유효 성분: 옥시코돈(옥시코돈 염산염)
OxyContin 5 mg, 서방성 정제
OxyContin 10 mg, 서방성 정제
OxyContin 20 mg, 서방성 정제
OxyContin 40 mg, 서방성 정제
OxyContin 80 mg, 서방성 정제
옥시콘틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 정제는 의사가 심한 통증을 치료하기 위해 처방했으며 그 효과는 12시간 지속됩니다. 정제에는 오피오이드라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 강력한 진통제(진통제)인 활성 성분 옥시코돈이 포함되어 있습니다.
옥시콘틴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 OxyContin을 복용하지 마십시오.
- 옥시코돈 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있거나 과거에 다른 강력한 진통제 또는 진통제(예: 모르핀 또는 기타 아편유사제)에 알레르기 반응이 있었던 경우
- 폐의 심각한 만성 폐쇄, 심각한 기관지 천식 또는 심한 호흡 억제와 같은 호흡 문제가 있습니다. 증상에는 숨가쁨, 기침 또는 예상보다 느리고 약한 호흡이 포함될 수 있습니다.
- 심한 두통이나 권태감을 유발하는 머리 부상이 있습니다. 이는 이러한 정제가 이러한 증상을 악화시키거나 두부 손상의 심각성을 숨길 수 있기 때문입니다.
- 장이 제대로 기능하지 않는 상태(마비성 장폐색증)로 고통받는 경우, 위가 정상보다 더 느리게 비우는 경우(느린 위 배출), 또는 갑자기 심한 복통이 있는 경우(급성 복부);
- 오래 지속되는 폐 질환(폐성심장병)으로 인한 심장 문제가 있습니다.
사용상의 주의사항 옥시콘틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
OxyContin으로 치료를 시작하기 전에 다음과 같은 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 당신은 고령이거나 쇠약합니다.
- 갑상선 기능 저하(갑상선 기능 저하증);
- 점액종(얼굴과 다리에 영향을 미치는 피부의 건조, 차가움 및 부기를 특징으로 하는 갑상선 장애);
- 심한 두통이나 권태감으로 고통받으며, 이는 두개내압 증가를 나타낼 수 있습니다.
- 저혈압(저혈압);
- 중독(독성 정신병)으로 인한 정신 장애를 앓는다.
- 췌장의 염증(복부 또는 등에 심한 통증을 유발할 수 있음) 또는 담낭 또는 담관 장애로 고통받는 경우;
- 장 폐색 또는 장 염증성 장애를 앓는다.
- 배앓이와 같은 복통이나 불편함을 겪습니다.
- 소변을 통과하는 데 어려움을 일으킬 수 있는 확대된 전립선으로 고통받습니다(남성에서).
- 애디슨병의 경우와 같이 부신의 기능이 저하된 경우(부신이 제대로 작동하지 않음)
- 심각한 폐 기능 장애, 만성 폐쇄성 기도 장애, 심각한 폐 문제 또는 호흡 능력 감소와 같은 호흡 문제가 있는 경우. 증상에는 숨가쁨과 기침이 포함될 수 있습니다.
- 신장 또는 간 문제가 있습니다.
- 알코올이나 약물을 중단한 후 발생하는 동요, 불안, 심계항진, 떨림 또는 발한과 같은 금단 증상을 겪는다.
- 발작, 발작 또는 경련을 앓는다.
- 정신적 혼란이나 실신으로 고통받습니다.
- 동일한 수준의 통증 완화(내성)를 달성하려면 더 많은 양의 OxyContin을 복용해야 합니다.
- "통증에 대한 민감도가 증가했습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제(tranylcypromine, phenelzine, isocarboxiazid, moclobemide 및 linezolid와 같은)로 알려진 약을 복용 중이거나 지난 2주 동안 이러한 유형의 약을 복용한 적이 있습니다.
수술을 받을 예정이라면 병원 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
정제는 치명적일 수 있는 심각한 부작용으로 이어질 수 있으므로 절대로 부수거나 주사해서는 안 됩니다.
스포츠 활동을 하는 사람들: 치료가 필요하지 않은 약물 사용은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 옥시콘틴의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이 약을 다른 특정 약과 동시에 복용하면 이 약이나 다른 약의 효과가 바뀔 수 있습니다.
다음을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 모노아민 산화효소 억제제라고 하는 일부 유형의 항우울제 또는 지난 2주 동안 이러한 약을 복용한 경우('옥시콘틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항' 섹션 참조).
- 수면제 또는 진정제(예: 진정제, 수면제 또는 진정제);
- 우울증 치료제(예: 파록세틴);
- 정신병 또는 정신 장애용 의약품(예: 페노티아진 또는 신경이완제);
- 기타 강력한 진통제(진통제);
- 근육 이완제; 고혈압 약;
- 퀴니딘(항부정맥제);
- 시메티딘(항궤양, 소화불량 또는 속쓰림 치료제);
- 진균 감염 치료용 의약품(예: 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 또는 포사코나졸);
- 감염 치료용 의약품(클라리스로마이신, 에리트로마이신 또는 텔리트로마이신 등);
- HIV 치료에 사용되는 프로테아제 억제제로 알려진 특정 유형의 약물(예: 보세프레비르, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 또는 사퀴나비르);
- 결핵 치료를 위한 리팜피신;
- 카르바마제핀(발작 및 발작, 발작 및 일부 유형의 통증을 치료하는 약);
- 페니토인(발작 및 발작, 경련을 치료하는 약);
- "St. John's wort"(Hypericum perforatum이라고도 함)라는 약초 요법
- 항히스타민제
- 파킨슨병 치료제
또한 최근에 마취제를 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 OxyContin
이 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
옥시콘틴 서방정을 복용하는 동안 음주는 졸음을 유발하거나 호흡억제 및 의식 상실의 위험이 있는 호흡곤란과 같은 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있으므로 옥시콘틴 복용 중에는 음주를 하지 않는 것이 좋습니다. OxyContin으로 치료받는 동안 자몽 주스를 마시는 것을 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
의사가 특별히 지시하지 않는 한 임신과 분만 중에는 이 정제를 복용해서는 안 됩니다.옥시코돈 요법의 용량 및 기간에 따라 신생아에서 느리고 얕은 호흡(호흡 억제) 또는 금단 증후군이 발생할 수 있습니다.
