유효 성분: 로라타딘
Clarityn 10 mg 경구 동결건조물
Clarityn 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 클래리틴 10mg 정제
- 클라리틴 1 mg/ml 시럽
- Clarityn 10 mg 경구 동결건조물
Clarityn이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약의 전체 이름은 Clarityn 경구 동결 건조물입니다. Clarityn은 구강 내에서 즉시 용해되는 정제인 "경구 동결건조물"입니다.
클라리틴이란?
Clarityn은 '항히스타민제'라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 loratadine을 함유하고 있습니다.
Clarityn 작동 방식
Clarityn은 사람이 무언가에 알레르기가 있을 때 인체에서 생성되는 "히스타민"이라는 물질의 영향을 차단하여 알레르기 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Clarityn을 복용해야 할 때
Clarityn은 성인 및 체중 30kg 이상의 2세 이상 어린이의 재채기, 콧물 및 가려운 코, 작열감 및 가려운 눈과 같은 알레르기성 비염(예: 꽃가루 알레르기)과 관련된 증상을 완화합니다.
Clarityn은 두드러기와 관련된 증상(가려움증, 발적, 두드러기의 수와 크기)을 완화하는 데도 사용됩니다.
Clarityn의 효과는 하루 종일 지속되며 정상적인 일상 활동과 수면을 지속하는 데 도움이 됩니다.
개선이 느껴지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Clarityn을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
그래도 Clarityn을 복용하지 마십시오
- 로라타딘 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민성)가 있습니다.
Clarityn을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Clarityn을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 간 문제로 고생하다
- 알레르기에 대한 피부 검사를 받아야 합니다. 이 약은 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 검사 이틀 전부터 Clarityn을 복용하지 마십시오.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Clarityn을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
어린이들
2세 미만의 어린이 또는 체중이 30kg 미만인 2세에서 12세 사이의 어린이에게 Clarityn을 주지 마십시오. 2세에서 12세 사이이고 체중이 30kg 미만인 어린이에게는 더 적합한 다른 제제가 있습니다.
상호 작용 Clarityn의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Clarityn의 부작용은 간에서 약물 대사를 담당하는 일부 효소의 기능을 변경하는 약물과 함께 복용할 때 증가할 수 있습니다. 그러나 임상 연구에서 이러한 효소의 기능을 변경하는 제품과 함께 로라타딘의 부작용이 증가하지 않았습니다. 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 처방전이 없는 사람.
클라리틴과 알코올
Clarityn을 알코올성 음료와 함께 섭취하는 경우 그 효과가 강화되는 것으로 나타나지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
예방 조치로 임신 중에는 Clarityn의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
모유 수유 중인 경우 Clarityn을 복용하지 마십시오. 로라타딘은 모유로 배설됩니다.
운전 및 기계 사용
차량 운전 능력을 평가하기 위해 수행된 임상 연구에서 로라타딘으로 치료받은 환자에서 부작용이 관찰되지 않았습니다. 권장 복용량에서 Clarityn은 졸리거나 덜 기민하게 만들 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 졸음은 일부 사람들에게 매우 드물게 발생하여 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Clarityn 사용 방법: 용법
이 약은 항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 정확하게 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
스코어 라인은 태블릿을 통째로 삼키기 어려운 경우 태블릿을 부수는 데 도움이 될 뿐입니다.
Clarityn 복용량:
성인 및 12세 이상의 어린이:
1일 1회 경구 동결건조물을 복용하십시오.
2세에서 12세 사이의 어린이의 경우 복용량은 체중을 기준으로 합니다.
체중 30kg 이상:
1일 1회 경구 동결건조물을 복용하십시오.
체중 30kg 이하:
Clarityn을 투여하지 마십시오. 2세에서 12세 사이이고 체중이 30kg 이하인 어린이에게 더 적합한 다른 제제가 있습니다.
Clarityn은 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
심각한 간 문제가 있는 성인 및 어린이:
성인 및 체중 30kg 이상의 어린이:
격일로 경구 동결건조물을 1회 복용하십시오.
그러나 이 약을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상의해야 합니다.
이 약을 복용하는 방법:
- 호일을 제거하여 블리스터 유닛을 조심스럽게 엽니다.
- 블리스터 유닛을 깨뜨리지 않고 경구 동결건조물의 용량을 제거합니다.
