유효 성분: 리팍시민
NORMIX 200 mg 필름코팅정 NORMIX 2 g / 100 ml 경구 현탁액용 과립
표시 Normix가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Normix는 지사제, 항염증제 및 장내 항 감염제, 항생제 범주에 속하는 Rifaximin을 기반으로 한 약물입니다.
치료 적응증
- 그람 양성균 및 그람 음성균에 의해 지속되는 급성 및 만성 장 감염; 설사 증후군.
- 장내 세균총의 균형 변화로 인한 설사(여름 설사, 여행자 설사, 장염)
- 위장관 수술에서 감염성 합병증의 수술 전후 예방
- 고암모니아혈증 치료의 보조제
Normix를 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질, 리파마이신 또는 부형제에 과민증.
- 장폐색, 장의 부분적 또는 중증 궤양성 병변의 경우.
- Normix는 발열 또는 혈변으로 인한 설사가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Normix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Normix는 일반적으로 설사, 발열, 혈변 및 빈번한 배변을 유발하는 특정 장내 병원균에 의한 장 감염 치료에 효과적이지 않습니다. 증상이 48시간 이상 악화되거나 지속되면 치료를 중단하고 의사의 진료를 받으십시오.
에스트로겐이 함유된 경구피임제는 장내 세균총에 대한 영향으로 노믹스 투여 후 약효가 감소할 수 있으므로 경구피임약을 복용하는 경우(특히 에스트로겐 함량이 50mcg 미만인 경우) 추가적인 예방조치를 취하는 것이 좋습니다. .
간장애: 용량조절은 예상되지 않으나 중증의 간장애 환자에서는 주의해서 사용해야 한다.
Normix의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 와파린, 항간질제, 항부정맥제, 사이클로스포린 등의 약물을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
활성탄을 복용하는 경우 활성탄 복용 최소 2시간 후에 노믹스를 복용하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
무시해도 될 정도의 약물 흡수(1% 미만)에도 불구하고, 리팍시민은 모든 리파마이신 유도체와 마찬가지로 소변을 붉게 변색시킬 수 있습니다.
대부분의 항생제 사용과 마찬가지로, 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 사례가 리팍시민 치료 동안 보고되었으므로, 리팍시민 치료와 CDAD 또는 위막성 대장염의 잠재적 연관성을 배제할 수 없습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
예방 조치로 Normix는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
리팍시민과 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 영아에 대한 위험을 배제할 수 없기 때문에, 소아에 대한 모유 수유의 이점 및 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 리팍시민 요법을 중단/금주할지 결정해야 합니다. 엄마.
운전 및 기계 사용
이 약의 임상시험에서 현기증과 졸음이 보고되었으나 활성 성분인 리팍시민은 운전 및 기계 사용 능력에 미미한 영향을 미치므로 현기증이나 졸음이 느껴지면 운전이나 기계 사용을 해서는 안 됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
경구 현탁액용 Normix 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
당뇨병 환자는 10ml 경구 현탁액의 단일 용량에 2.88g의 자당이 포함되어 있음을 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Normix 사용 방법: 복용량
지사제 - 권장 복용량:
- 12세 이상의 성인 및 어린이: 6시간마다 200mg 또는 10ml의 경구 현탁액(리팍시민 200mg에 해당) 1정;
수술 전후 치료 - 권장되는 복용량:
- 12세 이상의 성인 및 어린이: 12시간마다 200mg 또는 20ml 경구 현탁액 2정(리팍시민 400mg에 해당);
고암모니아혈증의 보조 치료 - 권장 복용량:
- 12세 이상의 성인 및 어린이: 8시간마다 200mg 또는 20ml의 경구 현탁액(리팍시민 400mg에 해당) 2정.
약은 음식과 함께 또는 음식 없이 주어질 수 있습니다.
의사의 소견에 따라 복용량은 양과 빈도가 다를 수 있습니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 치료는 7일을 초과해서는 안 됩니다.
노인 환자
Normix의 안전성 및 유효성 데이터에서 고령자와 젊은 환자 사이에 차이가 없었기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간장애
간부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않으나 중증 간장애 환자에서는 주의가 필요하다("사용상의 주의" 참조).
신장 장애
용량 조절이 예상되지는 않지만 신기능 장애가 있는 환자에게는 주의가 필요합니다.
어린이 및 청소년
12세 미만의 소아에서 리팍시민의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다. 12세 미만의 환자에게 권장되는 용량은 없습니다.