수유 시간
이 정제는 활성 성분이 모유로 들어갈 수 있으므로 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
이러한 정제는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 졸음과 같은 여러 가지 부작용을 일으킬 수 있습니다.(부작용의 전체 목록은 섹션 참조) 이는 일반적으로 처음으로 정제 치료를 시작할 때 특히 관련이 있습니다. 또는 용량을 증량할 때 졸음이 느껴지면 운전이나 기계 사용을 피해야 합니다.
OxyContin의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 정제에는 설탕인 유당이 들어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 옥시콘틴 사용법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 정제를 복용하십시오. 약의 포장 전단지에는 얼마나 많은 정제를 복용해야 하는지, 얼마나 자주 복용해야 하는지 나와 있습니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 권장하는 용량을 초과하지 마십시오.
1정을 1잔의 물과 함께 복용하며, 씹거나 부수거나 녹여서는 안 됩니다.
12시간마다 정제를 복용해야 합니다. 예를 들어 아침 8시에 1정을 복용했다면 다음 1정은 20시에 복용해야 합니다.
심각하고 잠재적으로 치명적인 부작용을 일으킬 수 있으므로 정제를 부수거나 주사해서는 안됩니다. 정제는 입으로만 복용해야 합니다.
OxyContin 정제는 전체 복용 시 12시간 동안 유효합니다. 알약을 깨거나 부수거나 녹이거나 씹으면 12시간 분량의 전체 용량이 빠르게 체내에 흡수될 수 있어 위험할 수 있으며 과다복용 등 심각한 문제를 일으켜 치명적일 수 있습니다.
성인(20세 이상)
일반적인 시작 용량은 12시간마다 10mg 정제 1개입니다. 그러나 의사는 통증을 치료하는 데 필요한 용량을 처방할 것입니다. 이러한 정제를 복용했음에도 여전히 통증이 느껴지면 의사와 상의하십시오.
20세 미만의 어린이 및 성인
20세 미만의 어린이와 성인은 이 약을 복용해서는 안됩니다.
신장 또는 간 문제가 있는 환자
신장이나 간에 문제가 있는 경우 의사에게 알리면 상태에 따라 다른 약이나 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
과다 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 OxyContin을 복용하거나 누군가 실수로 정제를 삼킨 경우
즉시 의사나 병원에 연락하십시오. 과다 복용은 다음과 같이 나타날 수 있습니다.
- 동공의 크기 감소
- 정상보다 느리거나 약한 호흡(호흡 저하)
- 졸음 또는 의식 상실
- 근긴장도 상실(저긴장증)
- 감소된 심박수
- 혈압 감소
- 폐의 체액으로 인한 호흡 곤란(폐부종).
심한 경우 과다 복용으로 의식을 잃거나 사망에 이를 수 있습니다. 의사에게 갈 때 이 전단지와 남은 정제를 가지고 의사에게 보여주십시오. 너무 많은 정제를 복용한 경우 자동차 운전과 같이 주의가 필요한 상황에 자신을 두지 마십시오.
옥시콘틴 복용을 잊은 경우
복용 후 4시간 이내에 생각나는 경우 즉시 복용하십시오. 그런 다음 예정된 시간에 다음 알약을 복용하십시오. 복용 예정 시간이 4 시간 이상 지난 경우 의사 또는 약사에게 전화하여 조언을 구하십시오. 잊어 버린 알약을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. .
옥시콘틴 복용을 중단하면
의사의 지시가 없는 한 갑자기 복용을 중단해서는 안되며, 치료를 중단하려면 먼저 의사와 상의하십시오.. 효과. 하품, 동공의 이상 팽창, 눈물, 콧물, 콧물 등의 금단증상, 이 약의 복용을 갑자기 중단하면 안절부절, 불안, 경련, 수면 장애, 두근거림, 떨림 또는 발한이 발생할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 옥시콘틴의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 정제도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게 심한 알레르기 반응이 보고되지만 이 약은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 갑자기 쌕쌕거리는 소리, 호흡 곤란, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부기, 발진 또는 가려움증이 나타나는 경우, 특히 전신으로 퍼진 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
가장 심각한 부작용은 호흡이 예상보다 느리거나 약할 때 발생합니다(호흡 저하 - 오피오이드 과다복용의 전형적인 징후).
다른 강력한 진통제 또는 진통제와 마찬가지로 이러한 정제에 대한 신체적 또는 심리적 의존성이 발생할 위험이 있습니다.
매우 흔한 부작용(치료 중인 환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)
- 변비(의사가 이 문제를 해결하기 위해 완하제를 처방할 수 있음).
- 아프거나 구토하는 느낌(보통 며칠 이내에 가라앉는 경향이 있지만 문제가 지속되면 의사가 항구토제를 처방할 수 있음).
- 졸음(치료 시작 시 또는 용량 증량 후 더 쉽게 나타나지만, 며칠 후에 저절로 해결되어야 함).
- 현기증
- 두통.
- 가려움.
일반적인 부작용(치료 중인 환자 100명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음)
- 구강 건조, 식욕 부진, 소화 불량, 복통 또는 불편감, 설사.
