유효 성분: 메소글리칸
PRISMA 24 mg 경질 캡슐
PRISMA 50 mg 경질 캡슐
Prisma 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다. - PRISMA 24 mg 경질 캡슐, PRISMA 50 mg 경질 캡슐
- PRISMA 30 mg/ml 근육내 주사용 용액
표시 Prisma를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항혈전제.
치료 적응증
만성 정맥 궤양
Prisma를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
메소글리칸 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
헤파린 및 헤파리노이드에 과민증
체질 및 출혈성 질환
사용상의 주의 프리즈마를 복용하기 전에 알아야 할 사항
피부 발진 또는 과민증의 다른 징후가 있는 경우, 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
항응고제 동시 치료가 진행되는 모든 경우에 혈액 응고 매개변수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프리즈마의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
항응고제와의 병용 투여는 가능한 약력학적 상호작용으로 인해 작용을 향상시킬 수 있습니다.
상호 작용 연구가 부족하기 때문에 혈액 응고 매개 변수를 주기적으로 확인하고 응고 효과가 있는 의약품의 병용은 주의해서 수행해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
인간 임신 중 메소글리칸 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 치료 용량 이상의 동물 연구에서 배태자 발달 또는 임신 과정에 유해한 영향을 나타내지 않습니다. 동물에 대한 생식 및 발달 연구는 항상 그런 것은 아니기 때문에 인간의 반응을 예측하기 위해 임신 중 PRISMA의 사용은 예방적 이유로 권장되지 않습니다.
수유 시간
메소글리칸의 모유로의 통과는 확립되지 않았으므로 모유 수유 중에 PRISMA를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 영향은 연구되지 않았습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. . 일부 성분에 대한 중요 정보 PRISMA 캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 Prisma 사용 방법: 복용량
성인
24 mg 캡슐: 1일 2회 1캡슐(의사가 달리 처방하지 않는 한).
50mg 캡슐: 하루 1-2캡슐(의학적 처방에 따름).
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Prisma의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Prisma를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
PRISMA의 과량투여 사례는 보고되지 않았으며, 과량투여시 위장관에서 흡수되지 않은 물질을 제거하고 환자를 임상적으로 모니터링하고 필요한 경우 지지적 치료를 실시하는 등의 보조적 조치를 취해야 합니다.
우발적으로 PRISMA를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
PRISMA 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Prisma의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PRISMA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
PRISMA 요법의 바람직하지 않은 영향은 주로 경구 제형의 사용과 주로 관련된 상부 위장관의 심각하지 않은 장애 및 피부 반응으로 구성되며, 이 역시 심각하지 않다. 만성 정맥 부전(정맥 궤양 포함)에서 수행된 임상 연구에서 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 1.2%였습니다.
만성 정맥 부전(정맥 궤양 포함) 및 시판 후 자발적 보고 시스템에 대한 임상 시험에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다. 공통(≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 희귀((≥ 1 / 10,000 ~ < 1 / 1,000), 매우 드문(≥ 1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음]
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 눈꺼풀 부종, 혈관부종
신경계 장애
흔하지 않게: 두통
드물게: 현기증
불명: 감각이상
심장병리학자
흔하지 않게: 심계항진
혈관 병리
흔하지 않게: 저혈압, 실신 전
희귀: 보라색
불명: 비출혈
위장 장애
흔하게: 복통, 상복부 통증, 소화불량
흔하지 않게: 메스꺼움, 설사
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 가려움증, 두드러기, 발진, 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
알려지지 않음: 팔다리의 통증
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 메트로과다
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 권태감
알려지지 않음: 부종
알려지지 않음: 주사 부위 통증, 주사 부위 혈종(이 약물의 근육내 투여와 관련된 이상반응).
"부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "주소 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
Other_information "> 기타 정보
구성
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효성분: 메소글리칸(나트륨염) 24mg 메소글리칸(나트륨염) 50mg
부형제: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리트로신.
의약품 형태 및 함량
24 mg 경질 캡슐.
물집에 들어있는 50개의 경질 캡슐 상자.
50mg의 경질 캡슐.
물집에 들어있는 30개의 경질 캡슐 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
프리즘
02.0 질적 및 양적 구성 -
Prisma 24 mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
메소글리칸(나트륨염) 24 mg
Prisma 50mg 경질 캡슐
각 경질 캡슐에는 다음이 포함됩니다. 메소글리칸(나트륨염) 50mg
근육 주사용 Prisma 30 mg/ml 용액
각 1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다. 메소글리칸(나트륨염) 30mg
알려진 효과가 있는 부형제:
경질 캡슐: 유당
앰플: 클로로크레졸
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단단한 캡슐.
주사 가능한 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
만성 정맥 궤양.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
Prisma 24mg 경질 캡슐: 1일 2회 1캡슐(달리 처방되지 않는 한).
Prisma 50 mg 경질 캡슐: 진행 중인 질병의 중증도와 관련하여 의료 처방에 따라 1일 1회 또는 2회 1캡슐.
Prisma 30 mg/ml 주사용 용액(근육 내 사용): 근육 내 사용을 위해 하루에 1-2 앰플(달리 처방되지 않는 한).
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Prisma의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
경질 캡슐: 경구 사용.
주사 용액: 근육 내 사용.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
헤파린 및 헤파리노이드에 과민증.
체질 및 출혈성 질환.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
피부 발진 또는 과민증의 다른 징후가 있는 경우, 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
항응고제 동시 치료가 진행되는 모든 경우에 혈액 응고 매개변수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
부형제:
프리즈마 캡슐은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
Prisma 앰플에는 클로로크레졸이 함유되어 있어 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
항응고제와의 병용 투여는 가능한 약력학적 상호작용으로 인해 작용의 향상을 유발할 수 있습니다.
