유효 성분: 아목시실린
ZIMOX 500 mg 경질 캡슐
ZIMOX 1g 정제
ZIMOX 500 mg 용해성 및 씹을 수 있는 정제
ZIMOX 1g 가용성 및 씹을 수 있는 정제
경구 현탁액을 위한 ZIMOX 250 mg / 5ml 분말
ZIMOX 100 mg/ml 경구 방울, 현탁액
표시 Zimox가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
베타락탐 항균제, 페니실린
치료 적응증
아목시실린에 민감한 세균 감염: 급성 및 만성 호흡기 감염, 이비인후과 및 구강 감염, 비뇨생식기 감염, 장 및 담도 감염; 피부과 및 연조직 감염; 외과 적 관심의 감염.
아목시실린은 헬리코박터 파일로리의 박멸에 표시되어 결과적으로 소화성 궤양의 재발을 감소시킵니다.
Zimox를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질(아목시실린) 또는 부형제에 과민증.
Zimox는 페니실린 및 세팔로스포린에 과민하고 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다. 페니실리나제를 생성하는 미생물에 의해 지속되는 감염.
전염성 단핵구증(피부 반응의 위험 증가, "사용상의 주의" 참조).
사용상의 주의 Zimox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
아목시실린으로 치료를 시작하기 전에 특히 이 약이나 다른 약(특히 다른 항생제)에 대한 과민 반응의 발생 가능성과 관련하여 환자의 병력을 주의 깊게 수집하는 것을 포함하여 원치 않는 반응을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 이와 관련하여 서로 다른 베타-락탐 항생제 간에 부분적인 교차 알러지에 대한 임상 및 실험실 증명이 있음을 고려해야 합니다.
감염성 단핵구증 환자의 매우 높은 비율이 아미노페니실린 투여 후 발진을 경험하므로 이러한 환자에게 아목시실린을 사용해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zimox의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
페니실린 G 및 세팔로스포린과 교차 알레르기가 가능합니다. 알로퓨리놀의 병용 섭취는 피부 발진의 빈도를 증가시킵니다. 경구피임약의 동시 사용은 후자의 흡수를 감소시킨다 반합성 페니실린과 아미노글리코사이드 사이에 상승적인 치료 효과가 알려져 있다 프로베네시드를 동시에 투여하면 신장에서 페니실린과 경쟁하여 혈중 페니실린 농도를 연장시킨다 산 아세틸살리실산, 페닐부타존 또는 페니실린과 동시에 투여되는 고용량의 다른 항염증제는 혈장 농도와 반감기를 증가시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
아목시실린을 장기간 투여하는 동안, 특히 간 또는 신기능 장애가 있는 환자의 경우 정기적인 혈액학적, 신장 및 간 검사를 수행해야 합니다.
위막성 대장염은 항생제 치료 중 또는 중단 직후 발생하는 설사의 감별 진단에 고려되어야 하며, 특히 장기간 또는 고용량 치료의 경우 환자에게 내성균 감염(예: 경구 또는 질 칸디다증).
미숙아 및 신생아기에는 주의가 권장됩니다. 신장, 간 및 혈액학적 기능을 모니터링해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아목시실린은 운전 및 기계 사용 능력에 어떠한 간섭도 나타내지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
경구 현탁액용 Zimox 분말 및 Zimox 경구 점적 현탁액에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증" 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Zimox 사용 방법: 복용량
달리 규정되지 않는 한 평균 권장 복용량은 다음과 같습니다.
1g 씹을 수 있는 정제 및 정제: 성인 : 1일 2회 1정. 가용정은 반컵의 물에 녹인 후 복용해야 하며, 필요에 따라 씹어서 복용할 수도 있습니다.
500mg의 경질 캡슐: 성인 : 1캡슐 1일 3회.
경구 현탁액용 분말 - 소아용:
40-90 mg/kg/일, 8시간마다 3회 투여.