- 혼란, 우울증, 비정상적인 약점, 떨림, 에너지 부족, 피로, 불안, 신경질, 수면 장애, 비정상적인 꿈, 비정상적인 생각.
- 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란, 호흡 곤란.
- 배뇨 곤란.
- 발진.
- 발한, 체온 상승.
흔하지 않은 부작용(치료 중인 환자 1,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음)
- 호흡이 정상보다 느리거나 약한 상태(호흡 저하).
- 삼키기 어려움, 트림, 딸꾹질, 팽만감, 장이 제대로 기능하지 않는 상태(장폐색증), 위 염증, 위장 장애(예: 위장 장애), 미각 변화, 구강 궤양, 구강 통증.
- 비정상적인 항이뇨 호르몬 생성(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)을 유발하는 상태입니다.
- 현기증 또는 현기증(현기증), 환각, 기분 변화, 행복감, 동요, 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌, 기억 상실, 말하기 어려움, 통증 또는 접촉에 대한 감수성 감소, 따끔거림 또는 무감각, 발작, 발작 또는 경련, 비정상적인 보행, 이인화 , 비정상적인 과잉 행동, 실신, 의식 감소, 비정상적인 근육 경직 또는 이완, 비자발적 근육 수축.
- 발기 부전, 욕망 감소, 혈액 내 낮은 수준의 성 호르몬(혈액 검사에서 볼 수 있는 성선기능 저하증).
- 플러시.
- 탈수, 체중 변화, 갈증, 손, 발목 또는 발의 붓기.
- 건조한 피부.
- 눈물 흘림 장애, 시야 흐림, 동공 크기 감소.
- 동일한 통증 완화 효과(내성)를 달성하기 위해 더 많은 용량을 복용하고 싶어합니다.
- 딸랑이 소리나 소리에 대한 청각적 지각.
- 코 내부의 붓기와 자극, 코피, 목소리 변화.
- 오한.
- 가슴 통증.
- 방광을 완전히 비울 수 없습니다.
- 간 기능 검사의 악화(혈액 검사에서 볼 수 있음).
- 금단 증상("옥시콘틴 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).
드문 부작용(치료 중인 환자 10,000명 중 1명에서 10명에 영향을 미칠 수 있음)
- 특히 서 있을 때 기절하는 느낌.
- 저기압.
- 두드러기.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 갑자기 쌕쌕거리는 소리, 호흡곤란, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부기, 특히 전신에 나타날 때 발진 또는 가려움증.
- 치아의 악화.
- 복통과 같은 복통 또는 불편함.
- 간에서 담즙의 흐름 차단. 이것은 가려움증, 황색 피부, 매우 어두운 소변 및 매우 창백한 변을 유발할 수 있습니다.
- 월경주기의 부재.
- 통증에 대한 민감도 증가.
- 침략.
- 임신 중 OxyContin을 장기간 사용하면 생명을 위협하는 영아 금단 증후군이 발생할 수 있습니다. 영아의 증상에는 과민성, 과잉 행동 및 수면 패턴 변화, 날카로운 울음, 떨림, 권태감, 설사 및 체중 증가 실패가 포함됩니다.
대변에서 정제의 잔해를 볼 수 있습니다. 이것은 태블릿의 효과에 영향을 미치지 않아야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.aifa.gov.it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 어린이의 우발적인 과다 복용은 매우 위험하고 생명을 위협합니다.
물집과 상자에 명시된 만료일이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 예를 들어 EXP 08 2020은 2020년 8월 말일 이후에는 복용하지 말아야 한다는 의미입니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
깨지거나 부서진 정제는 위험할 수 있으며 과다 복용과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있으므로 복용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
옥시콘틴이 함유한 것
활성 성분은 옥시코돈 염산염입니다. 각 정제에는 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg 또는 80 mg의 옥시코돈 염산염이 들어 있습니다. 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 유당일수화물
- 포비돈
- 분산액의 암모늄메타크릴레이트 공중합체
- 소르빈산
- 트리아세틴
- 스테아릴알코올
- 활석
- 마그네슘 스테아레이트
- 하이프로멜로스(E464)
- 마크로골 이산화티타늄(E171)
또한 정제의 코팅에는 다음이 포함됩니다.
5 mg - 브릴리언트 블루(E133)
10 mg - 히드록시프로필셀룰로오스
20 mg 및 40 mg - 폴리소르베이트 80(E433) 및 산화철(E172)
80 mg - 히드록시프로필셀룰로오스, 산화철(E172) 및 인디고 카민(E132).
OxyContin의 모양과 팩 내용물에 대한 설명입니다.
정제는 한 면에 OC로 인쇄되어 있고 다른 면에는 복용량(5, 10 등)이 인쇄되어 있습니다.
모든 정제는 둥글고 양면이 볼록합니다. 5, 10, 20 및 40mg 정제는 직경이 약 7mm이고 80mg 정제는 직경이 약 9mm입니다. 모든 정제는 5mg - 하늘색, 10mg - 흰색, 20mg - 분홍색, 40mg - 노란색, 80mg - 녹색으로 코팅되어 있습니다.
정제는 물집에 포장된 다음 상자에 넣습니다. 각 팩에는 28개의 정제가 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
옥시콘틴 연장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 5mg 정제에는 5mg의 옥시코돈 염산염에 해당하는 4.5mg의 옥시코돈이 들어 있습니다.
각 10mg 정제에는 10mg의 옥시코돈 염산염에 해당하는 9.0mg의 옥시코돈이 들어 있습니다.
각 20mg 정제에는 20mg의 옥시코돈 염산염에 해당하는 18.0mg의 옥시코돈이 들어 있습니다.
각 40mg 정제에는 40mg의 옥시코돈 염산염에 해당하는 36.0mg의 옥시코돈이 들어 있습니다.