- 경구용 동결건조물을 입에 넣으면 즉시 용해됩니다.
- 경구 동결건조물을 섭취하기 위해 물이나 기타 액체가 필요하지 않습니다.
- 경구 동결건조물은 공복과 위 모두에서 복용할 수 있습니다.
Clarityn 복용을 잊은 경우
- 약 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하고 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
Clarityn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Clarityn을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
심각한 문제는 발생하지 않지만 두통, 빠른 심장 박동 또는 졸음이 발생할 수 있습니다.
부작용 Clarityn의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
성인과 12세 이상의 어린이에게 가장 흔히 보고되는 부작용은 다음과 같습니다.
- 졸음
- 두통
- 식욕 증가
- 수면 장애.
2세에서 12세 사이의 어린이에게 가장 흔히 보고되는 부작용은 다음과 같습니다.
- 두통
- 신경질
- 피로.
다음과 같은 매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)도 로라타딘의 마케팅 중에 관찰되었습니다.
- 심한 알레르기 반응(부종 포함)
- 현기증
- 경련
- 빠르거나 불규칙한 심장 리듬
- 메스꺼움 (아픈 느낌)
- 마른 입
- 배탈
- 간 문제
- 탈모
- 발진
- 피로.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래의 용기에 보관하십시오; 이 약은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
- EXP 후 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 경구용 동결건조물의 외관에 변화가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Clarityn이 포함하는 것
- 활성 성분은 로라타딘입니다. 각 경구 동결건조물에는 10mg의 로라타딘이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 젤라틴, 만니톨(E421), 무수 구연산 및 민트 향입니다.
Clarityn의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
경구 동결건조물.
"C10"이 새겨진 흰색과 둥근 태블릿 모양의 유닛.
Clarityn은 7, 8, 10, 20 또는 30 단위의 경구 동결건조물 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CLARITYN 10 MG 경구 동결 건조
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 경구 동결건조물에는 10mg의 로라타딘이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구 동결건조물.
"C10"이 새겨진 흰색과 둥근 태블릿 모양의 유닛.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Clarityn은 체중이 30kg 이상인 성인 및 2세 이상 어린이의 알레르기성 비염 및 만성 특발성 두드러기의 대증 치료에 사용됩니다..
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인 및 12세 이상의 어린이: 1일 1회 10mg(1일 1회 경구 동결건조물).
소아 인구
2세에서 12세 사이의 어린이에서 복용량은 체중을 기준으로 합니다.
체중 30kg 이상:
10 mg 1일 1회(경구 동결건조물 1일 1회).
체중 30kg 이하:
10mg 경구 동결건조물은 체중이 30kg 미만인 어린이에게 적합하지 않습니다. 2세에서 12세 사이이고 체중이 30kg 이하인 어린이의 경우 더 적합한 다른 제제가 있습니다.
2세 미만의 어린이에 대한 Clarityn의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 데이터가 없습니다.
간장애 환자
중증 간장애 환자는 로라타딘 청소율이 감소할 수 있으므로 더 낮은 시작 용량을 투여해야 합니다. 성인과 체중이 30kg 이상인 소아에게 시작 용량은 격일로 10mg이 권장됩니다.
신장 손상 환자
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
노인
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 방법
구강 사용. 경구용 동결건조물은 식사시간에 관계없이 복용할 수 있습니다. 동결건조물의 복용량을 섭취하는 데 물이나 다른 액체가 필요하지 않습니다. 조심스럽게 필름을 제거하여 하나의 물집을 엽니다. 동결건조물을 입안에 넣으면 즉시 용해됩니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
Clarityn은 중증 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.2 참조).
항히스타민제가 피부 반응성 지수에 대한 양성 반응을 예방하거나 감소시킬 수 있으므로 Clarityn의 투여는 피부 검사 최소 48시간 전에 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Clarityn을 알코올과 함께 섭취해도 정신물리학적 수행 연구에서 평가한 바와 같이 효과가 강화되지 않습니다.
알려진 모든 CYP3A4 및 CYP2D6 억제제와의 잠재적인 상호작용으로 인해 로라타딘 수치가 증가할 수 있으며(섹션 5.2 참조), 이는 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
대조 임상 시험에서 케토코나졸, 에리트로마이신 및 시메티딘을 병용한 후 로라타딘의 혈장 농도 증가가 보고되었지만 임상적으로 유의한 변화(심전도 변화 포함)는 없었습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 로라타딘 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음(섹션 5.3 참조) 예방 조치로 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 중 Clarityn.