가이드라인으로, 5% 현탁액을 투여하고 특수 보정된 계량컵을 사용하여 어린이의 체중과 관련하여 단일 용량은 다음과 같습니다: 최대 10kg 체중: 8시간마다 2.5ml, 10~10시간 체중 25kg: 8시간마다 5ml, 체중 25kg 이상: 8시간마다 10ml.
경구 방울, 현탁액 - 소아용o: 40-90 mg/kg/일, 8시간마다 1회 3회 투여.
방울을 사용하여 피펫을 각각 50mg 및 100mg에 해당하는 0.5ml 및 1ml로 보정합니다.
위에 표시된 복용량은 의사의 의견에 따라 증가할 수 있습니다.
치료 기간은 감염 형태의 진화와 관련하여 설정되어야 합니다.
방광염 및 급성 임균성 요도염: 1회 3g 또는 1회 1.5g, 4시간 후에는 1.5g을 1회 투여한다.
헬리코박터 파일로리 감염: 다음 투여 일정에 따라 마크로라이드 또는 니트로이미다졸 및 양성자 펌프 억제제와 함께 7-10일 동안 12시간마다 1g을 투여하며, 이는 내성 유형에 따라 선택됩니다.
헬리코박터 파일로리 박멸의 복용법
삼중 요법:
1) 판토프라졸 40mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ clarithromycin 500mg 1일 2회
2) 판토프라졸 40mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ 메트로니다졸 500mg 1일 2회
3) 클래리스로마이신 500mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ 하루 20mg의 오메프라졸
4) 클래리스로마이신 500mg 1일 2회
+ 란조프라졸 30mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회 10일 동안
궤양 감소를 위해서는 산 분비의 추가 억제가 필요할 수 있습니다.
체중이 40kg 미만인 어린이
소아의 1일 복용량은 적응증, 질병의 중증도 및 병원체의 감수성에 따라 40-90 mg/kg/일을 2회 또는 3회 투여*(3g/일을 초과하지 않음)로 나눈다. 아래의 권장 복용량 및 특별 경고 섹션).
* 약동학 및 약력학 데이터에 따르면 1일 3회 투여하면 효능 증가와 관련이 있으므로 1일 2회 투여하는 것은 최고 용량에서만 권장됩니다.
체중이 40kg을 초과하는 어린이의 경우 일반적인 성인 용량을 투여해야 합니다.
특별 복용량 권장 사항
편도선염: 50mg/kg/일 2회 분할 투여.
급성 중이염: 페니실린에 대한 감수성이 감소된 폐렴구균 발병률이 높은 지역에서는 국가/지역 규정에 따라 용량을 지정해야 합니다.
라임병의 초기 단계(격리된 이주 홍반): 14-21일 이상 동안 3회 분할 용량으로 50mg/kg/일.
심내막염 예방: 수술 1시간 전에 50mg 아목시실린/kg 체중을 단회 투여합니다.
신장 장애에 대한 복용량:
중증의 신장애 환자에서는 용량을 줄여야 한다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자의 경우 투여 간격을 늘리고 1일 총 용량을 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 특별 경고 참조).
체중 40kg 미만 어린이의 신장 장애:
"경구 현탁액용 분말": 현탁액의 제조 및 보관 방법
현탁액의 준비(재구성)는 병 라벨의 화살표로 표시된 수준까지 물을 추가하여 수행해야 합니다.
흔든 후 필요에 따라 다시 물을 위의 높이까지 추가합니다. 매번 사용하기 전에 흔들어 주세요.
이 제조 후 재구성된 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정합니다. 이 기간이 지나면 잔여 제품을 제거해야 합니다.
"경구 방울, 현탁액": 현탁액에 방울을 준비하고 보관하는 방법
방울의 준비(복용)는 포장에 부착된 계량컵의 표시가 표시된 수준까지 물을 추가하여 수행해야 합니다. 그런 다음 물을 병에 붓고 흔들어 사용하십시오.
