유효 성분: 나돌롤
NADOLOLO SANOFI 80 mg 정제 - 30 정제
왜 나돌롤을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
비선택적이고 관련이 없는 베타 차단제.
치료 적응증
고혈압: 단독 또는 다른 항고혈압제와 병용, 본태성 고혈압의 장기 치료 나돌롤은 급성 고혈압 위기의 치료에 덜 효과적입니다.
협심증: 기존의 접근 방식(예: 체중 조절, 휴식, 금연, 설하 니트로글리세린 사용 및 유발 요인 제거)에 적절하게 반응하지 않는 협심증 환자의 장기 치료.
부정맥: 발작성 심방 빈맥, 발작성 심방 세동, 심실 및 심실상 수축기, 갑상선 기능 항진증의 심혈관 증상, 폐쇄성 심근병증의 기능적 징후.
Nadolol을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 기관지 천식/기관지경련;
- 꽃가루 시즌 동안의 알레르기 비염;
- 부비동 서맥 및 1도보다 큰 방실 차단;
- 심인성 쇼크;
- 폐고혈압에 따른 우심실 부전;
- 명백한 심부전(사용상의 주의사항 참조);
- 카테콜아민 강화 향정신성 약물(MAOI 포함) 및 이러한 유형의 약물 중단 후 2주 동안 치료받은 환자(상호작용 참조).
나돌롤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
갑작스런 중단 후 관상 동맥 허혈성 질환의 악화: 관상 동맥 기능 부전의 징후가없는 고혈압 환자에서 점진적인 용량 감소가 엄격하게 필요한 것은 아닙니다.그러나 관상 동맥 질환은 흔하고 종종 침묵하기 때문에 고혈압 단독 치료를받는 환자에서도 nadolol 치료를 갑자기 중단하지 않는 것이 신중할 수 있습니다.
한편, 협심증 또는 기타 관상동맥부전의 징후를 보이는 환자의 경우 베타차단제의 갑작스런 투여 중단은 협심증을 악화시키고 심근경색증의 발병을 촉진할 수 있다. , 나돌롤의 장기 치료 중단을 고려하고 최소 2주에 걸쳐 점진적으로 용량을 감량하고 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다 나돌롤 투여를 즉시, 적어도 일시적으로 재개하고 불안정 협심증에 대한 적절한 치료를 시작해야 합니다. 또한 협심증 환자는 사전에 의사와 상의하지 않고 나돌롤 요법의 갑작스러운 중단 또는 중단과 관련된 위험에 대해 알려야 합니다. 복용량을 놓친 경우 다음을 수행하는 것이 중요합니다.
- 다음 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.
- 다음 8시간 이내에 다음 복용이 예상되는 경우 복용하지 않은 것을 복용하지 마십시오.
심부전: 나돌롤에 대한 심부전 사례는 거의 보고되지 않았습니다. 또한 교감신경 자극은 울혈성 심부전의 과정에서 순환 기능을 지원하는 데 중요한 구성 요소이며 베타 차단에 의해 수행되는 이러한 자극의 억제는 기능 부전을 촉발할 위험이 있음을 고려해야 합니다. 임박한 심부전의 첫 징후 또는 증상이 나타나면 환자를 적절하게 스캔하고 약물에 대한 반응을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
심부전 환자에서 나돌롤의 사용은 임상적 보상이 양호하고 이미 이뇨제 또는 디기탈리스 치료를 받고 있는 경우에만 권장됩니다. 환자는 심부전의 첫 증상 또는 징후가 있는 경우 의사와 상의해야 합니다.
Nadolol은 심장 근육에 대한 디기탈리스의 수축 작용을 억제하지 않습니다.
주요 수술: 베타 차단 약물은 자극에 대한 심장 반사 반응을 변경할 수 있으며 장기간 저혈압 또는 낮은 심박출량을 생성하여 전신 마취 및 수술 절차와 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 나돌롤 요법은 전신 마취 전에 마취과 의사와 상의해야 합니다. 교감신경 긴장도의 억제가 바람직하지 않다고 판단되면 나돌롤을 중단할 수 있습니다(관상동맥 질환 환자에 대한 위의 경고 참조) 응급 상황에서 마취의에게 환자가 베타 차단제를 투여하고 있음을 알려야 합니다.
베타 차단이 바람직하거나 약물 중단이 비현실적이라면, 선택된 마취제는 가능한 한 최소한의 수축성 활성이 음성이어야 하고 환자는 완전히 위축되어야 합니다.
만성 폐쇄성 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종): 나돌롤은 내인성 및 외인성 카테콜아민에 의한 베타2 수용체 자극으로 인한 기관지 확장을 억제할 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다.
