활성 성분: 디클로페낙
FASTUM 항통증 1% 젤
Fastum 진통제는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fastum 진통제 젤은 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제의 범주에 속합니다.
Fastum 통증 완화 젤은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료에 사용됩니다.
Fastum 진통제를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
디클로페낙 또는 부형제에 과민증.
아세틸살리실산과 같은 다른 비스테로이드성 소염제에 과민증.
과민증 또는 광과민 현상을 피하기 위해 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
교차 과민 반응의 가능성이 있으므로 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
Fastum 진통제 젤은 임신 3분기 및/또는 모유 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
어린이: 14세 미만의 어린이는 사용을 금합니다.
Fastum 진통제를 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상 또는 국소 자극을 유발할 수 있으므로 치료를 중단하고 적절한 치료를 위해 의사와 상담해야 합니다.
광범위한 피부 부위에 장기간 사용하는 경우 국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성을 배제할 수 없습니다.
과민증 또는 광과민 현상을 피하기 위해 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
제품 적용 후 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 나타나면 치료를 중단하십시오.
Fastum Pain Relief는 비폐색 붕대와 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하게 하는 폐쇄 붕대와 함께 사용해서는 안 됩니다.
어떤 약물이나 음식이 Fastum 진통제의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Fastum 진통제 젤은 국소 도포 후 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 전신적으로 투여되는 다른 약물과의 상호 작용은 거의 없습니다.
그러나 고용량 및 장기 치료의 경우 흡수된 Fastum Pain Relief 젤과 혈장 단백질 결합이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 염두에 두어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
노인 및/또는 위 환자에게 전신 항염증제를 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 아니요.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
Fastum 진통제 젤은 손상되지 않은 질병이 없는 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 개방된 병변에는 적용하지 않아야 합니다.
눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안 됩니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
그들은 Fastum 통증 완화 젤을 사용하기 전에 의사의 진찰을 받아야 합니다. 햇빛에 노출된 후 광과민 반응이 있거나 있었던 환자.
기관지의 만성 폐쇄성 질환, 천식 발작에 반응하는 비점막의 염증(비강 폴립), 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기가 있는 환자는 NSAID로 항류마티스 치료를 한다.
이러한 장애가 과거에 발생한 경우에도 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조)
임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 임신 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오 다른 NSAID와 마찬가지로 Fastum 진통제 젤은 임신 3분기와 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 복용량 및 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligohydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로, Fastum 진통제는 임신 3개월 동안 금기입니다. Fastum 진통제 젤과 프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 Fastum 진통제의 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유수유 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 수유기 동안에만 의료 전문가의 조언에 따라 사용되어야 하며, 이러한 상황에서 Fastum Pain Relief는 수유부의 유방이나 다른 부위에 적용해서는 안됩니다. 피부 또는 장기간(사용상의 주의사항 참조).
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fastum 진통제 젤은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
도핑 경고
관련 없음
복용량 및 사용 방법 Fastum 진통제 사용 방법: 복용량
얼마나
통증 부위 또는 표면의 정도에 따라 Fastum 진통제 젤 2-4g을 적용합니다 경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
하루에 서너 번. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
18세 이상의 성인:
파스툼 진통제 젤을 하루 3~4회 치료할 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, Fastum 진통제 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기)은 400-800cm2의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 치료됩니다 . with 젤 경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
14~18세 청소년
파스툼 진통제 젤을 하루 3~4회 시술 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, Fastum 진통제 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기)은 400-800cm2의 영역을 치료하기에 충분합니다. 도포 후 손을 씻으십시오. 그렇지 않으면 치료됩니다 .. 젤과 함께.통증 완화를 위해 7일 이상 복용하거나 증상이 악화되는 경우에는 의사와 상의하세요.
14세 미만 어린이:
14세 미만의 어린이에 대한 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(사용하지 말아야 할 경우 참조).따라서 Fastum 진통제 젤의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.
노인:
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
좋다
젤을 바르고 가볍게 문지른다.
Fastum 진통제를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
국소 디클로페낙의 낮은 전신 흡수는 과량투여를 거의 불가능하게 만듭니다.
그러나 국소 디클로페낙을 부주의하게 섭취한 경우 디클로페낙 정제 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(100g의 1튜브에는 1000mg의 디클로페낙 나트륨에 해당함).
우발적으로 섭취하여 심각한 전신 효과가 발생한 경우 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취해지는 일반적인 치료 조치를 취해야 하며 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 이를 고려해야 합니다. 활성탄의.
Fastum 진통제 젤을 우발적으로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
FASTUM 항진균제 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fastum 통증 완화의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Fastum 진통제 젤도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
Fastum 통증 완화 젤은 일반적으로 잘 견딥니다.