각 80mg 정제에는 80mg의 옥시코돈 염산염에 해당하는 72.0mg의 옥시코돈이 들어 있습니다.
부형제:
각 5mg 정제에는 77.30mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 10mg 정제에는 69.25mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 20mg 정제에는 59.25mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 40mg 정제에는 35.25mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
각 80mg 정제에는 78.50mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
각 5mg 정제는 밝은 파란색, 원형, 볼록한 직경 약 7mm이며 한쪽에는 OC가, 다른쪽에는 5가 각인되어 있습니다.
각 10mg 정제는 흰색, 원형, 볼록형, 직경 약 7mm이며 한쪽에는 OC가, 다른 한쪽에는 10개가 엠보싱 처리되어 있습니다.
각 20mg 정제는 분홍색, 원형, 볼록형, 직경 약 7mm이며 한쪽에는 OC, 다른 한쪽에는 20이 양각되어 있습니다.
각 40mg의 정제는 노란색, 원형, 볼록형, 직경 약 7mm이며 한쪽에는 OC, 다른 한쪽에는 40이 엠보싱 처리되어 있습니다.
각 80mg 정제는 녹색, 원형, 볼록형으로 직경이 약 9mm이고 한쪽에는 OC, 다른 한쪽에는 80이 양각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
심한 통증의 치료. OxyContin은 20세 이상의 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
처방자는 메스꺼움, 구토 및 변비 예방을 위해 항구토제 및 완하제와의 병용 치료를 고려해야 합니다.
성인:
OxyContin 정제는 12시간 간격으로 복용합니다. 복용량은 통증의 강도, 과거에 진통제에 대한 환자의 필요성, 환자의 체중 및 성별(혈장 농도는 여성에서 더 높음)에 따라 다릅니다.
쇠약한 고령자, 아편유사제 사용 경험이 없는 환자 또는 약한 아편유사제로 조절할 수 없는 심한 통증이 있는 환자의 일반적인 시작 용량은 12시간마다 10mg입니다. 일부 환자는 부작용 발생을 최소화하기 위해 시작 용량 5mg이 도움이 될 수 있습니다.통증 완화를 달성하려면 매일 필요에 따라 용량을 신중하게 조정해야 합니다.정상 상태에 도달하는 데 걸리는 시간을 감안할 때 용량을 조정해야 합니다. 24시간 후에만 증량하고 가능하면 25% -50% 증량해야 합니다 각 환자에 대한 올바른 용량은 통증을 조절하고 12시간 동안 잘 견디는 용량입니다 구조 약물이 2회 이상 필요 일 OxyContin 정제의 복용량을 늘려야 함을 나타냅니다.
경구 모르핀에서 전환:
옥시코돈 치료 전에 경구 모르핀으로 치료받은 환자에서 1일 용량은 다음 비율에 따라 계산해야 합니다. 경구 옥시코돈 10mg은 경구 모르핀 20mg과 동일합니다. 이 보고서는 OxyContin 정제의 필수 복용량을 결정하는 데 지침 역할을 한다는 점을 강조해야 합니다. 환자 간 변동성은 각 환자에 대해 용량을 신중하게 조정해야 합니다.
노인 환자:
일반적으로 고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
고령자(65세 이상)를 대상으로 한 대조 약동학 연구에서 젊은 성인에 비해 옥시코돈의 청소율이 약간만 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 노인의 경우 성인에 사용되는 용량과 투여 간격이 적절합니다.
비악성 통증:
옥시코돈을 사용한 치료는 중독 위험을 최소화하기 위해 단기간이어야 하고 연속적이지 않아야 합니다. 지속적인 치료의 필요성은 정기적으로 평가되어야 합니다. 환자는 일반적으로 하루에 160mg 이상을 필요로 하지 않습니다.
암 통증:
환자의 경우 제어할 수 없는 약물 이상반응의 발생으로 예방되지 않는 한 통증을 경감시킬 수 있는 용량으로 용량을 조정해야 합니다.
신장 또는 간 손상이 있는 환자:
모르핀 제제와 달리 옥시코돈 투여는 활성 대사산물을 유의미한 수준으로 생성하지 않습니다. 그러나 이 환자 집단에서 옥시코돈의 혈장 농도는 정상적인 신장 또는 간 기능을 가진 환자에 비해 증가할 수 있습니다. 이러한 환자에서 시작 용량은 주의해서 선택해야 합니다. 성인에 대한 권장 시작 용량은 50% 감소해야 하며(예: 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 경우 1일 총 경구 용량 10mg) 상황에 따라 적절한 통증 조절이 달성되도록 각 환자에 대해 용량을 조정해야 합니다.
소아 인구 및 20세 미만 성인:
권장하지 않습니다. 어린이에 대한 경험은 제한적이며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
투여 방법
OxyContin 정제는 경구 복용해야 합니다.
OxyContin 정제는 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 부서지거나 씹거나 으깬 OxyContin 정제를 복용하면 잠재적으로 치명적인 양의 옥시코돈이 빠르게 방출되고 흡수될 수 있습니다.
복용량 누락:
환자가 복용을 잊었지만 복용 후 4시간 이내에 기억이 나면 즉시 복용할 수 있습니다. 다음 복용량은 평소에 복용해야 합니다. 4시간을 초과하면 처방자는 다음 복용 시까지 응급 약물 사용을 고려해야 합니다.
치료 기간:
옥시코돈은 필요 이상으로 오래 복용해서는 안됩니다.