당뇨병 및 저혈당: 베타 수용체 차단은 급성 저혈당에 수반되는 경고 징후 및 증상(심박수 및 혈압의 변화)의 발병을 예방할 수 있습니다. 이것은 불안정한 형태의 당뇨병에서 특히 중요합니다. 따라서 당뇨병 환자는 조언을 받아야 합니다. 이것과 나돌롤은 혈당 수치를 변경할 수 있습니다. 베타 차단은 또한 고혈당증에 대한 반응으로 인슐린 방출을 감소시키므로 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
갑상선 중독증: 베타 차단제는 갑상선 기능 항진증의 일부 임상 증상(예: 빈맥)을 가릴 수 있습니다. 이러한 환자에서 갑자기 치료를 중단하면 갑상선 폭풍이 발생할 수 있습니다.
아나필락시 반응의 치료: 베타 차단제 치료 과정에서 심각한 아나필락시 반응의 임상 병력이 있는 환자는 알레르기 물질과 새로운 접촉의 경우 더 심각한 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다. 따라서 음식, 약물 또는 벌레 물림에 알레르기가 있는 환자는 중증 알레르기가 시작되면 의사와 상의해야 하며, 이러한 환자는 아나필락시스 반응을 치료하는 데 사용되는 일반적인 용량의 에피네프린에 덜 민감할 수 있습니다.
스트레스 테스트: 나돌롤을 포함한 베타 차단제는 모든 유형의 운동 테스트 정확도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
소아과 사용: 나돌롤의 효능과 사용 안전성은 소아 대상에서 적절하게 평가되지 않았습니다.
항아드레날린성 약물의 병용: 카테콜아민 고갈 약물, 예를 들어 레세르핀, 나돌롤 치료를 받는 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 나돌롤의 추가적인 베타 차단 활동은 실제로 휴식 시 자율 신경계 활동의 "과도한 감소"를 유발할 수 있습니다.
때때로 나돌롤과 같은 약물을 사용한 베타 차단은 저혈압 및/또는 현저한 서맥을 유발하여 현기증, 실신 발작 또는 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
이러한 경우에는 과립구 감소증, 혈소판 감소성 자반병, 발진이 나타날 뿐만 아니라 치료를 중단하고 적절한 치료를 받을 수 있는 의사에게 즉시 연락해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 나돌롤의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약물은 동시에 투여 시 베타 차단제와 상호 작용할 수 있습니다.
마취제: 베타차단제는 전신마취제에 의해 유발된 저혈압을 증가시킬 수 있으므로 전신마취 전에 나돌롤 요법을 보고해야 합니다(사용상의 주의사항 참조).
항당뇨병 약물(경구 혈당강하제 및 인슐린): 베타 차단제는 고혈당증과 저혈당증을 모두 유발하여 항당뇨병 약물의 반응을 변경할 수 있습니다. 용량 조절이 필요합니다(사용 시 주의 사항 참조).
항무스카린제: 베타 차단제에 의해 유발된 서맥을 중화할 수 있습니다.
칼슘 길항제: 일반적으로 베타 차단제의 항고혈압 작용을 강화합니다.두 치료법을 병용하는 경우 환자는 바람직하지 않은 심혈관 사건의 잠재적 발병에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
항아드레날린성 약물(예: 레세르핀): 베타 차단제와 상가 효과가 있을 수 있습니다. 두 약물로 치료받는 환자는 저혈압 및/또는 서맥(예: 현기증, 실신, 체위성 저혈압)의 징후 및 증상을 나타낼 수 있습니다(사용 시 주의사항 참조).
기타 항부정맥제: 상가 및 길항 효과가 모두 가능합니다.
핀골리모드: 핀골리모드와 베타 차단제의 병용은 서맥 효과를 강화할 수 있으므로 권장하지 않습니다. 이러한 병용 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 치료 시작 시 및 적어도 다음날 아침까지 적절한 모니터링이 권장됩니다.
기타 항고혈압제/이뇨제: 잠재적인 추가 효과에 주의하십시오.
Lidocaine i.v .: 베타 차단제를 병용 투여하는 경우 리도카인 청소율이 감소할 수 있습니다.
MAO 억제제: 베타 차단제와 MAOI를 병용 투여하는 동안 서맥이 산발적으로 관찰되었습니다(금기 참조).
NSAIDs: 베타 차단제의 항고혈압 효과는 NSAIDs와 indomethacin 투여에 의해 감소될 수 있습니다.
페노티아진 및 기타 항정신병제: 페노티아진 또는 할로페리돌과 병용 투여 시 베타 차단제의 항고혈압 활성에 대한 추가 효과가 관찰되었습니다.