이 준비 후 재구성된 현탁액 방울은 실온에서 7일 동안 안정합니다. 이 기간이 지나면 잔여 제품을 제거해야 합니다.
과다 복용 Zimox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Zimox를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Zimox의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 사람에서 과량투여의 증상은 설명되지 않았습니다.
부작용 Zimox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zimox도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
피부 및 피하 조직 장애
때때로 피부 발진(두드러기 또는 홍반, 반구진, 병상); 드물게 혈관부종, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사(라이엘 증후군), 다형 홍반; Stevens-Johnson 증후군의 고립된 사례.
혈액 및 림프계 장애
자주 호산구 증가증; 드물게 용혈성 빈혈 및 양성 직접 Coombs 검사. 드물게 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병, 비정상적인 혈소판 응집, 출혈 시간의 연장 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 나타날 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게 특징적인 증상이 있는 아나필락시스 반응: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부풀어 오르고 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변의 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사; 혈청병 유사 반응(관절염, 관절통, 근육통 및 발열을 동반한 두드러기 또는 발진). 드물게: 내성 미생물의 중복 감염.
위장 장애
때때로: 설사, 구토, 식욕 부진, 상복부 통증, 위염; 드물게: 설염, 구내염, 위막성 대장염.
신장 및 비뇨기 장애
드물게 급성 간질성 신염.
간담도 장애
드물게 혈청 트랜스아미나제의 증가, 간 기능 장애의 기타 징후(담즙 정체, 간세포, 혼합 담즙 정체 간세포).
신경계 장애
드물게 두통, 현기증.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 재구성 후, 경구 현탁액과 경구 현탁액 방울은 모두 실온에서 7일 동안 안정합니다. 이 기간이 지나면 잔여 제품을 제거해야 합니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
ZIMOX 500 mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 574mg은 아목시실린 500mg과 동일합니다.
부형제: 스테아르산마그네슘. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E 172).
ZIMOX 1g 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 g 1.148 아목시실린 g 1과 동일
부형제: 나트륨 카르복시메틸 전분, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스.
ZIMOX 500 mg 용해성 및 씹을 수 있는 정제
각 500mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 mg 573.96은 아목시실린 mg 500과 동일합니다.
부형제: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 라즈베리향, 사카린산나트륨, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘.
ZIMOX 1g 가용성 및 씹을 수 있는 정제
각 1g 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 g 1.148은 아목시실린 g 1과 동일합니다.
부형제: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 라즈베리향, 사카린산나트륨, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘.
경구 현탁액용 ZIMOX 250 mg / 5 ml 분말
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 287mg은 아목시실린 250mg과 동일합니다.
부형제: 에데트산나트륨, 안식향산나트륨, 구연산나트륨, 이산화규소, 알긴산나트륨, 라즈베리 분말향, 자당
ZIMOX 100 mg/ml 경구 방울, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 114.8mg은 아목시실린 100mg과 동일합니다.
부형제: 에데트산이나트륨, 안식향산나트륨, 시트르산나트륨, 이산화규소, 사카린산나트륨, 라즈베리향, 자당.
약학적 형태 및 내용
- 경질 캡슐 - 500mg 캡슐 12개 팩
- 정제 - 1g 12정 팩
- 가용성 및 씹을 수 있는 정제 - 500mg 또는 1g의 정제 12개 팩
- 경구 현탁액용 분말 - 1병 100ml 250mg / 5ml
- 경구 방울, 현탁액 - 100 mg / ml의 분말 20 ml 1병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
지목스
02.0 질적 및 양적 구성
ZIMOX 500 mg 경질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 574mg은 아목시실린 500mg과 동일합니다.
ZIMOX 1g 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 g 1.148은 아목시실린 g 1과 동일합니다.
ZIMOX 500 mg 용해성 및 씹을 수 있는 정제
각 500mg 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 mg 573.96은 아목시실린 mg 500과 동일합니다.