치료 중단:
환자가 더 이상 옥시코돈 치료가 필요하지 않은 경우 금단 증후군의 발생을 피하기 위해 용량을 점진적으로 줄이는 것이 적절할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
옥시코돈 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
옥시코돈은 아편유사제 약물이 금기인 모든 상황에서 복용해서는 안 됩니다: 저산소증을 동반한 심한 호흡 억제, 혈액 내 높은 수준의 이산화탄소(과탄산소증), 두부 외상, 마비성 장폐색, 급성 복부, 위 배출 지연, 폐쇄성 질환 중증 만성 폐 질병, 심한 기관지 천식, 폐성 심장, 모르핀 또는 기타 아편유사제에 대한 알려진 민감성.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아편유사제 과잉의 가장 큰 위험은 호흡 억제입니다.
쇠약해진 노인에게 옥시코돈을 투여할 때는 주의해야 합니다. 폐 기능이 심하게 손상된 환자, 신장 또는 간 기능이 손상된 환자; 점액부종, 갑상선 기능 저하증, 애디슨병, 독성 정신병, 부신피질 기능 부전, 전립선 비대, 두부 외상(두개내압 상승의 위험으로 인한), 경련 장애, 진전 섬망, 의식 장애, 저혈압, 저혈량증이 있는 환자. 아편유사제 의존성, 담도 질환, 담도 또는 신장 산통, 췌장염, 폐쇄성 및 염증성 장 질환, 만성 폐쇄성 기도 질환, 감소된 호흡 예비 또는 알코올 중독이 있는 환자 또는 MAO 억제제를 복용하는 환자에게 주의하여 사용하십시오. 주의가 필요한 환자의 경우 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
60mg을 초과하는 OxyContin의 용량은 이전에 아편유사제 치료를 받은 적이 없는 환자에게 투여할 때 치명적인 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 아편유사제 내성 환자에게만 사용해야 합니다. 120mg 이상의 옥시코돈을 매일 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
마비성 장폐색의 가능성이 있는 경우 옥시콘틴 정제를 사용해서는 안 됩니다. 마비성 장폐색이 의심되거나 사용 중 발생하면 옥시콘틴 정제의 투여를 즉시 중단해야 합니다(섹션 4.3 참조) 모든 아편유사제 제제와 마찬가지로 치료를 받는 환자의 통증을 완화하기 위해 추가 절차(수술, 신경총 차단) 옥시코돈을 투여해서는 안 됩니다. 수술 12시간 전에 투여합니다. 추가로 필요한 경우
OxyContin 정제로 치료하는 경우 후속 수술 필요에 따라 용량을 조정해야 합니다.
모든 오피오이드 제제와 마찬가지로 옥시코돈 제품은 복부 수술 후 주의해서 사용해야 합니다. 오피오이드는 장의 운동성을 손상시키는 것으로 알려져 있고 의사가 정상적인 장 기능의 존재를 확신할 때까지 사용해서는 안 되기 때문입니다.
OxyContin은 수술 전 또는 수술 후 12-24시간 동안 사용하지 않는 것이 좋습니다.
만성 요법을 받는 환자는 약물에 대한 내성이 생길 수 있으며 통증 조절을 유지하기 위해 점진적으로 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 약물의 장기간 사용은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 갑작스런 투여 중단 시 금단 증후군이 발생할 수 있으므로 환자가 더 이상 옥시코돈 치료를 필요로 하지 않는 경우 금단 증상을 방지하기 위해 용량을 점차적으로 감량하는 것이 좋습니다. 증상은 하품, 산동, 눈물, 콧물, 떨림, 다한증, 불안, 동요, 발작 및 불면증을 포함합니다.
특히 고용량에서 옥시코돈 용량의 증가에 반응하지 않는 통각과민이 발생할 수 있으므로 용량을 줄이거나 다른 아편유사제로 전환해야 할 수 있습니다.
옥시코돈은 다른 강력한 아편유사제 작용제와 유사한 남용 프로필을 가지고 있습니다.
옥시코돈은 기저 또는 명백한 중독 장애가 있는 사람들에 의해 남용될 수 있으며, 옥시코돈을 포함한 아편유사 진통제(중독)에 심리적으로 의존할 가능성이 있습니다. OxyContin 정제는 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자가 특히 주의하여 사용해야 합니다.
서방성 정제는 통째로 복용해야 하며 깨지거나 씹거나 부숴서는 안 됩니다. 깨지거나, 씹거나, 부순 서방성 옥시코돈 정제를 복용하면 생명을 위협하는 용량의 옥시코돈이 빠르게 방출되고 흡수됩니다(섹션 4.9 참조).
알코올과 OxyContin의 병용은 OxyContin의 바람직하지 않은 효과를 증가시킬 수 있으므로 병용 사용을 피해야 합니다.
비경구적으로 투여되는 경구 약제의 남용은 치명적일 수 있는 심각한 부작용으로 이어질 수 있습니다.
특정 아편유사제에 대해 용량을 조정한 후에는 임상 평가 및 필요한 경우 신중한 용량 조정 없이 환자를 다른 진통제로 치료할 수 없다는 점을 강조해야 합니다. 그렇지 않으면 지속적인 진통 작용이 보장되지 않습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
대변에 정제의 빈 매트릭스가 보일 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
중추신경계 억제 효과의 강화는 페노치아진, 항우울제, 마취제, 수면제, 진정제, 근육 이완제, 기타 아편유사제, 신경이완제, 항고혈압제 및 SSRI와 같은 중추신경계 작용 약물과의 병용 요법 중에 발생할 수 있습니다.
옥시코돈은 주의해서 사용해야 하며 이러한 약물을 사용하는 환자의 경우 복용량을 줄여야 할 수 있습니다.
항콜린제 또는 항콜린 작용이 있는 약물(예: 트리시실계 항우울제, 항히스타민제, 항정신병제, 근육 이완제, 항파킨슨제)과 옥시코돈을 병용하면 항콜린성 부작용이 증가할 수 있습니다. "옥시코돈은 주의해서 사용해야 하며 용량이 필요할 수 있습니다. 감소합니다.