혈관수축제: 때때로 추가 효과를 찾는 것이 가능합니다. 맥각 알칼로이드와 관련하여.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약은 간 또는 신기능 장애가 있는 환자에게 특히 주의하여 투여해야 하며(용량, 투여 방법 및 시간 참조) 중증 형태의 사용을 피해야 합니다.
장기간 투여되는 모든 약물과 마찬가지로 정기적으로 검사실 변수(혈액수, 간, 신장, 호흡 기능)의 경과를 확인하는 것이 필요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 베타차단제 치료를 시사하는 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 나돌롤은 예상되는 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하고 의사의 직접적인 감독하에 있는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
태아 성장 지연 사례가 보고되었습니다. 베타 차단제를 복용하는 산모의 영아는 때때로 서맥, 저혈당, 호흡 부전 및 분만 시 관련 증상을 경험했습니다.
수유 시간
나돌롤은 모유로 배설되며 신생아에게 부작용을 유발할 가능성이 있습니다. 따라서 수유중단을 의미하는 산모 치료에 대한 결정은 산모 자신에게 나돌롤의 중요성에 비추어 신중하게 평가되어야 한다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있으며 건강에 해를 끼칠 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증과 같은 가능한 부작용의 경우 약이 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Nadolol 사용 방법: 복용량
복용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
나돌롤의 투여는 음식 섭취와 무관합니다.
고혈압: 시작 용량은 일반적으로 단일 요법 또는 이뇨 요법과 함께 1일 1회 40mg입니다. 최적의 혈압에 도달할 때까지 40-80mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 어떤 경우에는 1일 1회에 최대 240-320mg의 용량이 필요할 수 있습니다.
협심증: 시작 용량은 일반적으로 1일 1회 40mg입니다. 최적의 임상 반응에 도달하거나 현저한 서맥이 나타날 때까지 3-7일 간격으로 40-80mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 어떤 경우에는 1일 1회 용량으로 최대 160-240mg의 용량이 필요할 수 있습니다.
협심증 치료에서 240mg/day 이상의 용량에 대한 치료적 유용성과 내약성은 확립되지 않았습니다. 치료를 중단할 경우에는 최소 2주에 걸쳐 서서히 감량해야 합니다(사용상의 주의사항 참조).
부정맥: 1일 1회 40mg을 시작으로 필요에 따라 160mg까지 증량할 수 있다.서맥이 발생하면 1일 1회 투여량을 40mg으로 감량한다.
신기능 장애가 있는 환자 : 나돌롤은 주로 신장을 통해 배설되므로 신부전의 경우 용량 조절 및 투여간격을 조절해야 하며 다음과 같은 간격을 권장한다.
노인 환자
신기능이 저하된 고령자에게는 용량 조절이 필요할 수 있다.
과다 복용 Nadolol을 과다 복용 한 경우해야 할 일
과량투여 또는 과대반응의 경우, 교정치료 기간의 평가는 나돌롤의 효과의 장기간을 고려하여야 하며, 위세척 외에 다음과 같은 조치를 취해야 한다.
서맥: 베타차단제 치료로 인한 과도한 서맥의 경우 아트로핀(0.25-1mg)을 투여한다. 미주신경 차단에 대한 반응이 관찰되지 않으면 이소프로테레놀을 주의해서 투여하십시오.
심부전: 디기탈리스와 이뇨제를 투여합니다. 또한 글루카곤이 이러한 경우에 유용할 수 있다고 보고되었습니다.
저혈압: 수액 투여가 효과가 없으면 도파민, 도부타민, 이소프로테레놀 또는 노르에피네프린 또는 에피네프린과 같은 승압제를 투여합니다. (선택 약물이 노르에피네프린이라고 믿을 만한 이유가 있습니다).
기관지 경련: 베타2 작용제 및/또는 오필린 유도체를 투여합니다. Nadolol은 혈액 투석을 통해 일반 순환에서 제거할 수 있습니다. 이 절차로 nadolol의 청소율은 분당 40~100mL입니다. 나돌롤사노피를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Nadolol sanofi의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nadolol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nadolol sanofi는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 나돌롤의 부작용입니다. 이벤트의 예상 빈도는 다음 규칙을 기반으로 합니다. 일반(≥ 1/100,
아래 데이터는 나돌롤을 투여받는 1440명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 파생되었습니다.