투여 방법
- 필름코팅정 : 물과 함께 경구투여
- 경구 현탁액용 과립: 경구. 투여 전 현탁액 준비에 대한 지침은 아래 섹션을 참조하십시오.
현탁액의 제조
경구 현탁용 과립 패키지에는 계량스푼이 포함되어 있습니다(현탁액 5ml에는 활성 성분 100mg이 포함되어 있습니다).
5 ml = 활성 성분 100 mg
- 병에 들어있는 과립에 수평 표시까지 물을 넣고 잘 흔듭니다. 그런 다음 물을 다시 추가하여 서스펜션 레벨을 표시된 표시로 되돌립니다.
- 매 투여 전에 병을 세게 흔듭니다.
- 이렇게 제조된 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정하다.
Normix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Normix 과량을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Normix 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Normix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Normix에도 부작용이 있을 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
나열된 많은 반응, 특히 위장 반응이 치료되는 질병과 동일한 증상과 일치할 가능성이 있습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통, 현기증
- 복통, 복부 팽만감, 고창(가스), 변비, 설사, 급한 배변, 메스꺼움, 구토, 장을 비우기 위한 고통스럽고 비효과적인 수축
- 열
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 칸디다 감염, 코와 목의 염증 또는 감염, 상부 호흡기 감염, 입술 헤르페스
- 혈액 검사 결과 이상(림프구 증가, 단핵구 증가, 호중구 감소)
- 식욕 감소, 체액 감소(탈수)
- 비정상적인 꿈, 기분 저하, 신경과민, 불면증, 졸음,
- 이마 또는 머리의 한쪽에만 국한된 두통, 따끔 거림, 촉각 감도 감소
- 더블 비전
- 귀 통증, 현기증
- 심계항진, 안면 홍조, 혈압 상승
- 호흡곤란, 코막힘, 인후건조, 기침, 콧물, 인후통.
- 위통, 소화 장애, 장 운동 장애, 입술 건조, 딱딱한 변, 혈변, 변 점액, 미각 상실, 복부 체액 축적(복수)
- 간 효소(AST) 수치 증가
- 국부적인 피부 반응 또는 반점, 일광 화상
- 근육 경련, 근력 약화, 근육통, 목 통증, 요통
- 소변 내 혈액, 소변 내 당, 소변 내 단백질, 소변 배출 빈도 증가, 통과되는 소변량 증가
- 월경 주기 닫기
- 피로, 허약감, 식은땀, 다한발한, 흉통 또는 불편감, 독감 유사증상, 다리나 팔의 부종, 오한
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었으며 사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 추정할 수 없습니다.
- 클로스트리디움 디피실리 감염
- 실신, 실신, 떨림
- 붉은 피부(알레르기성 피부염), 피부 벗겨짐(박리성 피부염)
- 식도의 화상
- 작은 자줏빛 반점의 존재(자반병)
- 혈액 검사 이상(혈소판 감소, 간 기능 검사 이상, 혈액 응고 변화: INR(International normalized ratio) 이상)
- 약물에 대한 알레르기 반응(일부 매우 심각한 경우에는 쇼크까지)
- 얼굴, 입술, 후두의 붓기
- 전신 가려움증, 가려운 생식기, 국소 또는 전신 두드러기, 홍반, 붉은 손바닥, 광범위하거나 홍역과 유사한 피부 반응.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
이탈리아 의약품청 - 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
포장에 기재된 유효기간이 지난 약은 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경구 현탁액용 과립에 물을 첨가하여 제조한 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정하다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
필름코팅정 200 mg
한 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 리팍시민 200 mg 부형제: 전분 글리콜산 나트륨(A형), 디스테아린산 글리세롤, 무수 콜로이드 실리카, 활석, 미세결정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 이산화티타늄 E171, 에데트산이나트륨, 프로필렌 글리콜, 적색 산화철 E172.
경구 현탁액용 과립 2g / 100ml 100ml
재구성된 현탁액은 다음을 포함합니다: 활성 성분: 리팍시민 2g 부형제: 미세결정질 셀룰로스, 크로스카멜로스 나트륨, 펙틴, 카올린, 사카린나트륨, 안식향산나트륨, 자당, 블랙 체리 향.
약학적 형태 및 내용
필름코팅정 200 mg: 12정의 블리스터 팩.