모노아민 산화효소 억제제는 마약성 진통제와 상호작용하여 CNS의 고혈압 또는 저혈압 위기와 관련된 흥분 또는 우울증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 4.4 참조).
옥시코돈은 지난 2주 이내에 MAO 억제제 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
알코올은 OxyContin의 약력학적 효과를 향상시킬 수 있으므로 병용을 피해야 합니다.
옥시코돈은 주로 시토크롬 CYP3A4에 의해 대사되고 부분적으로 CYP2D6에 의해 대사됩니다. 이러한 대사 경로의 활성화는 다른 약물의 병용 투여 또는 식이 요소에 의해 억제되거나 유도될 수 있습니다.
마크로리드 계열 항생제(예: 클라리스로마이신, 에리트로마이신 및 텔리스로마이신), 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸), 프로테아제 억제제(예: 보세피르레비르, 비로나비르 및 사넬시피나 마야비르) 옥시코돈의 클리어런스 감소로 인해 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 따라서 옥시코돈 용량을 적절하게 조정해야 할 수 있습니다.
여기 몇 가지 예가 있어요.
• 강력한 CYP3A4 억제제인 이트라코나졸을 5일 동안 200mg의 용량으로 경구 투여하면 경구 옥시코돈의 AUC가 증가합니다.평균적으로 옥시코돈의 AUC는 2.4배 이상입니다(범위: 1.5 -3.4).
• 강력한 CYP3A4 억제제인 보리코나졸을 4일 동안 1일 2회 200mg(처음 2회 투여 시 400mg) 투여하면 경구 옥시코돈의 AUC가 증가합니다.평균적으로 옥시코돈의 AUC는 3, 6배 이상입니다. (범위: 2.7-5.6).
• CYP3A4 억제제인 Telithromycin을 800mg을 4일 동안 경구 투여하면 경구용 oxycodone의 AUC가 증가하며 평균적으로 oxycodone의 AUC는 1.8배 더 높습니다(범위: 1.3-2.3).
• CYP3A4 억제제인 자몽주스를 200ml씩 5일간 투여하면 경구용 옥시코돈의 AUC가 평균 1.7배 이상 증가한다(범위: 1.1-2, 1).
리팜피신, 카바마제핀, 페니토인 및 "St. John's wort"로 알려진 보충제와 같은 CYP3A4 유도제는 옥시코돈의 대사 및 제거를 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 옥시코돈의 용량은 보충이 필요할 수 있습니다. 그에 따라 수정되었습니다.
여기 몇 가지 예가 있어요.
• CYP3A4 유도제인 "St. John's wort"는 15일 동안 하루에 세 번 300mg을 투여하면 옥시코돈의 AUC를 감소시킵니다. 평균적으로 옥시코돈의 AUC는 50% 감소합니다(범위: 37% -57%).
• CYP3A4 유도제인 리팜피신(Rifampicin)을 1일 1회 600mg을 7일 동안 투여하면 경구 옥시코돈의 AUC가 감소하며 평균적으로 옥시코돈의 AUC가 86% 감소합니다.
파록세틴 및 퀴니딘과 같이 CYP2D6 활성을 억제하는 의약품은 옥시코돈의 청소율을 감소시켜 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중인 환자는 가능한 한 이 약의 사용을 피해야 합니다.
임신
임산부에 대한 옥시코돈 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.분만 전 3-4주 동안 아편유사제 치료를 받은 어머니의 영아는 호흡 억제에 대해 모니터링해야 합니다. 환자에게서 금단 증상이 관찰될 수 있습니다. 옥시코돈으로 치료한다.
옥시코돈은 태반을 관통합니다. 옥시코돈은 자궁 수축력을 손상시키고 신생아 호흡 억제의 위험이 있으므로 임신과 분만 중에는 사용해서는 안 됩니다.
동물 연구의 경우 섹션 5.3을 참조하십시오.
임신
옥시코돈은 모유로 분비될 수 있으며 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
따라서 수유부에게 옥시코돈을 사용해서는 안 됩니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 비임상 독성 연구에서는 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
옥시코돈은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 옥시코돈은 개인의 용량과 민감도에 따라 다양한 정도로 환자 반응에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 효과를 경험한 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 메스꺼움과 변비이며, 둘 다 환자의 약 25-30%에서 발생합니다. 메스꺼움이나 구토가 귀찮은 경우 항구토제가 옥시코돈과 관련될 수 있습니다. 모든 강력한 아편유사제와 마찬가지로 변비가 예상되고 완하제로 적절하게 치료되어야 합니다. 아편유사제 관련 부작용이 지속되면 다른 원인을 찾아야 합니다.
부작용은 순수 오피오이드 작용제의 전형이며 변비를 제외하고 시간이 지남에 따라 감소하는 경향이 있습니다. 약물 부작용을 예측하고 적절한 환자 관리를 통해 수용성을 향상시킬 수 있습니다.
다른 아편유사제와 마찬가지로 가장 심각한 부작용은 호흡 억제입니다(섹션 4.9 참조). 이 반응은 노인과 쇠약한 또는 아편유사제 불내성 환자에서 발생할 가능성이 더 큽니다.
표는 바람직하지 않은 효과의 분류에 사용되는 빈도 범주를 보여줍니다.
내약성은 옥시코돈으로 치료받은 환자에서 발생할 수 있지만 이는 임상 시험 프로그램 동안 주요 문제가 아니었습니다. 용량의 현저한 증량이 필요한 환자는 통증 조절 요법에 대한 신중한 평가를 받아야 합니다.