심혈관 병리학
흔한:
- 60bpm 이하의 서맥
- 현저한 서맥(
- 말초 혈관 기능 부전(종종 레이노형)
- 심부전, 저혈압 및 심장 전도 장애
희귀 한:
- 1도 및 3도 방실 차단(베타 차단제의 방실 전도 감소 기전에 따라 - 사용 금기 및 주의 사항 참조)
신경계 장애
흔한:
- 무력증
- 현기증
드문:
- 감각이상
- 진정 및 행동 변화
- 두통
- 혼란스러운 말
귀 및 미로 장애
드문:
- 이명
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드문:
- 기관지 경련
- 기침
- 비강 폐쇄
위장 장애
드문:
- 메스꺼움, 설사, 구토
- 복통
- 변비
- 체
- 신경성 식욕 부진증
- 복부 팽만감
- 공허
- 마른 입
면역 체계의 장애
드문:
- 피부 발진, 가려움증
눈 장애
드문:
- 건조한 눈
- 흐린 시야
피부 및 피하 조직 장애
드문:
- 건조한 피부
- 발한
- 얼굴 붓기
희귀 한:
- 가역성 탈모증
생식 기관 및 유방의 질병
드문:
- 성욕 감소
- 무력
대사 및 영양 장애
드문:
- 살찌 다
아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 인과 관계가 확립되지 않은 채 나돌롤 또는 다른 베타 차단제를 사용하는 동안 관찰되었습니다.
신경계 장애
- 긴장증, 시각 장애, 환각, 시공간 방향 감각 상실, 단기 기억상실증, 정서적 불안정성, 경미한 감각 둔화, 신경 심리학 테스트 수행 감소를 특징으로 하는 급성 가역성 증후군으로 진화하는 가역적 우울증. 수면 장애.
위장 장애
- 장간막 동맥의 혈전증, 허혈성 대장염, 간 효소 증가.
혈액 및 림프계 장애
- 무과립구증, 혈소판 감소증, 비혈소판 감소성 자반병.
면역 체계의 장애
- 인두통 및 발열, 후두경련, 호흡기 질환. 천포창 발진
심혈관 병리학
- 갈색세포종이 있는 피험자의 고혈압 위기
근골격 및 결합 조직 장애
- 페이로니병
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 나돌롤 80 mg
- 부형제: 마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스
의약품 형태 및 함량
정제.
80mg 30정이 들어있는 카톤.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NADOLOLO 사노피 80 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 나돌롤 80mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고혈압: 단독요법 또는 다른 항고혈압제와의 병용, 본태성 고혈압의 장기 치료 나돌롤은 급성 고혈압 위기의 치료에 덜 효과적이다.
협심증: 기존의 접근 방식(예: 체중 조절, 휴식, 금연, 설하 니트로글리세린 사용 및 유발 요인 제거)에 적절하게 반응하지 않는 협심증 환자의 장기 치료.
부정맥: 발작성 심방 빈맥, 발작성 심방세동, 심실 및 심실상 수축기, 갑상선 기능 항진증의 심혈관 증상, 폐쇄성 심근병증의 기능적 징후.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량은 개별적으로 결정해야 합니다.
나돌롤의 투여는 음식 섭취와 무관합니다.
고혈압: 시작 용량은 단일 요법으로 또는 이뇨제 요법과 함께 일반적으로 1일 1회 40mg입니다. 최적의 혈압에 도달할 때까지 40-80mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 어떤 경우에는 1일 1회에 최대 240-320mg의 용량이 필요할 수 있습니다.
협심증: 시작용량은 보통 1일 1회 40mg이다. 최적의 임상 반응에 도달하거나 현저한 서맥이 나타날 때까지 3-7일 간격으로 40-80mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 경우에 따라 1일 1회 160-240mg까지의 용량이 필요할 수 있으며, 협심증 치료에 있어서 240mg/일 이상의 용량에 대한 치료적 유용성 및 내약성은 결정되지 않았으므로 중단, 투여량은 최소 2주에 걸쳐 점진적으로 감소합니다(섹션 4.4 참조).
부정맥: 1일 1회 40mg을 시작으로 필요에 따라 160mg까지 증량할 수 있다. 서맥이 발생하면 1일 1회 투여량을 40mg으로 감량한다.
신기능 장애가 있는 환자: 나돌롤은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신부전의 경우 용량 조절 및 투여간격 조절이 필요하며 다음과 같은 간격을 권장한다.
노인 환자
신기능이 저하된 고령자에게는 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증
- 기관지 천식/기관지 경련;
- 꽃가루 시즌 동안의 알레르기성 비염;
- 부비동 서맥 및 1도보다 큰 방실 차단;
- 심인성 쇼크;
- 폐고혈압에 따른 우심실 부전;
- 명백한 심부전(섹션 4.4 참조)
- 카테콜아민 강화 향정신성 약물(MAOI 포함)로 치료받은 환자 및 이러한 유형의 약물 중단 후 2주 동안(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 투여되는 모든 약물과 마찬가지로 정기적으로 검사실 변수(혈액수, 간, 신장, 호흡 기능)의 경과를 확인하는 것이 필요합니다.
