ml의 1회용 용기 10개가 들어 있는 상자.
2ml의 1회용 용기 20개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
항목 참조 4.2.
07.0 마케팅 승인 보유자
프로메디카 S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 023440050 - 1회용 용기 10개
AIC n. 023440086 - 1회용 용기 20개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1회용 용기 10개: 1990년 2월 5일
1회용 용기 20개: 2005년 2월 21일
10.0 텍스트 개정일
2011년 11월