ZIMOX 1g 가용성 및 씹을 수 있는 정제
각 1g 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 g 1.148은 아목시실린 g 1과 동일합니다.
경구 현탁액용 ZIMOX 250 mg / 5 ml 분말
현탁액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아목시실린 삼수화물 287mg은 아목시실린 250mg과 동일합니다.
부형제: 자당
ZIMOX 100 mg/ml 경구 방울, 현탁액
현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다. 100mg 아목시실린과 동일한 114.8mg 아목시실린 삼수화물.
부형제: 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
정제.
가용성 및 씹을 수 있는 정제.
경구 현탁액용 분말.
경구 방울, 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
아목시실린에 민감한 세균 감염: 급성 및 만성 호흡기 감염, 이비인후과 및 구강 감염, 비뇨생식기 감염, 장 및 담도 감염; 피부과 및 연조직 감염; 외과 적 관심의 감염.
아목시실린은 "박멸"에 표시됩니다.헬리코박터 파일로리, 결과적으로 소화성 궤양의 재발을 감소시킵니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 규정되지 않는 한 평균 권장 복용량은 다음과 같습니다.
1g 씹을 수 있는 정제 및 정제
성인: 1일 2회 1정.
가용정은 반컵의 물에 녹인 후 복용해야 하며, 필요에 따라 씹어서 복용할 수도 있습니다.
500mg의 경질 캡슐
성인: 1캡슐 1일 3회.
경구 현탁액용 분말 - 소아용
40-90 mg/kg/일, 8시간마다 3회 투여.
가이드라인으로, 5% 현탁액을 투여하고 특수 보정된 계량컵을 사용하여 어린이의 체중과 관련하여 단일 용량은 다음과 같습니다: 최대 10kg 체중: 8시간마다 2.5ml, 10~10시간 체중 25kg: 8시간마다 5ml, 체중 25kg 이상: 8시간마다 10ml.
경구 방울-현탁액 - 소아용
40-90 mg/kg/일, 8시간마다 3회 투여.
방울을 사용하여 피펫을 각각 50mg 및 100mg에 해당하는 0.5ml 및 1ml로 보정합니다.
위에 표시된 복용량은 의사의 의견에 따라 늘릴 수 있습니다.
치료 기간은 감염 형태의 진화와 관련하여 설정되어야 합니다.
에 방광염 및 급성 임균성 요도염: 1회 3g 또는 1회 1.5g, 4시간 후에는 1.5g을 1회 투여한다.
"에서감염 헬리코박터 파일로리 : 7-10일 동안 12시간마다 1g을 마크로라이드 또는 니트로이미다졸 및 양성자 펌프 억제제와 병용하여 다음 투여 일정에 따라 내성 유형에 따라 선택합니다.
헬리코박터 파일로리 박멸의 복용법
삼중 요법:
1) 판토프라졸 40mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ clarithromycin 500mg 1일 2회
2) 판토프라졸 40mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ 메트로니다졸 500mg 1일 2회
3) 클래리스로마이신 500mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ 하루에 오메프라졸 20mg
4) 클래리스로마이신 500mg 1일 2회
+ 란조프라졸 30mg 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회 10일 동안
궤양 감소를 위해서는 산 분비의 추가 억제가 필요할 수 있습니다.
체중이 있는 어린이
소아의 1일 복용량은 적응증, 질병의 중증도 및 병원체의 감수성에 따라 40-90 mg/kg/일을 2회 또는 3회 투여*(3g/일을 초과하지 않음)로 나눈다. 아래의 권장 용량 및 섹션 4.4, 5.1 및 5.2).
* 약동학 및 약력학 데이터에 따르면 1일 3회 투여하면 효능 증가와 관련이 있으므로 1일 2회 투여하는 용량은 최고 용량에서만 권장됩니다.
체중이 40kg을 초과하는 어린이의 경우 일반적인 성인 용량을 투여해야 합니다.
특별 복용량 권장 사항
편도선염: 50mg/kg/일 2회 분할 투여.