이 약은 간 또는 신장 기능이 손상된 환자(섹션 4.2 참조)에게 특히 주의하여 투여해야 하며 심각한 형태의 사용을 피해야 합니다.
갑작스러운 중단에 따른 관상동맥 허혈성 질환 악화: 관상동맥 기능부전의 징후가 없는 고혈압 환자에서 점진적인 용량 감량이 반드시 필요한 것은 아니다. 그러나 관상 동맥 질환은 흔하고 종종 침묵하기 때문에 고혈압 단독 치료를받는 환자에서도 nadolol 치료를 갑자기 중단하지 않는 것이 신중할 수 있습니다.
한편, 협심증 또는 기타 관상동맥부전의 징후를 보이는 환자의 경우 베타차단제의 갑작스런 투여 중단은 협심증을 악화시키고 심근경색증의 발병을 촉진할 수 있다. 이러한 환자에서 장기간의 나돌롤 치료가 예상되는 경우, 최소 2주에 걸쳐 용량을 점차적으로 감량하고 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 협심증이 현저하게 악화되거나 급성 관상동맥 부전이 발생하는 경우, 나돌롤 투여를 즉시, 적어도 일시적으로 재개해야 합니다. 또한, 협심증 환자는 사전에 의사와 상의 없이 나돌롤 요법을 갑자기 중단하거나 중단할 경우와 관련된 위험에 대해 알려야 합니다. 경고:
a) 다음 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.
b) 다음 8시간 이내에 다음 복용이 예상되는 경우 복용하지 않은 것을 복용하지 마십시오.
심부전나돌롤 사용 시 드물게 심부전이 보고되었습니다. 또한 교감신경 자극은 울혈성 심부전의 과정에서 순환 기능을 지원하는 데 중요한 구성 요소이며 베타 차단에 의한 이러한 자극의 억제는 심부전을 촉진할 위험이 있음을 고려해야 합니다. 따라서 임박한 심부전의 첫 징후 또는 증상에서 환자를 적절하게 스캔하고 약물에 대한 반응을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 심부전 상태가 지속되면 이전 경고를 고려하여 나돌롤 치료를 중단해야 합니다.
심부전 환자에서 나돌롤의 사용은 이미 이뇨제 또는 디기탈리스 치료를 받고 있는 양호한 임상적 보상의 경우에만 권장됩니다. 환자는 심부전의 첫 증상 또는 징후가 있을 때 의사와 상의하도록 초대됩니다.
Nadolol은 심장 근육에 대한 디기탈리스의 수축 작용을 억제하지 않습니다.
대수술: 베타차단제는 자극에 대한 심장반사반응을 변화시킬 수 있고 장기간의 저혈압 또는 낮은 심박출량을 발생시켜 전신마취 및 외과적 시술과 관련된 위험을 증가시킬 수 있다. 나돌롤 요법은 전신 마취 전에 마취과 의사와 상의해야 합니다. 교감신경 긴장도의 억제가 바람직하지 않다고 판단되면 나돌롤을 중단할 수 있습니다(관상동맥 질환 환자에 대한 위의 경고 참조) 응급 상황에서 마취의에게 환자가 베타 차단제를 투여하고 있음을 알려야 합니다. 베타 차단이 바람직하거나 약물 중단이 비현실적이라면, 선택된 마취제는 가능한 한 최소한의 수축성 활성이 음성이어야 하고 환자는 완전히 위축되어야 합니다.
만성 폐쇄성 폐질환(예: 만성 기관지염, 폐기종): 나돌롤은 내인성 및 외인성 카테콜아민에 의한 베타2 수용체 자극에 의한 기관지 확장을 억제할 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.
당뇨병과 저혈당: 베타 수용체의 차단은 급성 저혈당증에 수반되는 경고 징후 및 증상(심박수 및 혈압의 변화)의 발병을 예방할 수 있으며 이는 특히 불안정한 형태의 당뇨병에서 중요하므로 당뇨병 환자는 경고해야 합니다. 나돌롤이 혈당 수치를 변경할 수 있다는 사실 베타 차단은 또한 고혈당증에 대한 반응으로 인슐린 방출을 감소시키므로 항당뇨병 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
갑상선 중독증: 베타차단제는 갑상선 기능 항진증의 일부 임상 증상(예: 빈맥)을 가릴 수 있습니다. 이러한 환자에서 갑자기 치료를 중단하면 갑상선 폭풍이 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응의 치료: 베타차단제 치료 중 중증의 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자는 알레르기 물질과의 새로운 접촉의 경우 더욱 중증의 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 따라서 음식, 약물 또는 벌레 물림에 알레르기가 있는 환자는 중증 알레르기가 시작되면 의사와 상담해야 하며, 이러한 환자는 아나필락시 반응을 치료하는 데 사용되는 일반적인 용량의 에피네프린에 덜 민감할 수 있습니다.