상호 작용 연구가 부족하기 때문에 혈액 응고 매개 변수를 주기적으로 확인하고 응고 효과가 있는 약물의 병용은 주의해서 수행해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
인간 임신 중 메소글리칸 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.치료 용량보다 높은 수준의 동물 연구는 배아 및 태아의 발달이나 임신 과정에 유해한 영향을 나타내지 않습니다.
동물을 대상으로 한 생식 및 발달 연구에서 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 임신 중 Prisma의 사용은 예방적 이유로 권장되지 않습니다.
수유 시간
메소글리칸이 모유로 전달되는 것은 확립되어 있지 않으므로 모유 수유 중 Prisma를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Prisma 요법의 바람직하지 않은 영향은 주로 경구 제제의 사용과 주로 관련된 상부 위장관의 심각하지 않은 장애 및 피부 반응으로 구성되며, 이 역시 심각하지 않습니다. 만성 정맥 부전(정맥 궤양 포함)에서 수행된 임상 연구에서 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 1.2%였습니다.
만성 정맥 부전(정맥 궤양 포함) 및 시판 후 자발적 보고 시스템에 대한 임상 시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
[매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
면역 체계의 장애
알려지지 않음: 눈꺼풀 부종, 혈관부종
신경계 장애
흔하지 않게: 두통
드물게: 현기증
불명: 감각이상
심장 병리
흔하지 않게: 심계항진
혈관 병리
흔하지 않게: 저혈압, 실신 전
희귀: 보라색
불명: 비출혈
위장 장애
흔하게: 복통, 상복부 통증, 소화불량
흔하지 않게: 메스꺼움, 설사
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 가려움증, 두드러기, 발진, 홍반
근골격 및 결합 조직 장애
알려지지 않음: 팔다리의 통증
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 메트로과다
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 권태감
알려지지 않음: 부종
알려지지 않음: 주사 부위 통증, 주사 부위 혈종(이 약물의 근육내 투여와 관련된 이상반응).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
Prisma 과다복용 사례는 보고된 바 없습니다.
치료
과량투여하는 경우, 위장관에서 흡수되지 않은 물질을 제거하고 환자를 임상적으로 모니터링하고 필요한 경우 지지 요법을 시행하는 것과 같은 지지 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항혈전제.
ATC 코드: B01AB.
Prisma의 활성 성분인 mesoglycan은 돼지의 장 점막에서 추출하여 정제하여 글루코사미노글리칸(GAG)으로 구성되어 있습니다: 헤파란 설페이트 47.5%, 더마탄 설페이트 35.5%, 콘드로이틴 설페이트 8.5%, 슬로우 헤파린 8.5%.
행동의 메커니즘
Prisma의 약리 활성은 주로 혈관벽의 생리적 성분인 heparan sulphate와 dermatan sulfate의 존재에 기인하며 내피 및 내피 수준에서 발현되어 항동맥경화 효과(혈소판 부착 억제, lipoproteinlipase 자극 효소, 배지의 평활근 섬유 세포 증식 억제), 항혈전제(항트롬빈 III 및 헤파린 II 보조인자의 활성화) 및 프로피브린용해(조직 플라스미노겐 활성화제의 자극).
순환계의 정맥 쪽에서 Prisma는 항혈전적 의미로 개입할 뿐만 아니라 모세혈관 내피가 가하는 선택적 장벽의 생리적 특성을 회복할 수 있어 효과적인 항부종 활성을 수행합니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
쥐와 원숭이의 삼중수소 전도성 표지 메소글리칸에 대한 약동학 연구에서 경구 투여 후 쥐에서는 30분, 원숭이에서는 2시간에 최대 흡수 피크가 나타났습니다.
두 동물 종 모두에서 투여 후 7시간까지 정상 상태를 유지하였다. 이것은 아마도 초기에 위장관 벽에 의해 포착된 약물의 느린 방출 때문일 것입니다.
정맥내 투여 후 다른 행동이 관찰되었으며 어떤 경우에도 유사한 제품에 대한 문헌에 보고된 바에 따라: 최대 혈중 농도에 거의 즉시 도달하고 1시간 이내에 2상 경향에 따라 급격히 감소합니다.
분포
조직 친화성 연구는 특히 신장 및 간 실질, 심장 및 대동맥벽에서 흥미로운 약물 농도를 보여주었습니다.
제거
정맥투여 후 48시간 이내의 요배설량은 용량의 35~60% 범위내이다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
경질 캡슐: 유당일수화물, 옥수수전분, 크로스카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 젤라틴, 이산화티타늄, 에리트로신.
바이알: 염화나트륨, 클로로크레졸, 주사용수.
06.2 비호환성 "-
부적합성 연구가 없는 경우, 의약품을 다른 제품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효 기간 "-
경질 캡슐: 5년.
근육 주사 용 용액 : 3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Prisma 24 mg 경질 캡슐
물집에 50 캡슐의 상자.
Prisma 50mg 경질 캡슐
물집에 30 캡슐의 상자.
근육 주사용 Prisma 30 mg/ml 용액
10개의 앰플이 들어있는 상자입니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milan.
08.0 마케팅 승인 번호 -
주사용 Prisma 30 mg/ml 용액
근육내 사용: A.I.C. N. 023653025
Prisma 24 mg 경질 캡슐: A.I.C. N. 023653052
Prisma 50 mg 경질 캡슐: A.I.C. N. 023653076
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 6월.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 11월.