급성 중이염: 페니실린에 대한 감수성이 감소된 폐렴구균 발병률이 높은 지역에서는 국가/지역 규정에 따라 용량을 지정해야 합니다.
라임병의 초기 단계(격리된 이주 홍반): 14-21일 이상 동안 3회 분할 용량으로 50mg/kg/일.
심내막염 예방: 수술 1시간 전에 50mg 아목시실린/kg 체중을 단회 투여합니다.
손상된 신장 기능의 용량
중증의 신장애 환자에서는 용량을 줄여야 한다. 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 환자의 경우 투여 간격을 늘리고 1일 총 용량을 줄이는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
체중 40kg 미만 어린이의 신장 장애:
경구 현탁액용 분말
현탁액의 제조 및 보존 방법
현탁액의 재구성은 병 라벨의 화살표로 표시된 수준까지 물을 추가하여 수행해야 합니다.
흔든 후 필요에 따라 다시 물을 위의 높이까지 추가합니다.
매번 사용하기 전에 흔들어 주십시오.
경구 방울, 현탁액
현탁액에서 방울의 제조 및 보관 방법
방울의 재구성은 포장에 부착된 계량컵의 눈금으로 표시된 수준까지 물을 추가하여 수행해야 합니다. 그런 다음 물을 병에 붓고 흔듭니다.
매번 사용하기 전에 흔들어 주십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Zimox는 페니실린 및 세팔로스포린에 과민하고 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다. 페니실리나제를 생성하는 미생물에 의해 지속되는 감염.
전염성 단핵구증(피부 반응의 위험 증가 - 섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아목시실린으로 치료를 시작하기 전에 특히 이 약이나 다른 약(특히 다른 항생제)에 대한 과민 반응의 발생 가능성과 관련하여 환자의 병력을 주의 깊게 수집하는 것을 포함하여 원치 않는 반응을 방지하기 위한 예방 조치를 취해야 합니다. 이와 관련하여 서로 다른 베타-락탐 항생제 간에 부분적인 교차 알러지에 대한 임상 및 실험실 증명이 있음을 고려해야 합니다. 아목시실린을 장기간 투여하는 동안, 특히 간 또는 신기능 장애가 있는 환자의 경우 정기적인 혈액학적, 신장 및 간 검사를 수행해야 합니다.
감염성 단핵구증 환자의 매우 높은 비율이 아미노페니실린 투여 후 발진을 경험하므로 이러한 환자에게 아목시실린을 사용해서는 안됩니다.
위막성 대장염은 항생제 치료 중 또는 중단 직후 발생하는 설사의 감별 진단에 고려되어야 하며, 특히 장기간 또는 고용량 치료의 경우 환자에게 내성균 감염(예: 경구 또는 질 칸디다증).
미숙아 및 신생아기에는 주의가 권장됩니다. 신장, 간 및 혈액학적 기능을 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
경구 현탁액용 ZIMOX 분말 및 ZIMOX 경구 방울, 현탁액에는 자당이 포함되어 있습니다.
드물게 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
페니실린 G 및 세팔로스포린과 교차 알레르기가 가능합니다. 알로퓨리놀의 병용 섭취는 피부 발진의 빈도를 증가시킵니다. 경구피임약의 동시 사용은 후자의 흡수를 감소시킨다 반합성 페니실린과 아미노글리코사이드 사이에 상승적인 치료 효과가 알려져 있다 프로베네시드를 동시에 투여하면 신장에서 페니실린과 경쟁하여 혈중 페니실린 농도를 연장시킨다 산 아세틸살리실산, 페닐부타존 또는 페니실린과 동시에 투여되는 고용량의 다른 항염증제는 혈장 농도와 반감기를 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아목시실린은 운전 및 기계 사용 능력에 어떠한 간섭도 나타내지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
피부 및 피하 조직 장애
때때로 피부 발진(두드러기 또는 홍반, 반구진, 병상); 드물게 혈관부종, 박리성 피부염, 독성 표피 괴사(라이엘 증후군), 다형 홍반; Stevens-Johnson 증후군의 고립된 사례.