스트레스 테스트: 나돌롤을 포함한 베타 차단제는 모든 유형의 운동 테스트 정확도에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
소아과에서 사용: 소아 대상자에 대한 나돌롤의 유효성 및 사용 안전성에 대한 평가가 적절하게 이루어지지 않았습니다.
항아드레날린 약물의 병용: 다음과 같은 카테콜아민 고갈 약물로 치료받는 환자. 레세르핀, 나돌롤 치료를 받는 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 나돌롤의 추가적인 베타 차단제 활성은 실제로 휴식 시 자율 신경계 활성의 "과도한 감소", 실신 발작 또는 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다. 이 경우 과립구감소증, 혈소판감소성 자반병, 발진이 나타날 뿐만 아니라 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행할 필요가 있다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 약물은 동시에 투여 시 베타 차단제와 상호 작용할 수 있습니다.
마취제: 베타차단제는 전신마취에 의해 유발된 저혈압을 증가시킬 수 있으므로 나돌롤 요법은 전신마취 전에 보고되어야 한다(섹션 4.4 참조).
당뇨병 치료제(경구 혈당강하제 및 인슐린): 베타차단제는 고혈당과 저혈당을 모두 유발하는 항당뇨제의 반응을 변화시킬 수 있습니다. 용량 조절이 필요합니다(섹션 4.4 참조).
항무스카린제: 베타 차단제에 의해 유발된 서맥에 대응할 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제: 일반적으로 베타 차단제의 항고혈압 작용을 강화합니다.두 치료법을 병용하는 경우 환자는 바람직하지 않은 심혈관 사건의 잠재적 발병에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.
항아드레날린성 약물(예: 레세르핀): 베타 차단제와 부가적인 효과가 있을 수 있습니다. 두 약물로 치료받는 환자는 저혈압 및/또는 서맥(예: 현기증, 실신, 자세 저혈압)의 징후와 증상을 보일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
기타 항부정맥제: 상가 효과와 길항 효과가 모두 가능합니다.
기타 항고혈압제/이뇨제: 잠재적인 부가 효과에 주의하십시오.
리도카인 i.v.: 베타차단제와 병용투여 시 리도카인의 클리어런스 감소가 나타날 수 있다.
MAO 억제제: 베타 차단제와 MAOI를 병용 투여하는 동안 서맥이 산발적으로 관찰되었습니다(섹션 4.3 참조).
NSAIDs: 베타차단제의 항고혈압 효과는 NSAID와 인도메타신 투여에 의해 감소될 수 있다.
페노티아진 및 기타 항정신병제: 페노티아진 또는 할로페리돌과 병용투여시 베타차단제의 항고혈압 활성에 대한 부가적인 효과가 관찰되었습니다.
혈관수축제: 때때로 추가 효과를 찾는 것이 가능합니다. 예. 맥각 알칼로이드와 관련하여.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 베타차단제 치료를 시사하는 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 나돌롤은 예상되는 이익이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하고 의사의 직접적인 감독하에 있는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 태아 성장 지연 사례가 보고되었습니다. 베타 차단제를 복용하는 산모의 영아는 때때로 서맥, 저혈당, 호흡 부전 및 분만 시 관련 증상을 경험했습니다.
수유 시간
나돌롤은 모유로 배설되며 신생아에게 부작용을 유발할 가능성이 있습니다. 따라서 수유중단을 의미하는 산모 치료에 대한 결정은 산모 자신에게 나돌롤의 중요성에 비추어 신중하게 평가되어야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증과 같은 가능한 부작용의 경우 약이 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 정리된 나돌롤의 바람직하지 않은 영향입니다.
이벤트의 예상 빈도는 다음 규칙을 기반으로 합니다. 일반(≥ 1/100,
아래 데이터는 나돌롤을 투여받는 1440명의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 파생되었습니다.