소아 인구 및 20세 미만 성인
소아 및 20세 미만 성인의 이상반응 빈도, 유형 및 중증도는 20세 이상 성인의 이상반응과 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
옥시코돈을 복용한 산모의 신생아의 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
옥시코돈의 급성 과량투여는 호흡억제, 졸음, 혼미 또는 혼수상태로의 진행, 근육긴장저하, 축동, 서맥, 저혈압, 폐부종 및 사망으로 나타날 수 있습니다.
옥시코돈 과다 복용의 치료
열린 기도를 유지해야 합니다. 날록손과 같은 순수한 아편유사제 길항제는 아편유사제 과다복용 증상에 대한 특정 해독제입니다. 필요한 경우 추가 조치를 도입할 수 있습니다.
심한 과량투여 시에는 0.8mg의 날록손을 정맥내 투여해야 한다. 필요에 따라 2~3분 간격으로 반복하거나 500mL의 식염수 또는 5% 포도당(0.004mg/mL)에 2mg을 주입합니다.
주입속도는 이전 bolus 투여량과 환자의 반응에 따라 조절하되, naloxone의 작용 지속시간이 비교적 짧기 때문에 자발호흡이 일어날 때까지 환자를 주의 깊게 관찰하여야 하며, 명확하게 회복된다. . OxyContin 정제는 투여 후 최대 12시간 동안 계속 옥시코돈을 방출하고 옥시코돈의 양을 증가시키므로 옥시코돈 과량 투여에 대한 관리가 이에 맞게 조정되어야 합니다.
덜 심각한 과량투여의 경우, 날록손 0.2mg을 정맥내 투여하고, 필요한 경우 2분마다 0.1mg씩 계속 증량합니다.
날록손은 옥시코돈 과다 복용으로 인한 임상적으로 유의한 호흡 또는 순환 저하가 없는 경우 투여해서는 안 됩니다. 날록손은 신체적으로 "옥시코돈"에 의존하거나 의심되는 사람들에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 경우 아편유사제 효과가 갑자기 또는 완전히 역전되면 통증과 급성 금단 증후군이 촉진될 수 있습니다.
특히 서방형 제제를 복용한 경우 흡수되지 않은 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있으므로 위 내용물을 비워야 할 수도 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 천연 아편 알칼로이드, 아편유사제, 진통제
ATC 코드: N02AA05
Oxycodone은 길항 특성이 없는 순수한 아편유사제 작용제이며 뇌와 척수의 κ, μ 및 δ 아편유사제 수용체에 친화력이 있습니다. 치료 효과는 주로 진통, 불안 완화, 진해 및 진정제이며 작용 기전은 아편유사 활성을 갖는 내인성 화합물에 대한 CNS 아편유사제 수용체를 포함합니다.
위장 시스템
아편유사제는 오디 괄약근 경련을 일으킬 수 있습니다.
내분비 계
아편유사제는 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 또는 생식선 축에 영향을 미칠 수 있습니다. 관찰될 수 있는 일부 변화에는 혈청 프로락틴 증가 및 혈장 코르티솔 및 테스토스테론 감소가 포함됩니다. 이러한 호르몬 변화로 인해 임상 증상이 발생할 수 있습니다.
기타 약리학적 효과
시험관 내 및 동물 연구에서는 모르핀과 같은 천연 아편유사제가 면역 체계에 미치는 여러 영향을 나타냅니다. 이러한 효과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
반합성 아편유사제인 옥시코돈이 모르핀과 유사한 면역학적 효과가 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
소아 인구
629명의 영유아(2개월에서 17세)를 포함한 9건의 임상, 약력학 및 약동학 연구에서 경구 투여된 옥시코돈에 대해 얻은 전반적인 안전성 데이터는 경구 옥시코돈이 주로 위장 및 신경계에서 경미한 부작용만 있는 소아 환자에서 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 수준. 경구 옥시코돈의 긍정적인 안전성 데이터는 총 1860명의 영유아를 대상으로 협측, 근육 및 정맥 내 투여된 옥시코돈으로 수행된 9건의 연구에 의해 확인되었으며, 이들 모두는 경구 옥시코돈 사용과 비교하여 경미한 부작용만 경험했습니다.
임상 시험에서 영유아에 대한 옥시코돈의 비경구 용량은 0.025mg/kg에서 0.1mg/kg 범위였습니다. 0.1 mg/kg이 가장 많이 사용되었고 0.05 mg/kg이 그 뒤를 이었습니다. oxycodone i.v.의 용량 0.025 mg/kg에서 0.1 mg/kg 범위였습니다. 0.1 mg/kg이 가장 많이 사용되었고 0.05 mg/kg이 그 뒤를 이었습니다. 옥시코돈의 복용량 i.m. 0.02 mg/kg에서 0.1 mg/kg 범위였습니다. 경구 투여된 옥시코돈 용량은 0.1 mg/kg(시작 용량)에서 1.24 mg/kg/일 범위였습니다. 옥시코돈의 경구 투여량은 0.1 mg/kg이었습니다.
전반적으로, 이러한 영아 및 어린이 연구에서 옥시코돈의 유해 사례는 성인을 대상으로 수행되고 제품 특성 요약에 설명된 수많은 임상 연구를 기반으로 설명된 바와 같이 옥시코돈의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 보입니다. 이 연구에서 새로운 또는 예상치 못한 안전 신호가 확인되지 않았습니다. 보고된 모든 유해 사례는 옥시코돈의 알려진 안전성 프로파일 및 기타 유사한 강력한 아편유사제의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 그러나 옥시콘틴은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않아 20세 미만의 어린이 및 성인에게 권장되지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
옥시코돈은 경구 투여 후 "최대" 87%의 높은 절대 생체이용률을 나타냅니다. 약 3시간의 제거 반감기를 가지며 주로 CYP 3A4를 통해 노르옥시코돈으로 대사되고 CYP 2D6을 통해 옥시모르폰으로 대사됩니다. 옥시모르폰은 약간의 진통 활성이 있지만 그 혈장 농도가 낮기 때문에 옥시코돈의 약리학적 효과에 기여하는 것으로 여겨지지 않습니다.