혈액 및 림프계 장애
자주 호산구 증가증; 드물게 용혈성 빈혈 및 양성 직접 Coombs 검사.
드물게 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병, 비정상적인 혈소판 응집, 출혈 시간의 연장 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 나타날 수 있습니다.
전신 및 투여 부위 장애
드물게 특징적인 증상이 있는 아나필락시스 반응: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르고 느린 심박수, 비정상적인 피로감 또는 쇠약, 불안, 동요, 현기증, 의식 상실, 호흡 또는 삼키기 어려움, 특히 발바닥과 손바닥의 전신 가려움증 손, 혈관부종이 있거나 없는 두드러기(사지, 외부 생식기 및 얼굴, 특히 눈과 입술 부위에서 가장 자주 발생하는 부풀어 오르고 가려운 피부 부위), 특히 귀 주변의 피부 발적, 청색증, 심한 발한, 메스꺼움, 구토, 경련성 복통, 설사; 혈청병 유사 반응(관절염, 관절통, 근육통 및 발열을 동반한 두드러기 또는 발진).
드물게: 내성 미생물의 중복 감염.
위장 장애
때때로: 설사, 구토, 식욕 부진, 상복부 통증, 위염; 드물게: 설염, 구내염, 위막성 대장염.
신장 및 비뇨기 장애
드물게 급성 간질성 신염.
간담도 장애
드물게 혈청 트랜스아미나제의 증가, 간 기능 장애의 기타 징후(담즙 정체, 간세포, 혼합 담즙 정체 간세포).
신경계 장애
드물게 두통, 현기증.
04.9 과다 복용
지금까지 인간에 대한 과량투여의 증상은 설명되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 카테고리: 베타-락탐 항균제, 페니실린.
ATC 코드: J01CA04
아목시실린은 6-아미노 페니실란산에서 추출한 반합성 페니실린입니다. 모든 페니실린과 마찬가지로 그 작용 기전은 살균성이며 박테리아 부분의 필수 구성 요소인 펩티도글리칸의 합성을 억제함으로써 수행됩니다. 분자는 다음과 같은 수많은 그람 양성 및 그람 음성 미생물에 대해 활성입니다. 화농성 연쇄상구균, 스트.비리단스, 파에칼리스, 디플로코커스 뉴모니아,코리네박테리움 종, 황색포도상구균 (페니실린 민감성), S. 표피, 헤모필루스 인플루엔자, 리스테리아 모노사이토제네스,보르데텔라 백일해, 나이세리아 수막염, N. 임질, 대장균, 살모넬라 종, 시겔라 종, 프로테우스 미라빌리스, 브루셀라 종.
05.2 약동학적 특성
아목시실린은 산성 환경에서 안정합니다.경구 투여 후 약물은 투여 용량의 74~92%를 흡수하며 1-2시간 이내에 최고 혈중 농도를 나타냅니다. 8시간 후에도 농도는 여전히 치료학적으로 유용합니다. 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 위장에 음식이 동시에 존재합니다. 혈장 단백질 결합은 약 20%입니다. 조직의 분포는 특히 기관지 분비물, 특히 점액형인 경우 중이 및 부비동의 삼출물에서 높은 농도로 특히 유리하며 담도 농도도 높습니다.
양수와 탯줄의 혈액에서 각각 모체 혈액에서 검출 가능한 농도의 50-80% 및 33%에 해당하는 농도에 도달합니다. CSF 수준은 손상되지 않은 수막이 있는 대상에서 혈청 수준의 5-10%입니다. 수막 염증의 경우 농도가 더 높습니다. 제거는 주로 신장을 통해 70% 이상 동안 변하지 않고 치료적으로 활성인 형태로 발생합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 피험자의 혈장 반감기는 약 1시간입니다. 신부전증 상태에서 반감기는 Clcr이 10-30ml / min인 환자에서 최대 5-7시간, 무뇨증 환자에서 최대 10-15시간까지 증가합니다.