경구 현탁용 과립 2g/100ml: 60ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
노믹스
02.0 질적 및 양적 구성
NS 코팅 정제 필름 포함:
유효 성분: 리팍시민 200 mg
100ml 보류 재구성된 내용:
유효 성분: 리팍시민 2g
알려진 효과가 있는 부형제: 경구 현탁액용 과립에는 자당이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 그람 양성균 및 그람 음성균에 의한 급성 및 만성 장 감염; 설사 증후군.
• 장내 미생물총의 균형 변화로 인한 설사(여름 설사, 여행자 설사, 장염).
• 위장관 수술에서 감염 합병증의 수술 전후 예방.
• 고암모니아혈증 치료의 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
지사제 치료
권장 복용량:
성인 및 12세 이상의 어린이: 6시간마다 200mg 또는 10ml의 경구 현탁액(리팍시민 200mg에 해당) 1정;
수술 전후 치료
권장 복용량:
성인 및 12세 이상의 어린이: 12시간마다 200mg 또는 20ml의 경구 현탁액(리팍시민 400mg에 해당)의 2정;
고암모니아혈증의 보조 치료
권장 복용량:
성인 및 12세 이상의 어린이: 8시간마다 200mg 또는 20ml의 경구 현탁액(리팍시민 400mg에 해당)의 2정; 의사의 의견에 따르면 복용량은 양과 빈도가 다를 수 있습니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 치료는 7일을 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
12세 미만의 어린이에 대한 리팍시민의 안전성 및 효능은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
경구 현탁용 과립의 투여 방법
경구 현탁용 과립 패키지에는 계량스푼이 포함되어 있습니다(현탁액 5ml에는 활성 성분 100mg이 포함되어 있습니다).
현탁액의 제조
병에 들어있는 과립에 수평 표시까지 물을 넣고 잘 흔듭니다. 그런 다음 물을 다시 추가하여 서스펜션 레벨을 표시된 표시로 되돌립니다.
매 투여 전에 병을 세게 흔듭니다.
이렇게 제조된 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정하다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 리파마이신 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
장폐색, 장의 부분적 또는 중증 궤양성 병변의 경우.
리팍시민은 발열이나 혈변에 의해 복합적인 설사가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고용량으로 장기간 치료하거나 장 점막에 병변이 있는 경우 제품이 소량(1% 미만)으로 흡수되어 소변으로 배출되어 분홍색-적색을 유발할 수 있습니다. 동일: 이것은 그것이 속한 계열의 대부분의 항생제(리파마이신)와 같이 붉은 주황색을 띠는 활성 성분에 전적으로 의존합니다.
항생제에 민감하지 않은 미생물이 발생하는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
리팍시민을 포함한 대부분의 항생제 사용과 관련된 설사 사례가 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리 (CDAD). 리팍시민 치료와 CDAD 또는 위막성 대장염의 가능한 연관성을 배제할 수 없습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
NORMIX 2g/100ml 경구 현탁액용 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
위장관에서 리팍시민의 흡수는 경구 투여량의 1% 미만입니다. 따라서 항생제는 전신 수준에서 약물 상호 작용의 문제를 제기하지 않습니다.
리팍시민과 시토크롬 P450 그룹의 동종효소에 의해 대사되는 약물 간의 약동학적 상호작용에 대한 임상 연구에서 리팍시민이 미다졸람 또는 에티닐 에스트라디올 및 노르게스티메이트를 함유하는 경구 피임약의 약동학적 거동을 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 동종효소에 의해 대사되는 약물과의 임상 상호작용은 예상되지 않습니다.
그러나 항생제 치료 중 장내 세균총의 변화는 에스트로겐의 장간 순환에 영향을 미칠 수 있으며 혈장 에스트로겐 농도의 감소 가능성이 있어 피임 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 특히 에스트로겐 함량이 적은 경우에는 추가 피임약을 사용하는 것이 좋습니다. 50mcg 이상.
환자는 활성탄 투여 후 최소 2시간 후에 리팍시민을 복용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
동물 연구는 생식 능력과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
리팍시민 투여 후 경구용 에스트로겐 피임약은 장내 세균총에 대한 영향으로 약효가 감소할 수 있으나 이러한 상호작용에 대한 보고는 흔하지 않으나 특히 에스트로겐 함량이 적은 경우에는 추가적인 피임 주의가 필요하다. 50마이크로그램 이상(섹션 4.5 참조).
임신
임산부의 리팍시민 사용에 대한 데이터는 없습니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중 리팍시민의 사용은 권장되지 않습니다.