수유 시간
물리화학적 데이터는 모유로 로라타딘/대사체의 배설을 시사합니다 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다 Clarityn은 수유 중 사용해서는 안됩니다
비옥
남성과 여성의 가임력에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Clarityn은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다. 그러나 환자는 졸음이 매우 드물게 발생하며 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있음을 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
알레르기성 비염(RA)과 만성 특발성 두드러기(CIU)를 포함한 여러 적응증에서 성인과 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 1일 10mg의 권장 용량에서 로라타딘의 이상반응이 더 높은 비율로 보고되었습니다. 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 2%. 위약보다 더 높은 빈도로 보고된 가장 흔한 이상반응은 졸음(1.2%), 두통(0.6%), 식욕 증가(0.5%) 및 불면증(0.1%)이었습니다.
이상반응 표
시판 후 기간 동안 보고된 다음의 이상반응은 아래 표에 기관계급별로 나열되어 있다. 주파수는 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100,
각 빈도 범주 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 제시됩니다.
소아 인구
2세에서 12세 사이의 소아 집단에서 수행된 임상 시험에서 위약을 초과하여 보고된 일반적인 이상반응은 두통(2.7%), 신경과민(2.3%) 및 피로(1%)였습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
Loratadine 과다 복용은 항콜린성 증상의 빈도를 증가시켰습니다. 과량 투여 후 졸음, 빈맥 및 두통이 보고되었습니다.
과량투여 시에는 일반적인 대증요법 및 지지요법을 시행하고 필요한 기간 동안 유지해야 합니다. 물에 현탁된 활성탄 투여를 시도할 수 있습니다. 위세척을 고려할 수 있습니다. 로라타딘은 혈액투석으로도 제거되지 않고 복막투석으로도 제거되지 않으므로 응급처치 후에도 환자의 의학적 모니터링을 계속해야 한다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항히스타민제 - H1 길항제.
ATC 코드: R06A X13.
행동의 메커니즘
Clarityn의 활성 성분인 Loratadine은 말초 H1 수용체에 대한 선택적 활성을 갖는 삼환계 항히스타민제입니다.
약력학적 효과
Loratadine은 대부분의 인구에서 권장 용량으로 사용했을 때 임상적으로 유의한 진정제 또는 항콜린 작용을 하지 않습니다.
장기 치료 동안 활력 징후, 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 심전도에서 임상적으로 유의한 변화는 없었습니다.
Loratadine은 H2수용체에 대한 활성이 없습니다. 그것은 노르아드레날린의 흡수를 억제하지 않으며 실제로 심혈관 기능이나 심장 박동기의 본질적인 활동에 영향을 미치지 않습니다.
단일 10mg 투여 후 인간에서 이차 히스타민 피부 발진의 발생에 대한 연구에 따르면 항히스타민 효과는 1-3시간에 걸쳐 발생하고 8-12시간에 최고조에 이르고 24시간 이상 지속되는 것으로 나타났습니다. 로라타딘 투여 28일 후에 이 효과에 대한 내성의 증거는 없었습니다.
임상 효능 및 안전성
10,000명 이상의 피험자(12세 이상)가 대조 임상 시험에서 로라타딘 10mg 정제로 치료되었습니다. 1일 1회 로라타딘 10mg 정제는 알레르기성 비염의 비강 및 비비강 증상에 대한 효과를 개선하는 데 위약보다 우수하고 클레마스틴과 유사한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 졸음의 빈도는 클레마스틴보다 로라타딘에서 관찰되었으며 테르페나딘 및 위약에서와 거의 동일한 빈도로 관찰되었습니다.
이 피험자(12세 이상) 중 만성 특발성 두드러기가 있는 1,000명의 피험자가 위약 대조 연구에 등록되었습니다. 1일 1회 10mg의 loratadine은 관련된 가려움증, 홍반 및 두드러기의 감소에 의해 입증된 바와 같이 만성 특발성 두드러기 관리에서 위약보다 우수했습니다. 위약.