심혈관 병리학
흔한:
- 60bpm 이하의 서맥
- 표시된 서맥(
- 말초혈관 기능부전(종종 레이노형)
- 심부전, 저혈압 및 심장 전도 장애
희귀 한:
- 등급 I 및 III 방실 차단(베타 차단제의 방실 전도 감소 메커니즘에 따라 - 섹션 4.3 및 4.4 참조)
신경계 장애
흔한:
- 무력증
- 현기증
드문:
- 감각이상
- 진정 및 행동 변화
- 두통
- 혼란스러운 말
귀 및 미로 장애
드문:
- 이명
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드문:
- 기관지 경련
- 기침
- 비강 폐쇄
위장 장애
드문:
- 메스꺼움, 설사, 구토
- 복통
- 변비
- 소화불량
- 거식증
- 복부 팽창
- 헛배부름
- 마른 입
면역 체계의 장애
드문:
- 피부 발진, 가려움증
눈 장애
드문:
- 안구 건조
- 흐린 시야
피부 및 피하 조직 장애
드문:
- 피부의 건조함
- 발한
- 얼굴 붓기
희귀 한:
- 가역성 탈모증
생식 기관 및 유방의 질병
드문:
- 성욕 감소
- 발기부전
대사 및 영양 장애
드문:
- 살찌 다
아래 나열된 바람직하지 않은 영향은 인과 관계가 확립되지 않은 채 나돌롤 또는 다른 베타 차단제를 사용하는 동안 관찰되었습니다.
신경계 장애
긴장증, 시각 장애, 환각, 시공간 방향 감각 상실, 단기 기억상실증, 정서적 불안정성, 경미한 감각 둔화, 신경 심리학 테스트 수행 감소를 특징으로 하는 급성 가역성 증후군으로 진화하는 가역적 우울증. 수면 장애
위장 장애
장간막 동맥의 혈전증, 허혈성 대장염, 간 효소 증가.
혈액 및 림프계 장애
무과립구증, 혈소판 감소증, 비혈소판 감소성 자반병.
면역 체계의 장애
인두통 및 발열, 후두경련, 호흡기 질환. 천포창 발진
심혈관 병리학
갈색세포종이 있는 피험자의 고혈압 위기
근골격 및 결합 조직 장애
페이로니병
04.9 과다 복용
과량투여 또는 과대반응의 경우, 교정치료 기간의 평가는 나돌롤의 효과의 장기간을 고려해야 하며, 위세척 외에 다음과 같은 조치를 취해야 한다.
서맥: 베타차단제 투여로 인한 과도한 서맥의 경우 아트로핀(0.25-1 mg)을 투여한다. 미주신경 차단에 대한 반응이 관찰되지 않으면 이소프로테레놀을 주의해서 투여하십시오.
심부전: 디기탈리스와 이뇨제를 투여합니다. 또한 글루카곤이 이러한 경우에 유용할 수 있다고 보고되었습니다.
저혈압: 수액투여가 효과가 없으면 도파민, 도부타민, 이소프로테레놀, 노르아드레날린, 에피네프린 등의 승압제를 투여한다. (선택 약물이 노르에피네프린이라고 믿을 만한 이유가 있습니다).
기관지 경련: 베타2 작용제 및/또는 테오필린 유도체를 투여한다.
Nadolol은 혈액 투석을 통해 일반 순환에서 제거할 수 있습니다. 이 절차로 nadolol의 청소율은 분당 40~100mL입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비선택적, 비연관 베타 차단제.
ATC 코드 C07AA12.
Nadolol은 비 심장 선택적 베타 차단제입니다. 주로 심장 근육에 위치한 베타-1 수용체 및 기관지 및 혈관 평활근에 위치한 베타-2 수용체와 구체적으로 경쟁합니다. 수용체에 대한 접근이 나돌롤에 의해 차단되면 베타 차단제 자극에 따른 크로노트로픽, 수축성 및 혈관 확장 반응이 비례적으로 감소하여 동리듬과 방실 전도가 느려집니다. 대부분의 베타 차단제와 달리 나돌롤은 마취 활성이 없습니다. 원형질막을 안정화시키는 역할을 하기 때문에 실험동물과 사람을 대상으로 한 실험에서 나돌롤 자체만으로는 심근 수축력을 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
약리학적 활성 덕분에 이 베타 차단제는 누운 자세와 서 있는 자세에서 혈압을 감소시킵니다. Nadolol은 또한 신장에서 이 물질을 방출하는 베타 수용체를 차단하여 레닌의 증가를 감소시키며, 이는 혈압을 낮추는 작용 메커니즘 중 하나일 수 있습니다.
베타 수용체의 차단은 유기적 또는 기능적 변화로 인해 과도하거나 부적절한 정도의 교감신경 활동을 특징으로 하는 임상 상태에서 유용합니다. 그러나 교감신경 자극이 매우 중요한 상황이 있습니다. 예를 들어, 심각한 심부전이 있는 환자의 경우 심실 기능은 교감신경계에 의한 제어를 통해 적절한 수준으로 유지될 수 있으므로 제어가 유지되어야 합니다. 방실 차단이 있는 경우 베타 수용체의 억제는 교감신경계에 의해 발휘되는 필요한 심장 전도 촉진 효과를 방해할 수 있습니다. 베타 차단제를 사용하는 경우 베타(베타2) 수용체의 차단은 수동적 수축을 초래할 수 있습니다. 기관지 경련으로 고통받는 대상에서 유지되어야 하는 교감성 기관지 확장제 작용과 함께.