수유 시간
리팍시민 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
모유 수유 중 아기에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
아동에 대한 모유 수유의 이점 및 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 리팍시민 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증과 졸음이 위약 대조 임상 시험에서 보고되었지만, 리팍시민은 운전 및 기계 사용 능력에 미미한 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
최소한 리팍시민과 관련이 있는 것으로 간주되는 이상반응은 기관계 및 빈도에 따라 분류되었습니다.
• 매우 흔함(≥ 1/10)
• 공통(≥ 1/100
• 흔하지 않음(≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• 희귀(≥ 1 / 10,000, ≤ 1 / 1,000)
• 매우 드물다(≤ 1 / 10,000)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
임상 시험
리팍시민과 위약 또는 기타 항생제의 효과는 이중 맹검 대조 임상 시험 또는 임상 약리학 연구에서 비교되었으며 이에 대한 정량적 안전성 데이터가 있습니다.
참고: 나열된 많은 반응(특히 위장 반응)은 치료 중인 기저 질환으로 인한 동일한 증상일 수 있으며 임상 시험 동안 위약 치료 환자에서 유사한 빈도로 보고되었습니다.
감염 및 감염
흔하지 않게: 칸디다증, 단순 포진, 비인두염, 인두염, 상기도 감염.
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 림프구증가증, 단핵구증가증, 호중구감소증.
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 식욕부진, 탈수.
정신 장애
흔하지 않게: 불면증, 비정상적인 꿈, 기분 저하, 신경과민
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통.
흔하지 않게: 구취, 편두통, 감각저하, 지각이상, 동두통, 졸림.
눈 장애
흔하지 않음: 복시.
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 현기증, 귀 통증.
심장 병리
흔하지 않게: 심계항진.
혈관 병리
흔하지 않음: 안면홍조.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 호흡곤란, 코막힘, 인후 건조, 인후두 통증, 기침, 콧물.
위장 장애
흔하게: 변비, 복통, 복부 팽창, 설사, 고창, 메스꺼움, 직장 긴장, 긴급 대피, 구토.
흔하지 않게: 복수, 소화 불량, 위장 운동 장애, 상복부 통증, 혈변, 점액성 변, 단단한 변, 건조한 입술.
간담도 장애
흔하지 않게: 증가된 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 발진, 황반 발진, 식은땀.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 요통, 근력 약화, 근육통, 근육 경련, 목 통증.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: glycosuria, pollakiuria, polyuria, proteinuria.
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 다발성 월경.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 발열.
흔하지 않게: 피로, 무력증, 오한, 통증, 흉통, 흉통, 말초 부종, 독감 유사 증상, 다한증.
진단 테스트
흔하지 않게: 혈압 상승, 소변 내 혈액.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
흔하지 않음: 태양 화상.
마케팅 후 경험
제품 출시 후 다음과 같은 이상반응이 매우 드물게 보고되었으며 빈도를 추정할 수 없습니다. 쇼크) , 과민성, 동요, 혈관신경성 부종, 자반병, 전신 가려움증, 생식기 소양증, 홍반, 손바닥 홍반, 박탈성 피부염, 알레르기성 피부염, 발진, 홍반성 발진, 병상 발진, 국소 또는 전신성 두드러기,다. 어렵다), 혈소판 감소증, 국제 표준화 비율(INR) 변경, 간 기능 검사 변경.
04.9 과다 복용
리팍시민 과량투여 사례는 보고된 바 없습니다.
여행자 설사 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 1일 1,800mg까지의 용량은 심각한 임상 증상 없이 내약성이 있었습니다. 정상 세균총을 가진 환자/피험자에서도 7일 동안 2,200mg/일까지의 용량에서 리팍시민은 고용량과 관련될 수 있는 관련 임상 증상을 일으키지 않았습니다.
따라서 우발적인 과량투여의 경우 필요에 따라 대증적 치료와 지지적 조치가 권장된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
NORMIX 특산품에는 다형성 알파(α) 형태의 리팍시민[4-데옥시-4"-메틸 피리도(1", 2"-1,2) 이미다조(5,4-c) 리파마이신 SV]이 포함되어 있습니다.
약물 치료 그룹: 지사제, 장내 소염제, 항감염제, 항생제.
ATC 코드: A07AA11.