소아 인구
통제된 임상 시험에서 계절성 알레르기 비염이 있는 약 200명의 소아 피험자(6~12세)에게 로라타딘 시럽을 1일 1회 최대 10mg의 용량으로 투여했습니다. 또 다른 연구에서 60명의 소아 피험자(2세에서 5세)에게 1일 1회 5mg의 용량으로 로라타딘 시럽을 투여했습니다. 예상치 못한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
소아 효능은 성인에서 관찰된 효능과 유사했습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
로라타딘은 빠르고 잘 흡수됩니다. 음식을 함께 섭취하면 로라타딘의 흡수가 약간 지연될 수 있지만 임상 효과에는 영향을 미치지 않습니다.. loratadine 및 활성 대사 산물의 생체 이용률 매개 변수는 용량에 비례합니다.
분포
로라타딘은 혈장 단백질에 유의하게 결합하고(97%에서 99%), 활성 대사산물은 적당히 결합합니다(73%에서 76%).
건강한 피험자에서 로라타딘의 혈장 분포 반감기와 활성 대사 산물의 반감기는 각각 약 1시간과 2시간입니다.
생체 변형
경구 투여 후, 로라타딘은 빠르고 잘 흡수되고 주로 CYP3A4 및 CYP2D6에 의해 상당한 1차 통과 대사를 겪습니다. 주요 대사산물인 데슬로라타딘(DL)은 약리학적으로 활성이며 임상 효과의 대부분을 담당합니다.로라타딘 및 DL은 투여 후 각각 1-1.5시간 및 1.5-3.7시간 내에 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달합니다.
제거
투여된 용량의 약 40%가 10일 이상의 기간 동안 주로 결합 대사 산물의 형태로 소변으로, 42%가 대변으로 제거됩니다. 투여된 용량의 약 27%가 처음 24시간 동안 소변으로 배설됩니다. 활성 성분의 1% 미만이 로라타딘 또는 DL과 같은 활성 형태로 변하지 않고 배설됩니다.
건강한 성인 피험자의 평균 제거 반감기는 로라타딘의 경우 8.4시간(범위 = 3~20시간), 주요 활성 대사산물의 경우 28시간(범위 = 8.8~92시간)이었습니다.
신장 손상
로라타딘과 그 활성 대사체의 AUC 및 최대 혈장 수준(Cmax)은 모두 정상 신장 기능을 가진 환자의 동일한 값과 비교하여 만성 신장 질환 환자에서 증가했습니다.로라타딘 및 그의 활성 대사체의 평균 제거 반감기 그들은 정상 피험자에서 관찰된 것과 크게 다르지 않았습니다. 혈액투석은 만성 신부전 환자에서 로라타딘 또는 이의 활성 대사물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
간장애
만성 알코올 유발 간 질환 환자에서 로라타딘의 AUC와 최대 혈장 농도(Cmax)는 정상 간 기능 환자의 2배인 반면 활성 대사체의 약동학적 프로파일은 유의한 변화가 없었다. loratadine 및 활성 대사체의 시간은 각각 24시간 및 37시간이었고 간 질환의 중증도에 따라 증가하였다.
노인
로라타딘과 그 활성 대사물의 약동학적 프로파일은 건강한 성인 지원자와 건강한 노인 지원자에서 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
생식 독성 연구에서 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다. 그러나 분만 시간이 연장되고 새끼의 생존력이 감소하는 것이 임상 용량으로 달성된 것보다 10배 높은 혈장 농도(AUC)에서 관찰되었습니다.
5일 동안 햄스터 뺨에 최대 12회 용량의 경구 동결건조물(120mg)을 매일 투여한 후에도 점막 자극의 증거가 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
젤리
만니톨(E421)
무수 구연산
민트향
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
불투명 알루미늄 호일(제품과 접촉하는 폴리염화비닐 표면)이 포함된 필름으로 구성된 블리스터 팩의 단위 용량, 페인트 칠한 알루미늄 종이/라미네이트 종이로 덮인 블리스터의 마개까지 열 밀봉. 경구 동결 건조물의 7, 8, 10, 20 또는 30 단위 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
BAYER S.P.A 비알레 체르토사, 130 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
Clarityn 10 mg 경구 동결건조물 AIC 027075062
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
Clarityn 10 mg 경구 동결건조물 1998-05-20
마지막 갱신 날짜: 2007년 8월 11일