혈액투석 환자의 반감기는 3.5시간입니다.
재태 연령이 26~33주인 미숙아에서 생후 3일째에 아목시실린 정맥 투여 후 전신 청소율은 0.75~2ml/min 범위로 이눌린 청소율과 매우 유사합니다.(사구체 여과 비율, GFR) 경구 투여 후 어린이의 아목시실린 흡수 패턴 및 생체 이용률은 성인과 다를 수 있습니다. CL 감소의 결과로 이 환자군에서 약물 노출이 증가할 수 있지만 이 증가는 경구 투여 후 감소된 생체이용률로 인해 부분적으로 감소할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 종에 대해 연구된 급성 독성 연구의 데이터는 치료용 용량보다 훨씬 더 많은 다른 용량에서 약물에 독성 효과가 없음을 나타냅니다. 장기간 투여하더라도 약물은 다양한 기관에 변화를 일으키지 않았습니다. 아목시실린은 또한 배아독성도 최기형성도 아닌 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경질 캡슐: 마그네슘 스테아레이트. 캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E 172).
정제: 카르복시메틸스타치나트륨, 콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 미정질셀룰로오스.
용해성 및 씹을 수 있는 정제: 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 라즈베리향, 사카린산나트륨, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘.
경구 현탁액용 분말: 에데트산나트륨, 안식향산나트륨, 구연산나트륨, 이산화규소, 알긴산나트륨, 라즈베리 분말향, 자당.
경구 방울, 현탁액: 에데트산이나트륨, 안식향산나트륨, 구연산나트륨, 이산화규소, 사카린산나트륨, 라즈베리향, 자당.
06.2 비호환성
용액에서 아목시실린은 중탄산나트륨, 시메티딘, 아미노필린, ACTH, 노르아드레날린, 클로람페니콜, 테트라사이클린, 에리트로마이신, 비타민 B 및 K와 호환되지 않습니다.
06.3 유효기간
경질캡슐, 정제, 용해성 및 씹을 수 있는 정제: 3 년.
경구 현탁액용 분말, 경구 점적제, 현탁액: 2 년.
경구 현탁액과 점적액을 재구성한 후, 제품은 실온에서 7일 동안 안정합니다. 이 기간이 지나면 잔여물을 제거해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC/PVDC 물집; 500 mg의 12개의 경질 캡슐 상자
알루미늄/PVC/PVDC 물집; 1g 12정이 들어있는 상자
알루미늄/PVC/PVDC 물집; 12개의 용해성 및 씹을 수 있는 정제 500mg의 상자;
알루미늄/PVC/PVDC 물집; 12개의 용해성 및 씹을 수 있는 정제 1g의 상자.
폴리에틸렌/알루미늄 마감이 있는 유리병; 경구 현탁액 용 분말 250 mg / 5 ml, 1 병 100 ml + 1 눈금 측정 스푼.
폴리에틸렌/알루미늄 마감이 있는 유리병; 경구 방울, 현탁액 100 mg/ml, 1 병 방울 20 ml + 1 측정 컵 및 피펫
06.6 사용 및 취급 지침
조제 후, 경구 현탁액용 Zimox 분말 및 Zimox 경구 점안액, 재구성 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정하다. 이 기간이 지나면 잔여 제품을 제거해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 023086061 - 500mg 경질 캡슐 - 12캡슐
AIC 023086150 - 1g 정제 - 12정
AIC 023086162 - 500mg 용해성 및 씹을 수 있는 정제 - 12정
AIC 023086174 - 1g 가용성 및 씹을 수 있는 정제 - 12정
AIC 023086097 - 경구 현탁액용 분말 250mg/5ml - 1병 100ml
AIC 023086186 - 100mg/ml 경구 방울, 현탁액 - 분말 1병 20ml
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월 17일