베타 차단제 치료의 목적은 교감신경 자극을 줄이는 것이지만 생명 기능 유지에 필수적인 아드레날린성 지원을 손상시킬 정도는 아닙니다. 카테콜아민으로 인해 나돌롤은 일반적으로 심장의 산소 요구량을 어느 정도의 노력으로 줄이는 데 성공하며, 이는 협심증의 장기 치료에 대한 유용성을 설명합니다.
Nadolol은 베타 차단을 유발할 수 있는 용량에서 항부정맥 효과를 나타냅니다. 또한, nadolol은 상심실 빈맥에 수반되는 빠른 심실 반응을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 베타-아드레날린성 차단은 순환하는 카테콜아민 양의 증가 또는 갈색세포종과 관련된 부정맥, 갑상선 중독증 또는 신체 운동과 같은 카테콜아민에 대한 심장의 민감도 증가로 인한 부정맥에서 특히 중요한 것으로 보입니다.
나돌롤로 치료한 본태성 고혈압 환자에서 총 신장 흐름의 증가와 피질 네프론으로의 흐름의 신내 분포가 있어 본태성 고혈압에 존재하는 기본적 신기능 장애를 가역적으로 만드는 경향이 있습니다. 다른 베타 차단제와 달리 나돌롤은 신장 기능을 감소시키지 않고 신장으로의 심박출량을 증가시킵니다.
나트륨과 칼륨의 신장 배설 증가와 나돌롤 투여 후 나타나는 요량 증가는 사구체 여과율에 기인할 수는 없지만 혈류의 변화에 따른 재흡수의 감소는 변하지 않습니다. 책임 요인일 가능성이 큽니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 nadolol의 흡수는 평균 30%이고 3-4시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 위장관 내 음식물의 존재는 nadolol의 양 및 흡수율에 영향을 미치지 않습니다. 약 30.% 혈청에 존재하는 생성물은 혈장 단백질에 가역적으로 결합됩니다.
사용 가능한 대부분의 베타 차단제와 달리, 나돌롤은 간 생체 변형을 겪지 않으며 주로 신장을 통해 변화 없이 배설됩니다.
이 약의 혈장 반감기는 약 20-24시간으로 1일 1회 투여가 가능한 특징이 있으나 신부전증이 있는 경우에는 거의 배뇨만을 하므로 반감기가 연장된다.
정상 상태의 혈청 농도는 신기능이 정상인 환자에서 1일 1회 투여 후 6-9일 후에 관찰됩니다. 그러나 최적의 용량은 개인의 반응과 흡수율의 가변성으로 인해 점진적으로 설정되어야 합니다.
Nadolol은 옥탄올/물 분배 계수에서 알 수 있듯이 낮은 친유성을 가지고 있습니다. 혈액 뇌 장벽을 통과하는 제품의 양은 제한되어 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독물학 - 급성 독성: 쥐의 LD50 5.3 g/kg(p.os.); 마우스에서 300 mg/kg(i.p.); 60-70 mg/kg(i.v.) 및 4-6 g/kg(p.os).
아급성 독성: 다음 용량에서 1개월 투여 후 독성 징후가 감지되지 않았습니다. mg / kg / 일 (p.os).
만성 독성: 1년 동안 150mg/kg/day까지의 용량으로 경구 투여한 개에서 관찰된 유일한 변화는 내당능의 약간의 감소(용량 의존적)였습니다. 식이에서 500 mg/kg/day 및 1250 mg/kg/day는 독성 및 발암성의 징후를 나타내지 않았습니다.
생식 연구: 랫트, 햄스터 및 토끼에 300 mg/kg/일 투여 시 최기형성의 징후가 나타나지 않았습니다.
쥐에서는 생식력과 번식에 변화가 없었습니다. 토끼의 경우 50mg/kg/day는 효과가 없었지만 100 및 300mg/kg/day는 배아 독성 및 태아 독성으로 밝혀졌습니다.
쥐를 대상으로 한 주산기 및 산후 연구에서는 최대 1800 mg/kg의 용량에서 유의미한 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마그네슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
투명한 PVC/알루미늄 물집에 각각 80mg의 나돌롤 정제 30개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
취급에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Nadololo Sanofi 80 mg 정제 - 30 정제 AIC n. 041029012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 2월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월