디클로페낙 기반 제제의 국소 적용은 잘 견딥니다. 피부 발적, 가려움증, 작열감 또는 발진이 보고되었습니다.
디클로페낙을 함유한 다른 약물과 함께 Fastum 진통제 젤을 사용하면 빛에 대한 과민성 현상(광과민성), 수포를 동반한 피부 발진, 습진, 홍반 및 심할 수 있는 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(Stevens 증후군 - Johnson, Lyell's 증후군).
Fastum Pain Relief 젤을 피부의 비교적 넓은 부위에 장기간 바르면 전신 부작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고 가장 빈번한 것부터 나열합니다. 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); 매우 드물다(<1 / 10,000); 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 튜브 개봉 후 유효기간은 6개월입니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오.이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
구성
겔 100g에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 디클로페낙 디에틸암모늄 1.16g(디클로페낙 나트륨 1g에 해당). 부형제: 카보머, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 96% 에틸 알코올, 트롤라민, 라벤더 에센셜 오일, 정제수.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FASTUM 항통증 1% 젤
02.0 질적 및 양적 구성
젤 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 디클로페낙 디에틸람모니움 1.16g
(1g의 Dec | ofenac 나트륨과 동일).
부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Fastum 진통제 젤은 관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태의 국소 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
통증 부위 또는 표면의 정도에 따라 Fastum 진통제 젤 2-4g을 하루 3-4회 도포하고 가볍게 문지릅니다.
18세 이상의 성인:
파스툼 진통제 젤을 하루 3~4회 시술 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, Fastum 진통제 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기)은 400-800cm²의 영역을 치료하기에 충분합니다.적용 후 손을 씻습니다. 그렇지 않으면 치료됩니다 . 젤로.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
14~18세 청소년:
파스툼 진통제 젤을 하루 3~4회 시술 부위에 바르고 가볍게 문지릅니다. 적용되는 양은 환부의 크기에 따라 다릅니다. 예를 들어, Fastum 진통제 젤 2-4g(체리와 호두 사이의 가변 크기)은 400-800cm²의 영역을 치료하기에 충분합니다.적용 후 손을 씻습니다. 그렇지 않으면 치료됩니다 . 젤로.
통증 완화를 위해 이 제품을 7일 이상 복용해야 하거나 증상이 악화될 경우 의사와 상의하세요.
14세 미만 어린이:
14세 미만 어린이의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
따라서 Fastum 진통제 젤의 사용은 14세 미만의 어린이에게 금기입니다.
노인:
일반적인 성인 복용량을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
디클로페낙 또는 부형제에 과민증.
아세틸살리실산과 같은 다른 비스테로이드성 소염제에 과민증.
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자.
임신 및 수유의 세 번째 삼 분기(섹션 4.6 참조).
어린이들:
14세 미만 어린이의 사용은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
장기간 치료에는 사용하지 마십시오.
국소 디클로페낙의 적용으로 인한 전신 부작용의 가능성은 제제가 넓은 피부 부위에 장기간 사용되는 경우 배제될 수 없습니다(디클로페낙의 전신 형태의 제품 특성 요약 참조).
국소 디클로페낙은 질병이 없는 온전한 피부에만 적용해야 하며 피부 상처나 열린 병변에는 적용하지 않아야 합니다. 눈이나 점막에 닿지 않도록 하고 삼키면 안됩니다.
제품 도포 후 피부 발진이 발생한 경우 치료를 중단하십시오.
노인 및/또는 위 환자에게 병용 투여를 권장하지 않습니다.
전신 항염증제.
천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 비점막의 염증(비강용종)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 NSAID로 항류마티스 치료에 더 자주 반응합니다. 환자.
다른 제품을 국소용으로 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
과민증 또는 광과민 현상을 피하기 위해 치료 중 및 다음 2주 동안 일광 욕실을 포함한 직사광선에 노출되지 않도록 하십시오.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 Fastum 진통제 젤의 투여를 중단해야 합니다.
국소용 디클로페낙은 비폐쇄성 드레싱과 함께 사용할 수 있지만 공기가 통과하지 못하는 폐쇄성 드레싱과 함께 사용해서는 안 됩니다.
피부 사용.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 적용 후 디클로페낙의 전신 흡수가 매우 낮기 때문에 이러한 상호 작용은 거의 없습니다.
고용량 및 장기 치료의 경우 흡수된 디클로페낙과 혈장 단백 결합력이 높은 다른 약물 간의 경쟁 가능성을 염두에 두어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
다른 NSAID와 마찬가지로 Fastum 진통제 젤은 임신 3분기와 모유 수유 중에 투여해서는 안 됩니다.