Rifaximin의 항균 활성에 대해 수행된 심층 조사에 따르면 Rifamycin의 유도체인 이 항생제는 수많은 호기성 및 혐기성 그람 양성 및 그람 음성 박테리아 종에 대해 동일한 넓은 범위의 활성을 보유하는 것으로 나타났습니다. 다형성 알파(α) 형태는 위장관에서 잘 흡수되지 않으므로 "병원성 종 및 장내인성 세균을 감소시키는 것이 유용한 임상 상황 모두에 대해 효과적인 항균 작용"을 발휘하는 국소 활성을 갖는 제제입니다. 로드 .
소아용
12세 미만의 어린이에 대한 리팍시민의 효능, 안전성 및 용량은 확립되지 않았습니다.
과학 문헌을 검토한 결과 371명의 어린이가 포함된 소아 인구에서 9건의 효능 연구를 확인했으며 그 중 233명이 리팍시민으로 치료를 받았습니다. 등록된 어린이의 대부분은 2세 이상이었습니다. 모든 연구의 공통된 특징은 박테리아 기원의 설사였습니다(치료 전, 치료 중 또는 치료 후에 확인됨).
데이터(연구 "스스로를 위해"및 메타 분석)은 특정 상태(급성 설사 - 주로 재발 또는 재발)에서 리팍시민의 효능을 입증하는 긍정적인 경향의 존재를 보여줍니다. 이는 리팍시민에 민감한 비침습성 박테리아에 의해 유발되는 것으로 알려지거나 가정됩니다. l "대장균).
소수의 환자를 대상으로 한 이러한 제한된 연구에서 2-12세 어린이에게 가장 일반적으로 사용된 용량은 2-4회 투여에서 20-30mg/kg/일 범위였습니다(섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
Rifaximin을 사용하여 쥐, 개 및 인간에서 수행된 약동학 연구는 경구 투여된 제품의 흡수가 매우 불량한 것으로 나타났습니다(1% 미만). 비교 약동학 연구에서 & aplha 이외의 다형성 형태의 리팍시민; 훨씬 더 높은 흡수율을 가지고 있습니다.
단식 성인 대상체에 단일 경구 투여 후 리팍시민 400mg의 약동학은 5ng/ml를 초과하지 않는 Cmax 및 15ng.h/ml를 초과하지 않는 AUC의 평균값을 특징으로 합니다. 이러한 값의 정확한 결정은 0.5ng/ml의 감도로 리팍시민의 혈장 수준을 결정할 수 있는 분석 방법을 사용하여 가능합니다. 리팍시민의 경구 투여 후 인간의 소변 배설은 투여된 용량의 0.4%를 초과하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종(쥐 - 토끼 - 개)에서 리팍시민을 사용하여 수행된 약리독성 실험에서 제품의 독성으로 인한 현상이 강조되지 않았습니다. 랫트(6개월) 및 개(9개월)에 대한 반복 독성 시험에서 os당 테스트된 최대 용량까지 리팍시민(랫트: 300mg/kg; 개: 1,000mg/kg)은 가장 중요한 기능적 매개변수를 수정하지 않았습니다. , 제품의 우수한 내약성을 확인합니다.
생식, 기형학 및 신생아 발달에 대한 연구에서는 치료로 인한 "모체-태아" 단위 균형의 수정 및 변경을 배제했습니다.
리팍시민은 돌연변이를 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정: 전분글리콜산나트륨, 디스테아린산글리세롤, 무수콜로이달실리카, 탈크, 미정질셀룰로오스, 하이프로멜로스, 이산화티타늄 E 171, 에데트산이나트륨, 프로필렌글리콜, 적색산화철 E 172
경구 현탁액용 과립: 미정질셀룰로오스, 크로스카멜로스나트륨, 펙틴, 카올린, 사카린나트륨, 안식향산나트륨, 자당, 블랙체리향.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
경구용 현탁용 필름코팅정 및 과립제: 3년
경구 현탁액용 과립에 물을 첨가하여 제조한 현탁액은 실온에서 7일 동안 안정하다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정: PVC-PE-PVDC / 알루미늄으로 구성된 블리스터에 12개의 필름코팅정이 들어있습니다.
경구 현탁액용 과립: 암색 유리병으로 알루미늄 캡으로 밀봉되어 있으며 경구용 과립이 들어 있습니다. 패키지에 계량컵이 포함되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
NORMIX 200 mg 필름코팅정 - 12정 - AIC n. 025300029
NORMIX 경구 현탁액용 과립 2g/100ml - 60ml 병 - AIC n. 025300043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월 9일 AIFA 결정