옥시콘틴 정제에서 옥시코돈의 방출은 진통 효과의 조기 발병을 생성하는 비교적 빠른 초기 방출과 12시간의 작용 지속 시간을 결정하는 보다 제어된 방출로 이어지는 두 단계로 발생합니다.
Oxycontin 정제의 겉보기 평균 제거 반감기는 4.5시간이며, 이는 대략 하루 동안 정상 상태로 이어집니다.
옥시콘틴 정제에서 옥시코돈의 방출은 pH와 무관합니다.
Oycontin 정제는 기존의 경구 약제 형태로 투여되는 oxycodone과 양립할 수 있는 경구 생체이용률을 갖지만 전자는 약 1~1.5시간이 아닌 약 3시간 내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 12시간 간격으로 6시간마다 기존의 약학적 형태로 투여된 5mg의 옥시코돈에서 얻은 것과 동일합니다.
옥시콘틴의 모든 용량은 흡수 속도와 정도 모두에서 생물학적으로 동등합니다. 표준 고지방 식사의 섭취는 옥시코돈의 최대 농도 또는 옥시콘틴 정제의 흡수 정도를 변화시키지 않습니다.
소아 인구
0.5세에서 7.6세 사이의 총 63명의 영유아를 대상으로 한 3건의 연구에서 영유아에 대한 경구 옥시코돈의 약동학적 특성이 조사되었습니다. 또한, 0.5세에서 7.5세 사이의 어린이 30명을 대상으로 협측 및 설하 옥시코돈의 약동학을 연구했습니다. 이 연구는 성인과 비교하여 유의미한 다른 결과를 나타내지 않았습니다. 경구 옥시코돈은 경미한 부작용만 있는 이러한 약동학 연구에서 내약성이 우수했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
최기형성
Oxycodone은 부모에게 독성 영향을 미치는 용량을 제외하고 쥐와 토끼의 수태능이나 태아 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
발암성
옥시코돈의 발암 효과를 평가하기 위한 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
돌연변이
옥시코돈은 세균 돌연변이 시험 또는 생쥐의 생체내 소핵 분석에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 다른 아편유사제와 마찬가지로 옥시코돈은 일부 시험관 내 분석(예: 마우스 림프종 분석)에서 유전독성이 있는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
포비돈
분산액의 암모늄메타크릴레이트 공중합체
소르빈산
글리세롤 트리아세테이트
스테아릴알코올
활석
마그네슘 스테아레이트
하이프로멜로스(E464)
하이드록시프로필셀룰로오스(10mg 및 80mg 정제만 해당)
이산화티타늄(E171)
마크로골
폴리소르베이트 80(20mg 및 40mg 정제만 해당)
브릴리언트 블루(E133)(5mg 정제만 해당)
산화철(E 172)(20mg, 40mg 및 80mg 정제만 해당)
인디고 카민(E132)(80mg 정제만 해당).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일 뒷면 PVC 블리스터(10, 28, 30, 56 또는 112개의 정제 포함).
10mg, 20mg, 40mg 및 80mg만
폴리에틸렌 뚜껑이 있는 폴리프로필렌 용기(28, 56 또는 112개의 정제 포함).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
G. Serbelloni 4 경유
20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
OxyContin 5 mg 지속 방출 정제 - 10개 정제의 물집 - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg 지속 방출 정제 - 28개 정제의 물집 - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg 지속 방출 정제 - 30개 정제의 물집 - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg 지속 방출 정제 - 56개 정제의 물집 - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg 지속 방출 정제 - 112개 정제의 물집 - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 28개 정제의 물집 - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 56개 정제의 물집 - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 112개 정제의 물집 - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 28개 정제 병 - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 56개 정제 병 - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg 지속 방출 정제 - 112개 정제 병 - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 28개 정제의 물집 - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 56개 정제의 물집 - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 112개 정제의 물집 - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 28개 정제 병 - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 56개 정제 병 - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg 지속 방출 정제 - 112개 정제 병 - AIC 034435127;
OxyContin 40mg 연장 방출 정제 - 28개 정제의 물집 - AIC 034435139;
OxyContin 40mg 지속 방출 정제 - 56개 정제의 물집 - AIC 034435141;
OxyContin 40mg 지속 방출 정제 - 112개 정제의 물집 - AIC 034435154;
OxyContin 40mg 지속 방출 정제 - 28개 정제 병 - AIC 034435166;
OxyContin 40mg 지속 방출 정제 - 56개 정제 병 - AIC 034435178;
OxyContin 40mg 지속 방출 정제 - 112개 정제 병 - AIC 034435180
OxyContin 80mg 지속 방출 정제 - 28개 정제의 물집 - AIC 034435192;
OxyContin 80mg 지속 방출 정제 - 56개 정제의 물집 - AIC 034435204;
OxyContin 80mg 지속 방출 정제 - 112개 정제의 물집 - AIC 034435216;
OxyContin 80mg 지속 방출 정제 - 28개 정제 병 - AIC 034435228;
OxyContin 80mg 지속 방출 정제 - 56개 정제 병 - AIC 034435230;
OxyContin 80mg 연장 방출 정제 - 112개 정제 병 - AIC 034435242
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
옥시콘틴 5mg
최초 승인일: 2007년 6월 / 최종 갱신일: 2007년 11월
옥시콘틴 10mg, 20mg, 40mg, 80mg:
최초 승인일: 2000년 5월 / 최종 갱신일: 2007년 11월
10.0 텍스트 개정일
06/2015