경구 제제와 비교하여 디클로페낙의 전신 농도는 국소 투여 후 더 낮습니다. 전신 투여를 위한 NSAID 치료 경험을 참조하여 다음을 권장합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 복용량 및 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 디클로페낙을 임신을 시도하는 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 사용하는 경우 용량은 가능한 한 낮게 유지하고 치료 기간은 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
Fastum 진통제 젤과 프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제의 합성을 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유에 들어갑니다. 그러나 Fastum 진통제의 치료 용량에서 유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 모유수유 여성에 대한 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 수유기 동안에만 의료 전문가의 조언에 따라 사용되어야 하며, 이러한 상황에서 Fastum Pain Relief는 수유부의 유방이나 다른 부위에 적용해서는 안됩니다. 피부 또는 장기간 동안(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
국소 디클로페낙의 피부 적용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Fastum 통증 완화 젤은 일반적으로 잘 견딥니다.
가려움증, 발적, 피부의 화상 또는 발진이 발생할 수 있습니다.
디클로페낙을 함유한 다른 약물과 함께 Fastum 진통제 젤을 사용하면 빛에 대한 과민성 현상(광과민성), 수포를 동반한 피부 발진, 습진, 홍반 및 심할 수 있는 피부 반응을 일으킬 수 있습니다(Stevens 증후군 - Johnson, Lyell's 증후군).
Fastum Pain Relief 젤을 피부의 비교적 넓은 부위에 장기간 바르면 전신 부작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고, 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,
1 번 테이블
04.9 과다 복용
국소 과다 복용: 국소 디클로페낙의 전신 흡수가 낮기 때문에 과다 복용이 거의 일어나지 않습니다. 단, 이 경우에는 환부를 물로 씻어내는 것이 좋습니다.
특정 해독제는 없습니다.
국소 디클로페낙을 부주의하게 섭취한 경우 디클로페낙 정제의 과량 투여 후 나타나는 것과 유사한 바람직하지 않은 효과가 예상될 수 있습니다(100g의 튜브 1개에는 디클로페낙 나트륨 1000mg에 해당함).
우발적으로 섭취하여 심각한 전신 부작용이 발생한 경우 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 중독을 치료하기 위해 취해지는 일반적인 치료 조치를 취해야 하며 특히 섭취 후 짧은 시간 내에 이러한 조치를 고려해야 합니다. 활성탄 사용.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹 : 국소용 비스테로이드성 소염진통제.
ATC 코드: M02AA 15
작용 기전은 프로스타글란딘 생합성의 경쟁적 억제와 리소좀 효소의 억제로 표현됩니다.
Diclofenac diethylammonium 염은 진통 및 항염 특성이 있습니다.
100mg은 쥐의 카라기난 부종을 3시간째에 25.6%, 5시간째에 33.6% 억제했습니다.
100mg은 쥐의 혈관 투과성 테스트에서 20분 후 부종을 30.1% 억제했습니다.
기니피그에 자외선 조사 전후에 50 mg을 투여하여 홍반 유발을 예방하였다.
100mg은 쥐를 대상으로 한 Randall 테스트에서 통증 역치를 56.9% 증가시켰습니다.
50mg은 쥐의 보조 관절염 예방 및 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 "약동학적 특성
건강한 지원자의 경우 디클로페낙과 그 수산화 대사 산물의 뇨 배설을 기반으로 결정된 국소 적용 후 피부를 통해 흡수되는 활성 물질의 양은 투여 용량의 약 6%에 해당합니다.
이 점유율은 염증성 질환의 진행 과정에서 증가할 수 있습니다.
피부 도포 후, 빠른 흡수와 액체 및 활액 조직으로의 빠른 통과가 얻어집니다. 피부 두께, 피하 지방 및 혈관성은 약물의 동역학에 영향을 미칩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
diclofenac sodium gel의 피부 흡수율은 종에 따라 다르지만 수컷 토끼는 16%, 암컷 토끼는 40%, 개코원숭이는 27%입니다.
기니피그에서 단일 용량의 경피 흡수는 일정한 비율(8%와 동일)인 것으로 나타났습니다.
전신 흡수는 용량에 비례했습니다(용량 범위 체중 kg당 디클로페낙 디에틸암모늄 염 0.19-0.72 mg).
각질층을 제거한 후 경피 흡수가 더 빨라 최대 10배까지 증가할 수 있습니다.
반복적인 국소 적용(400mg/kg) 후 3일 후에 정상 상태의 혈중 농도에 도달합니다. 적용 부위 아래에 있는 근육 조직의 농도는 나머지 신체 부위보다 4배 더 높았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
카보머, 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218), 96% 에틸 알코올, 트롤라민, 라벤더 에센셜 오일, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
개봉 후 제품의 유효기간: 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 튜브.
젤 50g과 100g이 들어있는 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Sette Santi를 통해 3
50131 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50g 튜브 - A.I.C. N. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100g 튜브 - A.I.C. N. 040657025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1993년 5월 3일
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2014년 6월 AIFA 결의